藥品生物檢定技術(shù)

前言

本套教材自2004年以來陸續(xù)出版了37種，經(jīng)各校廣泛使用已累積了較為豐富的經(jīng)驗。并且在此期間，本會持續(xù)推動各校大力開展國際交流和教學(xué)改革，使得我們對于職業(yè)教育的認(rèn)識大大加深，對教學(xué)模式和教材改革又有了新認(rèn)識，研究也有了新成果。概括來說，這幾年來我們?nèi)〉玫男鹿沧R主要有以下幾點。1.明確了我們的目標(biāo)——創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系。黨中央提出以科學(xué)發(fā)展觀建設(shè)中國特色社會主義。我們身在醫(yī)藥職教戰(zhàn)線的同仁，就有責(zé)任為了更好更快地發(fā)展我國的職業(yè)教育，為創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系而奮斗。2.積極持續(xù)地開展國際交流。當(dāng)今世界國際經(jīng)濟(jì)社會融為一體，彼此交流相互影響，教育也不例外。為了更快更好地發(fā)展我國的職業(yè)教育，創(chuàng)建中國特色醫(yī)藥職教體系，我們有必要學(xué)習(xí)國外已有的經(jīng)驗，規(guī)避國外已出現(xiàn)的種種教訓(xùn)、失誤，從而使我們少走彎路，更科學(xué)地發(fā)展壯大自己。3.對準(zhǔn)相應(yīng)的職業(yè)資格要求。我們從事的職業(yè)技術(shù)教育既是為了滿足醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展之需，也是為了使學(xué)生具備相應(yīng)職業(yè)準(zhǔn)入要求，具有全面發(fā)展的綜合素質(zhì)，既能順利就業(yè)，也能一展才華。作為個體，每個學(xué)校具有的教育資質(zhì)有限。為此，應(yīng)首先對準(zhǔn)相應(yīng)的國家職業(yè)資格要求，對學(xué)生實施準(zhǔn)確明晰而實用的教育，在有余力有可能的情況下才能談及品牌、特色等更高的要求。4.教學(xué)模式要切實地轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵺`導(dǎo)向而非學(xué)科導(dǎo)向。職場的實際過程是學(xué)生畢業(yè)就業(yè)所必須進(jìn)入的過程，因此以職場實際的要求和過程來組織教學(xué)活動就能緊扣實際需要，便于學(xué)生掌握。5.貫徹和滲透全面素質(zhì)教育思想與措施。多年來，各校都十分重視學(xué)生德育教育，重視學(xué)生全面素質(zhì)的發(fā)展和提高，除了開設(shè)專門的德育課程、職業(yè)生涯課程和大量的課外教育活動之外，大家一致認(rèn)為還必須采取切實措施，在一切業(yè)務(wù)教學(xué)過程中，點點滴滴地滲透德育內(nèi)容，促使學(xué)生通過實際過程中的言談舉止，多次重復(fù)，逐漸養(yǎng)成良好規(guī)范的行為和思想道德品質(zhì)。學(xué)生在校期間最長的時間及最大量的活動是參加各種業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)、技能學(xué)習(xí)、崗位實訓(xùn)等。因此對這部分最大量的時間，不能只教業(yè)務(wù)技術(shù)。在學(xué)校工作的每個人都要視育人為己任。教師在每個教學(xué)環(huán)節(jié)中都要研究如何既傳授知識技能又影響學(xué)生品德，使學(xué)生全面發(fā)展成為健全的有用之才。6.要深入研究當(dāng)代學(xué)生情況和特點，努力開發(fā)適合學(xué)生特點的教學(xué)方式方法，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，以提高學(xué)習(xí)效率。操作領(lǐng)路、案例入門、師生互動、現(xiàn)場教學(xué)等都是有效的方式。教材編寫上，也要盡快改變多年來黑字印刷，學(xué)科篇章，理論說教的老面孔，力求開發(fā)生動活潑，簡明易懂，圖文并茂，激發(fā)志向的好教材。根據(jù)上述共識，本次修訂教材，按以下原則進(jìn)行。

