生物藥物制劑學(xué)

內(nèi)容概要

隨著生命科學(xué)的快速發(fā)展，藥物制劑領(lǐng)域發(fā)生了重大變化。目前，藥物制劑學(xué)已由原來(lái)的以化學(xué)藥物和中藥為主，演變?yōu)榛瘜W(xué)藥物制劑、中藥制劑和生物藥物制劑三足鼎立的局面。
由趙應(yīng)征主編的《生物藥物制劑學(xué)》在編寫(xiě)過(guò)程中突出應(yīng)用性和實(shí)用性的原則，力圖內(nèi)容重點(diǎn)突出、詳略得當(dāng)、圖文并茂，既緊扣藥物制劑學(xué)基礎(chǔ)原理，又緊跟生物藥物制劑的前沿進(jìn)展，對(duì)相關(guān)實(shí)例進(jìn)行分析。
全書(shū)以生物藥物遞送載體為基礎(chǔ)，闡述各種給藥系統(tǒng)，重點(diǎn)介紹劑型和制劑處方設(shè)計(jì)與組成、制備工藝、質(zhì)量控制等知識(shí)要點(diǎn)，同時(shí)介紹有關(guān)的新進(jìn)展。在內(nèi)容的編輯和組織上，重視教材的科學(xué)性、先進(jìn)性、邏輯性、啟發(fā)性、實(shí)用性和教學(xué)適用性。

