2008中國醫(yī)療器械行業(yè)年鑒

內(nèi)容概要

《2008中國醫(yī)療器械行業(yè)年鑒》分別對醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部運行、發(fā)展環(huán)境、相關(guān)領(lǐng)域進行了介紹。包括醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、進出口狀況、研發(fā)與教育、行業(yè)發(fā)展環(huán)境等方面的相關(guān)信息。書中教材分析更加清晰，緊扣教材，步步推進。

書籍目錄

綜述一 改革開放30年醫(yī)療器械監(jiān)管成就 綜述二 影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的制約因素 第一章 我國醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械需求基本情況 一、醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展 二、2005—2007年醫(yī)療機構(gòu)資源配置 三、國家醫(yī)保項目醫(yī)療器械收費標準 四、影響中國人健康的十大疾病 五、2005—2007年我國醫(yī)療費用總支出及衛(wèi)生事業(yè)的投入 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械市場發(fā)展 一、我國醫(yī)療器械市場需求概述 二、2005—2007年市場采購及銷售 三、我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易情況 第二章 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況 第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況 一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展情況 二、2005—2007年全國各大區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展 三、2005—2007年醫(yī)療器械各產(chǎn)品領(lǐng)域經(jīng)濟發(fā)展情況 四、2005—2007年各大區(qū)域的各產(chǎn)品領(lǐng)域經(jīng)濟發(fā)展 五、2005—2007年醫(yī)療器械行業(yè)不同規(guī)模企業(yè)經(jīng)濟發(fā)展 六、2005—2007年醫(yī)療器械不同所有制企業(yè)經(jīng)濟發(fā)展 七、國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要上市公司經(jīng)濟運營情況 八、上市公司經(jīng)濟收益占行業(yè)總值的比例 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟發(fā)展概況 一、2005—2007年醫(yī)療器械分領(lǐng)域分地區(qū)企業(yè)數(shù)量 二、2005—2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資產(chǎn)情況 三、2005—2007年各產(chǎn)品領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)資產(chǎn)情況 四、2005—2007年各大區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資產(chǎn)情況 五、2005—2007年醫(yī)療器械不同規(guī)模企業(yè)資產(chǎn)情況 六、2005—2007年醫(yī)療器械不同所有制企業(yè)資產(chǎn)情況 七、2005—2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立研發(fā)機構(gòu)情況 第三節(jié) 金融危機對醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的影響 一、對我國醫(yī)藥行業(yè)影響 二、對我國醫(yī)療器械行業(yè)進出口的影響 第三章 醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)加工業(yè) 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械配套基礎(chǔ)加工業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展情況 一、機械加工制造業(yè)發(fā)展情況 二、電子、電工制造業(yè)發(fā)展情況 三、儀器儀表制造業(yè)發(fā)展情況 四、光學制造業(yè)發(fā)展情況 五、軟件產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 第二節(jié) 國內(nèi)醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 一、京津冀地區(qū)醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè) 二、滬蘇浙地區(qū)醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè) 三、廣東省地區(qū)醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè) 四、2005—2007年三大地區(qū)工業(yè)與基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值占全國的比例 第四章 醫(yī)療器械行業(yè)資源配套情況 第一節(jié) 人力資源及科研活動 一、醫(yī)療器械行業(yè)中企業(yè)的科技活動 二、不同類型企業(yè)科技人員及科技活動 第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)和孵化器 一、各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園及孵化器 