藥品生產質量管理工程

前言

　　制藥工程專業(yè)是21世紀我國高等教育改革的產物，是以培養(yǎng)從事藥品生產工程技術人才為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業(yè)。1998年，教育部在制訂新的工科本科目錄的文件中指出：“藥品是人類戰(zhàn)勝疾病、維護健康的特殊商品，它的研制和生產流通整個過程雖然與有機化學及化工過程密切相關，但更有其獨有的特殊性。它不僅要考慮終產品的藥理、藥效問題，更要考慮其使用安全性和毒副作用，因此不宜將它簡單地歸并為化學工程問題來考慮。目前我國制藥類專業(yè)人才培養(yǎng)，雖然原設置的藥學與制藥類專業(yè)較多，但除了專業(yè)分得太細的問題外，尚存在重理論、輕實踐的培養(yǎng)模式，不能適應生產部門和行業(yè)的需要。鑒于上述幾方面的原因，將涉及多學科知識交叉的制藥類專業(yè)合并成大類，形成新的制藥工程專業(yè)是十分必要的，也是符合國情和行業(yè)發(fā)展需要的?！焙喲灾瑖抑栽O立制藥工程專業(yè)，一是藥品質量的重要性；二是藥品生產的實踐性?！　?999年開始，約有一百多所高校開辦了制藥工程專業(yè)，速度之快，令人驚訝。然而，隨著制藥工程專業(yè)發(fā)展規(guī)模的不斷擴大，教材建設成了制約制藥工程專業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。為此，有必要編寫一本藥品生產質量管理方面的本科生教材，以適應我國高等院校制藥工程專業(yè)和藥學專業(yè)快速發(fā)展的需要。更加重要的是，必須從學生時期開始注重質量意識的培養(yǎng)，讓他們牢固樹立“藥品質量，人命關天”的觀念，并能比較系統(tǒng)地掌握藥品生產質量管理的規(guī)律。　　質量問題是經濟發(fā)展中的一個戰(zhàn)略問題。質量水平的高低是一個國家經濟、科技、教育和管理水平的綜合反映，已成為影響國民經濟和對外貿易發(fā)展的重要因素之一?！　　百|量”這兩個字所涉及的領域非常廣泛，內容極其豐富。在人類社會，質量無所不在，與人人有關，與事事相連。企業(yè)在產品質量中得到生存與發(fā)展，產品質量在社會中得到驗證。質量是現代經濟永恒的主題。藥品質量更不例外?！　∷幤肥且环N特殊商品，直接關系人民群眾的生命安全，其質量的要求比其他產品更加嚴格。人類社會經過一個世紀的不斷探索與發(fā)展，在飽嘗了“藥害”事件給人類帶來災難的同時，也對藥品的生產總結出了一套規(guī)范化的管理辦法，這就是《藥品生產質量管理規(guī)范》（good manufacturing practices for drugs或good practice in the manufacturing and quality control of drugs，簡稱GMP）?！　∪欢珿MP僅僅是一個法規(guī)，只對影響藥品生產質量管理的各種要素做原則規(guī)定。至于如何實施GMP，實施過程中需要應用哪些技術和方法則不做具體限制。這好比是給你一個任務：“建一棟樓房，要求是安全、經濟、環(huán)保、舒適和節(jié)能?！敝劣谠鯓咏?、用什么材料、花多少錢、房屋結構、水電氣冷的設施等，沒有具體規(guī)定。對于從未接觸制藥生產過程的本科生來說，學習GMP的條文是十分枯燥、乏味和難懂的課程。為此很有必要編寫一本以GMP為原則，重點介紹GMP實施技術和方法的教科書，這就是本書——已被教育部列為普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材的《藥品生產質量管理工程》?！　⒓颖緯帉懝ぷ鞯膶＜曳謩e來自藥品監(jiān)管系統(tǒng)、制藥企業(yè)、高等院校及藥學學術組織，具有廣泛的代表性。特別是企業(yè)的專家直接參與編寫，使本書內容更具有實踐性和可操作性?！　∪珪卜?章，由朱世斌教授提出編寫思路和綱要并最后統(tǒng)稿。編寫分工：第1章概論——朱世斌；第2章藥廠（車間）設計——張珩、張秀蘭；第3章生產管理——肖志堅；第4章質量管理——錢月紅；第5章驗證——鄧海根、劉明言；第6章無菌藥品生產質量管理——朱世斌、劉明言；第7章藥品生產工藝用水——錢應璞、王玉琪。附錄由錢月紅提供。此外，王玉琪對第5章、肖志堅對第6章做了部分修改?！　”緯帉戇^程中，得到化學工業(yè)出版社、阿斯利康制藥有限公司（無錫）的大力支持，在此表示衷心地感謝?！　」P者作為主編，曾為制藥工程專業(yè)在職研究生（工程碩）編寫過一本《藥品生產質量管理工程》教材。然而，為從未接觸過藥品生產實踐的高校本科生編寫這類教材，仍感一定壓力。特別是如何把握課程難易、內容深淺、篇幅等問題，頗費思考。雖然我們盡了很大努力，但是由于水平有限，書中疏漏與不妥之處在所難免，誠懇歡迎各位同行和讀者批評指正。

