世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第43次技術報告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會批準建立了統(tǒng)一藥典的專家委員會（Expert Committee on the Unification 0f Pharmacopoeias），195 1年更名為國際藥典專家委員會（Expert Committee on the International Pharmaeopoe.ia），1959年再次更名為藥品標準專家委員會（Expert Committee on Specifications.for Pharmaceutical Preparations），該委員會最初的作用是起草和編纂《國際藥典》。隨著世界衛(wèi)生組織在全球疾病控制和預防方面的協調能力和影響力的不斷增強，尤其是在艾滋病、SARS、禽流感、結核、瘧疾等嚴重威脅人類健康和安全的全球性疾病方面，WHO更是發(fā)揮了不可替代的作用。作為成立最早的委員會之一，藥品標準專家委員會的工作范圍也不斷擴大，涉及藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品管理方面的法規(guī)性指導文件（比如藥品的可互換性、固定劑量復方制劑和藥品穩(wěn)定性研究）、假藥和劣藥的處理。另外，該專家委員會還制定了大量的有關質量控制和質量保證體系方面的專門指導意見。本人于1996年當選為WHO藥品專家委員會委員，作為該委員會的現任中國籍委員，參加了2001年以來的歷次專家委員會會議，從2003年起WHO藥品標準專家委員會每年舉行一次會議并出版技術報告。從2003年起，分別翻譯出版了第36次、第39次、第40次和第41次WHO藥品標準專家委員會技術報告。2010年6月21日至24日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際藥學聯合會（FIP）聯合主辦，中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）承辦的兒童用藥研發(fā)培訓班在京舉行。參加培訓的50名代表分別來自于中國、印度尼西亞、泰國、韓國、越南、中國香港等6個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、制藥廠商和臨床研究機構。WHO的技術報告作為培訓的教材之一，受到了與會代表的肯定。感謝WHO授權翻譯出版本技術報告的中文版。對本次報告的翻譯出版過程中，我的同事沈甸甸博士、魏京京博士、程奇蕾副研究員以及魏寧漪副研究員給予的支持和幫助，表示感謝。特別感謝中國藥品生物制品檢定所李云龍所長、丁麗霞研究員、楊臘虎研究員等對技術報告翻譯工作的大力支技。

內容概要

藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確，獨立并適用的標準和指導原則。通過全球范圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。    下列新標準及指導原則已經被批準并推薦使用：國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄、聯合國機構對采購的男用乳膠安全套質量評估的一般程序、聯合國機構對采購的宮內節(jié)育器TCu380A質量評估的一般程序、活性藥物成分主控文檔程序文件指導原則、生物制品及生物技術產品國際非專利名稱的回顧。

書籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會1.前言2.一般政策  2.1 與國際組織和機構的合作3.生物制品標準化專家委員會的聯合會議  3.1 從生物檢測向化學法含量測定的轉換  3.2 國際非專利名稱  3.3 質量保證——關于生物制品的生產質量管理規(guī)范  3.4 質量控制參數及其相關國際標準  3.5 藥品冷鏈——溫度敏感疫苗的分裝4.質量控制——質量標準和檢驗方法  4.1 《國際藥典》  4.2 現行工作計劃和未來方案  4.3 藥物制劑(包括兒童藥物)  4.4 《國際藥典》文本的修訂  4.5 制劑附錄和相關方法文本  4.6 放射性藥物5.質量控制——國際對照品(國際化學對照品和國際紅外對照光譜)  5.1 WHO協作中心的年度報告  5.2 新收載的國際化學對照品  5.3 國際紅外對照光譜6.質量控制——國家實驗室  6.1 外部質量保證評價計劃  6.2 WHO國家質量控制實驗室的質量管理規(guī)范7.質量保證——藥品生產質量管理規(guī)范  7.1 生物制品生產質量管理規(guī)范  7.2 檢查激素類產品生產設施的指導原則8.質量安全——新方法和風險分析  8.1 信息的分享與收集  8.2 WHO技術轉讓指導原則9.質量保證——藥物的分銷和貿易  9.1 WHO關于國際貿易中流通的藥品質量的認證方案  9.2 WHO的藥品分銷質量管理規(guī)范[國際藥品打假工作組(IMPACT)成員的修訂建議]10.質量保證——穩(wěn)定性11.優(yōu)先需要的藥物和器械的預認證  11.1 WHO的預認證方案  11.2 藥物制劑的預認證程序12.質量控制實驗室的預認證13.活性藥物成分的預認證  13.1 活性藥物成分預認證的程序14.管理指導原則  14.1 兒科用藥詳細的管理指導原則  14.2 仿制藥物研發(fā)的指導原則  14.3 植物藥和藥物補充劑的質量  14.4 對照藥物目錄15.命名、術語和數據庫  15.1 術語的質量保證  15.2 國際非專利名稱  15.3 藥典參考16.其他事項  16.1 WHO藥物2008—2013年戰(zhàn)略草案  16.2 關于“生物豁免”的后續(xù)活動  16.3 宣傳冊  16.4 采購機構的質量保證系統(tǒng)模型17.總結和建議致謝附錄1  國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄附錄2  藥物活性成分和藥物制劑成品的穩(wěn)定性試驗附錄3  藥品預認證程序附錄4  對用于藥品的活性藥物成分(API)質量評價的一般程序

章節(jié)摘錄

類似的會議還有2008年8月WHO東南亞區(qū)域辦事處和FIP東南亞藥學論壇合作組織的在印度尼西亞日惹舉行的會議。會議的目的是評價GPP執(zhí)行政策和計劃。來自孟加拉國、不丹、印度、印度尼西亞、馬爾代夫、緬甸、尼泊爾、斯里蘭卡和泰國的代表在大會上提交了他們的報告。關于藥學服務質量標準的FIP專家協商會于2008年9月3日在瑞士巴塞爾舉行。邀請50名代表WHO、FIP、國家藥學協會和其他國際機構（衛(wèi)生管理科學，大公醫(yī)藥網）的與會者參加了協商。會議的目的是：了解FIP／WHO的GPPF指導原則的背景和發(fā)展歷史；確定需要在FIP／WHO的GPP指導原則修訂中考慮的關鍵問題；討論在社區(qū)、醫(yī)院和其他醫(yī)療環(huán)境發(fā)展和實施GPP標準的基本要素。討論的主要問題包括：在醫(yī)療保健團隊中的行業(yè)間合作；在社區(qū)和醫(yī)院的藥房實施的藥房質量管理體系；以及加強藥學人力規(guī)劃需求的意識，尤其是教育和培訓的能力。這個協商會確定了需要進一步考察的重點領域。委員會還注意到FIP打算更新FIP／WHO關于在社區(qū)和醫(yī)院藥房實施質量管理規(guī)范的聯合文件（WHO藥品標準專家委員會；35次報告；WHO技術報告系列第885，1999年，附件7），并希望有助于2009年的審查過程。修訂后的聯合文件將提交給專家委員會第44次會議。

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