藥物分析

前言

　　藥物分析是藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中設(shè)置的專業(yè)課程之一，其主要任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生具備較強(qiáng)的藥品質(zhì)量控制觀念，學(xué)會(huì)藥物檢測(cè)的基本方法，熟悉《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》、藥典）中常見分析方法的基本原理及操作技術(shù)，對(duì)各類典型藥物能夠按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)工作，初步具備運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)藥物進(jìn)行全面質(zhì)量控制的能力，能夠勝任生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)部門及營銷單位相關(guān)崗位的技術(shù)工作?！　榱素瀼亟逃縖2006]16號(hào)文件精神，適應(yīng)新形勢(shì)下全國高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅(jiān)持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，按照藥學(xué)專業(yè)、藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在衛(wèi)生部教材辦公室組織規(guī)劃下，我們確立了本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫教學(xué)大綱和本教材。本教材實(shí)行主編負(fù)責(zé)制，歷經(jīng)主編會(huì)議、編寫會(huì)議及定稿會(huì)議，通過全體編委分工編寫、交叉互審、集體討論及主編終審而成，供全國高職高專藥學(xué)、藥品經(jīng)營與管理及其他相關(guān)專業(yè)使用，也可供醫(yī)院、藥廠及營銷部門藥學(xué)人員參加各類考試復(fù)習(xí)參考之用。　　與傳統(tǒng)高專藥物分析教材相比，本版教材在編寫體例與內(nèi)容方面都做了較大改動(dòng)，目的是為了突出高職高專教育強(qiáng)調(diào)職業(yè)能力培養(yǎng)的特色，充分體現(xiàn)“以就業(yè)為導(dǎo)向、以能力為本位、以學(xué)生為主體”的教育理念。全書共分為十章，編寫體例與藥品檢驗(yàn)崗位的設(shè)置及藥品檢驗(yàn)工作基本程序相一致；編寫內(nèi)容緊密圍繞《中國藥典》的分析方法與檢測(cè)技術(shù)，參照國家職業(yè)技能鑒定“藥物分析工”的考核標(biāo)準(zhǔn)，并按照藥品檢驗(yàn)崗位所需的知識(shí)、能力和素質(zhì)要求來設(shè)置。第二、三、四章按藥品檢驗(yàn)工作基本程序來敘述，注重內(nèi)容與崗位要求的銜接；第四章是對(duì)基礎(chǔ)課程相關(guān)知識(shí)的回顧、歸納和延伸，使學(xué)生能在藥品質(zhì)量控制中靈活正確運(yùn)用這些知識(shí)；第五章是學(xué)生從事藥品檢驗(yàn)工作必不可缺的知識(shí)與技能，比如各種劑型的常規(guī)分析項(xiàng)目、水質(zhì)的監(jiān)測(cè)、穩(wěn)定性考察及輔料與包裝材料的分析等；第六章是將同類教材常規(guī)體系中的主體部分“各類藥物分析”，歸納壓縮為一章的內(nèi)容，主要以實(shí)例的形式介紹每類藥物藥典采用的分析方法并加以解析，刪掉以往教材中大量的非藥典方法的論述，強(qiáng)化學(xué)生對(duì)藥典常見分析方法應(yīng)用能力的培養(yǎng)；第七、八章將原教材的一章拆分為兩章，“生化藥物分析”更改為應(yīng)用更廣泛的“藥品生物檢驗(yàn)技術(shù)簡介”；第十章是針對(duì)部分學(xué)生從事研發(fā)崗位工作的需要，重點(diǎn)介紹藥物分析在藥品研發(fā)和申報(bào)中的任務(wù)。

內(nèi)容概要

與傳統(tǒng)高專藥物分析教材相比，本版教材在編寫體例與內(nèi)容方面都做了較大改動(dòng)，目的是為了突出高職高專教育強(qiáng)調(diào)職業(yè)能力培養(yǎng)的特色，充分體現(xiàn)“以就業(yè)為導(dǎo)向、以能力為本位、以學(xué)生為主體”的教育理念。全書共分為十章，編寫體例與藥品檢驗(yàn)崗位的設(shè)置及藥品檢驗(yàn)工作基本程序相一致；編寫內(nèi)容緊密圍繞《中國藥典》的分析方法與檢測(cè)技術(shù)，參照國家職業(yè)技能鑒定“藥物分析工”的考核標(biāo)準(zhǔn)，并按照藥品檢驗(yàn)崗位所需的知識(shí)、能力和素質(zhì)要求來設(shè)置。

書籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)  藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù)  第二節(jié)  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義    二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則    三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容    四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫簡介  第三節(jié)  藥典概述    一、《中國藥典》基本知識(shí)    二、主要國外藥典簡介  第四節(jié)  藥品檢驗(yàn)工作的基本程序    一、藥品檢驗(yàn)工作的基本要求    二、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序  第五節(jié)  藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介    一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況    二、化驗(yàn)室的基本設(shè)施與管理第二章  藥物的鑒別  第一節(jié)  概述    一、藥物鑒別的概念及目的    二、藥物鑒別的特點(diǎn)  第二節(jié)  藥物鑒別的內(nèi)容    一、性狀    二、一般鑒別試驗(yàn)    三、專屬鑒別試驗(yàn)  第三節(jié)  藥物鑒別的方法    一、化學(xué)鑒別法    二、分光光度鑒別法    三、色譜鑒別法  第四節(jié)  物理常數(shù)測(cè)定法    一、相對(duì)密度測(cè)定法    二、餾程測(cè)定法    三、熔點(diǎn)測(cè)定法    四、旋光度測(cè)定法    五、折光率測(cè)定法    六、黏度測(cè)定法第三章  藥物的雜質(zhì)檢查  第一節(jié)  藥物中雜質(zhì)的來源及其種類    一、雜質(zhì)的來源    二、雜質(zhì)的種類    三、藥物的雜質(zhì)檢查方法  第二節(jié)  一般雜質(zhì)檢查方法    一、氯化物檢查法    二、硫酸鹽檢查法    三、鐵鹽檢查法    四、重金屬檢查法    五、砷鹽檢查法    六、干燥失重測(cè)定法    七、水分測(cè)定法    八、熾灼殘?jiān)鼨z查法    九、易炭化物檢查法    十、溶液顏色檢查法    十一、澄清度檢查法    十二、酸堿度檢查法    十三、殘留溶劑測(cè)定法    十四、灰分檢查法    十五、農(nóng)藥殘留量檢查法  第三節(jié)  特殊雜質(zhì)檢查方法    一、利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異    二、利用藥物和雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異    三、利用藥物和雜質(zhì)在色譜行為上的差異第四章  藥典中常見定量分析方法概述  第一節(jié)  化學(xué)分析法    一、重量分析法    二、酸堿滴定法    三、氧化還原滴定法    四、非水溶液滴定法    五、沉淀滴定法    六、配位滴定法  第二節(jié)  紫外．可見分光光度法    一、基本原理    二、應(yīng)用及注意事項(xiàng)    三、實(shí)例  第三節(jié)  高效液相色譜法    一、基本原理    二、應(yīng)用    三、實(shí)例  第四節(jié)  氣相色譜法    一、基本原理    二、應(yīng)用    三、實(shí)例  第五節(jié)  分析方法的驗(yàn)證    一、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容    二、實(shí)例  第六節(jié)  定量分析有關(guān)計(jì)算    一、原料藥百分含量的計(jì)算    二、制劑標(biāo)示量百分含量的計(jì)算第五章  藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù)  第一節(jié)  制藥用水的分析    一、飲用水的分析    二、純化水的分析    三、注射用水的分析    四、滅菌注射用水的分析  第二節(jié)  一般制劑的分析    一、片劑的分析    二、注射劑的分析    三、膠囊劑的分析    四、糖漿劑的分析    五、顆粒劑的分析    六、散劑的分析    七、栓劑的分析    八、滴眼劑的分析  第三節(jié)  藥用輔料、包裝材料的質(zhì)量分析    一、藥用輔料的質(zhì)量分析    二、包裝材料的質(zhì)量分析  第四節(jié)  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)    一、藥品的留樣考察    二、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)第六章  典型藥物分析  第一節(jié)  芳酸及其酯類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第二節(jié)  胺類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第三節(jié)  磺胺類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第四節(jié)  巴比妥類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第五節(jié)  雜環(huán)類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第六節(jié)  生物堿類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第七節(jié)  甾體激素類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第八節(jié)  維生素類藥物的分析    一、概述    二、維生素A的分析    三、維生素E的分析    四、維生素B，的分析    五、維生素C的分析  第九節(jié)  糖類和苷類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析  第十節(jié)  抗生素類藥物分析    一、典型藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)    二、實(shí)例分析第七章  中藥制劑檢驗(yàn)技術(shù)簡介  第一節(jié)  概述    一、中藥制劑分析的特點(diǎn)    二、影響中藥制劑質(zhì)量的因素    三、中藥指紋圖譜  第二節(jié)  中藥制劑樣品的前處理    一、中藥制劑樣品前處理的意義    二、中藥制劑樣品前處理的方法  第三節(jié)  中藥制劑分析基本程序    一、基本程序    二、實(shí)例第八章  藥品生物檢定技術(shù)簡介  第一節(jié)  無菌檢查    一、常規(guī)技術(shù)要求    二、培養(yǎng)基    三、方法驗(yàn)證試驗(yàn)    四、無菌檢查法    五、無菌檢查結(jié)果判斷  第二節(jié)  微生物限度檢查    一、常規(guī)技術(shù)要求及檢驗(yàn)量    二、樣品供試液的制備    三、菌種及培養(yǎng)基    四、方法的驗(yàn)證試驗(yàn)    五、藥品的微生物限度檢驗(yàn)方法    六、《中國藥典》現(xiàn)行版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)  第三節(jié)  抗生素效價(jià)的微生物檢定法    一、檢定原理    二、試驗(yàn)菌    三、管碟法    四、濁度法  第四節(jié)  生化藥物效價(jià)的生物測(cè)定法  第五節(jié)  藥品的安全性檢查    一、異常毒性檢查    二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查-    三、熱原檢查    四、升壓及降壓物質(zhì)檢查    五、過敏反應(yīng)檢查第九章  體內(nèi)藥物分析簡介  第一節(jié)  概述    一、體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)和意義    二、體內(nèi)藥物分析的對(duì)象和任務(wù)    三、體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)    四、體內(nèi)藥物分析的發(fā)展趨勢(shì)  第二節(jié)  樣品的種類、采集與貯存    一、樣品的種類    二、樣品的采集    三、樣品的貯存與穩(wěn)定性  第三節(jié)  樣品的制備    一、樣品制備方法選擇的一般原則    二、樣品的制備方法  第四節(jié)  體內(nèi)藥物分析常用方法與應(yīng)用    一、分析方法    二、應(yīng)用  第五節(jié)  興奮劑檢測(cè)    一、興奮劑的概念    二、興奮劑的品種    三、興奮劑檢測(cè)方法簡介第十章  藥物分析與新藥開發(fā)  第一節(jié)  概述  第二節(jié)  新藥研制開發(fā)的主要過程    一、新藥研制開發(fā)的基本程序    二、藥物分析在新藥研制開發(fā)過程中的任務(wù)和作用  第三節(jié)  新藥研發(fā)和申報(bào)的內(nèi)容及要求    一、新藥研發(fā)和申報(bào)的內(nèi)容及要求    二、實(shí)例參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測(cè)參考答案藥物分析教學(xué)大綱（供藥學(xué)專業(yè)用）藥物分析教學(xué)大綱（供藥品經(jīng)營與管理專業(yè)用）

