藥物臨床試驗實施與質(zhì)量管理

前言

　　為適應我國藥物臨床試驗事業(yè)發(fā)展的要求，深入貫徹國家藥品注冊相關法規(guī)，不斷提高試驗機構實施藥物l臨床試驗的科學性和規(guī)范性，提高質(zhì)量管理水平，依據(jù)我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)，參考WHO和ICH的相關規(guī)定和要求組織編寫了本書，為試驗機構的管理者和研究者在藥物臨床試驗機構建設和試驗實施時提供指導和參考?！　”緯木帉懸詽M足藥物臨床試驗實踐的需要為目的，旨在為醫(yī)院藥物臨床試驗管理機構和從事藥物臨床試驗工作的專業(yè)人員提供一本可參考使用的技術性工具書。內(nèi)容上盡量反映當前藥物臨床試驗質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢，并提供與國內(nèi)外公認的原則和標準相一致的制度、規(guī)定及其操作規(guī)程示例，重點強調(diào)藥物臨床試驗中如何遵循相關的法規(guī)、科學原則和方法，以保證臨床試驗過程的規(guī)范性和質(zhì)量可控性，最大限度地保障受試者的權益。　　本書的內(nèi)容包括：藥物臨床試驗管理發(fā)展歷程、藥物臨床試驗在新藥研發(fā)中的作用、藥物臨床試驗機構的組成及硬件建設、藥物臨床試驗的組織實施及過程管理、臨床試驗方案設計、倫理學要求、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、臨床試驗的文件與管理、臨床試驗結果的評價與總結、申辦者的作用、臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等。

內(nèi)容概要

本書詳細論述了藥物臨床試驗管理的發(fā)展歷程，藥物臨床試驗機構的組織結構、管理模式、制度標準及設備設施，藥物臨床試驗的質(zhì)量監(jiān)控流程管理及組織實施，藥物臨床試驗的設計方法及倫理學要求，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析與相關文件的管理等。本書內(nèi)容系統(tǒng)全面，科學性、指導性和實用性強，可作為醫(yī)院藥物臨床試驗管理機構和從事藥物臨床試驗工作專業(yè)人員的技術性參考用書。

書籍目錄

第1章　藥物臨床試驗管理發(fā)展歷程  第一節(jié)　國外藥物臨床試驗管理發(fā)展歷程  第二節(jié)　國內(nèi)藥物臨床試驗管理發(fā)展歷程第2章　藥物臨床試驗機構的組織結構及設備設施  第一節(jié)　藥物臨床試驗機構的準入制度    一、醫(yī)療機構如何獲取藥物臨床試驗機構的資格    二、藥物臨床試驗機構準入的必備條件  第二節(jié)　實施藥物臨床試驗的組織管理機構及人員    一、機構的組織管理及其模式    二、機構人員組成及職能    三、機構辦公室  第三節(jié)　藥物臨床試驗機構應具備的設備設施    一、機構辦公室的設備設施    二、Ⅰ期臨床試驗研究室    三、試驗專業(yè)臨床科室  第四節(jié)　藥物臨床試驗機構的崗位要求和職責    一、各崗位的基本要求    二、機構主任的崗位要求    三、機構辦公室主任的崗位要求    四、機構秘書的崗位要求    五、質(zhì)量檢查員的崗位要求第3章　藥物臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證  第一節(jié)　藥物試驗機構的質(zhì)量保證體系    一、藥物臨床試驗三級質(zhì)量保證體系的建立    二、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求  第二節(jié)　藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng)的制定    一、機構藥物臨床試驗質(zhì)量保證文件的制定    二、專業(yè)科室藥物臨床試驗質(zhì)量保證文件的制定  第三節(jié)　臨床試驗質(zhì)控體系的運行和監(jiān)督    一、機構辦公室的職責    二、專業(yè)科室的職責    三、項目組的職責    四、藥物臨床試驗項目的相關質(zhì)量記錄示例第4章　藥物臨床試驗的流程管理及組織實施  第一節(jié)　藥物臨床試驗的流程管理    一、藥物臨床試驗流程    二、藥物試驗流程各階段的管理要點    第二節(jié)　藥物臨床試驗的組織實施    一、Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗的組織實施    二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期臨床試驗的組織實施    三、國際多中心臨床試驗的組織實施  第5章　藥物臨床試驗的設計  第一節(jié)　藥物臨床試驗的分期和設計類型    一、新藥臨床試驗的分期及其意義    二、藥物臨床試驗的隨機化與設盲    三、藥物臨床試驗研究設計的類型    四、藥物臨床試驗設計的對照類型    五、藥物臨床試驗比較的類型  第二節(jié)　藥物臨床試驗方案設計要點與內(nèi)容    一、藥物臨床試驗方案設計的要點    二、臨床試驗方案應具備的項目和內(nèi)容  第三節(jié)?、衿谂R床試驗的設計示例　……第6章　倫理委員會和藥物臨床試驗的倫理審查第7章　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析第8章　藥物臨床試驗文件管理第9章　藥物臨床試驗機構與申辦者第10章　研究者在藥物臨床試驗中的作用第11章　臨床試驗結果的評價與總結第12章　藥物臨床試驗的視察、稽查及其他質(zhì)量檢查附件一　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范附件二　化學藥物臨床試驗報告的結構與內(nèi)容技術指導原則附件三  化學藥物臨床藥動學研究技術指導原則附件四  化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則附件五　藥品注冊管理辦法附件六  美干印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認證辦法（試行）》的通知藥物臨床試驗名詞中英文對照

章節(jié)摘錄

　　第1章　藥物臨床試驗管理發(fā)展歷程　　第一節(jié)　國外藥物臨床試驗管理發(fā)展歷程　　藥物臨床試驗管理的發(fā)展如同人類的進步一樣，從愚昧無知逐步走向科學文明，藥物研究是從含有無用成分、甚至有毒成分的植物類物質(zhì)的粗制濫造階段，經(jīng)過無數(shù)次的醫(yī)療實踐和不斷地總結經(jīng)驗教訓，逐步形成了現(xiàn)代的、系統(tǒng)的和科學的研究方法——藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?！　∷幬镅芯繌挠廾磷呦蚩茖W，從無序走向規(guī)范，從商業(yè)主導走向法律監(jiān)管的全部過程，是人類不斷地戰(zhàn)勝自我的過程?！　〗詠?，以美國藥物研究的發(fā)展歷程最具代表性。　　19世紀初期，美國藥品的生產(chǎn)商用99％的水和1％的乙醇配制出多達40種“長生不老藥”，用98％的硫酸鈉（別名芒硝）制成“瘋狂水晶”，其所作的廣告宣稱：對于其他產(chǎn)品都無能為力的疾病，這種產(chǎn)品能起死回生。它治療便秘、高血壓、風濕、關節(jié)炎、肝病、腎病、膚色不良、胃酸過多……然而這種假藥的泛濫導致了嚴重的后果。在1848年結束的墨西哥戰(zhàn)爭的死亡人員中，只有是因戰(zhàn)爭而死亡，而高達87％死于疾病的軍人，是由于使用了假劣藥品。

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