實(shí)驗(yàn)室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)

內(nèi)容概要

常有同事或?qū)W生問(wèn)我這樣的問(wèn)題：在我們實(shí)驗(yàn)室是否有完全科學(xué)、正確的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，如目前實(shí)施的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。隨著時(shí)間的流逝，我認(rèn)識(shí)到問(wèn)題的答案是：沒(méi)有正確的方法，但有科學(xué)的并可遵循的最佳方法。該方法就是在科學(xué)的前提下，在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的框架內(nèi)，經(jīng)過(guò)盡可能地嚴(yán)格審閱，對(duì)所得到的信息做出合理的、科學(xué)的決策。許多決策是根據(jù)由低到高的風(fēng)險(xiǎn)判斷而做出的，風(fēng)險(xiǎn)的水平會(huì)因管理者、實(shí)驗(yàn)室和公司的觀點(diǎn)不同而存在差異，這就需要一名科學(xué)家或科學(xué)家的管理者負(fù)責(zé)依據(jù)充分的事實(shí)或數(shù)據(jù)做出判斷。并非所有的決策都要進(jìn)行清理，有些在經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上的推測(cè)近乎完美，但總需要具備一定數(shù)量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)知識(shí)。以實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)知識(shí)作為決策的基礎(chǔ)，決策會(huì)很容易地為人們所接受。食品和藥物管理局的檢驗(yàn)人員遵守其局內(nèi)的制度，采用他們自己獨(dú)特的培訓(xùn)方式，并頒布標(biāo)準(zhǔn)完成實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審。最近我們連續(xù)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)報(bào)告數(shù)量的上升，我們認(rèn)識(shí)到檢驗(yàn)人員不如從前謹(jǐn)慎，我們必須應(yīng)對(duì)這種情況。我們具有與檢驗(yàn)人員相同的實(shí)驗(yàn)室制度和標(biāo)準(zhǔn)，我們有許多科學(xué)家，他們受過(guò)充分的與其所從事實(shí)驗(yàn)室工作密切相關(guān)的培訓(xùn)。我們已經(jīng)編寫了實(shí)驗(yàn)室所有的操作步驟，并校準(zhǔn)了所使用的儀器。這樣我們就會(huì)永遠(yuǎn)不出錯(cuò)了嗎?是的，只要我們說(shuō)到的都做到了，而且實(shí)踐了完全科學(xué)的方法，就永遠(yuǎn)不會(huì)出錯(cuò)，這就是我們編寫這本書的原因。我組織了橫跨實(shí)驗(yàn)室科學(xué)和質(zhì)量保證等領(lǐng)域的專家來(lái)編寫本書以分享他們的知識(shí)。每位作者提供了他們各自領(lǐng)域科學(xué)的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，他們所提供的是滿足這種需求的最佳操作規(guī)范。

書籍目錄

前言致謝譯者的話第一部分 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量．  第1章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證  第2章 實(shí)驗(yàn)室及其管理規(guī)章 的發(fā)展史  第3章 評(píng)估實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵參數(shù)的概述第二部分 關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室操作  第4章 實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)  第5章 實(shí)驗(yàn)室文件和數(shù)據(jù)  第6章 樣品控制和LIM系統(tǒng)  附錄A 美國(guó)環(huán)境保護(hù)局自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范  第7章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備資格驗(yàn)證  第8章 設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)  第9章 實(shí)驗(yàn)室用水和水凈化系統(tǒng)  第10章 方法驗(yàn)證  附錄B 分析程序驗(yàn)證的ICH指導(dǎo)方針  第11章 異常結(jié)果  附錄C FDA關(guān)于異常測(cè)試結(jié)果的調(diào)查指南第三部分 檢查  第12章 FDA實(shí)驗(yàn)室檢查方法  附錄D FDA藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南  附錄E FDA微生物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南第四部分 國(guó)際形勢(shì)展望  第13章 認(rèn)證和協(xié)調(diào)  第五部分 補(bǔ)充附錄  附錄F OECD良好實(shí)驗(yàn)室操作準(zhǔn)則  附錄G FDA非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范參考書目

章節(jié)摘錄

第1章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證隨著我們進(jìn)入21世紀(jì)，科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，新技術(shù)引領(lǐng)著我們?cè)谝粋€(gè)不斷變化的生物和物理環(huán)境中，發(fā)現(xiàn)并改善我們生活和生存方式。這些產(chǎn)生于世界各地實(shí)驗(yàn)室的新技術(shù)，帶來(lái)了先進(jìn)的診斷技術(shù)、新型的藥物、更加穩(wěn)定的食品和改良的化妝品。世界各地的努力給世界人民帶來(lái)了安全有效的藥物，醫(yī)學(xué)界要求診斷準(zhǔn)確一致，食品和化妝品的制造商在其生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作中要求比以前更加嚴(yán)格，所有這些相關(guān)工業(yè)最科學(xué)的決策的基礎(chǔ)都可以在實(shí)驗(yàn)室中找到。從發(fā)明到最終產(chǎn)品的生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室扮演著至關(guān)重要的角色。完美的科學(xué)決策是建立在來(lái)自實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)高度一致的、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)之上的。實(shí)驗(yàn)室的操作要定期檢查以確定需要改進(jìn)的范圍，“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)審”（8inger和Up—ton l993）是實(shí)施這種檢查和改進(jìn)的最佳方法。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室能夠，也必須定期進(jìn)行評(píng)審，因此有非常多的指南和建議可用作參考（參見(jiàn)附錄）。首先，任何實(shí)驗(yàn)室的日?；顒?dòng)都是質(zhì)量保證的入口，質(zhì)量保證（ASQC l996）的定義是“為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的全部活動(dòng)”。這些質(zhì)量保證包括了程序文件和培訓(xùn)文件、分析結(jié)果和任何質(zhì)量控制操作過(guò)程。質(zhì)量保證的基礎(chǔ)部分是由具備豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并且可以執(zhí)行和管理包括評(píng)審在內(nèi)的質(zhì)量保證程序的人員組成。一些條例定義了質(zhì)量保證組織的要求[（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇第820分冊(cè)，F(xiàn)DA]（21 CFR Part 820，F(xiàn)DA），（美國(guó)）食品與藥物管理局（FDA）條例，良好實(shí)驗(yàn)室垛菲規(guī)范[（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇第58分冊(cè)]（21 CFR Part 58）對(duì)非臨床實(shí)驗(yàn)室研究闡述了·質(zhì)量保證單元，（QAU）的要求。質(zhì)量保證單元負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室研究的評(píng)審，并對(duì)質(zhì)量具有更寬泛的責(zé)任，它不但必須監(jiān)督該研究涉及的人員、儀器和設(shè)備，還必須評(píng)審和核查研究的程序及其產(chǎn)生的文件。質(zhì)量保證在大多數(shù)正規(guī)的公司里都是一個(gè)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)，但是實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)在各自的操作和運(yùn)行中承擔(dān)質(zhì)量保證的職責(zé)。追求可信的科學(xué)數(shù)據(jù)時(shí)，質(zhì)量沒(méi)有替代品。文件編制系統(tǒng)提供了一種核查實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的方法、儀器精度、分析數(shù)據(jù)產(chǎn)生和計(jì)算的手段，如果需要，依靠這種核查文件能力可以建立起檢查和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室操作的氛圍。質(zhì)量保證程序可以提供所要求的大多數(shù)評(píng)審都顯示實(shí)驗(yàn)室的操作一致、準(zhǔn)確。

編輯推薦

《實(shí)驗(yàn)室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)》由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

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