最新藥品注冊技術精講

內(nèi)容概要

　　本書依據(jù)最新修訂的相關法規(guī)，采用概述與問答方式對式對有關藥品注冊技術要求進行講解，內(nèi)容緊密結合國際最新注冊要求，緊扣藥品注冊工作中的實際需要，具有語言通俗易懂、內(nèi)容簡明扼要的特點?？晒┲扑幤髽I(yè)、科研單位和醫(yī)療機構有關技術人員參考。并可供藥品監(jiān)督管理人員、高等醫(yī)藥院校師生及社會各界人士閱讀，可作為藥品注冊工作的培訓教材。

書籍目錄

總論篇第一章  藥品注冊概論  第一節(jié)　藥品注冊的定義與適用范圍    一、什么是藥品注冊    二、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍是什么    三、誰主管全國藥品注冊管理工作    四、《藥品注冊管理辦法》體現(xiàn)的基本原則及修訂重點內(nèi)容有哪些  第二節(jié)  國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥    一、國家如何鼓勵研究創(chuàng)制新藥    二、我國的藥品管理法律法規(guī)對“新藥”的定義有什么變化?對注冊管理有什么影響    三、為什么要取消新藥保護制度    四、對不同類別的新藥監(jiān)測期有什么規(guī)定　　五、為什么要修訂《中藥品種保護條例》    六、新藥評價內(nèi)容按學科分有哪些    七、如何認識新藥研發(fā)的質(zhì)量管理過程  第三節(jié)　藥品注冊的法律法規(guī)要求    一、《中華人民共和國藥品管理法》對藥品注冊的規(guī)定有哪些    二、《藥品管理法實施條例》對藥品注冊的規(guī)定有哪些    三、部門規(guī)章對藥品注冊管理的規(guī)定有哪些    四、以通知形式發(fā)布的有關藥品注冊管理的文件主要有哪些  第四節(jié)　藥品注冊的技術要求    一、《藥品注冊管理辦法》的技術要求有哪些    二、中藥、天然藥物研究技術指導原則有哪些    三、化學藥物研究技術指導原則有哪些    四、《新藥(西藥)臨床研究指導原則》有哪些  第五節(jié)　ICH藥品注冊的國際技術要求　　一、ICH是怎樣形成的?其組成、機構、職責、工作程序是什么?有什么特征　　二、在質(zhì)量方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些　　三、在安全性方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些　　四、在有效性方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些　　五、在綜合學科方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些　　六、ICH的作用及其影響是什么　第六節(jié)　質(zhì)量管理在藥品注冊過程中的應用　  一、什么是質(zhì)量管理　  二、什么是質(zhì)量控制　  三、什么是質(zhì)量保證　  四、什么是質(zhì)量管理體系　  五、什么是規(guī)范　  六、什么是GLP　  七、什么是GCP　  八、什么是GMP　  九、什么是GAP　  十、什么是GSP　  十一、什么是藥品注冊中的質(zhì)量管理　　十二、什么是藥品技術審評及其工作程序　第七節(jié)　質(zhì)量管理原則也適用于藥品注冊　　一、以顧客為關注焦點　　二、領導作用　　三、全員參與　　四、過程方法　  五、管理的系統(tǒng)方法　  六、持續(xù)改進　  七、基于事實的決策方法　  八、與供方互利的關系　第八節(jié)　藥品注冊工作應遵循的原則及有關事項　  一、藥品注冊工作應當遵循什么原則　  二、對涉及公共利益的重大許可事項，以及涉及申請人與他人之間重大利益關系的行政許可如何處理……藥品注冊申請篇藥物非臨床研究篇藥物臨床試驗篇藥品注冊審批篇參考答案

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