確定評估優(yōu)先性和把物質(zhì)納入授權(quán)體系指南/歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書

前言

《歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)與限制的法規(guī)》（簡稱REACH法規(guī)）已于2007年6月1日生效，將于2008年6月1日全面進(jìn)入實施階段。歐盟RE.ACH法規(guī)的頒布實施，對全球貿(mào)易和環(huán)境影響巨大且意義深遠(yuǎn)。REACH法規(guī)的實施，一方面有利于環(huán)境保護(hù)水平和成效的提高，另一方面又會對有關(guān)產(chǎn)業(yè)形成沖擊，尤其使我國對歐盟出口化學(xué)品的成本提高，將導(dǎo)致我國的化學(xué)品對歐盟出口受阻，并對紡織、輕工、機(jī)電等下游行業(yè)產(chǎn)生更大的貿(mào)易阻礙。REACH法規(guī)的核心要求是注冊，未經(jīng)注冊的化學(xué)品不得進(jìn)入歐盟境內(nèi)；未經(jīng)注冊的化學(xué)品在歐盟境內(nèi)不得生產(chǎn)、使用。因此，REACH法規(guī)在對歐盟及其各成員國的主管部門及相關(guān)產(chǎn)業(yè)帶來巨大沖擊的同時.，更對包括我國在內(nèi)的歐盟之外的世界各國化學(xué)產(chǎn)業(yè)及下游行業(yè)“產(chǎn)生巨大影響。在我國，除化學(xué)、化工原料生產(chǎn)與應(yīng)用企業(yè)、受影響外，更重要的是使用化學(xué)品的其他行業(yè)如紡織、醫(yī)藥、化工、機(jī)電、汽車、服裝、玩具等行業(yè)都會受到REACH法規(guī)的約束和影響。不符合RE.ACH法規(guī)的化學(xué)品及使用這些化學(xué)品的下游產(chǎn)品將會失去在歐盟的市場。新法規(guī)的復(fù)雜性，即使對于歐盟各成員國的主管部門和相關(guān)企業(yè)而言也難于適應(yīng)。為了使法規(guī)生效后順利實施，根據(jù)REACH法規(guī)新成立的歐洲化學(xué)品管理局正在就REACH法規(guī)實施的各個環(huán)節(jié)編制并陸續(xù)推出指南文件。全套指南共22個文件，涉及預(yù)注冊、注冊、數(shù)據(jù)共享、物質(zhì)鑒別與分類、各類卷宗的準(zhǔn)備等REACH法規(guī)的主要要求。現(xiàn)已完成并推出部分文件，計劃在2008年6月1日REACH法規(guī)正式實施前全部出齊。

內(nèi)容概要

　　《確定評估優(yōu)先性和把物質(zhì)納入授權(quán)體系指南》是《歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書》（中文編譯本）的第十三卷，包括上下兩編，集成了歐洲化學(xué)品管理局編制的兩個指南文件，即“確定評估優(yōu)先性指南”和“把物質(zhì)納入授權(quán)體系指南”。本卷上編描述了卷宗、試驗提案或待評估物質(zhì)優(yōu)先性的確定方法，其內(nèi)容對于管理機(jī)構(gòu)和注冊者都有實際的指導(dǎo)意義。授權(quán)是REACH法規(guī)中的另一個重要環(huán)節(jié)，極高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）的制造和使用都需經(jīng)過授權(quán)。本卷下編包括兩部分內(nèi)容，一是關(guān)于極高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）鑒別需要的活動和工作流程，另一部分是經(jīng)優(yōu)先選擇后，納入附件Ⅻ（待授權(quán)物質(zhì)靖單）的候選物質(zhì)名單中極高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）鑒別需要的活動和工作流程。本指南適用于注冊者以及其他涉及極高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）制造、使用的企業(yè)，以便他們能更好地執(zhí)行和理解極高關(guān)注度物質(zhì)的鑒別并將它們納入授權(quán)體系的基本原則。本指南還為符合授權(quán)程序物質(zhì)的制造商／進(jìn)口商、下游用戶和第三方利益相關(guān)方（如中國企業(yè)）在需授權(quán)物質(zhì)的使用方面提供了指導(dǎo)，對我國向歐盟出口化學(xué)品或在配制品和物品中使用極高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）的企業(yè)取得相關(guān)物質(zhì)的授權(quán)，或選擇和使用替代物質(zhì)具有實際的指導(dǎo)意義。

