出版時(shí)間:2004-10 出版社:化學(xué)工業(yè)出版社 作者:梅興國(guó) 頁數(shù):549
內(nèi)容概要
生物技術(shù)藥物主要包括多肽藥物、蛋白質(zhì)藥物和核酸藥物。與化學(xué)合成藥物相比,其分子質(zhì)量大、穩(wěn)定性差,給藥后生物利用度低。因而,如何利用現(xiàn)代藥劑學(xué)與制劑技術(shù)制備生物技術(shù)藥物新型制劑從而保證用藥的安全、有效,成為生物技術(shù)藥物領(lǐng)域與藥劑學(xué)的研究熱點(diǎn)。全書分為三大版塊對(duì)生物技術(shù)藥物制劑的基礎(chǔ)與應(yīng)用進(jìn)行論述。第1部分為基礎(chǔ)知識(shí),對(duì)生物技術(shù)藥物的基礎(chǔ)知識(shí)、生物技術(shù)藥物結(jié)構(gòu)修飾與提高生物利用度的途徑、藥物劑型與處方設(shè)計(jì)原理以及制劑生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了說明;第2部分為給藥載體,對(duì)生物技術(shù)藥物的各類給藥載體(微球、納米粒、脂質(zhì)體、微乳等)的概念與特性、處方設(shè)計(jì)、制備方法、工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了闡述;第3部分為給藥系統(tǒng),對(duì)各種用于或有望用于生物技術(shù)藥物給藥的系統(tǒng)進(jìn)行了詳盡的論述,所涉及給藥系統(tǒng)包括注射給藥系統(tǒng)、黏膜給藥系統(tǒng)、口服給藥系統(tǒng)、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)以及基因藥物給藥系統(tǒng)。本書不僅對(duì)生物技術(shù)藥物制劑理論進(jìn)行了系統(tǒng)全面的闡述,而且包含大量給藥載體與給藥系統(tǒng)制備方法和工藝優(yōu)化的實(shí)例。本書適用于從事生物技術(shù)藥物研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及藥物制劑開發(fā)與生產(chǎn)的技術(shù)人員,同時(shí)也適用于相關(guān)專業(yè)的高校師生。
書籍目錄
第1部分 生物技術(shù)藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí) 第1章 緒論 1.1 概述 1.2 生物技術(shù)藥物給藥新技術(shù)和新劑型進(jìn)展 1.3 新技術(shù)的應(yīng)用 1.4 展望 參考文獻(xiàn) 第2章 生物技術(shù)藥物性質(zhì)與分類 2.1 生物技術(shù)藥物 2.2 生物技術(shù)藥物分類 2.3 生物技術(shù)藥物理化特性 2.4 生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) 2.5 生物技術(shù)藥物的分析檢測(cè)方法 參考文獻(xiàn) 第3章 改善生物技術(shù)藥物生物藥劑學(xué)性質(zhì)的方法 3.1 蛋白質(zhì)多肽類藥物的結(jié)構(gòu)修飾 3.2 反義寡核苷酸的化學(xué)修飾 3.3 提高生物技術(shù)藥物生物利用度的途徑 參考文獻(xiàn) 第4章 劑型、處方設(shè)計(jì)的原理與方法 4.1 概述 4.2 劑型的基本要求 4.3 劑型、處方設(shè)計(jì)的一般原則 4.4 處方前研究 4.5 處方篩選與工藝研究 4.6 制劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 4.7 藥物和藥物制劑的穩(wěn)定性研究 4.8 藥用輔料 4.9 防腐 4.10 劑型、處方設(shè)計(jì)的生物藥劑學(xué)基礎(chǔ) 4.11 生物利用度和生物等效性 4.12 劑型設(shè)計(jì)的藥物動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ) 4.13 給藥途徑與劑型的選擇 4.14 臨床給藥方案設(shè)計(jì)原則 參考文獻(xiàn) 第5章 藥物研究、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5.1 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 5.2 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 5.3 GMP概述 5.4 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5.5 藥物配制質(zhì)量管理規(guī)范 5.6 美國(guó)CGMP對(duì)于藥物產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和儲(chǔ)存的規(guī)定 參考文獻(xiàn) 第2部分 生物技術(shù)藥物給藥載體 第6章 微粒給藥載體 6.1 概述 6.2 微球微囊的處方設(shè)計(jì) 6.3 微球微囊的制備工藝 6.4 處方、工藝篩選的優(yōu)化方法 6.5 生物可降解聚合物微球微囊釋藥機(jī)理 6.6 微粒的質(zhì)量控制指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法 參考文獻(xiàn) 第7章 納米粒給藥載體 7.1 概述 7.2 載藥納米粒的制備方法以及表面修飾 7.3 載藥納米粒的工藝研究 7.4 納米粒的質(zhì)量評(píng)價(jià) 7.5 納米粒的體內(nèi)研究 7.6 納米粒給藥載體的應(yīng)用 7.7 制備實(shí)例 7.8 展望 參考文獻(xiàn) 第8章 脂質(zhì)體給藥載體 8.1 