書(shū)籍目錄

第1章　概述
　1.1　生物藥物的概念和分類(lèi)
　　1.1.1　生物藥物的概念
　　1.1.2　生物藥物的分類(lèi)
　【知識(shí)拓展內(nèi)容】
　　　1.蛋白質(zhì)和多肽類(lèi)生物藥物
　　　2.核酸類(lèi)藥物
　　　3.多糖類(lèi)藥物
　1.2　生物藥物制劑學(xué)概述
　　1.2.1　生物藥物制劑概述
　　1.2.2　生物藥物體內(nèi)過(guò)程及劑型設(shè)計(jì)
　【知識(shí)拓展內(nèi)容】
　　　1.注射給藥系統(tǒng)
　　　2.口服給藥系統(tǒng)
　　　3.黏膜給藥系統(tǒng)
　　　4.經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　　　5.微粒載體和靶向給藥系統(tǒng)
　　思考題
第2章　生物藥物遞送載體
　2.1　微球與微囊
　　2.1.1　概述
　　2.1.2　處方設(shè)計(jì)
　　2.1.3　制各方法與工藝
　【知識(shí)拓展內(nèi)容】
　　　制備工藝對(duì)生物藥物結(jié)構(gòu)及活性的影響
　　2.1.4　生物可降解聚合物微球與微囊的釋藥機(jī)制
　　2.1.5　質(zhì)量控制指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法
　2.2　納米粒
　　2.2.1　概述
　　2.2.2　制備方法以及表面修飾
　　2.2.3　關(guān)鍵工藝技術(shù)
　　2.2.4　納米粒的質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　2.2.5　納米粒的給藥途徑
　　2.2.6　納米粒給藥載體的應(yīng)用
　2.2.7　實(shí)例
　【知識(shí)拓展內(nèi)容】
　　　納米粒展望
　2.3　脂質(zhì)體
　　2.3.1　概述
　　2.3.2　脂質(zhì)體的作用機(jī)制
　　2.3.3　脂質(zhì)體的給藥途徑
　　2.3.4　脂質(zhì)體的制備技術(shù)
　　2.3.5　脂質(zhì)體的主動(dòng)載藥技術(shù)和分離技術(shù)
　2.3.6　脂質(zhì)體的穩(wěn)定性和滅菌
　2.3.7　脂質(zhì)體的質(zhì)量評(píng)價(jià)
　2.3.8　作為生物藥物載體的特點(diǎn)和應(yīng)用
　2.4　環(huán)糊精包合物
　　2.4.1　概述
　　2.4.2　環(huán)糊精包合物的材料
　　2.4.3　包合物形成原理和藥物釋放
　　2.4.4　包合物的制備工藝
　　2.4.5　包合物的質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　2.4.6　在生物藥物注射和鼻腔給藥中的應(yīng)用
　　2.4.7　實(shí)例
　2.5　微乳、亞微乳與自動(dòng)化藥物傳遞系統(tǒng)
　　2.5.1　概述
　　2.5.2　微乳的組成
　　2.5.3　微乳形成機(jī)制
　　2.5.4　微乳、亞微乳的制備
　【知識(shí)拓展內(nèi)容】
　　　微乳體系的類(lèi)型介紹
　　2.5.5　微乳、亞微乳、自乳化給藥系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　2.5.6　實(shí)例
　2.6　樹(shù)狀大分子
　　2.6.1　概述
　　2.6.2　樹(shù)狀大分子的分類(lèi)和作為藥物載體的特點(diǎn)
　　2.6.3　樹(shù)狀大分子的載藥方式
　　2.6.4　樹(shù)狀大分子作為藥物載體的發(fā)展前景
　2.7　超聲造影劑
　　2.7.1　概述
　　2.7.2　超聲造影劑的制備方法
　　2.7.3　載藥方法和應(yīng)用方式
　2.8　原位凝膠
　　2.8.1　概述
　　2.8.2　原位凝膠材料
　　2.8.3　原位凝膠原理
　　2.8.4　原位凝膠制備工藝
　　2.8.5　質(zhì)量評(píng)價(jià)方法
　　2.8.6　實(shí)例
　　思考題
第3章　注射給藥系統(tǒng)
　3.1　概述
　　3.1.1　注射劑的定義
　　3.1.2　注射劑的特點(diǎn)
　　3.1.3　注射劑的分類(lèi)
　　3.1.4　注射劑的一般質(zhì)量要求
　3.2　注射劑的處方組成與制備
　　3.2.1　注射劑的處方組成”
　　3.2.2　注射劑的制備
　　3.2.3　熱原
　　3.2.4　注射劑的質(zhì)量檢查
　　3.2.5　實(shí)例
　3.3　注射用冷凍干燥生物藥物制劑
　　3.3.1　冷凍干燥技術(shù)
　　3.3.2　實(shí)例
　3.4　注射用噴霧干燥生物藥物制劑
　3.4.1　工藝及設(shè)備
　3.4.2　實(shí)例
　3.5　滅菌、無(wú)菌技術(shù)與空氣凈化技術(shù)
　　3.5.1　概述
　　3.5.2　滅菌與無(wú)菌技術(shù)
　　3.5.3　滅菌參數(shù)
　　3.5.4　空氣凈化技術(shù)
　3.6　生物藥物注射給藥系統(tǒng)的新進(jìn)展
　　3.6.1　新型給藥系統(tǒng)
　　3.6.2　新型干燥方法
　　3.6.3　無(wú)針注射裝置
　　思考題
第4章　口服給藥系統(tǒng)
　4.1　概述
　4.2　液體制劑
　　4.2.1　概述
　　4.2.2　液體制劑的溶劑和附加劑
　　4.2.3　低分子溶液劑
　　4.2.4　高分子溶液劑
　　4.2.5　溶膠劑
　　4.2.6　混懸劑
　　4.2.7　乳劑
　　4.2.8　實(shí)例
　4.3　顆粒劑
　　4.3.1　概述
　　4.3.2　顆粒劑的制備
　　4.3.3　顆粒劑的質(zhì)量檢查
　　4.3.4　實(shí)例
　4.4　片劑
　　4　4.1　概述
　　4.4.2　普通片劑的常用輔料
　　4.4.3　新型片劑的種類(lèi)及常用輔料
　　4.4.4　片劑的制備
　　4.4.5　濕法制粒技術(shù)
　　4.4.6　壓片
　　4.4.7　片劑的質(zhì)量檢查
　4.5　微丸劑
　　4.5.1　概述
　　4.5.2　微丸的制備
　4.6　口服微粒給藥系統(tǒng)
　　4.6.1　概述
　　4.6.2　口服微粒給藥系統(tǒng)的制備
　【知識(shí)拓展內(nèi)容】
　　4.6.3　實(shí)例
　4.7　結(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)
　　4.7.1　概述
　　4.7.2　結(jié)腸靶向釋藥系統(tǒng)的類(lèi)型
