醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)

內(nèi)容概要

由邵蓉主編的《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)》為食品藥品法律法規(guī)全書系列的醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管法規(guī)分冊，對目前醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)框架進行了梳理，并匯集整理了有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管主要法律法規(guī)；《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)》是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書。

書籍目錄

第一部分概述
　1．醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品監(jiān)管的法律法規(guī)體系
　2．中藥使用的法律法規(guī)體系
　3．特殊藥品使用的法律法規(guī)體系
第二部分法律、法規(guī)
　中華人民共和國藥品管理法
?。?001年2月28日修訂）
　中國人民共和國藥品管理法實施條例
　（2002年8月4日）
　中華人民共和國中醫(yī)藥條例
?。?003年4月17日）
　麻醉藥品和精神藥品管理條例
　（2005年8月3日）
　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
?。?998年12月27日）
　放射性藥品管理辦法
?。?989年1月13日）
第三部分醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)
一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
?。?011年1月30日）
　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標準（試行）的通知
?。?011年1月30日）
二、藥品招標采購
　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定的通知
　（2000年7月7日）
　藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法
?。?000年7月11日）
　關(guān)于進一步做好醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的通知
?。?001年7月23日）
　關(guān)于藥品招標代理機構(gòu)認定工作的通知
?。?002年3月27日）
　關(guān)于下發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的若干規(guī)定》的通知
?。?004年9月23日）
　關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見
?。?009年1月17日）
　關(guān)于印發(fā)《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》有關(guān)問題說明的通知
　（2009年6月19日）
　藥品集中采購監(jiān)督管理辦法
?。?010年6月2日）
　醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知
　（2010年7月7日）
　國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知
?。?011年1月30日）
三、處方調(diào)配
　處方管理辦法
　（2007年2月14日）
　醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）
?。?010年2月10日）
　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》的通知
?。?010年12月30日）
四、合理用藥
　抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?004年8月19日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進一步做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作的通知
?。?006年7月7日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知
　（2008年3月19日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知
　（2009年3月23日）
　關(guān)于印發(fā)《全國合理用藥監(jiān)測方案（技術(shù)部分）》和監(jiān)測點醫(yī)院名單的通知
?。?010年3月10日）
　關(guān)于對公眾使用預(yù)防傳染性非典型肺炎藥品加強引導(dǎo)促進合理用藥的通知
　（2003年5月6日）
　關(guān)于加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進合理用藥的通知
?。?003年10月24日）
　關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知
?。?004年1月21日）
　衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序加強藥品使用環(huán)節(jié)管理專項工作方案》的通知
?。?006年9月26日）
　關(guān)于加強城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)、使用和價格管理的通知
?。?007年5月28日）
　關(guān)于恢復(fù)廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
　（2007年10月25日）
　關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?007年10月25日）
　關(guān)于恢復(fù)福建三愛藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
　（2007年11月7日）
　關(guān)于恢復(fù)雅安三九藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?007年12月4日）
　關(guān)于恢復(fù)正大青春寶藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2m!）肌內(nèi)注射使用的通知
　（2008年1月23日）
　關(guān)于恢復(fù)云南植物藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年1月23日）
　關(guān)于暫停銷售使用標示為黑龍江省完達山制藥廠（黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的所有注射劑的通知
　（2008年10月17日）
　關(guān)于恢復(fù)湖南正清制藥集團股份有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年2月13日）
　關(guān)于恢復(fù)江西天施康中藥股份有限公司復(fù)方蒲公英注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年6月13日）
　關(guān)于恢復(fù)西安黃河制藥有限公司魚金注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年6月13日）
　關(guān)于恢復(fù)江西天施康中藥股份有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年12月3日）
　關(guān)于恢復(fù)南陽利欣藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?008年12月3日）
　關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液的緊急通知
?。?009年3月24日）
　關(guān)于恢復(fù)昆明興中制藥有限責任公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)江西銀濤藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)焦作市康華藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2m1）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)四川省宜賓五糧液集團宜賓制藥有限責任公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年5月25日）
　關(guān)于恢復(fù)萬榮三九藥業(yè)有限公司魚金注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?009年9月25日）
　關(guān)于加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知
　（2010年10月15日）
　糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?011年2月13日）
　關(guān)于恢復(fù)輔仁藥業(yè)集團有限公司魚腥草注射液（2rnl）肌內(nèi)注射使用的通知
?。?011年2月10日）
　關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知
?。?011年11月15日）
五、醫(yī)療機構(gòu)自配制劑
　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
　（2001年3月13日）
　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）
?。?005年4月14日）
　醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）
?。?005年6月22日）
六、優(yōu)良藥房工作規(guī)范
　優(yōu)良藥房工作規(guī)范（2005年版）
　（2005年12月20日）
七、醫(yī)保類政策法規(guī)
　國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定
