倫理委員會制度與操作規(guī)程

內(nèi)容概要

《倫理委員會制度與操作規(guī)程》分為4個部分：制度、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、附件表格。制度中包括了倫理委員會章程、利益沖突政策和審查會議規(guī)則，明確規(guī)定了倫理委員會在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)；指南是向研究者、申辦者和課題負(fù)責(zé)人說明各類倫理審查申請服告和送審文件要求以及提交送審的流程；23個標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋了SOP的制定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達(dá)決定、監(jiān)督檢查和辦公室管理8個方面的內(nèi)容；附件表格提供了各種操作記錄的表格。
《倫理委員會制度與操作規(guī)程》為進行研究倫理審查的倫理委員會制定管理制度和操作規(guī)程提供了模板，并可從操作層面上作為我國臨床研究倫理審查的法規(guī)、政策、指南的配套文件。本書由熊寧寧、李昱主編。

書籍目錄

前言
第一部分  制度
  倫理委員會章程
  利益沖突政策
  審查會議規(guī)則
第二部分  指南
  倫理審查申請/報告指南
第三部分  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
  第一類  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定
    制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
  第二類  組織管理
    培訓(xùn)
    獨立顧問的選聘
  第三類  倫理審查方式
    會議審查
    快速審查
  第四類  方案送審的管理
    研究項目的受理
    研究項目的處理
  第五類  審查
    初始審查
    修正案審查
    年度/定期跟蹤審查
    嚴(yán)重不良事件審查
    違背方案審查
    暫停/終止研究審查
    結(jié)題審查
    復(fù)審
  第六類  傳達(dá)決定
    審查決定的傳達(dá)
  第七類  監(jiān)督檢查
    實地訪查
    受試者抱怨
  第八類  辦公室管理
    審查會議的管理
    文件檔案的管理
    文件檔案的保密
    溝通交流記錄
    接受檢查記錄
第四部分  附件表格
  第一類  列袁
    制度、指南與s0P列表
    附件表格列表
  第二類  組織管理
    利益沖突聲明
    保密承諾
  第三類  申請/報告
    送審文件清單
    初始審查申請
    修正案審查申請
    研究進展報告
    嚴(yán)重不良事件報告
    違背方案報告
    暫停/終止研究報告
    結(jié)題報告
    復(fù)審申請
  第四類  方案送審的受理
    補充/修改送審材料通知
    受理通知
  第五類  審查/咨詢工作表
    方案審查工作表(實驗性研究)
    方案審查工作表(回顧性觀察性研究)
    方案審查工作表(前瞻性觀察性研究)
    知情同意書審查工作表(實驗性研究)
    知情同意書審查工作表(回顧性觀察性研究)
    知情同意書審查工作表(免除知情同意)
    知情同意書審查工作表(前瞻性觀察性研究)
    修正案審查工作表
    年度/定期跟蹤審查工作表
    嚴(yán)重不良事件審查工作表
    違背方案審查工作表
    暫停/終止研究審查工作表
    結(jié)題審查工作表
    復(fù)審工作表(初審后的復(fù)審)
    復(fù)審工作表(跟蹤審查后的復(fù)審)
    獨立顧問咨詢工作表
  第六類  審查(秘書用)
    會議議程
    會議簽到表
    投票單
    會議審查決定表
    快審主審綜合意見
    會議記錄
    倫理審查意見
    倫理審查批件
    倫理審查決定文件簽收表
    溝通交流記錄
    倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點
  第七類  監(jiān)督檢查
    實地訪查記錄
    受試者抱怨記錄
  第八類  附件
    術(shù)語表
    參考文獻

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

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