二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地 三、醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)化示范工程 第三節(jié) 生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)發(fā)展 一、生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的相關(guān)概念 二、國內(nèi)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè) 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)性服務(wù)業(yè) 第五章 專業(yè)教育、研究及專利情況 第一節(jié) 醫(yī)療器械專業(yè)教育 一、生物醫(yī)學工程專業(yè)本科以上教育概況 二、生物醫(yī)學工程專業(yè)介紹 第二節(jié) 醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)研究 一、國內(nèi)高校生物醫(yī)學工程專業(yè)的主要研究方向 二、國內(nèi)生物醫(yī)學工程相關(guān)科研院所開展研究的方向 三、醫(yī)療器械行業(yè)中企業(yè)的研究機構(gòu)情況 四、醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果 第三節(jié) 國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)專利 一、世界各國醫(yī)療器械專利比較 二、各國專利領(lǐng)域分布比較 三、中國醫(yī)療器械相關(guān)專利 四、全國各省市醫(yī)療器械專利 五、國內(nèi)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品專利 六、2005—2007年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域失效的專利 第四節(jié) 醫(yī)用X射線機的相關(guān)專利分析 一、國外醫(yī)用X射線機的相關(guān)專利統(tǒng)計分析 二、醫(yī)用X射線機的關(guān)鍵部件技術(shù)國外專利統(tǒng)計分析 第六章 醫(yī)療器械相關(guān)標準 第一節(jié) 醫(yī)療器械國標與行業(yè)標準 一、已頒布的醫(yī)療器械相關(guān)國家標準 二、已頒布的醫(yī)療器械行業(yè)標準 三、2006—2008年醫(yī)療器械行業(yè)新制修訂標準 四、2006—2008年發(fā)布的新制修訂行業(yè)標準 五、2005—2008年發(fā)布的衛(wèi)生防護標準 第二節(jié) 醫(yī)用X射線相關(guān)標準 一、醫(yī)用X射線相關(guān)基本標準 二、醫(yī)用X射線機產(chǎn)品標準 三、醫(yī)用X射線機質(zhì)量控制標準 四、醫(yī)用X射線機系統(tǒng)軟件的標準 第七章 醫(yī)療器械監(jiān)管與管理機構(gòu) 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu) 一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的層級結(jié)構(gòu) 二、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置及工作流程 三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)審評及技術(shù)監(jiān)督機構(gòu) 四、醫(yī)療器械標準化體系 五、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局相關(guān)監(jiān)管職能 六、醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu) 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械行政管理機構(gòu) 一、衛(wèi)生部醫(yī)療器械行政管理職能 二、其它相關(guān)行政管理機構(gòu) 第八章 我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃及發(fā)展戰(zhàn)略 第一節(jié) 國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要 一、《發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》出臺 二、《發(fā)展規(guī)劃綱要》目錄摘錄 第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 一、《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》核心內(nèi)容 二、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》主要內(nèi)容 三、國家醫(yī)改投入8500億元的投向 第三節(jié) "健康中國2020"戰(zhàn)略規(guī)劃 一、"健康中國2020"戰(zhàn)略提出的背景 二、"健康中國2020"戰(zhàn)略目標 三、"健康中國2020"戰(zhàn)略實施的路線圖 第四節(jié) 知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要與其它規(guī)劃 一、國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要 二、其它規(guī)劃 第九章 我國醫(yī)療器械的政策法規(guī) 第一節(jié) 國家政府部門關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策及相關(guān)文件 一、2006—2008年基礎(chǔ)性監(jiān)督與管理的政策法規(guī)及文件 二、2006—2008年醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用過程監(jiān)督管理 