醫(yī)院藥物臨床試驗工作指南

內(nèi)容概要

李斌、張堅等主編的《醫(yī)院藥物臨床試驗工作指南》主要介紹藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨及基本原則，藥物臨床試驗機構(gòu)的申報條件及資格認定程序，藥物臨床試驗機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、工作流程、管理制度、組織及人員職責、標準操作規(guī)程、三級質(zhì)量控制體系，獨立倫理委員會的職責及組建要求，倫理委員會工作相關(guān)標準、操作規(guī)程以及臨床試驗工作中的相關(guān)表格等?！夺t(yī)院藥物臨床試驗工作指南》對于從事藥物臨床試驗的工作人員有重要的參考價值。

書籍目錄

第一部分 概述
 第1章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
 第一節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的定義
 第二節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的歷史沿革
 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨及基本原則
 第四節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的重要作用
 第2章 藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定
 第一節(jié) 我國藥物臨床試驗機構(gòu)認定的發(fā)展歷程
 第二節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)的申報條件
 第三節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的程序
第二部分 規(guī)章制度及要求
 第3章 藥物臨床試驗機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)及設(shè)備設(shè)施
 第一節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)及其職責
 一、藥物臨床試驗機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)
 二、藥物臨床試驗機構(gòu)的職責
 三、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的職責
 第二節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)的人員組成及其職責
 一、機構(gòu)主任(副主任)職責
 二、機構(gòu)辦公室主任職責
 三、機構(gòu)辦公室秘書職責
 第三節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)必備的設(shè)備設(shè)施
 一、機構(gòu)辦公室設(shè)備設(shè)施
 二、工期臨床試驗研究室的設(shè)備設(shè)施
 三、專業(yè)科室設(shè)備設(shè)施
 第4章 藥物臨床試驗相關(guān)組織及人員的職責
 一、申辦者職責
 二、合同研究組織職責
 三、研究者職責
 四、監(jiān)查員職責
 五、藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)職責
 第5章 藥物臨床試驗的質(zhì)量控制與保障
 一、內(nèi)部檢查
 二、監(jiān)查
 三、稽查
 四、視察
 第6章 藥物臨床試驗的工作流程及相關(guān)管理制度
 第一節(jié) 藥物臨床試驗工作流程
 一、概述
 二、藥物臨床試驗各階段工作的具體要求
 第二節(jié) 藥物臨床試驗的相關(guān)管理制度
 一、藥物臨床試驗藥物管理制度
 二、藥物臨床試驗儀器設(shè)備管理制度
 三、藥物臨床試驗人員培訓制度
 四、藥物臨床試驗文件資料管理制度
 五、藥物臨床試驗合同管理制度
 六、藥物臨床試驗機構(gòu)財務(wù)管理制度
 第7章 藥物臨床試驗中的獨立倫理委員會
 第一節(jié) 倫理委員會職責
 第二節(jié) 倫理委員會的組建要求
 第三節(jié) 倫理委員會組成人員及其職責
 一、倫理委員會主任委員(副主任委員)職責
 二、倫理委員會委員職責
 三、倫理委員會秘書職責
 第四節(jié) 倫理委員會的相關(guān)工作制度
 一、倫理委員會會議審查制度
 二、倫理委員會跟蹤審查制度
 三、倫理委員會人員培訓制度
 四、倫理委員會文件資料管理制度
 五、倫理委員會財務(wù)管理制度
 六、倫理委員會公章使用登記制度
第三部分 標準操作規(guī)程
 第8章 藥物臨床試驗機構(gòu)的相關(guān)標準操作規(guī)程
 第一節(jié) 標準操作規(guī)程的定義及其意義
 第二節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)的相關(guān)標準操作規(guī)程
 一、制定藥物臨床試驗標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程
 二、藥物臨床試驗準備階段的標準操作規(guī)程
 三、試驗方案設(shè)計和制定的標準操作規(guī)程
 四、門診研究病歷表設(shè)計的標準操作規(guī)程
 五、病例報告表設(shè)計的標準操作規(guī)程
 六、知情同意書設(shè)計的標準操作規(guī)程
 七、藥物臨床試驗報告撰寫的標準操作規(guī)程
 八、實驗室質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程
 九、受試者知情同意的標準操作規(guī)程
 十、受試者篩選、入選的標準操作規(guī)程
 十一、數(shù)據(jù)記錄與管理的標準操作規(guī)程
 十二、原始資料記錄的標準操作規(guī)程
 十三、病例報告表填寫的標準操作規(guī)程
 十四、不良事件和嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程
十五、試驗藥物領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收、退回或銷毀的標準操作規(guī)程
 十六、內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)查員工作的標準操作規(guī)程
 十七、緊急破盲的標準操作規(guī)程
 十八、中止藥物臨床試驗的標準操作規(guī)程
 十九、文件保存與管理的標準操作規(guī)程
 二十、結(jié)束臨床試驗的標準操作規(guī)程
 第9章 倫理委員會相關(guān)標準操作規(guī)程
 一、制定倫理委員會標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程
 二、倫理委員會審查工作的標準操作規(guī)程
 三、倫理審查申請與受理的標準操作規(guī)程
 四、倫理委員會審查會議的標準操作規(guī)程
 五、倫理委員會嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程
第四部分 藥物臨床試驗相關(guān)表格及文本式樣
 第10章 藥物臨床試驗機構(gòu)工作相關(guān)表格
 一、研究者聲明樣表
 二、研究者履歷與簽名樣表
 三、臨床試驗前研究人員培訓記錄樣表
 四、臨床試驗文件物品交接記錄樣表
 五、臨床試驗用藥物簽收記錄樣表
 六、臨床試驗用藥物與試驗相關(guān)物品請領(lǐng)發(fā)放記錄樣表
 七、臨床試驗剩余藥物與試驗相關(guān)物品退回記錄樣表
 八、臨床試驗剩余藥物銷毀/退回記錄樣表
 九、受試者篩選/入選登記樣表
 十、受試者簽認代碼樣表
 十一、完成試驗受試者編碼目錄樣表
 十二、臨床試驗內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)查報告樣表
 第11章 倫理委員會工作相關(guān)表格
 一、倫理委員會成員聲明樣表
 二、藥物臨床試驗項目倫理審查申請樣表
 三、醫(yī)療器械臨床試驗項目倫理審查申請樣表
 四、倫理審查會付費通知樣表
 五、項目審查會議簽到樣表
 六、藥物臨床試驗審查批件樣表
 七、醫(yī)療器械臨床試驗審查批件樣表
 八、藥物臨床試驗加快審查批件樣表
 九、醫(yī)療器械臨床試驗加快審查批件樣表
 十、嚴重不良事件報告樣表
 十一、嚴重不良事件審查報告樣表
附錄A 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學研究的倫理準則
附錄B 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
附錄C 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
附錄D 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
附錄E 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)
附錄F 藥品注冊管理辦法
附錄G 藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則
藥物臨床試驗名詞術(shù)語英漢對照
參考文獻

圖書封面

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無

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