內容概要

本書為普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材?！　”緯鴱南到y(tǒng)工程的角度，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關系，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、設施設備的驗證、無菌制劑及制藥工藝用水系統(tǒng)等內容進行詳細介紹。本書編寫中，及時跟蹤國家最新GMP動態(tài)（討論三稿），介紹了2007年SFDA最新發(fā)布的GMP認證標準、注冊標準、藥品召回管理辦法等；也適當介紹了歐盟GMP的概況、特點及與我國GMP的主要區(qū)別。 　　本書的特點：在生產管理中體現“生產?質量?效益最大平衡”的現代企業(yè)生產運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識別風險”；在質量管理體系中實行“參數放行”的過程動態(tài)監(jiān)控的管理手段；各章均安排有實例或案例以及思考題。書后還附有歐盟GMP中文版本。 　　本書為高等學校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業(yè)的本科生教材，教學參考時數約36學時。本書也可供藥品生產、管理及科研等相關人員參考

書籍目錄

第1章　概論 　1.1　藥品和藥品管理　　1.1.1　藥品特殊性 　　　1.1.1.1　藥品的定義 　　　1.1.1.2　藥品的特殊性 　　1.1.2　藥品分類 　　　1.1.2.1　原料藥和藥物制劑 　　　1.1.2.2　現代藥和傳統(tǒng)藥 　　　1.1.2.3　處方藥和非處方藥 　　1.1.3　藥品管理 　　　1.1.3.1　藥品管理法概述 　　　1.1.3.2　藥品監(jiān)管的法律體系 　1.2　藥品生產企業(yè)管理　　1.2.1　藥品生產的基本概念　　1.2.2　開辦藥品生產企業(yè)　　　1.2.2.1　藥品生產企業(yè)的分類　　　1.2.2.2　《藥品生產企業(yè)許可證》制度　　　1.2.2.3　開辦藥品生產企業(yè)的必備條件　　　1.2.2.4　開辦藥品生產企業(yè)應提交的申請材料　　1.2.3　藥品注冊管理　　　1.2.3.1　注冊的基本概念　　　1.2.3.2　現行《注冊辦法》的框架 　　　1.2.3.3　現行《注冊辦法》的特點 　　　1.2.3.4　藥品注冊的主要術語　　1.2.4　國家藥品標準　　　1.2.4.1　藥典 　　　1.2.4.2　藥品注冊標準　　　1.2.4.3　生產工藝　　1.2.5　藥品委托生產需經過批準　　1.2.6　藥品不良反應報告制度　　　1.2.6.1　藥品不良反應的類型　　　1.2.6.2　藥品不良反應報告和監(jiān)測　　　1.2.6.3　藥品不良反應報告程序　　1.2.7　藥品召回制度　　　1.2.7.1　藥品召回制度的基本概念　　　1.2.7.2　《藥品召回管理辦法》主要內容　　　1.2.7.3　藥品召回實例　1.3　GMP和GMP認證　　1.3.1　藥害事件的教訓　　1.3.2　GMP的產生和發(fā)展趨勢 　　　1.3.2.1　美國的GMP　　　1.3.2.2　WHO的GMP　　　　　1.3.2.3　歐盟的GMP 　　　1.3.2.4　GMP的發(fā)展趨勢 　　1.3.3　我國GMP發(fā)展歷程 　　1.3.4　