藥物研究技術(shù)指導原則

內(nèi)容概要

在藥品管理法規(guī)框架下，協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥品研發(fā)和技術(shù)審評的技術(shù)要求，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控是藥品監(jiān)督管理部門的職責和努力目標。歷史證明頒布藥物研究技術(shù)指導原則，引導藥品研究開發(fā)，實現(xiàn)促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展和保障人民用藥安全有效的目標，是非常有效的手段和方法。1985年以來國家歷次頒布的藥物研究技術(shù)指導原則均在不同歷史階段承載著這樣的重任。    本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托藥品審評中心組織編寫，本書收載的藥物研究技術(shù)指導原則是已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準的部分，其余指導原則將在審核完成后陸續(xù)發(fā)布。    本次組織編寫的新版指導原則，努力遵循“科學合理、鼓勵創(chuàng)新、公開透明”的原則，并按照《藥物研究技術(shù)指導原則起草與修訂工作規(guī)范（試行）》的課題研究形式組織開展工作。    參閱本指導原則進行藥品研發(fā)，需要有以下的認識基礎(chǔ)：第一、指導原則是在藥品注冊管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評的規(guī)律撰寫的指導性原則，并非硬性規(guī)定。第二、隨著我國藥品研發(fā)和評價發(fā)展和變化，指導原則在諸多方面的不適應(yīng)性，將會顯現(xiàn)，對于指導原則不斷進行修改完善也是客觀必然。第三、藥品研發(fā)與評價是一個復(fù)雜、科學的系統(tǒng)工程，藥品研發(fā)者與評價者在遵循一般規(guī)律和原則的同時，應(yīng)具體問題具體分析。不應(yīng)使普遍性的要求成為阻礙創(chuàng)新的羈絆。

書籍目錄

關(guān)于印發(fā)已有國家標準化學藥品研究等6個技術(shù)指導原則的通知關(guān)于印發(fā)手性藥物質(zhì)量控制研究等4個技術(shù)指導原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導原則的通知1  化學藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價2　化學藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——立題目的與依據(jù)3　化學藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥學研究資料綜述4　化學藥物申報資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥理毒理研究資料綜述5　化學藥物申報資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——臨床試驗資料綜述6  已有國家標準化學藥品研究技術(shù)指導原則7  中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則8  中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價9　中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥學研究資料綜述10　中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——藥理毒理研究資料綜述11  中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——臨床試驗資料綜述12　抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術(shù)指導原則13　手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則14　藥物生殖毒性研究技術(shù)指導原則15　細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術(shù)指導原則

編輯推薦

《藥物研究技術(shù)指導原則(2006年-2007年)》由中國醫(yī)藥科技出版社出版。

圖書封面

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