中藥制劑檢測技術

內容概要

本教材系根據(jù)全國高職高專藥品類中藥制藥技術專業(yè)教學計劃及中藥制劑檢測技術課程教學大綱編寫而成的，主要供三年制中藥制藥技術專業(yè)學生使用，亦可供藥品質量檢測技術、中藥學等專業(yè)教學使用，還可作為制藥企業(yè)、醫(yī)院藥房和藥品檢驗機構職工培訓用書。    編寫一部“有特色、高水平”的教材是我們的初衷。為此我們將教育部《關于全面提高高等職業(yè)教育教學質量的若干意見》（高教[2006]16號）精神作為教材編寫工作的指導思想，力求體現(xiàn)高職高專教材“工學結合”的特點和高素質技能型人才培養(yǎng)目標，從而確保優(yōu)質教材進課堂，提高教學水平和質量。本教材具有如下特點。    1.校企結合共同開發(fā)教材。編寫人員除了醫(yī)藥高職院校專業(yè)教師外，還包括來自制藥企業(yè)的專業(yè)技術人員。    2.構建了以藥檢工作過程為導向、以藥檢技術為主干的新型教材體系，科學地遴選、整合、序化教材內容。教材內容以2005年版《中華人民共和國藥典》收載的技術和品種為主，新技術新方法為輔，非藥典方法不予介紹。此外，還適當介紹了一些有關制藥企業(yè)質量管理方面的知識。    3.理論知識介紹貫徹“必需、夠用為度”原則，不追求學科知識的系統(tǒng)性和完整性，盡量結合工作過程對某些檢測原理作一般定性描述，取代艱深的理論闡釋或推導過程。    4.增大知識應用和操作技能內容比重。每一檢測技術均著重介紹實驗步驟、操作要點和注意事項等，并列舉典型的應用實例，設置相應的實訓項目。較好地體現(xiàn)了藥品檢驗工作的實踐性、技術性和規(guī)范性。    5.除正文外，本教材各章還設置各種輔助模塊，例如學習目標、學習小結和目標檢測（習題）、課堂互動、知識鏈接、知識拓展、實例解析等。其目的在于指導學生掌握正確的學習方法，開拓視野，增強學習興趣和自覺性，從而提高學習效率。    6.本教材將主干教材及其學習指導、實訓指導和習題集等一體化，這不僅可以減輕學生經(jīng)濟負擔，更重要的是能夠有效地踐行高職高專理論聯(lián)系實際、學以致用的教學宗旨。    全書內容包括緒論、各論和附錄三部分。緒論部分主要介紹藥品檢驗依據(jù)和藥品檢驗程序。各論部分包括五章，分別介紹中藥制劑鑒別技術、常規(guī)檢查技術、雜質檢查技術、含量測定技術和檢驗新技術。附錄部分收載常用試液、緩沖液、試紙、指示液、滴定液及其配制方法等，供實驗者在工作中參考。全書共收載實訓項目28個，其中參觀見習1個、定性鑒別5個、常規(guī)檢查7個、雜質檢查6個、含量測定9個。各院校可根據(jù)課程教學大綱和實際情況選用。