　　4.7.3　載體材料
　　4.7.4　質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　4.7.5　結(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)的研究面臨的問(wèn)題及發(fā)展趨勢(shì)
　思考題　
第5章　黏膜給藥系統(tǒng)
　5.1　概述
　5.2　口腔黏膜給藥
　　5.2.1　概述
　　5.2.2　口腔黏膜給藥系統(tǒng)的分類(lèi)
　　5.2.3　實(shí)例
　5.3　鼻腔黏膜給藥
　　5.3.1　概述
　　5.3.2　鼻腔黏膜給藥的分類(lèi)
　　5.3.3　實(shí)例
　5.4　肺部給藥
　　5.4.1　概述
　　5　4.2　肺部給藥系統(tǒng)的分類(lèi)
　　5.4.3　肺部給藥新載體
　　5.4.4　實(shí)例
　5.5　眼部黏膜給藥
　　5.5.1　概述
　　5.5.2　眼部黏膜給藥系統(tǒng)的分類(lèi)
　　5.5.3　實(shí)例
　5.6　直腸黏膜給藥
　　5.6.1　概述
　　5.6.2　直腸黏膜給藥常用劑型
　　5.6.3　實(shí)例
　5.7　陰道黏膜給藥
　　5.7.1　概述
　　5.7.2　陰道黏膜給藥的分類(lèi)
　　5.7.3　實(shí)例
　思考題
第6章　經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　6.1　概述
　　6.1.1　經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)
　　6.1.2　經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的分類(lèi)
　　6.1.3　發(fā)展現(xiàn)狀
　6.2　載體材料
　　6.2.1　骨架材料
　　6.2.2　膜材料
　　6.2.3　壓敏膠
　　6.2.4　背襯材料和防黏材料
　6.3　皮膚的基本生理結(jié)構(gòu)與藥物經(jīng)皮轉(zhuǎn)運(yùn)
　　6.3.1　皮膚的基本生理結(jié)構(gòu)
　　6.3.2　藥物經(jīng)皮轉(zhuǎn)運(yùn)
　6.4　經(jīng)皮吸收的影響因素
　　6.4.1　影響經(jīng)皮吸收的因素
　　6.4.2　促滲方法
　6.5　經(jīng)皮吸收制劑的制備
　　6.5.1　經(jīng)皮吸收制劑的處方設(shè)計(jì)
　　6.5.2　選藥原則
　　6.5.3　給藥劑量
　　6.5.4　藥物透皮速率
　　6.5.5　體外測(cè)定方法
　　6.5.6　體內(nèi)測(cè)定方法
　6.6　質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　6.6.1　釋放度的測(cè)定
　　6.6.2　其他質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)
　　6.6.3　生物利用度的測(cè)定
　6.7　實(shí)例
　　6.7.l　雌二醇經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　　6.7.2　睪酮經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　思考題
第7章　靶向給藥系統(tǒng)
　7.1　概述
　　7.l.1　概念
　　7.1.2　靶向給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)
　　7.1.3　理想靶向給藥系統(tǒng)的要求
　7.2　靶向給藥系統(tǒng)的分類(lèi)和靶向性評(píng)價(jià)
　　7.2.1　傳統(tǒng)分類(lèi)
　　7.2.2　詳細(xì)分類(lèi)
　　7.2.3　靶向性評(píng)價(jià)
　7.3　常用的靶向修飾劑
　　7.3.1　葉酸
　　7.3.2　半乳糖
　　7.3.3　穿膜肽
　　7.3.4　轉(zhuǎn)鐵蛋白轉(zhuǎn)鐵蛋白受體系統(tǒng)
　　7.3.5　Arg—Gly—Asp肽
　　7.3.6　凝集素
　　7.3.7　生物素一親和素系統(tǒng)
　7.4　靶向給藥系統(tǒng)的載體
　　7.4.1　靶向脂質(zhì)體
　　7.4.2　靶向微粒
　　7.4.3　納米粒
　　7.4.4　超聲造影劑
　　7.4.5　靶向乳劑
　　7.4.6　樹(shù)狀大分子
　　7.4.7　分子載體系統(tǒng)
　7.5　實(shí)例
　　7.5.1　葉酸和聚乙二醇修飾的淀粉納米粒
　　7.5.2　生物素化修飾的5氟尿嘧啶殼聚糖微球
　　7.5.3　轉(zhuǎn)鐵蛋白修飾的卡奠司汀聚乳酸納米粒
　思考題
第8章　生物藥物制劑的研究與開(kāi)發(fā)
　8.1　臨床前的研究開(kāi)發(fā)
　　8.1.1　研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)
　　8.1.2　臨床前研發(fā)流程
　8.2　新藥注冊(cè)申請(qǐng)
　　8.2.1　注冊(cè)申請(qǐng)人的要求和注冊(cè)申請(qǐng)范圍
　　8.2.2　注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)
　　8.2.3　新藥申報(bào)與審批
　　8.2.4　已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)
　　8.2.5　藥品標(biāo)準(zhǔn)
　　8.2.6　現(xiàn)場(chǎng)核查
　8.3　生物藥物制劑的臨床試驗(yàn)
　　8.3.1　生物藥物制劑臨床試驗(yàn)原則
　　8.3.2　分期臨床試驗(yàn)的目的
　　8.3.3　分期臨床試驗(yàn)研究的內(nèi)容
　8.4　生物藥物制劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究
　　8.4.1　藥代動(dòng)力學(xué)研究的特殊性
　　8.4.2　藥物分析方法的建立和試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求
　　8.4.3　藥代動(dòng)力學(xué)研究的方法學(xué)
　　思考題
附錄常用的藥物輔料

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