世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)第43次技術(shù)報(bào)告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)建立了統(tǒng)一藥典的專(zhuān)家委員會(huì)（Expert Committee on the Unification 0f Pharmacopoeias），195 1年更名為國(guó)際藥典專(zhuān)家委員會(huì)（Expert Committee on the International Pharmaeopoe.ia），1959年再次更名為藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)（Expert Committee on Specifications.for Pharmaceutical Preparations），該委員會(huì)最初的作用是起草和編纂《國(guó)際藥典》。隨著世界衛(wèi)生組織在全球疾病控制和預(yù)防方面的協(xié)調(diào)能力和影響力的不斷增強(qiáng)，尤其是在艾滋病、SARS、禽流感、結(jié)核、瘧疾等嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康和安全的全球性疾病方面，WHO更是發(fā)揮了不可替代的作用。作為成立最早的委員會(huì)之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)的工作范圍也不斷擴(kuò)大，涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品管理方面的法規(guī)性指導(dǎo)文件（比如藥品的可互換性、固定劑量復(fù)方制劑和藥品穩(wěn)定性研究）、假藥和劣藥的處理。另外，該專(zhuān)家委員會(huì)還制定了大量的有關(guān)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系方面的專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)意見(jiàn)。本人于1996年當(dāng)選為WHO藥品專(zhuān)家委員會(huì)委員，作為該委員會(huì)的現(xiàn)任中國(guó)籍委員，參加了2001年以來(lái)的歷次專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議，從2003年起WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)每年舉行一次會(huì)議并出版技術(shù)報(bào)告。從2003年起，分別翻譯出版了第36次、第39次、第40次和第41次WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)技術(shù)報(bào)告。2010年6月21日至24日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）聯(lián)合主辦，中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）承辦的兒童用藥研發(fā)培訓(xùn)班在京舉行。參加培訓(xùn)的50名代表分別來(lái)自于中國(guó)、印度尼西亞、泰國(guó)、韓國(guó)、越南、中國(guó)香港等6個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥廠商和臨床研究機(jī)構(gòu)。WHO的技術(shù)報(bào)告作為培訓(xùn)的教材之一，受到了與會(huì)代表的肯定。感謝WHO授權(quán)翻譯出版本技術(shù)報(bào)告的中文版。對(duì)本次報(bào)告的翻譯出版過(guò)程中，我的同事沈甸甸博士、魏京京博士、程奇蕾副研究員以及魏寧漪副研究員給予的支持和幫助，表示感謝。特別感謝中國(guó)藥品生物制品檢定所李云龍所長(zhǎng)、丁麗霞研究員、楊臘虎研究員等對(duì)技術(shù)報(bào)告翻譯工作的大力支技。

內(nèi)容概要

藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)目標(biāo)是為藥品質(zhì)量保證工作建立明確，獨(dú)立并適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。通過(guò)全球范圍內(nèi)的協(xié)商以及建立國(guó)際共識(shí)的程序建立標(biāo)準(zhǔn)。    下列新標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則已經(jīng)被批準(zhǔn)并推薦使用：國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜目錄、聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的男用乳膠安全套質(zhì)量評(píng)估的一般程序、聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的宮內(nèi)節(jié)育器TCu380A質(zhì)量評(píng)估的一般程序、活性藥物成分主控文檔程序文件指導(dǎo)原則、生物制品及生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)的回顧。

