臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

前言

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物安全的規(guī)范化操作與有效管理是其醫(yī)療質(zhì)量及人員安全的基本保障。隨著社會(huì)的發(fā)展和進(jìn)步，人們的健康意識(shí)不斷提高，社會(huì)環(huán)境及人文關(guān)懷意識(shí)亦愈來(lái)愈深人人心，對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)也在不斷地深化和普及。承擔(dān)著感染性疾病檢測(cè)與診斷任務(wù)的臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，從無(wú)到有、從簡(jiǎn)易到系統(tǒng)、從零散到整體，正逐步走向規(guī)范?！　?004年，國(guó)務(wù)院在衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2002）的基礎(chǔ)上制定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2004），將實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求與安全管理提到了一個(gè)更高的層面。特別是在一些重大傳染病如SAILS、高致病性禽流感等疾病造成的社會(huì)危害之后，生物安全意識(shí)從專(zhuān)業(yè)走向民眾，成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)與焦點(diǎn)，也從另一個(gè)側(cè)面推動(dòng)了衛(wèi)生行業(yè)生物安全制度的發(fā)展與完善?！　?008年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室全面進(jìn)入生物安全的認(rèn)證階段，標(biāo)志著生物安全管理走向了規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。各級(jí)政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入了大量人力、物力，盡管在實(shí)際工作中存在這樣或那樣的困難和不足，但畢竟邁開(kāi)了第一步。有法可依、有章可循，為臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員提供了充分的生物安全保障，也為預(yù)防感染性疾病在社區(qū)的播散提供了有效的控制措施，產(chǎn)生了積極的社會(huì)影響力和輻射力。湖北省黃石市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科作為湖北省臨床重點(diǎn)專(zhuān)科，在生物安全管理方面不斷學(xué)習(xí)和探索，是湖北省首批獲得生物安全BSI．-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室，積累了較為豐富的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與生物安全管理經(jīng)驗(yàn)。

