臨床研究原理與實踐

前言

《臨床研究原理與實踐》的第一版受到了廣泛的贊譽，這促使了第二版的出現(xiàn)。自2()(]2年發(fā)行第一版以來，臨床研究作為一門獨立的學(xué)科得到了持續(xù)的發(fā)展和壯大，這也正是第二版的寫作背景。本書第一版是在美國國立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutesDfHealth，NIH)臨床中心課程的基礎(chǔ)上寫就的。這些課程已經(jīng)存在10年多了，現(xiàn)在每年有接近1000位來自美國本土和國際合作機構(gòu)的學(xué)員在NIH臨床巾心和各地遠程教育中心學(xué)習(xí)這些課程。第二版新增的章節(jié)有：患者眼巾的臨床研究，管理臨床研究中的利益沖突(譯者注：實際上相關(guān)章節(jié)名稱為“避免臨床研究者進行人體實驗時發(fā)生利益沖突的規(guī)則”)，臨床研究者與媒體，從制藥行業(yè)視角看臨床研究，臨床試驗數(shù)據(jù)管理，試驗方案預(yù)算評陸，人類基因組計劃、基因組學(xué)和臨床研究。其他章節(jié)都進行了更新，尤其是技術(shù)轉(zhuǎn)讓陽如何讓基金申請順利通過NIH同行評議這兩章有較大改動。我們希望本書讓讀者了解臨床研究的方方面面，并成為安全、有效地開展臨床研究的工具。作為研究者，我們的目標是在確保研究受試者安全的前提下，爭取在總體上提高患者的健康水平。

內(nèi)容概要

　　分為“倫理與法規(guī)問題”，“生物統(tǒng)計學(xué)與流行病學(xué)”和“技術(shù)轉(zhuǎn)讓、方案制定、資助及其他”三大部分。闡述通過臨床研究將基礎(chǔ)科學(xué)觀察轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的方法。寫作重點之一為如何收集整理數(shù)據(jù)并從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)問題。內(nèi)容設(shè)計精細實用。除常規(guī)臨床試驗所有環(huán)節(jié)的敘述外，還包括利益沖突的化解、與媒體打交道的技巧，患者眼中的臨床研究、試驗方案的經(jīng)費評估等專門章節(jié)。

作者簡介

約翰·加林博士，1994年至今任美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）臨床中心（CC）主任。由于“對臨床研究事業(yè)的推進，對臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)結(jié)構(gòu)、患者護理原則及醫(yī)院規(guī)劃總體效率的貢獻”，加林獲得了2006年“美國醫(yī)師協(xié)會理查德和欣達·羅森塔爾基金獎”。弗雷德里克·奧格尼本博士，自2003年起任NIH高級研究員，NIH臨床中心“研究培訓(xùn)與醫(yī)學(xué)教育辦公室”主任，NIH醫(yī)學(xué)和牙醫(yī)學(xué)學(xué)生臨床研究培訓(xùn)計劃主管。

