藥品質量檢驗實訓教程

內(nèi)容概要

　　由王金香主編的《藥品質量檢驗實訓教程》分上篇、中篇、下篇及附錄四部分。上篇為藥品質量檢驗必備知識，主要介紹藥品檢驗的分類及藥品質量管理概念，藥品質量檢驗的工作程序，藥品質量檢驗的管理文件，檢驗原始記錄及報告書的書寫要求等內(nèi)容；中篇為藥品檢驗單元實訓，主要介紹藥品雜質檢查常用方法，制劑常規(guī)檢查法等基本檢驗操作；下篇為藥品質量檢驗綜合實訓，主要介紹滴定液的配制與標定、代表性的化學藥物及制劑、中藥制劑的質量檢驗全過程及方法。附錄主要收載了檢驗原始記錄和報告書示例、《中華人民共和國藥典》規(guī)定的檢查方法等內(nèi)容?！　　端幤焚|量檢驗實訓教程》既可作為高職高專藥品質量檢測技術、藥物分析技術、藥物制劑技術、藥學類等專業(yè)的實訓教材，又可作為醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)培訓教材。部分內(nèi)容也可作為藥物檢驗初級、中級、高級工實操考核的依據(jù)。對廣大藥品檢驗工作者以及獸藥、化妝品及食品等行業(yè)的檢驗工作者也將起到一定的參考作用。

書籍目錄

上篇 藥品質量檢驗必備知識知識一 藥品質量檢驗與管理概述一、藥品質量檢驗(一)質量檢驗(二)藥品質量檢驗(三)藥品質量檢驗分類(四)各類藥品質量檢驗的工作范疇二、藥品質量管理(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理(二)藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理(三)藥品檢驗所思考題知識二 藥品質量檢驗的工作程序一、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質量檢驗工作程序(一)通知檢驗(二)取樣(三)入檢驗臺賬(四)確定質量標準與操作規(guī)程(五)檢驗與記錄(六)處理檢驗數(shù)據(jù)與報告檢驗結果(七)審核檢驗原始記錄與報告書(八)發(fā)送檢驗報告書與入倉二、藥品檢驗所藥品質量檢驗工作程序(一)送檢(二)檢品的收檢(三)檢驗(四)審核與報告思考題知識三 藥品質量檢驗管理文件一、化驗室的安全管理(一)一般化驗室的安全管理要求(二)分析儀器室的安全管理要求(三)微生物檢測室的安全管理要求二、玻璃儀器的洗滌、干燥與滅菌(一)洗滌劑種類及其使用范圍(二)玻璃儀器的洗滌(三)玻璃儀器的干燥與滅菌三、試藥的管理(一)選用原則(二)化學試劑的貯存與使用四、藥品的留樣觀察管理(一)留樣范圍(二)留樣數(shù)量(三)留樣期限(四)留樣觀察時間與項目(五)留樣要求思考題知識四 檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求一、檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求(一)檢驗原始記錄的書寫要求(二)檢驗報告書的書寫要求二、藥品檢驗原始記錄與檢驗報告書的樣張(一)藥品檢驗原始記錄的樣張(二)藥品檢驗報告書的樣張三、檢驗原始記錄與檢驗報告書的填寫說明(一)藥品檢驗原始記錄的填寫說明(二)藥品檢驗報告書的填寫說明思考題中篇 藥品質量檢驗單元實訓單元實訓一 一般雜質檢查法(一)一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)澄清度與顏色的檢查(二)氯化物的檢查(三)硫酸鹽的檢查(四)鐵鹽的檢查(五)重金屬的檢查(六)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項(一)溶液的澄清度與顏色檢查法(二)氯化物檢查法(三)硫酸鹽檢查法(四)鐵鹽檢查法(五)重金屬檢查法思考題單元實訓二 一般雜質檢查法(二)一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)熾灼殘渣的檢查(二)干燥失重的測定(三)砷鹽的檢查(四)pH的測定(五)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項(一)熾灼殘渣檢查法(二)干燥失重檢查法(三)砷鹽檢查法(四)酸度檢查法思考題單元實訓三 特殊雜質檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)阿司匹林中水楊酸的檢查(二)布洛芬中有關物質的檢查(三)腎上腺素中酮體的檢查五、注意事項(一)阿司匹林中游離水楊酸的檢查(二)布洛芬中有關物質的檢查(三)腎上腺素中酮體的檢查思考題單元實訓四 重量差異和崩解時限檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)重量差異檢查法(二)崩解時限檢查法(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項(一)重量差異檢查法(二)崩解時限檢查法思考題單元實訓五 溶出度測定法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)實訓用儀器與試藥的準備(二)實訓用試液的制備(三)測定過程(四)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題單元實訓六 釋放度測定法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)實訓用儀器與試藥的準備(二)實訓用液的制備(三)測定過程(四)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題單元實訓七 微生物限度檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)細菌、霉菌及酵母菌檢查(二)大腸埃希菌檢查(三)微生物限度檢查結果判斷(四)微生物限度檢查記錄與檢驗報告五、注意事項思考題單元實訓八 無菌檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)設備、儀器、試藥與其他物品的準備(二)實訓用液、培養(yǎng)基的制備及儀器包扎(三)方法驗證(四)檢查過程(五)結果判斷(六)檢驗記錄及檢驗報告五、注意事項思考題單元實訓九 熱原檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥與其他物品的準備(二)實訓用液的制備(三)供試家兔的篩選(四)實訓前的準備(五)檢查過程(六)結果判斷(七)檢驗記錄及檢驗報告五、注意事項思考題單元實訓十 降壓物質檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥與其他物品的準備(二)實訓用液的制備(三)實訓動物的篩選(四)檢查過程(五)結果判斷(六)檢驗記錄及檢驗報告五、注意事項思考題單元實訓十一 異常毒性檢查法一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)檢驗項目(三)質量標準(四)檢查方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥與其他物品的準備(二)實訓用液的制備(三)實訓動物的篩選(四)檢查過程(五)結果判定(六)檢驗記錄及檢驗報告五、注意事項思考題下篇 藥品質量檢驗綜合實訓綜合實訓一 滴定液的制備與標定一、實訓目標二、實訓資料(一)滴定液制備與標定相關知識(二)滴定液的制備與標定方法三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)硫酸滴定液(mol/L)的制備與標定(二)氫氧化鈉滴定液(mol/L)的制備與標定(三)亞硝酸鈉滴定液(mol/L)的制備與標定(四)硫代硫酸鈉滴定液(mol/L)的制備與標定(五)重鉻酸鉀滴定液(mol/L)的制備五、注意事項(一)硫酸滴定液(mol/L)的制備與標定(二)氫氧化鈉滴定液(mol/L)的制備與標定(三)亞硝酸鈉滴定液(mol/L)的制備與標定(四)硫代硫酸鈉滴定液(mol/L)的制備與標定(五)重鉻酸鉀滴定液(mol/L)的制備思考題綜合實訓二 磺胺嘧啶的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓三頭孢氨芐的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實驗用液的制備(二)檢驗過程(三)檢驗記錄與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓四 對乙酰氨基酚片的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓五 阿司匹林腸溶片的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓六 乳酸鈣片的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓七 鹽酸普魯卡因注射液的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓八 鹽酸異丙嗪注射液的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓九 維生素C注射液的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓十 布洛芬緩釋膠囊的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)數(shù)據(jù)處理與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓十一 丹參片的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)檢驗記錄與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓十二 藥材干姜的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)檢驗記錄與檢驗報告五、注意事項思考題綜合實訓十三 牙痛一粒丸的質量檢驗一、實訓目標二、實訓資料(一)檢驗藥品(二)質量標準三、實訓方案(一)實訓形式(二)實訓程序(三)實訓時間四、實訓過程(一)儀器、試藥準備及實訓用液的制備(二)檢驗過程(三)檢驗記錄與檢驗報告五、注意事項思考題附錄附錄一 檢驗標準操作規(guī)程示例附錄二 藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄示例附錄三 藥品檢驗所藥品檢驗報告書示例附錄四 藥品生產(chǎn)企業(yè)成品檢驗原始記錄示例附錄五 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗報告書示例附錄六 滴定液制備與標定記錄示例附錄七 一般雜質檢查法(一)附錄八 一般雜質檢查法(二)附錄九 薄層色譜法附錄十 紫外張可見分光光度法附錄十一 重量差異與崩解時限檢查法附錄十二 溶出度測定法附錄十三 釋放度測定法附錄十四 微生物限度檢查原始記錄示例附錄十五 微生物限度標準附錄十六 微生物限度檢查中部分試液、稀釋液及培養(yǎng)基的制備方法附錄十七 無菌檢查原始記錄示例附錄十八 熱原檢查原始記錄示例附錄十九 熱原檢查兔史記錄卡示例附錄二十 降壓物質檢查原始記錄示例附錄二十一 異常毒性檢查原始記錄示例附錄二十二 英文縮寫對照表參考文獻

