藥物制劑工程

內(nèi)容概要

本書在第一版基礎上修訂。本書以藥學、藥劑學、制劑工程學及相關學科的理論和方法應用于制藥生產(chǎn)實踐過程，結合當前制劑生產(chǎn)實際和發(fā)展趨勢以及制藥工程和藥物制劑兩個專業(yè)的特點，深入企業(yè)了解情況，廣泛征求師生意見，擬定本書編寫內(nèi)容。全書共分八章，詳細、系統(tǒng)地介紹了制劑各單元操作、制劑生產(chǎn)工程、藥物制劑包裝工程、制劑質(zhì)量控制工程、制劑工程設計、工程驗證和制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)。本書內(nèi)容翔實、豐富，具有較強的理論性、科學性、實踐性。    本書可作為各高等院校制藥工程、藥物制劑等相關專業(yè)的教材，也可供生產(chǎn)、研究技術人員的閱讀、參考。

書籍目錄

第一章 緒論第二章 制劑各單元操作  第一節(jié) 固體口服制劑   第二節(jié) 滅菌制劑  第三節(jié) 外用制劑   第四節(jié) 其他制劑  第五節(jié) 中藥制劑單元操作簡介  第六節(jié) 制劑新技術  參考文獻第三章 制劑生產(chǎn)工程   第一節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)工程體系  第二節(jié) 生產(chǎn)計劃  第三節(jié) 生產(chǎn)準備和組織  第四節(jié) 生產(chǎn)過程及過程控制  第五節(jié) 生產(chǎn)自動化和計算機應用  第六節(jié) 生產(chǎn)安全和勞動保護  第七節(jié) 生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)的問題和處理方法  第八節(jié) 三廢治理和綜合利用  第九節(jié) 生產(chǎn)效益分析  參考文獻第四章 藥物制劑包裝工程  第一節(jié) 藥物制劑包裝的基本概念  第二節(jié) 藥品包裝法規(guī)  第三節(jié) 藥物制劑的包裝材料  第四節(jié) 藥物制劑的包裝  第五節(jié) 藥物制劑的輔助包裝  參考文獻第五章 制劑質(zhì)量控制工程  第一節(jié) 概述  第二節(jié) 質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計學方法  第三節(jié) 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制  第四節(jié) 抽樣和檢驗  第五節(jié) 工藝衛(wèi)生控制  第六節(jié) 流通跟蹤和信息反饋處理  參考文獻第六章 制劑工程設計第七章 工程驗證第八章 制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)

章節(jié)摘錄

　　第一章 緒 論　　藥物（drug；medicine）是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的產(chǎn)品。將藥物制成適合臨床需要并符合一定質(zhì)量標準的藥劑為制劑（preparation）。工程（engineering）系指應用自然科學理論和技術手段來具體改造世界的實踐過程。藥物制劑工程學（engineering of drug preparation，DPE）是一門以藥劑學、工程學及相關科學理論和技術來綜合研究制劑工程化的應用科學。生產(chǎn)實踐是一個整體，其綜合研究的內(nèi)容包括產(chǎn)品開發(fā)、工程設計、單元操作、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等，主要是如何規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。DPE是藥劑學在生產(chǎn)實踐中的應用，與藥劑學有所不同。例如，將某藥制成片劑，每片含藥50m9，以同樣的輔料（混合輔料配比一致）制成片重規(guī)格200m9、300m9和400m9的片劑質(zhì)量都符合要求。它們除了片重不同之外，其余指標（藥學、藥效學、臨床）結果一致。從藥劑學的觀點看，將藥物制成質(zhì)量符合標準的藥劑時，這三種片劑都符合要求。但從制劑工程學觀點講，生產(chǎn)片重為　　200m9的片劑更合理。因為輔料投料少，物料處理量減少，使用的包裝材料少（?。?，運輸、貯存方便。與生產(chǎn)片重為300m9、400m9片劑比較可大大降低成本，提高勞動生產(chǎn)率。制劑工程學是緊緊圍繞企業(yè)的需要來確立內(nèi)容。任何企業(yè)從創(chuàng)辦到發(fā)展都是圍繞著一個中心——經(jīng)濟效益。要實現(xiàn)降低成本、提高效益這個目標，就必須在設計和管理上充分利用好每一個人、每一寸場地、每一元錢、每一個信息、每一個市場，必須在工程實施上控制好每一個參數(shù)、每一個過程、每道工序、每一項指標，深入挖潛力，降消耗，堵漏洞，調(diào)動一切積極因素。制劑生產(chǎn)企業(yè)又是一部活的制劑工程學，其中的每一項設計、每一步操作、每一個問題的解決都是生動的案例。　　一、藥物制劑工程起源與發(fā)展　　藥物制劑的加工，國內(nèi)外都是從手工操作開始。古代，中國的醫(yī)藥不分家，醫(yī)生行醫(yī)開方、配方并加工制劑，大多制劑是即配即用。唐代開始了作坊式加工，“前店后坊”。如位于長安（今西安）宋清經(jīng)營藥店。到了南宋，全國熟藥所均改為“太平惠民局”，推動了中成藥的發(fā)展。當時的生產(chǎn)力水平低下，加工器械主要靠稱量器、盛器、切削刀、粉碎機、攪拌棒、篩濾器、炒烤鍋和模具。加工技術有炒、烤、煎煮、粉碎、攪拌、發(fā)酵、蒸餾、生物轉化、手搓、模制和泛制。制劑劑型相當豐富，從原藥、原汁到加工成丸散膏丹、酒露湯飲等達130余種。明代以后，隨著商品經(jīng)濟的發(fā)展，作坊制售成藥進一步繁榮。l669年北京同仁堂開業(yè)，以制售安宮牛黃丸、蘇合香丸、虎骨酒馳名海內(nèi)外。l790年廣州敬修堂開業(yè)，所生產(chǎn)的回春丹很有名。19世紀以后洋藥開始輸入我國，1882年由國人首個創(chuàng)辦的西藥店泰安大藥房在廣州掛牌。1907年由德國商人在上海創(chuàng)辦的“上海科發(fā)藥廠”。洋藥的大量輸入，使民族制藥業(yè)受到嚴重的摧殘。到1949年前夕，中藥制藥仍散在于各私營藥店的后坊中，生產(chǎn)方式十分落后：粉碎藥末，石碾，鐵槽；大丸、小丸，手搓，匾滾；提取濃縮，大鍋煎熬；成品干燥，日曬火烤。

圖書封面

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