書籍目錄

譯者序序言第1章 臨床研究發(fā)展史回顧1.最早的臨床研究2.希臘和羅馬的影響3.中世紀和文藝復(fù)興時期4.17世紀5.18世紀6.19世紀7.20世紀以后致謝參考文獻和注釋第一部分：倫理與法規(guī)問題第2章 臨床研究的倫理原則1.區(qū)分臨床研究和臨床實踐2.倫理學(xué)與臨床研究有什么關(guān)系3.臨床研究中倫理關(guān)注的歷史4.臨床研究的倫理法規(guī)和規(guī)章5.臨床研究的倫理框架6.隨機臨床試驗的倫理思考7.結(jié)論參考文獻第3章 生物倫理學(xué)問題的研究1.生物倫理學(xué)問題的類型2.生物倫理學(xué)研究方法的分類3.重要的生物倫理學(xué)研究示例4.生物倫理學(xué)研究的特殊考慮參考文獻和注釋第4章 研究誠信：個人和研究機構(gòu)的責(zé)任1.實施研究的指南2.科學(xué)誠信和不端行為3.導(dǎo)師與學(xué)員的關(guān)系4.數(shù)據(jù)的采集、管理、共享和所有權(quán)5.涉及人和動物受試者的研究6.科研合作7.利益沖突和義務(wù)沖突8.同行評議（Peer Review）9.論文發(fā)表與作者的責(zé)任致謝參考文獻第5章 機構(gòu)審查委員會1.當(dāng)前人體試驗研究所遵循規(guī)則的歷史、倫理和監(jiān)管基礎(chǔ)2.機構(gòu)審查委員會（IRB）3.臨床研究者和IRB4.對當(dāng)前IRB制度的評價5.結(jié)論參考文獻和注釋第6章 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會1.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會概述2.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會的職能3.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會的決策4.實例5.結(jié)論參考文獻第7章 臨床試驗數(shù)據(jù)管理1.研究團隊2.試驗設(shè)計3.數(shù)據(jù)在哪里4.誰能收集數(shù)據(jù)5.實地啟動訪問6.知情同意7.納入標準8.登記9.收集什么樣的數(shù)據(jù)10.治療方案11.合并治療12.監(jiān)查不良事件13.常規(guī)監(jiān)查訪問14.稽查跟蹤15.電子數(shù)據(jù)庫16.總結(jié)參考文獻第8章 臨床研究中的未預(yù)知風(fēng)險1.動機2.藥物3.靶點4.試驗5.卡珊德拉的預(yù)言6.進一步的研究7.FIAU的毒性8.臨床前試驗的再評估9.研究監(jiān)督10.調(diào)查開始11.科研不端12.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）13.美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）14.美國醫(yī)學(xué)研究所（IOM）15.媒體16.國會17.法律18.尾聲致謝參考文獻第9章 美國食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和生物制品的管理1.引言2.背景3.使命、組織和術(shù)語4.藥物和生物制品的生命周期5.總結(jié)第10章 法律問題1.關(guān)于臨床治療和臨床研究知情同意的法律問題2.預(yù)先指示／代理許可3.兒童受試者4.醫(yī)療或研究記錄5.機密性6.法律責(zé)任7.利益沖突8.數(shù)據(jù)的署名和所有權(quán)參考文獻和注釋補充閱讀材料附錄 NIH關(guān)于醫(yī)療和參加醫(yī)學(xué)研究的預(yù)先指示第11章 避免臨床研究者進行人體試驗時發(fā)生利益沖突的規(guī)則1.預(yù)防NIH院內(nèi)研究項目中臨床研究的利益沖突2.預(yù)防機構(gòu)審查委員會成員的利益沖突參考文獻附錄 NIH人體研究中防止經(jīng)濟利益和非經(jīng)濟利益沖突的指南第12章 美國國立衛(wèi)生研究院關(guān)于招募女性和少數(shù)民族作為臨床研究受試者的政策1.NIH政策2.科學(xué)考慮的焦點3.NIH女性衛(wèi)生研究辦公室（ORWH）的職責(zé)4.同行評議的職責(zé)5.機構(gòu)審查委員會的職責(zé)6.志愿者和志愿者社區(qū)的職責(zé)7.受試者登記的人口數(shù)據(jù)8.育齡女性、孕婦和兒童9.未來問題10.結(jié)論致謝參考文獻和注釋第13章 患者眼中的臨床研究1.科研人員同患者的合作關(guān)系2.離開試驗：為什么患者拒絕參與臨床試驗3.臨床試驗開始了：理解患者的感受4.理解陪護者5.姑息療法的作用6.成功地處理難以應(yīng)付的消息7.與患者進行有效的交流：建議和注意事項8.自信的患者：與科學(xué)研究結(jié)盟9.結(jié)論補充閱讀材料第14章 臨床研究者與媒體1.什么樣的消息能成為科學(xué)和醫(yī)學(xué)界的新聞2.為什么要接受記者的采訪3.為什么記者想要采訪你4.為什么你應(yīng)該接受記者的采訪5.接受媒體采訪的過程6.淺談電子郵件和互聯(lián)網(wǎng)7.采訪8.如果你的談話被誤引，該如何應(yīng)對9.哪些有關(guān)科學(xué)的事情不為公眾了解10.意想不到的問題11.當(dāng)負面消息出現(xiàn)時12.淺議調(diào)研記者（investigative reporter）13.信息自由法案14.靜默期（embargo）15.英杰芬格規(guī)則16.臨床警示17.什么時候與你的宣傳辦公室聯(lián)系18.