章節(jié)摘錄

版權頁：插圖：（16）微生物限度記錄供試品溶液的制備方法（含預處理方法）后，再分別記錄以下內(nèi)容。①細菌數(shù)。記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結果判斷。②霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)。分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結果判斷。③控制菌。記錄供試品溶液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結果（菌落形態(tài)），純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭染色鏡檢結果，生化試驗的項目名稱及結果，結果判斷；必要時，應記錄疑似菌進一步鑒定的詳細條件和結果。4.【含量測定】（1）容量分析法記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol／L），消耗滴定液的體積，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算式與結果。電位滴定法應記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應記錄其校正值。（2）重量分析法記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器（或坩堝）的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算式與結果。（3）紫外分光光度法記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量（平行試驗各2份）其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值（或附儀器自動打印記錄），計算式及結果。必要時應記錄儀器的波長校正情況。（4）薄層掃描法除應按（2.【鑒別】（2）薄層色譜）記錄薄層色譜的有關內(nèi)容外，尚應記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量（平行試驗各2份），測定值，結果計算。（5）氣相色譜法記錄儀器型號，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標溶液，供試品的預處理，供試品與對照品的稱量（平行試驗各2份）和制備過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結果；并附色譜圖。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者，應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)、分離度、校正因子的相對標準偏差等）。（6）高效液相色譜法記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，供試品與對照品的稱量（平行試驗各2份）和溶液的制備過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結果；并附色譜圖。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者，應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)、分離度、校正因子的相對標準偏差等）。

編輯推薦

《藥品質量檢驗實訓教程(第2版)》獲中國石油和化學工業(yè)優(yōu)秀教材獎。

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