?。?998年12月14日）
　關(guān)于確定城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標準的意見
?。?999年6月30日）
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法
?。?999年6月11日）
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法
?。?999年5月12日）
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法
?。?999年4月26日）
　關(guān)于城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務(wù)管理的意見
?。?008年10月10日）
　關(guān)于全面開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險工作的通知
?。?009年4月8日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥費用管理的若干意見
?。?005年11月7日）
　關(guān)于促進醫(yī)療保險參保人員充分利用社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見
?。?006年6月22日）
八、中藥管理
　衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》的通知
?。?003年11月25日）
　國家中醫(yī)藥管理局受理中醫(yī)藥無償捐獻管理辦法（試行）
?。?006年1月4目）
　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法
?。?006年2月10日）
　衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能基本要求》的通知
?。?006年3月6日）
　關(guān)于在城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用的意見
?。?006年6月30日）
　國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知
?。?006年7月31日）
　醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范
?。?007年3月12日）
　小包裝中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用指南
?。?008年8月11日）
　關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨
　床使用管理的通知
　（2008年12月24日）
　醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范
?。?009年3月16日）
　醫(yī)院中藥房基本標準
?。?009年3月16日）
　國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知
?。?009年3月25日）
　關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知
　（2011年1月5日）
九、特殊藥品
麻醉藥品、精神藥品
　《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規(guī)定
　（2005年11月1日）
　關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知
　（2005年10月31日）
　麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定
　（2005年11月14日）
　醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品
　管理規(guī)定
?。?005年11月14日）
　關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知
?。?009年5月31日）
　軍隊麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法
?。?007年3月15日）
　麻醉藥品品種目錄（2007年版）
　（2007年10月11日）
　精神藥品品種目錄（2007年版）
?。?007年10月11日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知
?。?008年4月12日）
　罌粟殼管理暫行規(guī)定
　（1998年10月30日）
　關(guān)于重申進一步加強含可待因止咳口服溶液管理的通知
?。?000年4月11日）
　關(guān)于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應(yīng)癥的通知
?。?002年5月30日）
　關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知
?。?003年12月12日）
　關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知
　（2004年3月19日）
　衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)檢總局、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強罌粟籽食品監(jiān)督管理工作的通知
?。?005年8月29日）
　麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?007年1月25日）
　關(guān)于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知
?。?007年12月7日）
　國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部關(guān)于加強藥物濫用監(jiān)測工作的通知
　（2001年9月25日）
　衛(wèi)生部、公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案》的通知
?。?006年7月4日）
　精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
?。?007年11月25日）
　關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液轉(zhuǎn)換為處方藥的通知
　（2008年6月27日）
　關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知
?。?008年11月24日）
　國務(wù)院關(guān)于進一步加強麻黃素管理的通知
　關(guān)于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知
?。?000年6月29日）
　關(guān)于確保麻黃素單方制劑供應(yīng)的通知
?。?001年4月24日）
　關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知
?。?008年10月27日）
戒毒藥品
　衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《苯丙胺類興奮劑濫用及相關(guān)障礙的診斷治療指導(dǎo)原則》的通知
?。?002年2月31日）
　關(guān)于印發(fā)《海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療試點工作暫行方案》的通知
?。?003年2月10日）
　關(guān)于加強氯胺酮制劑管理工作的通知
?。?003年9月28日）
　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)戒毒治療科基本標準（試行）》和《戒毒醫(yī)院基本標準（試行）》的通知
?。?009年11月13日）
　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即停止開展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知
?。?009年7月14日）
醫(yī)療用毒性藥品
　關(guān)于加強亞砷酸注射液管理工作的通知
　（1999年8月23日）
　關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知
?。?008年7月21日）
放射性藥品
　關(guān)于加強碳[14c]-尿素呼氣試驗藥盒管理的通知
　（1999年7月23日）
　關(guān)于加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知
?。?002年5月30日）
　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定
　（2006年1月5日）
第四部分附錄
?。ㄒ唬┍砀耦惛郊?br />　1．處方點評工作表
　2．常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
　3．常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
　4．國家藥品標準處方中含牛黃品種替代情況統(tǒng)計表
　5．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表
　6．醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件
　7．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件
　8．醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表
　9．醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件
　10．麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡申請表
　11．麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡
　12．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表
　13．配制美沙酮口服溶液申請表
　14．美沙酮口服溶液試制批件
　15．制備美沙酮口服溶液備案批件
?。ǘ┌咐治?br />　1．關(guān)于診所無購藥記錄
　2．某中醫(yī)門診部治肝（病）假藥