三、2005—2008年質(zhì)檢總局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理政策法規(guī) 第二節(jié) 醫(yī)療器械發(fā)展政策 一、國家關(guān)于新醫(yī)改和農(nóng)村、社區(qū)醫(yī)療體系建設(shè)相關(guān)政策 二、2008—2009年衛(wèi)生部發(fā)布相關(guān)發(fā)展政策 三、科技部 四、科技發(fā)展《規(guī)劃綱要（2006—2020）》若干配套政策 五、國家發(fā)展改革委員會 六、工信部 七、國家商務(wù)部 八、財政部、稅務(wù)總局、海關(guān)總署、銀行及國務(wù)院 九、國家知識產(chǎn)權(quán)局 第三節(jié) 2006—2008年國家支持的相關(guān)項目類別 一、研究發(fā)展類項目 二、產(chǎn)業(yè)類項目 三、條件與平臺及創(chuàng)新能力類項目 四、支持產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)及孵化器類項目 五、其它 第十章 金融環(huán)境 第一節(jié) 金融環(huán)境概況 一、我國促進金融及風險投資發(fā)展的相關(guān)政策 二、我國風險投資機構(gòu)基本情況 第二節(jié) 我國風險資本情況 一、風險資本規(guī)模及分布特征 二、風險資本的來源分布 三、新募集風險資本規(guī)模及分布 第三節(jié) 我國風險投資規(guī)模及投資特征 一、風險投資總量 二、風險投資強度 三、風險資本投資特征 第四節(jié) 風險投資退出 一、風險投資退出方式 二、首次公開上市（IPO）企業(yè)情況 三、風險資本投資累計績效 四、風險投資退出 五、中小企業(yè)板上市企業(yè)與融資情況 六、中國風險投資重大事件 第五節(jié) 其它融資渠道及政府支持 一、企業(yè)其它融資渠道 二、政府支持項目融資渠道 三、政策性風險投資引導基金 第六節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)的風險投資情況 一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風險投資量 二、投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風險投資公司及投資案例 第七節(jié) 2007年醫(yī)藥行業(yè)風險投資 一、2007醫(yī)藥行業(yè)風險投資概述 二、2007年風險投資介入醫(yī)藥行業(yè)的特點 附表：國內(nèi)部分風險投資公司目錄 第十一章 醫(yī)療器械相關(guān)學術(shù)團體、學術(shù)會議以及展會和期刊 第一節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)學術(shù)團體與社團 一、醫(yī)療器械相關(guān)學術(shù)團體 二、醫(yī)療器械相關(guān)的國家和地方社會團體組織 三、地方協(xié)會舉辦的展會 第二節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)學術(shù)會議 一、國外重點專業(yè)學術(shù)會議簡介 二、國內(nèi)重要專業(yè)學術(shù)會議簡介 第三節(jié) 醫(yī)療器械的國內(nèi)外展會 一、國外重要醫(yī)療器械展會概況 二、國內(nèi)重要醫(yī)療器械展會概況 第四節(jié) 國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的主要學術(shù)期刊 第十二章 醫(yī)療器械領(lǐng)域大事記 第一節(jié) 2008年中國衛(wèi)生十大新聞 第二節(jié) 我國醫(yī)改大事記 第三節(jié) 2008年中國醫(yī)療器械監(jiān)管大事記 第四節(jié) 2008年全球重大的醫(yī)療器械創(chuàng)新 第五節(jié) 2008年醫(yī)療器械企業(yè)大事記 第六節(jié) 2007年中國醫(yī)療器械行業(yè)十大新聞 第七節(jié) 2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及地方協(xié)會工作大事記 第十三章 醫(yī)療器械領(lǐng)域國際合作 第一節(jié) 國外主要醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹 一、美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會 二、韓國醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會 三、德國精密機械和光學工業(yè)協(xié)會 四、英國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 五、加拿大百靈草醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會 六、日本放射技術(shù)協(xié)會 第二節(jié) 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的國際交往 一、2006年國際交往活動 二、2007年國際交往活動 三、2008年國際交往活動 第三節(jié) 中國醫(yī)療器械市場國際收購與并購 一、美敦力和威高宣布簽訂成立合資公司協(xié)議 二、山東新華醫(yī)療器械與通用電氣（中國）有限公司合資公司簽約 三、深圳市金科威實業(yè)有限公司正式加入飛利浦集團 四、英國史密斯醫(yī)療收購浙大醫(yī)學儀器有限公司 第四節(jié) 國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織 一、全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組簡介 二、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   4.醫(yī)療器械檢驗檢測體系建設(shè) 20世紀80年代初，根據(jù)醫(yī)療器械市場準入和監(jiān)管需要，我國依托各地的醫(yī)療器械研究所、高等院校、科研機構(gòu)的人才、技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢，建立醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)。