食品、藥品行政許可實(shí)務(wù)

內(nèi)容概要

為貫徹落實(shí)行政許可法，保證國(guó)家所設(shè)定的各項(xiàng)行政許可依法、公開(kāi)、公平、公正地實(shí)施，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行了全面清理，對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行了具體規(guī)范。    為使廣大讀者全面了解行政許可項(xiàng)目，系統(tǒng)掌握行政許可項(xiàng)目的審批、許可、登記等各項(xiàng)程序及條件，依法適時(shí)獲得行政許可，特約請(qǐng)國(guó)內(nèi)從事行政許可制度研究的專(zhuān)家學(xué)者編撰了《行政許可實(shí)務(wù)叢書(shū)》。    該套叢書(shū)是目前我國(guó)第一套行政許可實(shí)務(wù)叢書(shū)。叢書(shū)針對(duì)清理后保留的行政許可項(xiàng)目的設(shè)定和實(shí)施，進(jìn)行了全面、準(zhǔn)確、權(quán)威的闡釋?zhuān)鉀Q行政許可過(guò)程中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，是各級(jí)行政管理部門(mén)、企事業(yè)單位及廣大公民必備的法律實(shí)務(wù)用書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一篇  行政許可  一、食品行政許可     1-1  批準(zhǔn)食品藥品類(lèi)行政許可的機(jī)關(guān)有哪些?     1-2  申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?     1-3  申請(qǐng)食品生產(chǎn)加工許可證，企業(yè)應(yīng)具備哪些條件?     1-4  食品生產(chǎn)加工企業(yè)要取得食品加工許可證，在現(xiàn)場(chǎng)審查中應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?     1-5  生產(chǎn)企業(yè)要取得食品添加劑的衛(wèi)生許可證應(yīng)符合哪些要求?     1-6  要取得肉類(lèi)產(chǎn)品出境許可證，應(yīng)符合哪些基本要求?     1-7  要取得進(jìn)境肉類(lèi)產(chǎn)品許可證，在實(shí)施采樣時(shí)應(yīng)符合哪些要求?     1-8  申請(qǐng)取得行政許可的進(jìn)境肉類(lèi)產(chǎn)品的存儲(chǔ)冷庫(kù)應(yīng)具備哪些條件?     1-9  申請(qǐng)取得定點(diǎn)屠宰廠(chǎng)(場(chǎng))許可證，應(yīng)符合哪些基本要求?     1-10  要取得有機(jī)食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)，申請(qǐng)單位應(yīng)具備哪些條件?應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?     1-11  申請(qǐng)有機(jī)食品認(rèn)證證書(shū)，應(yīng)提交哪些材料?     1-12  企業(yè)要申請(qǐng)生產(chǎn)綠色食品生產(chǎn)資料，其申請(qǐng)程序是什么?     1-13  如何取得新資源食品試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)資格?     1-14  取得綠色食品標(biāo)志使用許可證的產(chǎn)品應(yīng)具備哪些條件?怎樣申請(qǐng)?     1-15  食品生產(chǎn)企業(yè)要取得保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)提交哪些資料和遵守哪些要求?     1-16  保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)應(yīng)符合哪些要求?     1-17  生產(chǎn)特種營(yíng)養(yǎng)儀器應(yīng)具備哪些條件并遵守哪些要求?     1-18  取得糧食收購(gòu)資格，應(yīng)符合哪些要求?  二、藥品行政許可     2-1  藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦，應(yīng)具備哪些條件?     2-2  辦理藥品生產(chǎn)許可證，需要哪些手續(xù)?     2-3  藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合哪些要求，才能取得藥品生產(chǎn)許可證?     2-4  要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)按哪些要求辦理?     2-5  藥品批發(fā)企業(yè)要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)符合哪些設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)?     2-6  要取得開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)按哪些程序進(jìn)行?     2-7  藥品零售企業(yè)要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)符合哪些設(shè)置規(guī)定?     2-8  要取得藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)按哪些程序進(jìn)行?     2-9  要取得收購(gòu)藥品的行政許可，應(yīng)遵守哪些要求?     2-10  藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案，應(yīng)具備哪些條件?     2-11  開(kāi)辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合哪些基本要求?     2-12  如何取得異地委托加工的醫(yī)療器械和原注冊(cè)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的注冊(cè)?     2-13  注冊(cè)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品，應(yīng)注意哪些問(wèn)題?     2-14  申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，應(yīng)具備哪些條件?     2-15  在變更與換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題?     2-16  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是多長(zhǎng)?應(yīng)如何辦理續(xù)展手續(xù)?     2-17  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的發(fā)證工作應(yīng)遵守哪些規(guī)定?     2-18  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證換證驗(yàn)收的，對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施有哪些要求?     2-19  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證換證驗(yàn)收的，物料應(yīng)符合哪些要求?     2-20  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證換證驗(yàn)收的，生產(chǎn)管理方面應(yīng)符合哪些要求?     