藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

《全國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育規(guī)劃教材(專科):藥事管理與法規(guī)(供藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、藥物制藥、中藥資源與開發(fā)、藥物分析等專業(yè)用)》主要收錄了藥事組織的含義、藥事組織的類型、我國藥品監(jiān)督管理組織、我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能、國家藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用組織、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織、藥品使用組織、藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體等。

書籍目錄

第一章緒論 第一節(jié)藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè) 一、藥學(xué)及其形成 二、藥學(xué)的社會(huì)功能 三、藥學(xué)事業(yè) 第二節(jié)藥事管理與藥事管理學(xué) 一、藥事管理的含義 二、藥事管理的內(nèi)容 三、藥事管理學(xué) 四、藥事管理學(xué)的內(nèi)容 第三節(jié)藥事管理學(xué)的研究 一、藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容 二、藥事管理學(xué)的研究步驟 三、藥事管理學(xué)的研究方法 四、影響藥事管理學(xué)研究方法的因素 自學(xué)指導(dǎo) 第二章藥品、藥師與藥學(xué)服務(wù) 第一節(jié)藥品 一、藥品的來源和發(fā)展 二、藥品的概念 三、藥品的類型 第二節(jié)藥師 一、藥師的定義、類別及其功能 二、我國執(zhí)業(yè)藥師制度 三、藥學(xué)專業(yè)人員的職業(yè)道德 第三節(jié)藥學(xué)服務(wù) 一、藥學(xué)服務(wù)形成的背景 二、藥學(xué)服務(wù)的定義、基本要素及特點(diǎn) 三、藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容 四、實(shí)施藥學(xué)服務(wù)的步驟 自學(xué)指導(dǎo) 第三章藥事組織 第一節(jié)藥事組織概述 一、藥事組織的含義 二、藥事組織的類型 第二節(jié)我國藥品監(jiān)督管理組織 一、我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置 二、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能 三、國家藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能 第三節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用組織 一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 二、藥品使用組織 第四節(jié)藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體 一、藥學(xué)教育機(jī)構(gòu) 二、藥學(xué)科研機(jī)構(gòu) 三、藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體 自學(xué)指導(dǎo) 第四章藥事管理法律體系 第一節(jié)藥事管理法概述 一、藥事管理法的概念 二、藥事管理法的淵源 三、藥事管理法的效力等級(jí)和適用規(guī)則 第二節(jié) 藥事管理法律體系 一、藥品研制與生產(chǎn)法律體系 二、藥品流通法律體系 三、藥品使用法律體系 四、特殊管理藥品法律體系 第三節(jié) 《藥品管理法》及其實(shí)施條例 一、《藥品管理法》的立法歷程 二、《藥品管理法》及其實(shí)施條例的主要內(nèi)容 自學(xué)指導(dǎo) …… 第五章國家藥物政策與相關(guān)制度 第六章新藥研究與藥品注冊(cè)管理 第七章藥品生產(chǎn)管理 第八章藥品流通管理 第九章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 第十章藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 第十一章藥品價(jià)格和廣告的管理 第十二章藥品上市后再評(píng)價(jià)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 第十三章特殊藥品管理 第十四章中藥管理 第十五章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 第十六章國（境）外藥品監(jiān)督管理及法規(guī) 《藥事管理與法規(guī)》教學(xué)大綱

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   5.驗(yàn)收 （1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求：①嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；③驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性；④驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；⑤驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)；⑥驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 （2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。④進(jìn)口藥品；其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章；⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 （3）驗(yàn)收記錄：應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 （4）入庫要求：倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 （5）不合格藥品的控制管理：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；②不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；③查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；④不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。 6.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) （1）藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。應(yīng)遵守以下規(guī)定：①藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。②在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。③藥品搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。④藥品在庫房?jī)?chǔ)存時(shí)，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。⑤藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。

編輯推薦

《全國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育規(guī)劃教材(?？?:藥事管理與法規(guī)(供藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、藥物制藥、中藥資源與開發(fā)、藥物分析等專業(yè)用)》由湖南科學(xué)技術(shù)出版社出版。

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