內(nèi)容概要

全書(shū)共分九章，從法律法規(guī)的解讀、生物安全的相關(guān)概念到臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的設(shè)施要求、菌（毒）株的管理、實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理、消殺要求及實(shí)驗(yàn)室生物安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)范編制等諸多方面進(jìn)行了闡述，基本涵蓋了臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的各個(gè)方面，可以作為實(shí)驗(yàn)室管理部門(mén)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作人員、醫(yī)院感染控制部門(mén)及在校相關(guān)專(zhuān)業(yè)的師生的參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一章  臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理概述  第一節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室的概念與范疇    一、臨床實(shí)驗(yàn)室的概念    二、臨床實(shí)驗(yàn)室與生物安全  第二節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的重要意義    一、臨床實(shí)驗(yàn)室生物傳染源的來(lái)源    二、重視生物安全的重要意義  第三節(jié)  生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本原則與要求    一、臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本原則    二、臨床實(shí)驗(yàn)室的布局要求    三、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的布局要求第二章  臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全  第一節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室生物危害等級(jí)劃分    一、生物危害級(jí)別劃分的主要依據(jù)    二、生物危害級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)  第二節(jié)  生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和設(shè)備的基本要求    一、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原理    二、生物安全實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別及其設(shè)施設(shè)備的基本要求  第三節(jié)  生物安全柜    一、生物安全柜的分型與工作原理    二、生物安全柜的通風(fēng)連接    三、生物安全柜的選用與安裝    四、生物安全柜的使用與維護(hù)  第四節(jié)  壓力蒸汽滅菌器    一、壓力蒸汽滅菌器的種類(lèi)與選擇    二、壓力蒸汽滅菌器的安裝與安全要求    三、壓力蒸汽滅菌器的使用第三章  生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)  第一節(jié)  生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求    一、BSL-1實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求    二、BSL-2實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求    三、BSL-3實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求    四、BSL4實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求  第二節(jié)  生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備    一、眼睛防護(hù)裝備    二、頭面部防護(hù)裝備    三、呼吸防護(hù)裝備    四、軀體防護(hù)裝備    五、手部防護(hù)裝備    六、足部防護(hù)裝備    七、聽(tīng)力保護(hù)器    八、個(gè)人防護(hù)裝備的穿戴與脫卸  第三節(jié)  個(gè)人防護(hù)用品的消毒處理    一、塑料、橡膠、無(wú)紡布制品的消毒    二、操作過(guò)程中手套的消毒    三、正壓面罩和正壓防護(hù)服的消毒    四、鞋襪的消毒第四章  臨床實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌  第一節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌的一般原則    一、消毒與滅菌的有關(guān)概念    二、臨床實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌的一般原則  第二節(jié)  空氣消毒    一、消毒用具及其作用原理    二、消毒方法與要求  第三節(jié)  地面與物表消毒    一、臨床實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)消毒液及其作用原理    二、地面消毒    三、物表消毒  第四節(jié)  一般實(shí)驗(yàn)器材的消毒    一、金屬與玻璃器具的消毒    二、塑料制品的消毒    三、檢驗(yàn)報(bào)告單的消毒  第五節(jié)  冰箱及貴重儀器的消毒    一、冰箱的消毒    二、貴重儀器的消毒  第六節(jié)  生物安全柜的消毒    一、一般常規(guī)消毒處理    二、污染時(shí)的消毒    三、過(guò)濾網(wǎng)的消毒  第七節(jié)  工作人員手的消毒與洗滌    一、靜脈采血和毛細(xì)血管采血時(shí)工作人員手的消毒    二、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后工作人員手的消毒  第八節(jié)  實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理第五章  實(shí)驗(yàn)用菌（毒）株、樣本及廢棄物的管理  第一節(jié)  茵（毒）株的保存與管理    一、菌（毒）株的采購(gòu)及使用    二、菌（毒）株的保存與管理  第二節(jié)  臨床檢驗(yàn)原始樣本的核收與預(yù)處理    一、原始樣本的核收    二、采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)遵循的技術(shù)準(zhǔn)則    三、樣本的預(yù)處理與分檢  第三節(jié)  臨床實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理    一、臨床實(shí)驗(yàn)室廢棄物的來(lái)源    二、臨床實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理與處理第六章  應(yīng)急預(yù)案與職業(yè)暴露的處理  第一節(jié)  概述    一、預(yù)警    二、預(yù)案    三、應(yīng)急    四、職業(yè)暴露  第二節(jié)  應(yīng)急準(zhǔn)備    一、應(yīng)急預(yù)案的制定    二、應(yīng)急操作規(guī)范  第三節(jié)  應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施    一、應(yīng)急預(yù)案的組織措施    二、職業(yè)暴露報(bào)告制度的建立  第四節(jié)  職業(yè)暴露的預(yù)防與處理    一、基礎(chǔ)性預(yù)防    二、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防    三、實(shí)驗(yàn)室污染物的暴露處理    四、銳器傷的處理    五、職業(yè)暴露后的處理程序第七章  臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)操作規(guī)范  第一節(jié)  生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的基本規(guī)范    一、臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全要求    二、生物安全管理    三、BSL-1實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范    四、BSL-2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范    五、BSL-3及BSL-4實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范  第二節(jié)  樣本采集、運(yùn)輸、預(yù)處理的技術(shù)規(guī)范    一、原始樣本采集的技術(shù)規(guī)范    二、原始樣本運(yùn)輸?shù)牧鞒膛c技術(shù)規(guī)范    三、樣本預(yù)處理的分檢流程    四、微生物樣本的操作  第三節(jié)  消毒與滅茵的技術(shù)規(guī)范    一、概念    二、消毒、滅菌的原則    三、控制影響消毒效果的因素    四、消毒、滅菌的方法  第四節(jié)  實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用規(guī)范    一、吸管與移液管的使用    二、離心機(jī)的使用    三、冰箱的使用    四、安瓿的儲(chǔ)存與開(kāi)啟    五、生物安全柜的使用第八章  臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立  第一節(jié)  生物安全管理組織體系    一、國(guó)家及地方病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)    二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或上級(jí)主管部門(mén)）生物安全管理委員會(huì)    三、醫(yī)院感染管理辦公室    四、實(shí)驗(yàn)室主任（負(fù)責(zé)人）與安全管理員  第二節(jié)  生物安全管理體系文件    一、生物安全管理手冊(cè)    二、生物安全管理程序文件  第三節(jié)  生物安全管理規(guī)章制度    一、建立安全管理制度的基本原則    二、臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立的基本規(guī)章制度    三、生物安全管理規(guī)章制度范例  第四節(jié)  生物安全管理規(guī)范    一、生物安全管理規(guī)范包括的內(nèi)容    二、行為的管理    三、感染性物質(zhì)的管理第九章  記錄與資料的管理  第一節(jié)  記錄    一、建立記錄管理程序文件    二、記錄編制要求    三、記錄管理程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)    四、記錄管理程序文件范例  第二節(jié)  記錄的分類(lèi)與表格    一、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理記錄表格    二、記錄填寫(xiě)要求    三、有關(guān)生物安全管理記錄表格范例  第三節(jié)  記錄與資料的檔案管理    一、檔案管理要求    二、檔案管理的保密性附件  生物安全管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