2-21  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須符合哪些規(guī)定?     2-22  申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療制劑許可證的單位的設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?     2-23  申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療制劑許可證單位的物料應(yīng)符合哪些要求?     2-24  申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療制劑許可證單位的質(zhì)量管理應(yīng)符合哪些要求?     2-25  申請(qǐng)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應(yīng)具備哪些生產(chǎn)條件?     2-26  要取得化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應(yīng)具備哪些檢測(cè)條件?     2-27  如何對(duì)申請(qǐng)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的單位進(jìn)行檢測(cè)?     2-28  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證驗(yàn)收的企業(yè)，其人員與機(jī)構(gòu)應(yīng)符合哪些要求?     2-29  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗(yàn)收的，廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?     2-30  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗(yàn)收的，設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?     2-31  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗(yàn)收的，物料應(yīng)符合哪些要求?     2-32  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗(yàn)收的，衛(wèi)生應(yīng)符合哪些要求?     2-33  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗(yàn)收的，生產(chǎn)管理應(yīng)符合哪些要求?     2-34  藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗(yàn)收的，質(zhì)量管理應(yīng)符合哪些要求?     2-35  要取得一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)的行政許可，應(yīng)具備哪些條件?     2-36  如何取得甘草、麻黃草野生資源收購(gòu)和專(zhuān)營(yíng)許可證?     2-37  要取得人工牛黃生產(chǎn)許可證，必須具備哪些條件?     2-38  哪些情況下攜帶麻黃素可以不申領(lǐng)麻黃素運(yùn)輸許可證?     2-39  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的編號(hào)有什么含義?     2-40  申報(bào)單位在取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證后，在換證申請(qǐng)和報(bào)送進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽時(shí)應(yīng)符合哪些要求?     2-41  在取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證后，申報(bào)單位在審評(píng)過(guò)程中更改項(xiàng)目應(yīng)符合哪些要求?     2-42  接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)要取得藥品加工出口的行政許可，應(yīng)遵守哪些要求?第二篇  行政審批  一、食品行政審批     1-1  食品衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放，應(yīng)按哪些程序進(jìn)行?     1-2  行政機(jī)關(guān)對(duì)保健食品的審批，應(yīng)按哪些程序進(jìn)行?     1-3  申請(qǐng)人要取得核酸類(lèi)保健食品的行政審批，在申報(bào)時(shí)應(yīng)提交哪些材料?     1-4  申請(qǐng)人要取得保健食品的行政審批，應(yīng)符合哪些要求和提交哪些材料?     1-5  要取得以酶制劑等為原料的保健食品的行政審批，應(yīng)提供哪些材料?     1-6  國(guó)內(nèi)和進(jìn)口保健食品的審批程序分別是什么?     1-7  申請(qǐng)審批《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，研制者應(yīng)提交哪些資料?     1-8  保健食品功能的受理和審批在2000年做了哪些調(diào)整?      1-9  受理和審批保健食品時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題?     1-10  申請(qǐng)更改保健食品衛(wèi)生的，在審批時(shí)應(yīng)符合哪些規(guī)定?        1-11  在保健食品申報(bào)受理審批工作中應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?     1-12  保健食品審查工作有哪些要求?     1-13  要取得保健食品原料的行政審批，應(yīng)如何進(jìn)行申報(bào)?     1-14  要取得對(duì)散裝食品衛(wèi)生的行政審批，應(yīng)符合哪些要求?     1-15  新資源食品生產(chǎn)的審批程序是什么?     1-16  進(jìn)口食品的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)注冊(cè)有哪些要求?     1-17  要取得生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的行政審批，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料?有哪些審批程序?     1-18  進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理權(quán)由什么機(jī)關(guān)行使?     1-19  辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù)，應(yīng)提交哪些材料?     1-20  對(duì)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫進(jìn)行初審的內(nèi)容包括哪些?     1-21  國(guó)外引種檢疫的審批程序應(yīng)符合哪些要求?     1-22  如何對(duì)出口退回的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行檢疫?     1-23  如何對(duì)進(jìn)口糧食實(shí)行檢疫?     1-24  進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?  