GMP的基本要求　　　1.3.4.1　GMP的目的　　　　　1.3.4.2　基本要求　　1.3.5　GMP認證　　　1.3.5.1　GMP認證的概念 　　　1.3.5.2　GMP認證的管理　　　1.3.5.3　認證后的監(jiān)督檢查　1.4　系統(tǒng)工程和藥品生產質量管理工程　　1.4.1　工程的概念　　1.4.2　系統(tǒng)工程　　　1.4.2.1　系統(tǒng)　　　1.4.2.2　系統(tǒng)的特性　　　1.4.2.3　系統(tǒng)工程　　1.4.3　制藥企業(yè)系統(tǒng)管理　　　1.4.3.1　系統(tǒng)管理的基本原則 　　　1.4.3.2　系統(tǒng)管理的活動內容　　1.4.4　質量管理工程　　　1.4.4.1　質量 　　　1.4.4.2　質量管理 　　　1.4.4.3　全面質量管理 　　　1.4.4.4　開展全面質量管理的三項基礎　　　1.4.4.5　ISO 9000族標準　　　1.4.4.6　質量管理的八項原則 　　1.4.5　藥品生產質量管理工程　　　1.4.5.1　藥品質量內涵的變化　　　1.4.5.2　藥品質量特性　　　　　1.4.5.3　藥品質量管理體系　　　1.4.5.4　無菌保證，過程控制優(yōu)于成品檢驗　　　1.4.5.5　藥品生產質量管理工程　　　1.4.5.6　PQE與GMP的異同　　1.5　典型案例——“齊二藥”假藥案的教訓 　　……第2章　藥廠（車間）設計第3章　生產管理第4章　質量管理第5章　驗證第6章　無菌藥品生產質量管理第7章　藥品生產工藝用水 參考文獻附錄歐盟GMP譯文　歐盟藥事法規(guī)　第4卷 人用藥品及獸藥生產質量管理規(guī)范

章節(jié)摘錄

　　第1章　概論　　1.1　藥品和藥品管理　　1.1.1　藥品特殊性　　1.1.1.1　藥品的定義　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質?！　∷幤返亩x包含有三層意思。一是明確藥品的使用范圍僅限于人體。藥品是一類物質，這類物質對人具有使用價值。它能預防疾病、治療疾病、診斷疾病，能調節(jié)人的生理機能。而保健食品、獸藥、農藥則不屬于藥品范疇。藥品與保健食品的區(qū)別在于：保健食品雖然有預防疾病，或者有調節(jié)人的生理機能的作用，但是沒有適應證或者功能主治及用量的規(guī)定。藥品與獸藥和農藥的區(qū)別在于：獸藥和農藥用于動物和植物，而不能用于人。二是規(guī)定了藥品必須具有的特征，即藥品必須規(guī)定有適應證或者功能主治、使用方法、使用劑量、不良反應、禁忌證、藥物相互作用、規(guī)格等。三是界定藥品的范圍。藥品包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。其中，中藥材和中藥飲片屬于其擴展延伸的范圍?！　?.1.1.2　藥品的特殊性　　藥品是特殊商品，其特殊性體現在以下幾方面?！　。?）藥品種類的復雜性　目前，世界上有藥物制劑2萬余種。我國有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，共有各種藥物制劑近萬種；中藥材5000余種（常用500多種）。要在如此種類繁多的藥品中正確選擇適合病人需要的藥品，其復雜性可想而知。稍有不慎，選錯、用錯藥品將會造成嚴重后果。

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