生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略報(bào)告

前言

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系到國民的健康水平，在國民經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)中起著重要作用。IMS Health報(bào)告顯示，2005－2007年間，全球藥品市場銷售額分別是6 050、6 490和7 120億美元，年均復(fù)合增長率約為7％。2007年，除日本外的亞太地區(qū)藥品市場總體增長13.3％，居各區(qū)域市場增幅之首，銷售額已占全球市場的11％，合計(jì)為783億美元?！≈袊?、韓國和印度的增長分別達(dá)到了25.7％、10.7％和13.o％。　　盡管醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在迅猛發(fā)展，但同時(shí)也面臨前所未有的挑戰(zhàn)。新藥研發(fā)周期’比較長，一般包括立項(xiàng)研究、臨床前研究、臨床研究、上市審批及上市后監(jiān)測等環(huán)節(jié)。目前全球醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是新藥開發(fā)周期延長，研發(fā)投入增加，而上市的新產(chǎn)品卻沒有相應(yīng)地增加，甚至有下降的趨勢。以美國為例，1994－2003年間美國生物醫(yī)學(xué)研究經(jīng)費(fèi)從370億美元上升到940億美元（包括政府和企業(yè)的研發(fā)投入），但與投資增長相反的是，同時(shí)期向FDA遞交申請的新產(chǎn)品數(shù)量并沒有上升，被批準(zhǔn)上市的新藥減少，而且這種趨勢還在延續(xù)。2004－2007年間，美國國立衛(wèi)生研究院的預(yù)算（政府研發(fā)投入的主要部分）從278.9億增長到290.3億美元；據(jù)美國藥物研究與生產(chǎn)商協(xié)會(huì)（Phannaceutical Research andManufacturers 0f Amel5ca，PhRMA）統(tǒng)計(jì)，美國生物制藥企業(yè)投入的研發(fā)費(fèi)用從2004年的490.5億美元增長到2007年的588億美元。與此同時(shí)，美國2005年的新藥審批數(shù)量從2004年的113個(gè)降至81個(gè)，其中新分子實(shí)體（NMEs）18個(gè)，F(xiàn)DA2006年、2007年新藥批準(zhǔn)數(shù)量均為18個(gè)。另據(jù)Scripts報(bào)道，僅2008—2009年，歐美各大制藥公司有17個(gè)專利藥將過專利保護(hù)期，其中許多是重磅炸彈藥。德國銀行研究顯示，這些專利藥的到期將導(dǎo)致各大制藥公司在2009年損失700億美元的收入，到2013年還將再損失700億美元。

內(nèi)容概要

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系到國民的健康水平，在國民經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)中起著重要作用。目前全球醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是新藥開發(fā)周期延長，研發(fā)投入增加，而上市的新產(chǎn)品卻沒有相應(yīng)地增加，甚至有下降的趨勢。為了滿足新環(huán)境下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求，各國十分重視醫(yī)藥管理政策的調(diào)整。本書運(yùn)用文獻(xiàn)調(diào)研、專家訪談等情報(bào)分析方法，對在國際醫(yī)藥管理領(lǐng)域具有國際先進(jìn)性和典型代表性的美國、歐盟、日本和我國2004～2008年來藥品和藥物研發(fā)管理政策進(jìn)行全面調(diào)研，深入分析了各國／地區(qū)的特點(diǎn)。從藥品法律法規(guī)修改、臨床研究、新藥審批、新藥上市后檢測、藥品廣告監(jiān)管、新療法管理、生物仿制藥、重大疾病約物研發(fā)、急病危病新藥獲得途徑、藥品開發(fā)新技術(shù)等方面對四國／地區(qū)進(jìn)行了比較和總結(jié)，并對我國醫(yī)藥創(chuàng)新管理提出相關(guān)建議，以進(jìn)一步提高我國藥品的科學(xué)化管理水平，促進(jìn)新藥開發(fā)，滿足國家健康戰(zhàn)略發(fā)展需求。    本書可供決策部門、科研管理人員、研究人員、高校師生及其他廣大讀者參考。

