醫(yī)療器械安全有效性評價

內(nèi)容概要

醫(yī)療器械是高科技環(huán)保產(chǎn)業(yè)，是國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型政策重點鼓勵和扶植的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。但目前的各項法規(guī)和制度安排尚未能夠充分體現(xiàn)對行業(yè)的有效監(jiān)管和促進作用。作者認為，首先需要改進現(xiàn)有的市場準入評價模式，建立中國自己的評價體系，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的特點和要求。書中所提出的思路和理念是對現(xiàn)有法規(guī)和規(guī)范的建議、補充和完善，相信定會對促進法規(guī)的精細化、系統(tǒng)化、明確化和合理化產(chǎn)生深刻影響。作者希望通過這些思路和體念的提出，能為促進器械監(jiān)管法規(guī)的進一步完善和提高科學化管理水平盡自己的綿薄之力。
 
另一方面，科學評價的原理和方法是科學監(jiān)管的基礎(chǔ)和重要組成部分。相信書中所提出的原理和方法必定能為政策制定者、執(zhí)行者和實踐者在制定和執(zhí)行行業(yè)內(nèi)政策時提供翔實和可操作性強的方案，并給以有價值的前瞻性參考。同時，在不違背科學原則的基礎(chǔ)上，制定和形成具有我國特色的市場準人評價模式，提高行業(yè)管理質(zhì)量和執(zhí)行效率。作者誠懇希望所提出的觀點和建議能被政策制定者所重視，并在政策制定過程中能夠充分考慮本書所提出的建議和內(nèi)容。也希望本書的出版和發(fā)行能為實現(xiàn)醫(yī)療器械科學評價作出應(yīng)有的貢獻。
 
醫(yī)療器械評價工作是個系統(tǒng)性工程。完整的醫(yī)療器械評價工作分為上市前的市場準入評價、上市或有條件上市后的跟蹤、上市后不良反應(yīng)的再評價。本書主要論述醫(yī)療器械上市前的市場準入評價和針對高風險器械的上市后跟蹤。再評價涉及的不良反應(yīng)報告和分析以及召回等處理程序不在本書重點論述范圍之內(nèi)。

作者簡介

周力田先生，籍貫湖南長沙，1964年生于北京，1987年畢業(yè)于浙江大學科學儀器系生物醫(yī)學儀器專業(yè)，獲得學士學位。2001年獲得首都經(jīng)貿(mào)大學工商管理專業(yè)在職碩士研究生學歷。1997年至今，一直工作在國家食品藥品監(jiān)督管理局（前國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。參與過第一次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的制定過程，提出過多項合理化建議并被采納。具有15年以上的技術(shù)審評工作經(jīng)歷和專業(yè)知識，積累了豐富的醫(yī)療器械市場準入技術(shù)審評經(jīng)驗。

書籍目錄

第一篇 醫(yī)療器械評價體系構(gòu)建
 第一章概述
  第一節(jié) 醫(yī)療器械技術(shù)評價工作發(fā)展概況
  第二節(jié) 存在的問題
  第三節(jié) 總體思路
 第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件
 第三章 與醫(yī)療器械評價有關(guān)的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策
  期望
  第一節(jié)通行做法 
  第二節(jié) 基本認識 
  第三節(jié) 政策解讀 
  第四節(jié) 政策期望 
 第四章與評價及評價體系有關(guān)的定義
 第五章建立基于醫(yī)療器械分類名錄信息系統(tǒng)的注冊和備案制度的必要性
 第六章注冊制度的適用情況及豁免條件
  第一節(jié) 申請注冊需要符合的條件
  第二節(jié) 注冊豁免的條件
 第七章備案制度的適用情況
第二篇 開展臨床研究(調(diào)查)的資質(zhì)、條件、要求和必要性介紹
 第八章基于器械分類審評模式的臨床研究(調(diào)查)的一般要求
  第一節(jié) 用于評價的分類
  第二節(jié) 對六類器械臨床和注冊情況的說明 
  第三節(jié) 解釋
 第九章臨床研究的適用性及其豁免
  第一節(jié) 高風險創(chuàng)新性器械
  第二節(jié) 中風險創(chuàng)新性器械
  第三節(jié) 低風險創(chuàng)新性器械
　　……
第三篇　評價程序、方法、內(nèi)容要求和其它
附錄　美國食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)要求中一些重要章節(jié)的原文及部分中文節(jié)譯
參考文獻
跋

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   對申報器械進行評價的參考依據(jù)，但不是決定性的依據(jù)。要擺脫對發(fā)達國家上市批件的心理依賴。這些批件對申報器械在我國上市不構(gòu)成必要條件，也不是充分條件。更何況境外上市批件的種類繁多，由于各國監(jiān)管水平不同，可能造成批件水平參差不齊。在評價時，應(yīng)依據(jù)國內(nèi)的有關(guān)標準和要求并參考國際公認標準或共識，對境外器械（主要是高風險創(chuàng)新性器械）提供的臨床前實驗和臨床試驗等資料給予評價。同時，應(yīng)更多地對生產(chǎn)質(zhì)量保證體系是否滿足要求、臨床試驗是否規(guī)范給予關(guān)注。對于已有同類器械在境內(nèi)合法上市的境外生產(chǎn)的第三類實質(zhì)性等效器械，哪怕是一個新的制造商所生產(chǎn)的實質(zhì)性等效器械首次進入中國市場，也可以通過證明其實質(zhì)等效性而減免臨床試驗（參見第九章、第十章和第十一章的有關(guān)內(nèi)容）。 五、對第一類器械檢測的必要性 作者認為，對所有類別的醫(yī)療器械（包括第一類器械）都應(yīng)該進行安全性和性能的實驗室檢測，以證實其對標準的符合性；第一類器械應(yīng)對影響器械安全性的重要或關(guān)鍵指標進行被認可的第三方檢測（例如第一類有源器械是否符合通用電氣安全要求、第一類手術(shù)器械的材質(zhì)是否符合醫(yī)用級材料標準要求等），現(xiàn)有法規(guī)豁免第一類器械的檢測是有漏洞的，也不符合國際慣例。 六、對第三方實驗室的監(jiān)督 應(yīng)該充分信任承擔實驗／試驗的第三方機構(gòu)的公正、誠信和客觀性。提供實驗／試驗數(shù)據(jù)的這些機構(gòu)應(yīng)是獲得認證[實驗室管理規(guī)范（GLP）認證或臨床質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證]并由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的有資質(zhì)的機構(gòu)。同時，也要對實驗室／試驗機構(gòu)的不負責任或過失行為建立責任追究程序和制度，并加強實驗室檢測技術(shù)和方法的培訓和技術(shù)交流，以便提高實驗室對檢測項目的認識水平并統(tǒng)一尺度。應(yīng)建立一定的機制，如成立實驗室審查和仲裁委員會，防范和處罰不負責任的隨意檢測或試驗行為和隨意出具檢測或試驗結(jié)論的行為。這是保證第三方檢測機構(gòu)公信力的重要措施。 七、關(guān)于互認和全球協(xié)調(diào)的問題 對于境外政府的批準上市證書，我們僅作為一個參考證據(jù)，而不作為在我國可以上市的依據(jù)，這是因為我們是主權(quán)國家，我國的權(quán)威政府部門對器械能否在我國上市有主權(quán)和依法行使管轄權(quán)，在境外上市的器械并不意味著在我國就能順理成章地被批準上市。

編輯推薦

《醫(yī)療器械安全有效性評價:對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學評價體系的探索》由北京大學醫(yī)學出版社出版。

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