書(shū)籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)1.前言2.一般政策  2.1 與國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)的合作3.生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)的聯(lián)合會(huì)議  3.1 從生物檢測(cè)向化學(xué)法含量測(cè)定的轉(zhuǎn)換  3.2 國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)  3.3 質(zhì)量保證——關(guān)于生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  3.4 質(zhì)量控制參數(shù)及其相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)  3.5 藥品冷鏈——溫度敏感疫苗的分裝4.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法  4.1 《國(guó)際藥典》  4.2 現(xiàn)行工作計(jì)劃和未來(lái)方案  4.3 藥物制劑(包括兒童藥物)  4.4 《國(guó)際藥典》文本的修訂  4.5 制劑附錄和相關(guān)方法文本  4.6 放射性藥物5.質(zhì)量控制——國(guó)際對(duì)照品(國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜)  5.1 WHO協(xié)作中心的年度報(bào)告  5.2 新收載的國(guó)際化學(xué)對(duì)照品  5.3 國(guó)際紅外對(duì)照光譜6.質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室  6.1 外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)計(jì)劃  6.2 WHO國(guó)家質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理規(guī)范7.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  7.1 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  7.2 檢查激素類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施的指導(dǎo)原則8.質(zhì)量安全——新方法和風(fēng)險(xiǎn)分析  8.1 信息的分享與收集  8.2 WHO技術(shù)轉(zhuǎn)讓指導(dǎo)原則9.質(zhì)量保證——藥物的分銷(xiāo)和貿(mào)易  9.1 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中流通的藥品質(zhì)量的認(rèn)證方案  9.2 WHO的藥品分銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范[國(guó)際藥品打假工作組(IMPACT)成員的修訂建議]10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性11.優(yōu)先需要的藥物和器械的預(yù)認(rèn)證  11.1 WHO的預(yù)認(rèn)證方案  11.2 藥物制劑的預(yù)認(rèn)證程序12.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的預(yù)認(rèn)證13.活性藥物成分的預(yù)認(rèn)證  13.1 活性藥物成分預(yù)認(rèn)證的程序14.管理指導(dǎo)原則  14.1 兒科用藥詳細(xì)的管理指導(dǎo)原則  14.2 仿制藥物研發(fā)的指導(dǎo)原則  14.3 植物藥和藥物補(bǔ)充劑的質(zhì)量  14.4 對(duì)照藥物目錄15.命名、術(shù)語(yǔ)和數(shù)據(jù)庫(kù)  15.1 術(shù)語(yǔ)的質(zhì)量保證  15.2 國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)  15.3 藥典參考16.其他事項(xiàng)  16.1 WHO藥物2008—2013年戰(zhàn)略草案  16.2 關(guān)于“生物豁免”的后續(xù)活動(dòng)  16.3 宣傳冊(cè)  16.4 采購(gòu)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證系統(tǒng)模型17.總結(jié)和建議致謝附錄1  國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜目錄附錄2  藥物活性成分和藥物制劑成品的穩(wěn)定性試驗(yàn)附錄3  藥品預(yù)認(rèn)證程序附錄4  對(duì)用于藥品的活性藥物成分(API)質(zhì)量評(píng)價(jià)的一般程序

章節(jié)摘錄

類(lèi)似的會(huì)議還有2008年8月WHO東南亞區(qū)域辦事處和FIP東南亞藥學(xué)論壇合作組織的在印度尼西亞日惹舉行的會(huì)議。會(huì)議的目的是評(píng)價(jià)GPP執(zhí)行政策和計(jì)劃。來(lái)自孟加拉國(guó)、不丹、印度、印度尼西亞、馬爾代夫、緬甸、尼泊爾、斯里蘭卡和泰國(guó)的代表在大會(huì)上提交了他們的報(bào)告。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的FIP專(zhuān)家協(xié)商會(huì)于2008年9月3日在瑞士巴塞爾舉行。邀請(qǐng)50名代表WHO、FIP、國(guó)家藥學(xué)協(xié)會(huì)和其他國(guó)際機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生管理科學(xué)，大公醫(yī)藥網(wǎng)）的與會(huì)者參加了協(xié)商。會(huì)議的目的是：了解FIP／WHO的GPPF指導(dǎo)原則的背景和發(fā)展歷史；確定需要在FIP／WHO的GPP指導(dǎo)原則修訂中考慮的關(guān)鍵問(wèn)題；討論在社區(qū)、醫(yī)院和其他醫(yī)療環(huán)境發(fā)展和實(shí)施GPP標(biāo)準(zhǔn)的基本要素。討論的主要問(wèn)題包括：在醫(yī)療保健團(tuán)隊(duì)中的行業(yè)間合作；在社區(qū)和醫(yī)院的藥房實(shí)施的藥房質(zhì)量管理體系；以及加強(qiáng)藥學(xué)人力規(guī)劃需求的意識(shí)，尤其是教育和培訓(xùn)的能力。這個(gè)協(xié)商會(huì)確定了需要進(jìn)一步考察的重點(diǎn)領(lǐng)域。委員會(huì)還注意到FIP打算更新FIP／WHO關(guān)于在社區(qū)和醫(yī)院藥房實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的聯(lián)合文件（WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)；35次報(bào)告；WHO技術(shù)報(bào)告系列第885，1999年，附件7），并希望有助于2009年的審查過(guò)程。修訂后的聯(lián)合文件將提交給專(zhuān)家委員會(huì)第44次會(huì)議。

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