章節(jié)摘錄

　　三、利用藥物和雜質(zhì)在色譜行為上的差異　　利用藥物與雜質(zhì)在吸附或分配性質(zhì)上的差異可以用色譜法將其分離和檢測(cè)，近年來在特殊雜質(zhì)的檢查方面應(yīng)用較廣，常用的有：紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法和氣相色譜法。下面僅介紹薄層色譜法和高效液相色譜法。　?。ㄒ唬┍由V法　　在特殊雜質(zhì)檢查中，薄層色譜法是較常用的一種方法。該法具有簡便、快速、靈敏、不需特殊設(shè)備等優(yōu)點(diǎn)。通常有以下幾種方法：　　1.靈敏度法（即不允許有雜質(zhì)斑點(diǎn)出現(xiàn)） 該法是在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，利用顯色劑對(duì)規(guī)定量的雜質(zhì)的最小檢出量來控制雜質(zhì)限量的方法。如異煙肼中游離肼的檢查，規(guī)定在實(shí)驗(yàn)條件下，在供試品主斑點(diǎn)前方與硫酸肼斑點(diǎn)相應(yīng)的位置上，不得顯黃色斑點(diǎn)。　　2.限量法（以一定濃度的待檢雜質(zhì)溶液為對(duì)照品） 該法適用于待檢雜質(zhì)已經(jīng)確定，并且具備該雜質(zhì)的對(duì)照品。檢查時(shí)，取一定濃度已知雜質(zhì)的對(duì)照品溶液和供試品溶液，分別點(diǎn)在同一薄層板上，展開、顯色定位后檢查，供試品所含該雜質(zhì)斑點(diǎn)的大小和顏色，不得超過雜質(zhì)對(duì)照斑點(diǎn)?！　?.選用可能存在的某種物質(zhì)作為雜質(zhì)對(duì)照品 當(dāng)藥物中存在的雜質(zhì)未完全確認(rèn)或待檢雜質(zhì)不止一種時(shí)，可根據(jù)藥物合成路線，化學(xué)性質(zhì)等推斷可能存在的雜質(zhì)，并且能獲得該物質(zhì)的對(duì)照品，即可采用此法。應(yīng)用本法需注意雜質(zhì)斑點(diǎn)與對(duì)照品應(yīng)具有可比性。如地塞米松磷酸鈉中檢查其他甾體，就是采用地塞米松作為對(duì)照品?！　?.將供試品稀釋到適當(dāng)濃度作為雜質(zhì)對(duì)照溶液當(dāng)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)難以確定，或無雜質(zhì)的對(duì)照品時(shí)，可采用此法，檢查時(shí)將供試品溶液按限量要求稀釋至一定濃度作為對(duì)照溶液，與供試品溶液分別點(diǎn)加于同一薄層板上，展開后顯色，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)顏色不得深于對(duì)照溶液所顯主斑點(diǎn)顏色（或熒光強(qiáng)度）。

圖書封面

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