臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)

內(nèi)容概要

本書對(duì)當(dāng)前臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本概念沿革，進(jìn)行了認(rèn)真回顧和分析。從ISO2000大綱、美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理要求等內(nèi)容，引出臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該理解和實(shí)施的質(zhì)量管理內(nèi)容。對(duì)完成檢驗(yàn)必須的檢測(cè)系統(tǒng)作了詳細(xì)的介紹。內(nèi)容包括：檢測(cè)系統(tǒng)的定義、檢測(cè)系統(tǒng)的主要分析性能、分析性能評(píng)價(jià)和證實(shí)的重要性、基體效應(yīng)、校準(zhǔn)品是檢測(cè)系統(tǒng)的必須組成、檢驗(yàn)結(jié)果在計(jì)量上的溯源性等。    本書環(huán)繞臨床檢驗(yàn)中檢測(cè)系統(tǒng)具有的分析系統(tǒng)性能，按照精密度、正確度、病人結(jié)果檢測(cè)范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考范圍等內(nèi)容，逐一從定義到涉及實(shí)驗(yàn)，由實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行敘述，說明每個(gè)性能的意義和實(shí)用性；并與臨床要求結(jié)合，來判斷這些被評(píng)估的檢測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)性能和總分析性能的可接受性。在原第工版的基礎(chǔ)上，本書又將最近國(guó)際上發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件，結(jié)合初步的實(shí)踐，及時(shí)地介紹給大家。    本書對(duì)日常檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制的意義，開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制需要的基礎(chǔ)和條件，如何繪制控制圖，怎么了解控制值在控、失控，出現(xiàn)失控怎樣處理等作詳細(xì)介紹；也介紹了幾種常用的控制技術(shù)的特點(diǎn)、具體做法、實(shí)際應(yīng)用等。為了強(qiáng)調(diào)血液分析儀質(zhì)量控制與臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量管理的重要性，本書有專門內(nèi)容作詳細(xì)介紹。    本書也對(duì)當(dāng)前臨床檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)現(xiàn)溯源性所必需的臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)展，進(jìn)行了介紹。對(duì)目前臨床檢驗(yàn)結(jié)果在臨床中應(yīng)用的幾個(gè)方面作了介紹。    書中介紹內(nèi)容大多有具體示例，力求介紹內(nèi)容可操作性強(qiáng)。讀者可以模擬學(xué)習(xí)和使用，從實(shí)踐中掌握這些質(zhì)量管理基礎(chǔ)技術(shù)。這些內(nèi)容是臨床檢驗(yàn)人員、臨床實(shí)驗(yàn)室人員保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠所必須掌握的。

書籍目錄

第一章  臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求  第一節(jié)  質(zhì)量管理概念的沿革    一、1994年ISO對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)      二、美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)的質(zhì)量管理    三、2000年ISO對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)      四、ISO15189  第二節(jié)  臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)    一、基本概念    二、臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)的主要內(nèi)容  第三節(jié)  美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA’88）的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證    一、1988年通過的美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)    二、CLIA’88中J章——病人檢驗(yàn)管理內(nèi)容介紹      三、CLIA’88中K章——進(jìn)行中等或高等復(fù)雜檢驗(yàn)、或兩者的質(zhì)量控制內(nèi)容      四、CLIA’88中P章——進(jìn)行中等或高等復(fù)雜檢驗(yàn)、或兩者的質(zhì)量保證內(nèi)容　第四節(jié)  美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)最終法規(guī)（CLIA final rule）的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)    一、最終法規(guī)的新內(nèi)容      二、美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)最終法規(guī)各章目錄  　　三、最終法規(guī)的質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)容 第二章  檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完善  第一節(jié)  檢測(cè)系統(tǒng)及其基本性能    一、什么是檢測(cè)系統(tǒng)？      二、檢驗(yàn)管理要求促使檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完整     三、為何檢測(cè)系統(tǒng)被如此重視，其原因是什么？　　四、檢測(cè)系統(tǒng)性能的證實(shí)和評(píng)價(jià)  　第二節(jié)  臨床檢驗(yàn)中的基體效應(yīng)    一、基體效應(yīng)和回收實(shí)驗(yàn)      二、控制品、校準(zhǔn)品等引入的基體效應(yīng)      三、基體效應(yīng)的再認(rèn)識(shí)      四、回收實(shí)驗(yàn)示例     五、對(duì)處理過樣品具有基體效應(yīng)的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理      六、具體實(shí)驗(yàn)示例：了解處理過樣品和病人新鮮樣品相比，引入的基體效應(yīng)  　第三節(jié)  病人樣品檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性    一、什么是臨床檢驗(yàn)可追溯性的根本目的？      二、什么是可追溯性？      三、現(xiàn)在為什么要求病人樣品結(jié)果具有可追溯性？      四、為什么將“SI”放在計(jì)量可追溯的最高級(jí)？      五、檢測(cè)系統(tǒng)追求實(shí)現(xiàn)可追溯性     六、怎樣理解校準(zhǔn)品的計(jì)量可追溯性      七、具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品      八、如何認(rèn)識(shí)控制品的可追溯性  第四節(jié)  自建檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)    一、檢測(cè)系統(tǒng)的管理要求      二、自建檢測(cè)系統(tǒng)的問題      三、解決自建檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識(shí)      四、實(shí)現(xiàn)自建檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的大致步驟     附錄一  方法學(xué)比較的較簡(jiǎn)單方案    附錄二  實(shí)現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶在一個(gè)地區(qū)結(jié)果的一致性第三章  分析性能的評(píng)估  第一節(jié)　分析誤差    一、準(zhǔn)確度和誤差      二、正確度和偏倚    三、精密度和標(biāo)準(zhǔn)差     四、總誤差   第二節(jié)　檢測(cè)系統(tǒng)性能證實(shí)或評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)    一、引入的非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)含義    ……第四章　統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制第五章　臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化第六章　檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用指南簡(jiǎn)介附錄

圖書封面

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