民族藥研究開發(fā)概論

內(nèi)容概要

　　民族藥的概念可以分為廣義的和狹義的兩種。廣義的概念是指中華民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥，猶如民族工業(yè)、民族企業(yè)、民族經(jīng)濟的用詞一樣。這里的民族，是指中華民族大家庭，具有本國的、本土的、非外來的意義。狹義的概念就是指中國少數(shù)民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥。

作者簡介

　　劉同祥，1968年生，醫(yī)學(xué)博士，副教授。國家教育部“中國少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新團隊”（IRTO871）骨干成員，主要從事中國少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的教學(xué)、科研工作。目前主講《中國少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)概論》、《民族醫(yī)藥文獻檢索與利用》、《民族藥新藥研究與開發(fā)》等課程，曾主編或參編專著和教材4部，主持國家自然科學(xué)基金課題1項，科技部科技攻關(guān)項目1項，參研國家自然科學(xué)基金課題3項、科技部國際合作項目2項、北京市教育委員會科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目1項，在國內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文40余篇，SCI、EI收錄6篇。

書籍目錄

第一章 總論第一節(jié) 民族藥和新藥的概念一、民族藥的概念二、新藥的概念第二節(jié) 民族藥的特點第三節(jié) 民族藥研究開發(fā)現(xiàn)狀與趨勢第四節(jié) 民族藥新藥研究中的相關(guān)法規(guī)與注冊分類一、民族藥新藥研究中的相關(guān)法規(guī)二、民族藥新藥的注冊分類三、民族藥新藥注冊的相關(guān)技術(shù)資料第五節(jié) 民族藥新藥申報與審批程序第六節(jié) 民族藥研究的選題與立項一、民族藥研究的選題二、民族藥新藥研究的立題與研究方案編制第七節(jié) 民族藥研究的文獻查詢與利用第二章 藥品注冊管理辦法解讀第一節(jié) 《藥品注冊管理辦法》的修訂和變化一、修訂背景二、修訂過程三、修訂的重點內(nèi)容四、修訂后的主要變化五、修訂《藥品注冊管理辦法》采取的主要措施第二節(jié) 《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容一、新《辦法》中關(guān)于部分名詞術(shù)語的定義二、《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于不予再注冊的規(guī)定三、新《辦法》中關(guān)于臨床試驗的規(guī)定四、新《辦法》中關(guān)于特殊審批的規(guī)定五、新《辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定六、新《辦法》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門法律責(zé)任的規(guī)定七、新《辦法》中關(guān)于藥品批準文號的規(guī)定八、新《辦法》中關(guān)于注冊申請人法律責(zé)任的規(guī)定第三節(jié) 中藥注冊管理補充規(guī)定第四節(jié) 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第五節(jié) 新藥注冊特殊審批管理規(guī)定一、特殊審批的體現(xiàn)二、新藥注冊申請可實施特殊審批的四種情形三、特殊審批風(fēng)險控制四、民族藥審批堅持兩原則五、民族藥審批的相關(guān)其他政策第三章 民族藥新藥研究的技術(shù)指導(dǎo)原則第一節(jié) 民族藥命名原則一、總則二、民族藥通用名稱命名細則第二節(jié) 民族藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、民族藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則二、民族藥提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則三、民族藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則四、民族藥中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則五、民族藥穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則第三節(jié) 民族藥新藥藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、民族藥一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則二、民族藥急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則三、民族藥長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則四、民族藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則五、民族藥藥物免疫毒性（過敏性、光過敏反應(yīng)）研究技術(shù)指導(dǎo)原則第四節(jié) 民族藥物的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、臨床試驗的分期和各期要求……第四章 民族醫(yī)藥文獻的手工檢索附錄

章節(jié)摘錄

　　這里的民族，是指中華民族大家庭，具有本國的、本土的、非外來的意義。狹義的概念就是指中國少數(shù)民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥。事實上，由于在現(xiàn)階段的中國，“民族”詞習(xí)慣上是“少數(shù)民族”的簡稱，所以上述“民族藥”的概念主要包括藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥、維吾爾醫(yī)藥、傣醫(yī)藥、壯醫(yī)藥、苗醫(yī)藥、瑤醫(yī)藥、彝醫(yī)藥、侗醫(yī)藥、土家族醫(yī)藥、回回醫(yī)藥、朝鮮族醫(yī)藥等。我國有55個少數(shù)民族，各民族在歷史上都有自己的醫(yī)藥學(xué)創(chuàng)造與醫(yī)藥學(xué)積累。現(xiàn)已整理出傳統(tǒng)醫(yī)藥資料的有30多個民族。由于歷史條件和文化背景不同，各個民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展是不平衡的，后來的繼承發(fā)展?fàn)顩r也各不相同。有的建立了相當(dāng)完整的醫(yī)藥學(xué)理論體系；有的正在總結(jié)整理，梳理和提煉出系統(tǒng)的理論；有的則只剩下些零星的單方驗方和醫(yī)療經(jīng)驗。但總體來說，各個民族醫(yī)藥都不是中醫(yī)藥的某個分支，而是中醫(yī)藥的“姐妹”。從其民族性、歷史性、傳承性而言，它們和中醫(yī)學(xué)有著相似的哲學(xué)思維、醫(yī)療特點、用藥經(jīng)驗和歷史命運，都屬于中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥。此外，在各民族民間也蘊藏著獨具特點的養(yǎng)生習(xí)俗、單方驗方、草醫(yī)草藥和醫(yī)療經(jīng)驗，他們并不定受某醫(yī)學(xué)的理論指導(dǎo)，也很難歸屬于某個民族醫(yī)學(xué)，但對于某種疾病療效確切。 　　“民族醫(yī)”的概念出現(xiàn)在20世紀50年代?！懊褡遽t(yī)學(xué)”、“民族醫(yī)藥”則于20世紀80年代普遍見于正式文件中。我國憲法明確規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥。” 　　族傳統(tǒng)醫(yī)藥的組成部分，要努力發(fā)掘、整理、總結(jié)、提高，充分發(fā)揮其保護各民族人民健康的作用?！薄吨泄仓醒搿鴦?wù)院關(guān)于進步加強農(nóng)村衛(wèi)生工作的決定》（2002年10月19日）也明確指出：“要認真發(fā)掘、整理和推廣民族醫(yī)藥技術(shù)”。《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》在“附則”中規(guī)定：“民族醫(yī)藥的管理參照本條例執(zhí)行?！边@表明，民族醫(yī)藥有自己獨立的學(xué)術(shù)地位，享受與中醫(yī)藥相同的政策。在不違反《中醫(yī)藥條例》的前提下，民族醫(yī)藥可以有特殊的待遇。特別是在民族地區(qū)，在民族自治法、民族自治條例的范圍內(nèi)，允許制定某些相應(yīng)的因地制宜的保護、繼承、發(fā)展的具體措施。 　　……

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