藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)

內(nèi)容概要

由邵蓉主編的《藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)》為食品藥品法律法規(guī)全書(shū)系列的藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)分冊(cè)，對(duì)目前藥品監(jiān)管領(lǐng)域的基本藥物制度、藥品召回制度、執(zhí)業(yè)藥師制度等制度進(jìn)行了梳理，并匯集整理了其他相關(guān)管理法律法規(guī)；《藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)》還總結(jié)了中藥品種保護(hù)等的申請(qǐng)流程，是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一部分  藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)概述l
  1．基本藥物制度
  2．藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
  3．藥品召回制度
  4．執(zhí)業(yè)藥師制度
  5．藥品應(yīng)急儲(chǔ)備制度
  6．野生中藥材資源保護(hù)制度
  7．中藥品種保護(hù)制度
第二部分  法律法規(guī)
  中華人民共和國(guó)藥品管理法
  (2001年2月28日修訂)
  中國(guó)人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
  (2002年8月4日)
第三部分  相關(guān)法規(guī)及文件
一、基本藥物制度
  1  行政法規(guī)及文件
  中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定
  (1997年1月15日)
  中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)(摘錄)
  (2009年3月17日)
  國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009～2011年)的通知
  (2009年3月18日)
  2  部門(mén)規(guī)章及文件
  關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)
  (2009年8月18日)
  國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
  (2009年8月18日)
  關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知
  (2009年9月22日)
  關(guān)于國(guó)家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)
  (2009年11月18日)
  關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)
  (2009年11月19日)
  關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知
  (2010年6月17日)
  關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知
  (2010年5月11日)
  關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知
  (2010年12月12日)
附錄
  國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配
  備使用部分)(2009版)
  藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
  藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
  (2011年5月24日)
附錄
  藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
  藥品群體不良事件基本信息表
  藥物不良反應(yīng)報(bào)告流程
  突發(fā)/群發(fā)/影響大/造成嚴(yán)重后果的ADR
  報(bào)告流程
三、藥品召回制度
  藥品召回管理辦法
  (2007年12月l0日)
  關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》的通知(節(jié)選)
  (2009年8月18日)
  附錄
  藥品召回流程
四、執(zhí)業(yè)藥師制度
  關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施力法》的通知
  (1999年4月1日)
  執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
  (1999年4月1日)
  執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法
  (1999年4月1日)
  人事部、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格(藥品使用單位)認(rèn)定辦法》的通知
  (2001年7月13日)
  關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》的通知
  (2000年4月14日)
  關(guān)于改革和加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的意見(jiàn)
  (2003年3月17日)
  關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法的通知
  (2003年11月3日)
  關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法的補(bǔ)充意見(jiàn)
  (2004年7月13日)
  關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法的補(bǔ)充意見(jiàn)
  (2008年1月4日)
  關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的香港、澳門(mén)永久性居民執(zhí)業(yè)注冊(cè)事項(xiàng)的通知
  (2008年8月14日)
附錄
  執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表
  執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)申請(qǐng)表
  執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)申請(qǐng)表
  執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)申請(qǐng)表
  執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育選修內(nèi)容申請(qǐng)表
  執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必修、選修內(nèi)容管理細(xì)則
  執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分授予細(xì)則
五、藥品應(yīng)急儲(chǔ)備制度
  中華人民共和國(guó)國(guó)防動(dòng)員法
  (2010年2月26日)
  中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法
  (2007年8月30日)
  突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例
  (2003年5月9日)
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審
  批程序
  (2005年11月18日)
六、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
  野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
  (1987年10月30日)
  關(guān)于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關(guān)事宜的通知
  (2005年7月5日)
  附錄
  國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄
七、中藥品種保護(hù)條例
  1  行政法規(guī)及文件
  中藥品種保護(hù)條例
  (1992年10月14日)
  2  部門(mén)規(guī)章及文件
  關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知
  (2009年2月3日)
附錄
  中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則
  中藥品種保護(hù)申報(bào)資料項(xiàng)目
  國(guó)家一級(jí)中藥保護(hù)品種
  中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)流程
  關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知
  (2009年2月3日)
附錄
  中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則
  中藥品種保護(hù)申報(bào)資料項(xiàng)目
  國(guó)家一級(jí)中藥保護(hù)品種
  中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)流程

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   [關(guān)聯(lián)條文] 《GSP檢查員管理辦法》：GSP檢查員管理規(guī)定 第十五條 【藥品分類(lèi)管理制度】 國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。 [關(guān)聯(lián)條文] 《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》：處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理規(guī)定 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條：藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的藥學(xué)技術(shù)人員在場(chǎng)規(guī)定 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》：處方藥與非處方藥流通有關(guān)規(guī)定 《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》：非處方藥標(biāo)識(shí)規(guī)定 《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作的通知》：分類(lèi)管理實(shí)施的要求 第十六條 【藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更申請(qǐng)】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。 [關(guān)聯(lián)條文] 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第13～18條：藥品經(jīng)營(yíng)許可變更的詳細(xì)規(guī)定 第十七條 【藥品經(jīng)營(yíng)許可證的效期與續(xù)展】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。 [關(guān)聯(lián)條文] 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第19條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》效期和續(xù)展規(guī)定 第十八條 【城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售規(guī)定】 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。

編輯推薦

《藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)》主編邵蓉正是適應(yīng)這種需要，檢索國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的全部文件，剔除已經(jīng)失效的文件，收錄最新發(fā)布的文件，最終形成了《藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)》。在藥品監(jiān)管法律體系日漸完善的過(guò)程中，藥品監(jiān)管法規(guī)文件的快速更新、體系的日益龐大，經(jīng)常遇到查找不全、無(wú)法確定是否有效的情況，迫切需要對(duì)現(xiàn)有的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系進(jìn)行系統(tǒng)梳理，以方便藥品監(jiān)管部門(mén)及行政相對(duì)人查閱。

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