書籍目錄

新的科技革命在哪里前言第一章  美國醫(yī)藥創(chuàng)新政策  1.1  新藥開發(fā)關(guān)鍵路徑計(jì)劃  1.2  藥品管理法（修訂本）  1.3  基因治療管理  1.4  緊急情況下的藥品使用授權(quán)規(guī)定  1.5  癌癥藥物臨床試驗(yàn)開發(fā)  1.6  糖尿病藥物開發(fā)  1.7  信息技術(shù)的利用  1.8  生物仿制藥相關(guān)規(guī)定  1.9  美國醫(yī)藥創(chuàng)新政策總結(jié)第二章  歐盟醫(yī)藥創(chuàng)新政策  2.1  創(chuàng)新藥物計(jì)劃  2.2  創(chuàng)新藥物開發(fā)方法調(diào)查  2.3  藥品管理法修改  2.4  細(xì)胞免疫療法管理  2.5  兒科藥品的倫理管理  2.6  臨床試驗(yàn)中的藥品安全管理  2.7  成員國共同承認(rèn)程序最佳操作規(guī)范  2.8  生物仿制藥管理法規(guī)  2.9  歐盟醫(yī)藥創(chuàng)新政策總結(jié)第三章  日本醫(yī)藥創(chuàng)新政策  3.1  日本新藥管理規(guī)范  3.2  藥事法修改  3.3  藥物滯后的解決  3.4  制藥行業(yè)五年創(chuàng)新愿景  3.5  生物仿制藥法規(guī)  3.6  日本醫(yī)藥創(chuàng)新政策總結(jié)第四章  中國醫(yī)藥管理政策  4.1  中長期科技發(fā)展規(guī)劃支持醫(yī)藥創(chuàng)新  4.2  發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)十一五發(fā)展指導(dǎo)意見  4.3  修改《藥品注冊管理辦法》  4.4  制定《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》  4.5  發(fā)布《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》  4.6  推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理  4.7  實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)  4.8  發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系  4.9  制定《藥品召回管理辦法》  4.10  生物仿制藥  4.11  我國醫(yī)藥管理政策總結(jié)第五章  對我國醫(yī)藥創(chuàng)新管理的建議  5.1  適時(shí)修改藥品法律法規(guī)  5.2  實(shí)施創(chuàng)新藥物相關(guān)計(jì)劃  5.3  促進(jìn)臨床研究  5.4  提高新藥審批效率  5.5  重視新藥上市后監(jiān)測，提高藥品安全  5.6  加強(qiáng)新療法的管理  5.7  針對重大疾病藥物制定專門開發(fā)指南  5.8  加強(qiáng)藥品廣告管理  5.9  建立緊急情況下臨床試驗(yàn)藥物的使用授權(quán)制度  5.10  鼓勵(lì)制藥新技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用  5.11  規(guī)范生物仿制藥的發(fā)展參考文獻(xiàn)附錄  附錄一：美國上市后研究概況  附錄二：歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)簡介  附錄三：處于開發(fā)中后期的基因治療產(chǎn)品列表  附錄四：我國人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則  附錄五：我國新的《藥品廣告審查辦法》的主要內(nèi)容  附錄六：我國新的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的主要內(nèi)容  附錄七：縮略詞表

章節(jié)摘錄

　　第一章　美國醫(yī)藥創(chuàng)新政策　　美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）是美國新藥和上市藥品的重要管理機(jī)構(gòu)。它成立于1906年，成立初期的名稱是農(nóng)業(yè)部化學(xué)局，1927年正式改名為食品藥品管理局?！　?9世紀(jì)末20世紀(jì)初的美國，偽劣藥品盛行，誠信、科學(xué)的原則和商業(yè)利潤的誘惑成了藥品行業(yè)中兩個(gè)對立的價(jià)值觀。幾十年的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)證明，制藥行業(yè)不能同時(shí)為兩個(gè)主人服務(wù)：不能一方面極力賺取利潤，另一方面又能保護(hù)消費(fèi)者不受其野蠻行為和不良產(chǎn)品的傷害。應(yīng)該讓政府對制藥行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，因?yàn)橹挥姓拍芘c制藥行業(yè)抗衡。也就是在這種環(huán)境中，美國于1906年出臺(tái)了第一個(gè)藥品法——《純凈食品藥品法案》（Pure Food and Drugs Act），其立法基礎(chǔ)是懲罰假冒偽劣產(chǎn)品。與此同時(shí)成立了美國第一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，即農(nóng)業(yè)部化學(xué)局。時(shí)任美國總統(tǒng)的西奧多‘羅斯福承諾，政府必須為公眾主持正義。這種做法一方面是被商人的貪婪和邪惡所迫，另一方面是由于科學(xué)進(jìn)步給人們帶來了新的希望。在隨后幾十年的執(zhí)法和藥品監(jiān)管實(shí)踐中，F(xiàn)DA立法的基本觀點(diǎn)從最初對虛假產(chǎn)品及其廣告給予懲罰（純凈食品藥品法案）轉(zhuǎn)變成確保食品藥品的安全性和有效性（食品、藥品與化妝品法案）。

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