隨著改革進一步深化，各地科研院所相繼企業(yè)化。各地食品藥品監(jiān)督管理局相繼建立后，大部分醫(yī)療器械檢測機構(gòu)與醫(yī)療器械研究所脫鉤，陸續(xù)歸屬各地食品藥品監(jiān)督管理局管理。經(jīng)過不斷調(diào)整完善，逐步發(fā)展成按專業(yè)劃分，以國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測中心為主，地方食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的實驗室作適當補充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測體系，為國家對醫(yī)療器械的有效監(jiān)管起到了重要的技術(shù)支撐作用。為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管水平提升和檢測能力發(fā)展的需要，原國家藥品監(jiān)督管理局相繼在上海交通大學、四川大學、信息產(chǎn)業(yè)部門和技術(shù)監(jiān)督部門等具有專業(yè)特長的高等院校、科研機構(gòu)認可了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)9家，作為我國醫(yī)療器械特色專業(yè)如生物材料、電子產(chǎn)品等領(lǐng)域檢測能力的必要補充。 醫(yī)療器械檢測中心分為國家級和省級。國家級醫(yī)療器械檢測中心按專業(yè)歸口原則劃分為以下10家：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京、天津、上海、濟南、沈陽、武漢、杭州、廣州、北大口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。這10個中心承擔著各專業(yè)領(lǐng)域所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測任務(wù)，對省級檢測機構(gòu)具有技術(shù)指導的能力，是政府實施法規(guī)、規(guī)范市場的主力軍。省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)共有29家，以適應(yīng)本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況和監(jiān)管需要為目標，開展本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測工作。 多年來，各級檢測機構(gòu)承擔著承檢范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗和監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)，檢測業(yè)務(wù)量普遍呈逐年上升的趨勢。通過注冊檢測，為產(chǎn)品審查提供了安全有效性等技術(shù)數(shù)據(jù)，促進和提高了企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的責任意識和自覺性。通過對上市后產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的檢查和關(guān)鍵項目檢測，及時發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時消除隱患，為保障公眾用械安全有效提供了技術(shù)依據(jù)，對規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用起著越來越重要的作用。 在做好監(jiān)督抽查檢驗工作的同時，各檢測機構(gòu)積極配合醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法部門探索針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)的抽查檢驗方式方法，積極推進醫(yī)療器械應(yīng)急事件的監(jiān)督檢驗機制建設(shè)。例如在全國OK鏡（硬性角膜接觸鏡）不良反應(yīng)事件處理中，杭州中心在參與檢驗、配合監(jiān)督部門調(diào)查事件的同時，發(fā)布了《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》，將質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作不斷引向深入。 注：醫(yī)療器械標準化體系我國醫(yī)療器械標準化體系日益健全，相繼成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會，其中總技委13個，分技委9個，涉及外科植入物和矯形器械、醫(yī)用物理治療診斷設(shè)備、醫(yī)用x射線診斷設(shè)備（含CT）及其附件、醫(yī)用冷凍產(chǎn)品、醫(yī)用光學設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用深低溫治療設(shè)備、體外診斷儀器設(shè)備及試劑、放射治療設(shè)備、核醫(yī)學設(shè)備、劑量學設(shè)備、醫(yī)用高分子材料、衛(wèi)生材料、醫(yī)用輸液器具、醫(yī)療器械生物學評價、齒科設(shè)備、消毒設(shè)備及醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、口腔材料、醫(yī)用電子儀器、麻醉和呼吸設(shè)備、外科器械、醫(yī)用注射穿刺器具、計劃生育器械、醫(yī)用超聲設(shè)備、生物材料、人工器官和組織工程等眾多專業(yè)領(lǐng)域，分別對應(yīng)于國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的技術(shù)委員會和分技術(shù)委員會，承擔著歸口專業(yè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準制修訂，國際標準的跟蹤、轉(zhuǎn)化以及醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)指導工作，是我國開展醫(yī)療器械標準化工作的重要技術(shù)力量。 