書籍目錄

第一章　緒論　第一節(jié)　概述    一、學習中藥制劑檢驗技術的目的與意義    二、中藥制劑檢驗的特點    三、影響中藥制劑質量的因素    四、制藥企業(yè)藥品質量管理　第二節(jié)　中藥制劑檢驗的發(fā)展概況　第三節(jié)　藥品標準    一、概述    二、《中國藥典》    三、《國家藥品標準》    四、企業(yè)藥品標準和藥品檢驗標準操作規(guī)程    五、正確閱讀、理解和執(zhí)行藥典　第四節(jié)　中藥制劑檢驗的依據(jù)和程序    一、中藥制劑檢驗的依據(jù)    二、中藥制劑檢驗的程序　實訓一　參觀中藥制藥企業(yè)藥品檢驗部門第二章　中藥制劑的鑒別技術　第一節(jié)　性狀鑒別法    一、簡述    二、方法　第二節(jié)　顯微鑒別法    一、簡述    二、儀器與試劑    三、操作方法    四、注意事項    五、記錄    六、結果判斷    七、應用實例　第三節(jié)　理化鑒別法    一、化學反應鑒別法    二、升華鑒別法    三、熒光鑒別法    四、薄層色譜鑒別法    五、分光光度鑒別法    六、氣相色譜鑒別法    七、高效液相色譜鑒別法  實訓二　六味地黃丸的顯微鑒別  實訓三　大山楂丸中山楂的化學反應鑒別  實訓四　牛黃解毒片中冰片的微量升華鑒別  實訓五　板藍根顆粒的熒光鑒別  實訓六　六味地黃丸中牡丹皮的薄層色譜鑒別第三章　中藥制劑的常規(guī)檢查技術　第一節(jié)　水分測定法    一、　第一法（烘干法）    二、　第二法（甲苯法）    三、　第三法（減壓干燥法）    四、　第四法（氣相色譜法）  　第二節(jié)　崩解時限檢查法    一、概述    二、檢查方法　第三節(jié)　相對密度測定法    一、概述    二、比重瓶法    三、韋氏比重秤法　第四節(jié)　重（裝）量差異檢查法    一、概述    二、丸劑    三、片劑　第五節(jié)　外觀均勻度和粒度檢查法　  一、外觀均勻度檢查法  　二、粒度檢查法　第六節(jié)　溶化性和不溶物檢查法　  一、溶化性檢查法  　二、不溶物檢查法　第七節(jié)　pH值測定法    一、概述    二、儀器和試劑    三、操作方法　……第四章　中藥制劑的雜質檢查技術第五章　中藥制劑含量測定技術第六章　中藥制劑檢驗新技術附錄參考文獻目標檢測參考答案中藥制劑檢測技術教學大綱

章節(jié)摘錄

　　第二章　中藥制劑的鑒別技術　　第一節(jié)　性狀鑒別法　　一、簡述　　性狀是藥品質量重要表征之一，通常是藥品的形狀（中藥材）、狀態(tài)（原料藥）、劑型（制劑）、外觀色澤、氣味、口味、溶解性、熔點、沸點、旋光度等的總稱。不同的藥品具有不同的性狀特征，一些情況下，通過藥品性狀的觀測，可以直接判斷藥品內在質量的優(yōu)劣甚至是藥品的真?zhèn)?。　　中藥制劑的性狀是指除去包裝后的性狀，包括制劑成品的質地、大小、顏色、表面特征、氣味等。片劑、丸劑如有包衣的還應描述除去包衣后的片心、丸心的顏色及氣味；膠囊劑應就其內容物的性狀進行描述，硬膠囊劑應寫明除去膠囊后內容物的性狀。制劑色澤如以兩種色調組合的，描寫時以后者為主，如棕紅色，以紅色為主。外用藥一般不描述口味?！　≈兴幹苿┬誀铊b別是利用制劑的外觀形態(tài)和性狀、顏色、氣味等特征對其進行真?zhèn)闻袛?，主要是感官鑒別。如果制劑的處方組成固定，藥材質量及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，那么制劑的形狀應該基本一致，形狀就能初步反映其質量狀況。　　在實際生產(chǎn)中，中藥制劑多為復方，制備工藝復雜，每批藥品的顏色不可能完全一致，考慮到貯存期及有效期內的變化，在日常檢驗工作中對顏色的規(guī)定要有一定的幅度，對于性狀項下顏色有偏離的樣品，應綜合考慮其他檢驗項目的結果，做出切合實際的判定。對于同名處方的同類劑型的性狀鑒別，應先在性狀項下確認為具體劑型后，再進行項目檢查，按要求正確判斷鑒別結果。例如牛黃上清丸為紅褐色至黑褐色的大蜜丸或棕黃色的水丸；氣芳香，味苦。小兒感冒顆粒性狀為淺棕色的顆粒；味甜、微苦。

圖書封面

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