中藥國外注冊指南

內(nèi)容概要

本書作者從事中藥注冊、中藥材GAP、藥品GMP等監(jiān)督管理工作多年，曾多次參加世界衛(wèi)生組織召開的國際傳統(tǒng)藥／植物藥監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)會議，以及西太區(qū)草藥論壇協(xié)調(diào)會議，對國外傳統(tǒng)藥／植物藥注冊法規(guī)具有較深入的了解。    本書從介紹藥品監(jiān)管組織機構(gòu)、法律法規(guī)基本框架、上市途徑、臨床試驗申請與審批要求、上市申請與審批要求等方面入手，以美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡各為一篇，系統(tǒng)、全面地介紹了這些國家或地區(qū)關(guān)于藥品的監(jiān)督管理體制和法律法規(guī)基本框架，對其有關(guān)傳統(tǒng)藥／植物藥的注冊法規(guī)進行了翻譯、分析，介紹。了中藥產(chǎn)品在國外申報臨床試驗和注冊上市的資料要求，闡明了中藥產(chǎn)品在國外注冊上市需要注意的關(guān)鍵問題，能使讀者對國外傳統(tǒng)藥／植物藥注冊法規(guī)的立法背景、立法思路以及中藥產(chǎn)品在國外注冊上市的基本要求獲得較全面的了解。附錄篇收錄了美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡藥監(jiān)機構(gòu)植物藥／傳統(tǒng)藥審批部門主要聯(lián)系方式、西太區(qū)草藥論壇簡介、草藥國際監(jiān)管合作組織簡介和中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要等。    書中介紹的各申請表、組織機構(gòu)圖等大多采用最新原件，使讀者直接看到其原文，既增強了實用性，又避免翻譯過程中可能出現(xiàn)的錯誤和欠妥之處。    本書系國內(nèi)第一本系統(tǒng)、全面地介紹國外傳統(tǒng)藥／植物藥注冊法規(guī)的專著。既可作為藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)在國外申請中藥上市的法規(guī)指南，也可作為中醫(yī)藥工作者、藥品監(jiān)督管理工作者了解國外傳統(tǒng)藥／植物藥監(jiān)管模式、監(jiān)管理念的專業(yè)參考讀物，更可作為高等醫(yī)藥院校醫(yī)藥管理教學(xué)和咨詢服務(wù)機構(gòu)的參考用書。

書籍目錄

第一篇　美國　第一章　美國食品藥品管理局簡介　　第一節(jié)　FDA職責(zé)概述　　第二節(jié)　FDA與其他相關(guān)部門的職責(zé)劃分　　第三節(jié)  FDA總部組織機構(gòu)　　第四節(jié)　FDA各派出機構(gòu)主要職責(zé)　　第五節(jié)　FDA組織機構(gòu)與職能特點簡要分析　第二章　美國食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)　  第一節(jié)　《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》簡介　  第二節(jié)　《聯(lián)邦政府規(guī)章匯編》中有關(guān)“食品與藥品”的內(nèi)容　  第三節(jié)　FDA的指南　  第四節(jié)　其他相關(guān)法律法規(guī)　  第五節(jié)　美國食品藥品監(jiān)督管理立法史上的重要事件　第三章  中藥在美國上市途徑概述　第四章  中藥作為新藥在美國上市　　第一節(jié)　FDA藥品審評基本程序　　第二節(jié)　申請臨床試驗　　第三節(jié)　臨床試驗的審批及監(jiān)督管理　　第四節(jié)  申請新藥上市　　第五節(jié)　新藥的審批　　第六節(jié)　新藥注冊收費簡介　　第七節(jié)  中藥注冊的幾個關(guān)鍵問題　　第八節(jié)　美國植物藥注冊最新進展　第五章  中藥作為膳食補充劑在美國上市　　第一節(jié)　美國食品監(jiān)督管理體制簡介　　第二節(jié)　膳食補充劑基本要求　　第三節(jié)  中藥作為膳食補充劑上市銷售應(yīng)注意的有關(guān)問題　第六章　FDA組織機構(gòu)圖、主要相關(guān)申請表格及法規(guī)譯文　  第一節(jié)　FDA組織機構(gòu)圖　  第二節(jié)　FDA臨床試驗申請表　  第三節(jié)　FDA新藥上市申請表　  第四節(jié)　FDA藥品審評與研究中心指南文件匯總　  第五節(jié)　FDA批準上市的第一一個植物藥批件及說明書格式　  第六節(jié)  《1994年膳食補充劑健康與教育法》譯文第二篇  歐盟　第一章  歐盟藥品監(jiān)督管理機構(gòu)簡介　　第一節(jié)　歐盟簡況　　第二節(jié)　歐洲藥品局　　第三節(jié)　歐盟各國藥監(jiān)機構(gòu)　第二章  歐盟藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)　  第一節(jié)　歐盟藥品監(jiān)督管理法規(guī)演變歷史　  第二節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》介紹　第三章  中藥在歐盟上市途徑概述　第四章  中藥作為新藥在歐盟上市　  第一節(jié)  臨床試驗的申請與審批 　 第二節(jié)　新藥上市的申請與審批　  第三節(jié)　關(guān)于藥品注冊的一些特殊規(guī)定　第五章  中藥作為文獻齊全產(chǎn)品在歐盟上市　第六章  中藥作為傳統(tǒng)草藥在歐盟上市　  第一節(jié)　英國傳統(tǒng)草藥登記方案的基本要求　  第二節(jié)  中藥在英國登記上市需要注意的問題　  第三節(jié)　傳統(tǒng)草藥登記方案最新實施進展　第七章  中藥注冊的幾個關(guān)鍵問題　  第一節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》的主要特點　  第二節(jié)  《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》與我國中藥注冊法規(guī)主要區(qū)別　……第三篇　加拿大第四篇　澳大利亞第五篇　新加坡附錄篇主要參考文獻

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《中藥國外注冊指南:國外傳統(tǒng)藥》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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