章節(jié)摘錄

　　第一種是工藝監(jiān)測(cè)，又稱(chēng)程序監(jiān)測(cè)。根據(jù)安裝在滅菌器上的量器（壓力表、溫度表、計(jì)時(shí)表）、圖表、指示針、報(bào)警器等，指示滅菌設(shè)備工作正常與否。此法能迅速指出滅菌器的故障，但不能確定待滅菌物品是否達(dá)到滅菌要求。此法作為常規(guī)監(jiān)測(cè)方法，每次滅菌均應(yīng)進(jìn)行?！　〉诙N是化學(xué)指示監(jiān)測(cè)。利用化學(xué)指示劑在一定溫度與作用時(shí)間條件下受熱變色或變形的特點(diǎn)，以判斷是否達(dá)到滅菌所需參數(shù)。常用如下?！　∽灾茰y(cè)溫管：將某些化學(xué)藥物的晶體密封于小玻璃管內(nèi)（長(zhǎng)2cm，內(nèi)徑l～2mm）制成。常用試劑有苯甲酸（熔點(diǎn)12l一123℃）等。滅菌時(shí)，當(dāng)濕度上升至藥物的熔點(diǎn)，管內(nèi)的晶體即熔化，事后，雖冷卻再凝固，其外形仍可與未熔化的晶體相區(qū)別，此法只能指示溫度，不能指示熱持續(xù)時(shí)間是否已達(dá)標(biāo)，因此是最低標(biāo)準(zhǔn)。主要用于各物品包裝的中心情況的監(jiān)測(cè)?！　?M壓力滅菌指示膠帶：此膠帶上印有斜形白色指示線(xiàn)條圖案，是一種貼在待滅菌的無(wú)菌包外的特制變色膠紙。其粘貼面可牢固地封閉敷料包、金屬盒或玻璃物品，在121℃經(jīng)20min，130％經(jīng)4min后，膠帶100％變色（條紋圖案即顯現(xiàn)黑色斜條）。3M膠帶既可用于物品包裝表面情況的監(jiān)測(cè)，又可用于對(duì)包裝中心情況的監(jiān)測(cè)，還可以代替別針，夾子或帶子使用?！　〉谌N是生物指示劑監(jiān)測(cè)。利用耐熱的非致病性細(xì)菌芽孢作指示菌，以測(cè)定熱力滅菌的效果。菌種用嗜熱脂肪桿菌，本菌芽孢對(duì)熱的抗力較強(qiáng)，其熱死亡時(shí)間與病原微生物中抗力最強(qiáng)的肉毒桿菌芽孢相似。生物指示劑有芽孢懸液、芽孢菌片以及菌片與培養(yǎng)基混裝的指示管。檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包，每個(gè)包中心部位置生物指示劑2個(gè)，放在滅菌柜室的5個(gè)點(diǎn)，即上、中層的中央各一個(gè)點(diǎn)，下層的前、中、后各一個(gè)點(diǎn)。滅菌后，取出生物指示劑，接種于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，置55-60~C溫箱中培養(yǎng)48h至7d，觀察最終結(jié)果。若培養(yǎng)后顏色未變，澄清透明，說(shuō)明芽孢已被殺滅。達(dá)到了滅菌要求。若變?yōu)辄S色混濁，說(shuō)芽孢未被殺滅，滅菌失敗。

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