概述 8.2 脂質(zhì)體的組成和類型 8.3 脂質(zhì)體的作用機(jī)理和給藥途徑 8.4 脂質(zhì)體的理化性質(zhì) 8.5 脂質(zhì)體的作用特點(diǎn) 8.6 脂質(zhì)體的制備技術(shù) 8.7 脂質(zhì)體的主動(dòng)載藥技術(shù)和分離技術(shù) 8.8 脂質(zhì)體的穩(wěn)定性和滅菌 8.9 脂質(zhì)體的質(zhì)量評(píng)定 8.10 脂質(zhì)體作為生物技術(shù)藥物載體的特點(diǎn)和應(yīng)用 8.11 新型脂質(zhì)體 參考文獻(xiàn) 第9章 微乳給藥載體 9.1 概述 9.2 微乳的基本概念 9.3 微乳形成的機(jī)理 9.4 微乳的制備 9.5 微乳藥物載體給藥系統(tǒng) 9.6 微乳在藥劑學(xué)上的其他應(yīng)用 9.7 微乳的應(yīng)用前景 參考文獻(xiàn) 第3部分 生物技術(shù)藥物給藥系統(tǒng) 第10章 注射給藥系統(tǒng) 10.1 概述 10.2 注射用滅菌粉末的制劑技術(shù) 10.3 注射用生物技術(shù)藥物新劑型 10.4 應(yīng)用 參考文獻(xiàn) 第11章 黏膜給藥系統(tǒng) 11.1 概述 11.2 鼻腔黏膜給藥 11.3 肺部給藥 11.4 眼部黏膜給藥 11.5 口腔黏膜給藥 11.6 直腸黏膜給藥 11.7 陰道黏膜給藥 參考文獻(xiàn) 第12章 口服給藥系統(tǒng) 12.1 概述 12.2 生物技術(shù)藥物口服給藥的藥劑學(xué)手段 12.3 生物技術(shù)藥物在口服胃腸道給藥系統(tǒng)中的應(yīng)用 參考文獻(xiàn) 第13章 結(jié)腸定位給藥系統(tǒng) 13.1 概述 13.2 口服結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)的影響因素 13.3 結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)的主要應(yīng)用類型、設(shè)計(jì)原理及其關(guān)鍵材料 13.4 結(jié)腸定位制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法 13.5 面臨的問題及發(fā)展趨勢(shì) 參考文獻(xiàn) 第14章 經(jīng)皮給藥系統(tǒng) 14.1 概述 14.2 皮膚的生理特點(diǎn)及藥物經(jīng)皮轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)理 14.3 經(jīng)皮給藥的處方工藝設(shè)計(jì) 14.4 經(jīng)皮給藥制劑的類型、組成及其常用材料 14.5 促進(jìn)藥物經(jīng)皮滲透的方法 14.6 應(yīng)用與實(shí)例 14.7 應(yīng)用與展望 參考文獻(xiàn) 第15章 植入給藥系統(tǒng) 15.1 概述 15.2 植入給藥系統(tǒng)的材料 15.3 植入給藥系統(tǒng)的種類 15.4 植入給藥系統(tǒng)的制備工藝 15.5 植入給藥系統(tǒng)體內(nèi)外研究 15.6 植入給藥系統(tǒng)的應(yīng)用 參考文獻(xiàn) 第16章 基因藥物給藥系統(tǒng) 16.1 概述 16.2 基因藥物給藥載體的類型及其特點(diǎn) 16.3 基因藥物給藥載體的制備工藝 16.4 基因藥物給藥載體質(zhì)量控制指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法 16.5 展望
媒體關(guān)注與評(píng)論
前言 隨著生命科學(xué)、材料學(xué)及信息學(xué)的迅猛發(fā)展,各學(xué)科之間互相滲透,互相促進(jìn),大大推動(dòng)了現(xiàn)代藥劑學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步。藥物制劑的新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備不斷涌現(xiàn),制劑基礎(chǔ)研究不斷深入,劑型與制劑設(shè)計(jì)理論不斷完善,生產(chǎn)工藝技術(shù)不斷創(chuàng)新,使得現(xiàn)代藥劑學(xué)已成為一門以物理化學(xué)、分析化學(xué)、高分子材料學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)等學(xué)科理論為基礎(chǔ),綜合運(yùn)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、物理化工技術(shù)和精密制造加工技術(shù),系統(tǒng)研究藥物劑型與制劑設(shè)計(jì)理論、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及體內(nèi)外質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,從而獲得各種療效高、毒性低、使用方便,并能適應(yīng)和滿足各種臨床治療需求(如定時(shí)、定位、可控釋藥)的藥物制劑的應(yīng)用學(xué)科。 與此同時(shí),現(xiàn)代生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)正向多樣化方向發(fā)展,目前研究與開發(fā)中的生物技術(shù)藥物包括基因工程藥物、蛋白質(zhì)工程藥物、寡核苷酸藥物、核酶與裸DNA基因藥物、治療性人源化抗體與導(dǎo)向藥物、預(yù)防與治療性疫苗、長(zhǎng)效與新劑型重組蛋白質(zhì)與多肽藥物等。