書籍目錄

上編 確定評估優(yōu)先性指南法律聲明前言縮略語列表1 概述1.1 關(guān)于本指南1.2 本指南文件的結(jié)構(gòu)1.3 本指南文件為誰而準(zhǔn)備1.4 與其他REACH法規(guī)指南的關(guān)聯(lián)2 REACH法規(guī)的優(yōu)先性設(shè)定和輸入數(shù)據(jù)的可用性2.1 為優(yōu)先性設(shè)定之目的對源自注冊卷宗關(guān)于用途和暴露信息的參數(shù)化和使用2.1.1 “用途描述符系統(tǒng)”概要2.1.2 以優(yōu)先性設(shè)定為目的基于用途描述符系統(tǒng)的暴露信息的生成3 測試提案審查的優(yōu)先性設(shè)定3.1 法定標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)3.2 優(yōu)先性設(shè)定及其參數(shù)化的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)3.3 按噸位段劃分優(yōu)先次序方法的相關(guān)性3.4 優(yōu)先性設(shè)定方法4 注冊卷宗符合性審查的優(yōu)先性設(shè)定4.1 根據(jù)法律文本及其參數(shù)化的優(yōu)先性排序標(biāo)準(zhǔn)4.2 排列優(yōu)先次序的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)及其參數(shù)化4.3 優(yōu)先權(quán)確定方法5 參考文獻(xiàn)附錄1 REACH法規(guī)注冊需提供的與用途和暴露相關(guān)的信息附錄2 用途描述符系統(tǒng)與環(huán)境釋放類目的關(guān)聯(lián)附錄3 在法律文本提到的標(biāo)準(zhǔn)之外為注冊卷宗符合性審查建議的優(yōu)先性排序標(biāo)準(zhǔn)附錄4 檢查注冊卷宗與第41（5）（b）條要求的符合性下編 將物質(zhì)納入附件授權(quán)體系指南法律聲明前言1 概論1.1 關(guān)于本指南文件1.2 本指南文件的結(jié)構(gòu)1.3 本指南文件為誰所用1.4 與REACH法規(guī)其他指南文件的關(guān)聯(lián)1.4.1 化學(xué)安全評估與化學(xué)安全報告1.4.2 附件XV卷宗的準(zhǔn)備1.4.3 確定將優(yōu)先物質(zhì)納入附件XIV的優(yōu)先次序的工具1.4.4 授權(quán)申請1.4.5 物品中物質(zhì)的要求2 關(guān)于授權(quán)的總體說明2.1 授權(quán)程序概覽2.2 各行為方的作用、權(quán)利和義務(wù)2.3 與限制程序的關(guān)系2.4 受轄于授權(quán)的物質(zhì)2.5 受轄于授權(quán)和豁免的用途2.5.1 受轄于授權(quán)的用途2.5.2 通用豁免2.5.3 以用途為指向的豁免3 將物質(zhì)納入授權(quán)系統(tǒng)的程序3.1 “候選物質(zhì)名單”的建立3.2 排列候選物質(zhì)名單中物質(zhì)的優(yōu)先次序3.3 將物質(zhì)納入附件XIV4 建議將物質(zhì)納入附件XIV的附件XIV條目草案的準(zhǔn)備4.1 附件Ⅵ第2節(jié)規(guī)定的物質(zhì)身份4.2 第57條提到的物質(zhì)的內(nèi)在特性4.3 過渡性安排4.3.1 設(shè)定日落之日的標(biāo)準(zhǔn)4.3.2 關(guān)于適當(dāng)?shù)倪^渡性安排提案（第58（1）（c）（i）和（ii）條）4.4 適當(dāng)時，某些用途的復(fù)審周期4.4.1 某些用途的復(fù)審周期標(biāo)準(zhǔn)4.4.2 對適當(dāng)?shù)膹?fù)審周期的建議（第58（1）（d）條）4.5 可以豁免授權(quán)要求的用途或用途類別和此類豁免的條件5 成員國委員會與利害關(guān)系方的磋商5.1 成員國委員會的磋商5.1.1 “候選物質(zhì)名單”的建立5.1.2 建議將物質(zhì)納入附件XIV的附件XIV條目草案5.2 利害關(guān)系方的‘磋商5.2.1 “候選物質(zhì)名單”的建立5.2.2 建議將物質(zhì)納入附件XIV的附件XIV條目草案6 參考文獻(xiàn)和其他背景信息附錄1 各行為方的角色、義務(wù)和權(quán)利概述附錄2 關(guān)于根據(jù)第59條將物質(zhì)鑒別為CMR物質(zhì)、PBT物質(zhì)、vPvB物質(zhì)或同等關(guān)注度物質(zhì)的附件XV卷宗已經(jīng)備妥的公告的格式附錄3 “候選物質(zhì)名單”格式附錄4 建議將物質(zhì)納入附件XIV的附件掰條目草案的格式附錄5 由歐洲化學(xué)品管理局發(fā)布公告的、待由利害關(guān)系方完成的、關(guān)于第57條相關(guān)物質(zhì)鑒別的意見襲附錄6 待由利害關(guān)系方完成并提交歐盟委員會的關(guān)于建議將物質(zhì)納入附件XIV的附件XIV條目草案的意見表附錄7 定義和縮寫Guidance on Priority Setting for evaluation and on inclusion Of substances in Annex XIV（List of substances subject to Authorisation）