改革開放初期，各級檢驗機構(gòu)檢測能力不足，檢驗項目較少。隨著國家改革開放力度的不斷加大和對外經(jīng)濟的不斷發(fā)展，本著先進、可靠、經(jīng)濟適用，同時確保有一定前瞻性的原則，近年來在國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省局的大力支持下，我國醫(yī)療器械檢測實驗室的建設(shè)開始提速，各級政府先后投入大量資金實施實驗室的改造和檢驗設(shè)備更新，實驗室基礎(chǔ)設(shè)施逐漸完善，儀器設(shè)備裝備和國際差距不斷縮小，技術(shù)實力迅速增強。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，全國醫(yī)療器械檢測實驗室已擁有各類儀器設(shè)備5000余臺／套，實驗室儀器設(shè)備固定資產(chǎn)價值逾12億元，實驗室面積超過3萬平方米。 我國早在2004年就著手開始研究醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)。2007年11月26日，在北京醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心建成啟用國內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)首家醫(yī)療器械檢驗專業(yè)EMc實驗室，并且通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可，填補了國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域電磁兼容檢測的空白，進一步縮小了我國與國際醫(yī)療器械通用檢測技術(shù)的差距。這一事件也得到社會的廣泛關(guān)注，被評為"2007年度中國醫(yī)藥行業(yè)十大重大事件"之一。 注：EMC是電磁兼容性（Electlro Magnetic Compatibility）的英文縮寫，是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。 生物安全柜是微生物實驗室的重要設(shè)備，可降低操作者在處理危險性或具有潛在危險性微生物時所處的風險，是"病原體操作的一級安全隔離屏障"。我國醫(yī)院數(shù)量眾多，生物安全柜的市場需求非常大。以前，由于缺乏統(tǒng)一的檢測標準，生物安全柜產(chǎn)品市場一度比較混亂。經(jīng)過多年的努力、積累、建設(shè)和發(fā)展，2005年國內(nèi)首家具備生物安全柜檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇以诰┞涑?，生物安全柜標準頒布實施，實現(xiàn)了生物安全檢驗的新突破，真正使生物安全柜成為操作者的安全防護屏障。 與此同時，實驗室資質(zhì)、能力建設(shè)也有了穩(wěn)步推進。在國家計量認證和國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認可的基礎(chǔ)上，許多檢測機構(gòu)建立了符合ISO17025和IS013485國際標準要求的質(zhì)量管理體系，并通過了中國合格評定國家認可委員會認可實驗室（CNAS）認可。在依法授權(quán)的承檢范圍內(nèi)，能夠為社會提供具有法律效力的檢驗數(shù)據(jù)。 5."非典"期間緊急制定醫(yī)療器械國家檢驗檢測標準 2002年末至2003年初，突如其來的"非典"席卷全中國，舉國上下面臨著一場嚴峻的考驗。面對突發(fā)事件，當時的醫(yī)療單位和人民群眾急需大量合格的防護口罩和防護服保障安全。但我國還沒有相關(guān)的檢驗標準能對防護口罩和防護服作應(yīng)急檢驗。4月22日，黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導下達指令：緊急制定醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、脫脂棉紗口罩三項國家標準。為了人民的生命健康，國家食品藥品監(jiān)督管理局立即組織北京醫(yī)療器械檢測中心技術(shù)骨干人員日夜奮戰(zhàn)，在人員少、時間緊、場地緊張、任務(wù)重的情況下，查閱世界衛(wèi)生組織及30多個國家的相關(guān)資料，翻譯了近10萬字的國際標準，及時組織專門機構(gòu)進行測試驗證，確保標準制定的科學性、可靠性和準確性。 以往慣例，一個國家標準從制定、審核到發(fā)布實施，至少需要幾個月甚至一年，然而在防治非典的非常時期僅用了短短六天。4月28日，我國《醫(yī)用防護服》、《醫(yī)用防護口罩》、《脫脂紗布口罩》三項醫(yī)用防護用品標準草案即告完成，經(jīng)國家質(zhì)檢總局標準化管理委員會組織審查后，當天即正式發(fā)布和實施。這幾項標準的出臺，完善了我國醫(yī)用防護及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督依據(jù)，為我國藥品監(jiān)管部門的應(yīng)急檢驗提供了堅實有效的技術(shù)支撐。 "非典"期間，廣東省內(nèi)有二十多家電子體溫計、紅外體溫計投放市場。這些電子體溫計使用方便、操作簡單，對識別并隔離"非典"患者起到重要作用。但在非常時期的"綠色通道"產(chǎn)品檢測中并沒有統(tǒng)一的電子體溫計國家標準。在國家食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品監(jiān)督管理局的指導下，廣州中心參照國際標準，征求有關(guān)專家及企業(yè)的意見，并對標準的主要指標、最大允許誤差等方面要求進行數(shù)據(jù)測試驗證，起草了《醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式》和《醫(yī)用電子體溫計》兩項國家標準，為滿足當時市場對醫(yī)用紅外體溫計和醫(yī)用電子體溫計的監(jiān)管需要，保證電子體溫測量產(chǎn)品的安全性、有效性及可靠性確定了檢驗依據(jù)，也為以后有關(guān)產(chǎn)品標準的制定和實施奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

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