二、藥品行政審批     2-1  辦理藥品生產(chǎn)行政審批應(yīng)遵守哪些要求?     2-2  如何取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政審批認(rèn)證?     2-3  要取得進(jìn)口(進(jìn)口分包裝)藥品價(jià)格審批應(yīng)提交哪些資料?      2-4  要取得進(jìn)口藥品的行政審批，應(yīng)遵守哪些要求?     2-5  要取得藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和變更生產(chǎn)場(chǎng)地的行政審批，應(yīng)注意哪些問(wèn)題?     2-6  申報(bào)新藥注冊(cè)的基本要求有哪些?     2-7  哪些新藥申請(qǐng)可以經(jīng)過(guò)快速審批?     2-8  新藥臨床研究的審批程序具體有哪些?     2-9  新藥生產(chǎn)的審批程序有哪些?     2-10  已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)，其申報(bào)和審批程序應(yīng)怎樣進(jìn)行?     2-11  進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批應(yīng)如何進(jìn)行?     2-12  《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批作了哪些規(guī)定?     2-13  申報(bào)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的行政審批，應(yīng)遵守哪些要求?     2-14  審查開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資料時(shí)應(yīng)履行哪些程序?     2-15  要取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品的行政審批，應(yīng)提交哪些材料?     2-16  消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批范圍有哪些?     2-17  如何取得消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品的材料進(jìn)行審批?     2-18  如何對(duì)申報(bào)消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品的材料進(jìn)行審批?     2-19  醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)要取得生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的行政審批，應(yīng)符合哪些要求?     2-20  要取得醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格，認(rèn)可程序方面有哪些基本要求?     2-21  要取得藥品組合包裝的行政審批，應(yīng)符合哪些要求?     2-22  要取得診斷藥品的行政審批，在申報(bào)時(shí)有哪些要求?     2-23  要取得進(jìn)口藥品再注冊(cè)的行政審批，應(yīng)符合哪些要求?     2-24  舉辦藥品交易會(huì)由誰(shuí)審批?     2-25  (食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)如何對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政審批?     2-26  在申報(bào)和審批藥品注冊(cè)時(shí)應(yīng)遵守哪些要求?     2-27  要取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，應(yīng)符合哪些要求?提供哪些材料?     2-28  在申報(bào)進(jìn)口藥材時(shí)需報(bào)哪些資料?     2-29  設(shè)置零售藥店應(yīng)符合哪些要求?     2-30  如何取得對(duì)中藥品種的保護(hù)?     2-31  要取得放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行政審批，有哪些基本要求?     2-32  進(jìn)口藥包材注冊(cè)應(yīng)如何進(jìn)行審批?     2-33  應(yīng)如何對(duì)藥包材生產(chǎn)進(jìn)行審批?     2-34  要取得外國(guó)藥品進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的行政審批，應(yīng)提供哪些相關(guān)的文件?第三篇  相關(guān)法律法規(guī)  中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法(1995年10月30日)  中華人民共和國(guó)藥品管理法(2001年2月28日)  中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(2002年8月4日)  中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例(2003年4月7日)  糧食流通管理?xiàng)l例(2004年5月26日)  衛(wèi)生部關(guān)于審批國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定(1988年2月2日)  醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施規(guī)定(1989年4月3日)  醫(yī)藥產(chǎn)品許可證申請(qǐng)驗(yàn)收管理程序(1989年4月3日)  商業(yè)部人工牛黃生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則(1991年3月2日)  《新藥審批辦法》有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定(1992年5月4日)  國(guó)外引種檢疫審批管理辦法(1993年11月10日)  保健食品管理辦法(1996年3月15日)  醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)(2000年4月10日)  藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法(2000年11月21日)  有機(jī)食品認(rèn)證管理辦法(2001年6月19日)  藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法(2004年2月4日)  非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定(2004年3月16日)  質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可委托實(shí)施辦法(2004年6月23日)  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法(2004年8月9日)附：   關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定(2004年6月30日)   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行行政許可項(xiàng)目的公告(2004年10月14日)   北京市藥品行政許可項(xiàng)目

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