章節(jié)摘錄

插圖：在這種情況下，排列優(yōu)先次序的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第三方提交的信息與卷宗中的信息相矛盾，但是會影響化學(xué)安全評估的結(jié)果，或——第三方解決問題的信息尚未在卷宗中考慮，但是會影響化學(xué)安全評估的結(jié)果。在任何情況下，對于從第三方收到信息的充分性（也就是可靠性和相關(guān)性），需要加以核實，以便與卷宗中的信息進(jìn)行比較。由于第三方提供的信息種類可以是任何與物質(zhì)內(nèi)在特性、用途、工人、消費者和／或環(huán)境暴露（包括監(jiān)測數(shù)據(jù)）或環(huán)境歸趨有關(guān)的信息，所以這項標(biāo)準(zhǔn)很難參數(shù)化以便進(jìn)行機(jī)選。一旦這種第三方信息現(xiàn)成可得并且具有潛在的相關(guān)性，則應(yīng)人工將之與注冊卷宗中各個部分提供的信息進(jìn)行比較。如果在第三方信息與卷宗給出的信息中發(fā)現(xiàn)矛盾，或第三方信息解決的問題在卷宗中尚未考慮但可能影響化學(xué)安全評估的結(jié)果，則應(yīng)該分別評估第三方信息的可靠性（如果尚未這樣做）。如果對第三方信息進(jìn)行評估的結(jié)果是可靠的，則應(yīng)在卷宗中標(biāo)記出與第三方信息不一致的地方。而后，這種標(biāo)記處也可考慮用作優(yōu)先排序過程的標(biāo)準(zhǔn)。第41（6）條：選擇卷宗時。歐洲化學(xué)品管理局應(yīng)考慮根據(jù)第124條提交的信息，第124條指出，主管機(jī)構(gòu)應(yīng)以電子方式向歐洲化學(xué)品管理局提交關(guān)于據(jù)第12（1）條注冊的物質(zhì)任何現(xiàn)成可用的信息，這些物質(zhì)的卷宗不包含附件Ⅶ中提到的全部信息，尤其是關(guān)于強(qiáng)制措施或監(jiān)測活動是否已經(jīng)確定存在可疑風(fēng)險的信息。同樣的程序可以用于各成員國根據(jù)第124條提交信息的參數(shù)化，與第三方提交的第28（4）條提到的預(yù)注冊物質(zhì)信息的參數(shù)化進(jìn)行比較。然而，應(yīng)使用不同的標(biāo)識對各種情況加以區(qū)分。4.2排列優(yōu)先次序的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)及其參數(shù)化！在REACH法規(guī)生效的最初幾年，除了隨機(jī)選擇之外，對于注冊卷宗符合性檢查的優(yōu)先排序不得使用法定標(biāo)準(zhǔn)之外的任何補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。提出這項建議的理由是，隨機(jī)選擇被認(rèn)為是選出注冊者難以預(yù)測的注冊卷宗進(jìn)行符合性檢查的最好辦法，從而將有助于隨著時間的推移確保提交卷宗的質(zhì)量?！S機(jī)選擇易于實施和參數(shù)化。所需要的參數(shù)是關(guān)于卷宗屬于哪個噸位段的信息以及在這個噸位段中卷宗總數(shù)的信息。這兩個數(shù)字可以自動地從IUCLID5（卷宗屬于哪個噸位段）或REACHIT（該噸位段的總數(shù)）中獲得。有了這兩個數(shù)字，可以計算出等同于任何應(yīng)隨機(jī)選出卷宗百分比的數(shù)目。隨機(jī)選擇本身可基于卷宗數(shù)目和隨機(jī)選擇程序。隨機(jī)選擇使得進(jìn)一步搜集關(guān)于不符合性典型理由的經(jīng)驗成為可能，而后這些經(jīng)驗可以用來設(shè)定選擇問題卷宗的靶向標(biāo)準(zhǔn)。一段時間以后，隨機(jī)選擇的卷宗的數(shù)量可能會減少，而按標(biāo)準(zhǔn)選擇卷宗的數(shù)量可能會增加。基于隨機(jī)選擇卷宗得到的經(jīng)驗，歐洲化學(xué)品管理局可能會制定新的標(biāo)準(zhǔn)以選擇某些類型的問題卷宗。強(qiáng)烈建議有足夠的靈活性時時改變選擇標(biāo)準(zhǔn)，這樣特殊問題可以集中在很短的密集期間內(nèi)。

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