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：（二）行為規(guī)范體系建設(shè)行為規(guī)范是中醫(yī)藥文化在中醫(yī)藥科室的執(zhí)行方式，是保障中醫(yī)藥科室人員的行為遵循和體現(xiàn)中醫(yī)藥文化的主要手段，也是中醫(yī)藥文化的核心價值觀在從業(yè)人員行為上的具體體現(xiàn)。在行為規(guī)范體系建設(shè)中，應(yīng)將中醫(yī)藥文化融入中醫(yī)藥科室各項規(guī)章制度和工作規(guī)范，從診療行為、服務(wù)方式、服務(wù)流程、言語儀表、教學(xué)傳承、同道相處以及特定禮儀等方面，形成具有中醫(yī)藥特色的服務(wù)文化和管理文化。同時，應(yīng)通過以下方式加強規(guī)范的落實和執(zhí)行：1.建立制度。建立健全保障中醫(yī)藥特色優(yōu)勢發(fā)揮的各項規(guī)章制度，將各種行為規(guī)范通過制度固定下來，可以形成具體明確、切實可行的員工手冊。2.教育培訓(xùn)。將員工手冊作為重要內(nèi)容納入中醫(yī)藥科室人員培訓(xùn)中，并注重培訓(xùn)形式的多樣性、趣味性，提高培訓(xùn)效果。3.實施考核。將行為規(guī)范的執(zhí)行情況納入目標管理，制訂考核指標，建立獎懲辦法，落實考核結(jié)果。4.樹立典型。樹立執(zhí)行行為規(guī)范的先進典型，立身邊標桿，發(fā)揮先進的模范帶動作用。（三）環(huán)境形象體系建設(shè)中醫(yī)藥科室環(huán)境形象是中醫(yī)藥文化的物質(zhì)載體，是展示與傳播中醫(yī)藥文化的重要方面。在環(huán)境形象體系建設(shè)中，應(yīng)在中醫(yī)門診、中醫(yī)病房以及中藥房等區(qū)域內(nèi)的設(shè)施和內(nèi)部裝修、標識、科室簡介等方面體現(xiàn)中醫(yī)藥文化風格與特色，形成濃郁的具有中醫(yī)藥特色的文化氛圍。要在遵循全院要求、充分體現(xiàn)科室宗旨、突出中醫(yī)藥文化特色、堅持統(tǒng)籌規(guī)劃的基礎(chǔ)上，注意把握大眾化、個性化、實用性、審美性的原則。

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　　《食品藥品法律法規(guī)全書·藥品：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)》共四部分，主要內(nèi)容包括概述，法律、法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管政策法規(guī)，附錄。本書是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書。

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