藥事管理

內(nèi)容概要

　　《普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材修訂版·普通高等教育精品教材：藥事管理（第2版）》在第1版的基礎(chǔ)上作了較大調(diào)整，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，增加了部分內(nèi)容，更新了相關(guān)的法律法規(guī)和教學(xué)案例，調(diào)整了章節(jié)順序。全書共14章，包括緒論、藥事組織管理、藥品與藥品監(jiān)督管理、藥品的法律管理、特殊藥品管理、中藥管理、處方藥與非處方藥管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品價(jià)格與廣告管理、藥學(xué)技術(shù)人員管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥學(xué)職業(yè)道德等內(nèi)容。體例上設(shè)置案例、相關(guān)鏈接、拓展提高、課堂活動(dòng)、本章小結(jié)和同步測(cè)試等多個(gè)欄目?！　　镀胀ǜ叩冉逃笆晃濉眹?guó)家級(jí)規(guī)劃教材修訂版·普通高等教育精品教材：藥事管理（第2版）》可作為高職高專藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書，也可作為社會(huì)從業(yè)人員的參考用書及培訓(xùn)用書。

書籍目錄

第一章 緒論 第一節(jié) 藥事管理基本概念 第二節(jié) 法學(xué)和管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第二章 藥事組織管理 第一節(jié) 藥事組織概述 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體系 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第三章 藥品與藥品監(jiān)督管理 第一節(jié) 藥品及藥品質(zhì)量 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第四章 藥品的法律管理 第一節(jié) 藥品管理立法概述 第二節(jié) 藥品管理法及其實(shí)施條例簡(jiǎn)介 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第五章 特殊藥品管理 第一節(jié) 特殊藥品概述 第二節(jié) 特殊藥品的管理 第三節(jié) 特別藥品的管理 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第六章 中藥管理 第一節(jié) 中藥概述 第二節(jié) 中藥管理的相關(guān)規(guī)定 第三節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 第四節(jié) 中藥品種保護(hù)條例 第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第七章 處方藥與非處方藥管理 第一節(jié) 處方藥與非處方藥 第二節(jié) 非處方藥的管理 第三節(jié) 處方藥的管理 第四節(jié) 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第八章 藥品生產(chǎn)管理 第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理 第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理 第四節(jié) 藥品召回管理 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第九章 藥品經(jīng)營(yíng)管理 第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)概述 第二節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 第三節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述 第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門 第三節(jié) 處方和調(diào)劑管理 第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 第六節(jié) 藥學(xué)服務(wù) 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第十一章 藥品價(jià)格與廣告管理 第一節(jié) 藥品價(jià)格的管理 第二節(jié) 藥品廣告的管理 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第十二章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員管理概述 第二節(jié) 藥師及其管理 第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師及其管理 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第十三章 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 第一節(jié) 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護(hù) 第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù) 本章小結(jié) 同步測(cè)試 第十四章 藥學(xué)職業(yè)道德 第一節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 第二節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范 第三節(jié) 藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德 第四節(jié) 職業(yè)道德準(zhǔn)則與行為準(zhǔn)則 本章小結(jié) 同步測(cè)試 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目 參觀 附錄1 “藥事管理”課程標(biāo)準(zhǔn) 附錄2 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄4 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   （一）關(guān)于假劣藥品的主要內(nèi)容 1.假藥 《藥品管理法》規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2.劣藥 《藥品管理法》規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 （二）關(guān)于藥品包裝管理的主要內(nèi)容 《藥品管理法》第六章內(nèi)容對(duì)于藥品的包裝管理有明確規(guī)定。 1.一包裝材料與容器的要求 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 2.包裝的質(zhì)量要求 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 3.藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書的要求 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 （三）《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任 《藥品管理法》第九章內(nèi)容對(duì)于違反本法律規(guī)定內(nèi)容所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有明確規(guī)定，其部分內(nèi)容如下。 1.對(duì)制售假劣藥品的處罰 （1）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

編輯推薦

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