內(nèi)容概要

　　《藥品生物檢定技術(shù)（第2版）》是普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材，第二版教材在第一版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，從內(nèi)容到形式上力求體現(xiàn)高職特色，編排順序上打破傳統(tǒng)的教學(xué)模式，以“模塊”組織教材的核心內(nèi)容?！　∪珪卜?個檢測項目14個模塊。藥品生物檢定基礎(chǔ)項目含3個模塊，包括供試品溶液的配制、雙碟的制備、生物檢定統(tǒng)計法與微機(jī)運算；藥品安全性檢測項目含8個模塊，包括無菌檢查、藥品微生物總數(shù)檢查、控制菌及螨類檢查、基因工程藥物檢查、GMP中的微生物檢查、毒力及異常毒性檢查、熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、升、降壓物質(zhì)檢查；藥品有效性檢測項目含3個模塊，包括抗生素效價的測定、胰島素生物檢定、幾種常見藥品的生物活性檢定?！　　端幤飞餀z定技術(shù)（第2版）》可供高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)、中藥學(xué)各專業(yè)學(xué)生使用，還可作為醫(yī)藥院校有關(guān)專業(yè)成人教育的教材和其他醫(yī)藥人員使用。

書籍目錄

項目一 藥品生物檢定基礎(chǔ)模塊一 供試品溶液的配制一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、基礎(chǔ)知識七、法規(guī)依據(jù)模塊二 雙碟的制備一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、基礎(chǔ)知識六、法規(guī)依據(jù)模塊三 生物檢定統(tǒng)計法與微機(jī)運算一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)項目一總結(jié)項目二 藥品安全性檢測模塊四 無菌檢查法一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)模塊五 藥品微生物總數(shù)檢查一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)模塊六 控制菌及螨類檢查一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、基礎(chǔ)知識六、法規(guī)依據(jù)模塊七 基因工程藥物檢查一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、檢定原則和方法五、基礎(chǔ)知識六、法規(guī)依據(jù)模塊八 GMP中的微生物檢查一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)模塊九 毒力及異常毒性檢查法一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)模塊十 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)模塊十一 升、降壓物質(zhì)檢查一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、基礎(chǔ)知識七、法規(guī)依據(jù)項目二總結(jié)項目三 藥品生物有效性檢測模塊十二 抗生素效價的測定一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、可變范圍七、基礎(chǔ)知識八、法規(guī)依據(jù)模塊十三 胰島素生物檢定一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、基礎(chǔ)知識七、法規(guī)依據(jù)模塊十四 幾種常見藥品的生物活性檢定一、檢驗崗位二、工作目標(biāo)三、操作準(zhǔn)備四、操作過程五、結(jié)果處理六、基礎(chǔ)知識七、法規(guī)依據(jù)項目三總結(jié)附錄附錄一 《中國藥典》2010年版(二部)凡例附錄二 藥品檢驗報告書(示例)附錄三 藥品生物檢定技術(shù)實驗的質(zhì)量控制參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：②在量取溶液之前，吸管要先用被量取溶液流洗2～3次。③刻度吸管應(yīng)從0刻度開始釋放溶液。④供試品的稀釋應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋操作步驟相同，所用稀釋液應(yīng)是同一批和同一瓶內(nèi)的，所用的溶劑量及溶解時間等應(yīng)盡量一致。⑤應(yīng)在無菌室內(nèi)，嚴(yán)格按無菌操作。具體藥品的供試品溶液稀釋要求也不盡相同，詳細(xì)內(nèi)容見相關(guān)章節(jié)。（三）配制前準(zhǔn)備①準(zhǔn)備好足夠數(shù)量的實驗器皿，并消毒備用。②提前2h更換天平玻璃櫥內(nèi)干燥劑。③打開無菌室的紫外燈，至少30min。④將已滅菌的用品按無菌操作要求移入無菌室。⑤操作人員按要求穿戴無菌服，進(jìn)入無菌室。⑥操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供試品瓶口。⑦核查一瓶緩沖液是否夠用，如不夠用，將幾瓶緩沖液混合并搖勻。⑧從冰箱中取出裝供試品的干燥器，回溫。（四）操作過程①準(zhǔn)備好不銹鋼藥匙、稱量用的小燒杯。②在容器上貼上標(biāo)簽，寫上藥品名稱。③干燥器中取出裝青霉素鉀的瓶，用酒精棉球消毒瓶口。④在分析天平上精確稱取約50mg（注意要一次稱取，動作要快）。⑤取裝有稱好的青霉素鉀的小燒杯，加入滅菌的磷酸緩沖液，使供試品完全溶解。⑥將已溶解的青霉素鉀小心地轉(zhuǎn)人100m1容量瓶內(nèi)，并用磷酸緩沖液沖洗小燒杯3遍，沖洗液也分別小心地轉(zhuǎn)入容量瓶內(nèi)，再加稀釋液至刻度，搖勻。貼上標(biāo)簽，標(biāo)明藥品名稱，并寫上序號1。

編輯推薦

《藥品生物檢定技術(shù)(第2版)》是普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材。

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