這些藥物已廣泛用于癌癥、糖尿病、心血管系統(tǒng)病、病毒及其他微生物感染性疾病、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及其他一些罕見遺傳疾病的治療或預(yù)防??梢灶A(yù)期,隨著人類基因組計(jì)劃和藥物基因組學(xué)研究的推進(jìn),一些如乳腺癌、結(jié)腸癌、高血壓、糖尿病等疾病涉及遺傳傾向的基因定位將得到進(jìn)一步確證,這終將為這些疾病的精確診斷及其生物技術(shù)藥物的開發(fā)奠定基礎(chǔ),更多的生物技術(shù)藥物將會(huì)面世。 然而,由于生物技術(shù)藥物往往與化學(xué)藥物在理化性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)和工藝學(xué)性質(zhì)等方面有很大差異,如蛋白質(zhì)藥物和多肽類藥物在常溫下穩(wěn)定性差,在體內(nèi)易降解,半衰期很短,在臨床上應(yīng)用的劑型主要為注射劑,給藥途徑單一,通常必須頻繁給藥。單一的給藥途徑和頻繁給藥不僅給患者造成諸多不便,而且遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足日益增長(zhǎng)的生物技術(shù)藥物的臨床應(yīng)用需求。因此,研究開發(fā)生物技術(shù)藥物給藥新技術(shù)與新劑型并制備成高質(zhì)量的制劑既是現(xiàn)代藥劑學(xué)面臨的重大而艱巨的任務(wù),也是現(xiàn)代藥劑學(xué)研究的一個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域,其中蘊(yùn)藏著許多發(fā)展機(jī)遇和巨大的商業(yè)價(jià)值,并將隨著如火如荼的生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和日新月異的藥劑學(xué)科的發(fā)展而不斷取得豐碩成果?! ∧壳皣?guó)際上生物技術(shù)藥物新給藥途徑、新遞送載體的研究發(fā)展得很迅速,國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的研究與開發(fā)也非?;钴S,但迄今國(guó)內(nèi)尚沒有一本系統(tǒng)介紹生物技術(shù)藥物制劑的專業(yè)參考書。本研究室長(zhǎng)期從事生物技術(shù)藥物制劑新技術(shù)和新劑型的研究工作,收集近幾年國(guó)內(nèi)外發(fā)表的有關(guān)生物技術(shù)藥物新劑型、給藥新技術(shù)方面的研究資料,跟蹤國(guó)內(nèi)外最新研究進(jìn)展,同時(shí)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室在生物技術(shù)藥物制劑研究工作中一些經(jīng)驗(yàn),我主持編寫了《生物技術(shù)藥物制劑--基礎(chǔ)與應(yīng)用》一書,旨在為同行提供一些借鑒。并希望能為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域、藥學(xué)科研院所及醫(yī)藥衛(wèi)生部門從事研究、開發(fā)和生產(chǎn)工作的同仁們提供參考,也希望能對(duì)從事藥學(xué)研究的本科生和研究生有指導(dǎo)作用,為我國(guó)生物技術(shù)藥物新劑型、給藥新技術(shù)的發(fā)展奉獻(xiàn)綿薄之力。 全書共分16章,前9章側(cè)重于基礎(chǔ)理論知識(shí)的介紹及最新研究進(jìn)展,后7章側(cè)重于實(shí)際應(yīng)用,以實(shí)例為主。第1章為緒論,介紹生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及生物技術(shù)藥物給藥新技術(shù)與新劑型的發(fā)展動(dòng)態(tài)(梅興國(guó));第2章為生物技術(shù)藥物的性質(zhì)與分類(龔偉執(zhí)筆);第3章為生物技術(shù)藥物結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)與提高生物利用度的途徑(艾國(guó)執(zhí)筆);第4章為生物技術(shù)藥物劑型選擇、處方設(shè)計(jì)的原理與方法(梅興國(guó)執(zhí)筆);第5章為有關(guān)研究生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理規(guī)范(高春生執(zhí)筆);第6章為微球給藥載體(杜麗娜、劉燕執(zhí)筆);第7章為納米粒給藥載體(杜麗娜執(zhí)筆);第8章為脂質(zhì)體給藥載體(趙應(yīng)征執(zhí)筆);第9章為微乳給藥載體(王曉燕、劉燕執(zhí)筆);第10章為注射給藥系統(tǒng)(曾瑞紅、王辰允執(zhí)筆);第11章為黏膜給藥系統(tǒng)(王玉麗執(zhí)筆);第12章為口服給藥系統(tǒng)(高春生執(zhí)筆);第13章為結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)(高春生執(zhí)筆);第14章為經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(邱海霞、李志平執(zhí)筆);第15章為植入給藥系統(tǒng)(李迎執(zhí)筆);第16章為基因給藥系統(tǒng)(王襄平、杜麗娜執(zhí)筆)。各章節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容均附有文獻(xiàn)來源,文獻(xiàn)迄止2004年。 囿于作者在生物技術(shù)藥物制劑方面的研究工作積累不多和水平有限,本書存在不足之處在所難免,誠(chéng)望各位讀者不吝賜教?! ∶放d國(guó) 2004年7月
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