結(jié)論第二部分：生物統(tǒng)計學(xué)與流行病學(xué)第15章 生物統(tǒng)計學(xué)導(dǎo)論：隨機抽樣，假設(shè)檢驗，樣本量估算1.前言2.隨機化問題3.假設(shè)檢驗概述4.樣本大小與置信度5.特殊考慮6.結(jié)論參考文獻第16章 觀察性研究和臨床試驗的設(shè)計與實施1.流行病學(xué)研究設(shè)計類型2.生態(tài)學(xué)研究（關(guān)聯(lián)性研究）3.病例報告和病例叢4.現(xiàn)況調(diào)查或橫斷面研究5.病例對照研究6.前瞻性或縱向隊列研究7.觀察性研究中的因果推斷8.臨床試驗9.流行病學(xué)研究的實施：研究方案參考文獻第17章 小型臨床試驗1.簡介2.在對照臨床試驗的短暫歷史中我們位于何處3.探索性與確證性臨床試驗：在試驗設(shè)計中的應(yīng)用4.小型臨床試驗中的問題：既檢驗疾病機制又驗證治療的有效性5.臨床試驗中的安慰劑效應(yīng)6.結(jié)論參考文獻第18章 大型臨床試驗與注冊——臨床研究所1.介紹2.歷史3.治療評價的分期4.主要的常用概念5.臨床試驗結(jié)果表述6.試驗設(shè)計的一般性概念7.一般設(shè)計考慮8.倫理學(xué)與合法性問題9.形成假設(shè)10.發(fā)表偏倚11.統(tǒng)計學(xué)考慮12.薈萃分析和系統(tǒng)回顧13.理解協(xié)變量和亞組14.治療學(xué)基礎(chǔ)15.研究機構(gòu)16.實踐中的整合17.爭論和個人見解18.展望參考文獻第19章 二次數(shù)據(jù)在統(tǒng)計分析中的應(yīng)用1.薈萃分析方法2.抗感染因子治療敗血癥臨床試驗的薈萃分析3.結(jié)論參考文獻第20章 生存分析入門1.生存數(shù)據(jù)的特征2.生存函數(shù)3.特殊問題分析4.結(jié)論參考文獻第21章 功能健康相關(guān)生活質(zhì)量的測定與評價1.功能生活質(zhì)量概述2.生活質(zhì)量的定義（范疇）3.健康相關(guān)生活質(zhì)量量表4.其他（可考慮使用的）量表5.評價醫(yī)療保健的生活質(zhì)量量表的重要性參考文獻第三部分：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、方案制定、資助及其他第22章 技術(shù)發(fā)展概述1.引言2.故事情節(jié)：災(zāi)難將從天而降3.第一個而且是最大的錯誤：簽署了各種合同4.不得泄露秘密的協(xié)議：商業(yè)秘密和機密性文件的披露協(xié)議5.材料轉(zhuǎn)讓的協(xié)議6.協(xié)作和發(fā)明：產(chǎn)品研究與開發(fā)的合作協(xié)議7.材料的所有權(quán)：材料性CRADA8.政府科學(xué)家的相關(guān)商標權(quán)和著作權(quán)9.結(jié)論參考文獻和注釋第23章 技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓2.作為知識產(chǎn)權(quán)的專利3.使用專利的原理4.專利的歷史起源5.美國法典第35卷第101條款：新的和實用的概念6.美國法典第35卷第102條款：新穎的概念7.美國法典35卷第103條款：易見性的概念8.等價交換系統(tǒng)的建立還需更多的努力9.美國法典35卷第112條款與公開的要求10.USPTO專利申請審查程序11.獲得外國專利12.NIH申請專利的途徑13.NIH許可程序14.OTT的其他職能15.總結(jié)：NIH技術(shù)轉(zhuǎn)讓成功的標志致謝參考文獻第24章 臨床試驗方案的寫作1.試驗方案的種類2.臨床試驗方案的寫作3.對于研究計劃還應(yīng)進行什么步驟才能送審？4.研究計劃方案的基本構(gòu)成參考文獻第25章 試驗方案預(yù)算評估1.簡介2.需求3.制訂試驗方案的預(yù)算4.總結(jié)第26章 臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理：一般原則和數(shù)據(jù)源指南1.前言2.數(shù)據(jù)的多維性3.數(shù)據(jù)資料種類4.總則5.數(shù)據(jù)管理的控制性文件6.總結(jié)參考文獻第27章 如何獲得研究資助：NIH同行評議程序指南1.NIH概述2.NIH基金的同行評議流程3.準備較好基金申請的提示4.NIH對臨床研究者職業(yè)生涯不同階段的資助方式5.NIH關(guān)于臨床研究者的其他項目6.NIH的新方向和新舉措7.如何與NIH同行評議系統(tǒng)同步第28章 從制藥行業(yè)視角看臨床研究1.制藥行業(yè)的構(gòu)成2.能影響制藥工業(yè)臨床研究的問題3.制藥工業(yè)展望4.總結(jié)參考文獻第29章 人類基因組計劃、基因組學(xué)和臨床研究1.概述2.遺傳模型3.復(fù)雜性狀的剖析4.樣本收集和知情同意5.基因分型的方法6.連鎖分析（參數(shù)）7.非參數(shù)分析8.相關(guān)和連鎖不平衡9.基因鑒定10.將遺傳學(xué)整合到醫(yī)療實踐11.總結(jié)補充閱讀材料參考文獻部分縮略語對照表

章節(jié)摘錄

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編輯推薦

經(jīng)驗豐富的臨床研究者將會發(fā)現(xiàn)《臨床研究原理與實踐(第2版)(中文版)》是一本很有價值的參考書和教學(xué)工具；而剛?cè)腴T的學(xué)生和沒有接受過該領(lǐng)域培訓(xùn)的研究者會發(fā)現(xiàn)，《臨床研究原理與實踐(第2版)(中文版)》里面能找到所有臨床研究人員必須熟知的關(guān)鍵問題。

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