藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

前言

　　為了貫徹教育部[2006]16號(hào)文件精神，適應(yīng)新形勢(shì)下全國(guó)高等學(xué)校高職高專(zhuān)藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅(jiān)持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專(zhuān)門(mén)人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照藥物制劑技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)和中藥制藥技術(shù)等專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫(xiě)教學(xué)大綱和本教材。本教材是全國(guó)高職高專(zhuān)藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材之一。在編寫(xiě)本教材中，認(rèn)真貫徹落實(shí)上述指導(dǎo)思想，嚴(yán)格按照教學(xué)大綱的要求，對(duì)于基礎(chǔ)理論堅(jiān)持“實(shí)用為主，必需、夠用為度”的原則，密切結(jié)合專(zhuān)業(yè)實(shí)際和崗位實(shí)際，注重知識(shí)的應(yīng)用和技能的培養(yǎng)。本教材主要以藥品生產(chǎn)全過(guò)程為主線，以崗位群細(xì)分為基礎(chǔ)，以影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)6大系統(tǒng)的關(guān)鍵因素為主要內(nèi)容進(jìn)行合理編排。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，考慮到驗(yàn)證的極端重要性和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的相對(duì)獨(dú)立性以及國(guó)外先進(jìn)GMP的通常做法，將驗(yàn)證以及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)獨(dú)立成章進(jìn)行編寫(xiě)。本著以職業(yè)能力為本位的高職高專(zhuān)教育思想，為了增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)的目的性、自覺(jué)性及提高教材內(nèi)容的可讀性、趣味性，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，突出培養(yǎng)學(xué)生分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，提高學(xué)習(xí)質(zhì)量，在教材中設(shè)立了“學(xué)習(xí)目標(biāo)”、“課堂互動(dòng)”、“案例分析”、“知識(shí)鏈接”、“知識(shí)拓展”、“學(xué)習(xí)小結(jié)”、“目標(biāo)檢測(cè)”等模塊，希望對(duì)教學(xué)有所裨益。同時(shí)，為了使理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)緊密聯(lián)系，在各章末安排了實(shí)訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容，供各校在教學(xué)中選用。書(shū)末附有經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改、最后審定的針對(duì)各專(zhuān)業(yè)的《教學(xué)大綱》，可供各校教學(xué)參考。各專(zhuān)業(yè)可以按照教學(xué)大綱的要求以及專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)的需要選取教學(xué)內(nèi)容。

內(nèi)容概要

本書(shū)旨在從培養(yǎng)學(xué)生或受訓(xùn)者藥品質(zhì)量意識(shí)、鍛煉學(xué)生或受訓(xùn)者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵技能的角度，以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作過(guò)程為引導(dǎo)，在具體分析崗位群和明確關(guān)鍵崗位人員資格與職責(zé)的基礎(chǔ)上，遵循PDCA質(zhì)量改進(jìn)方法，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題，緊緊圍繞影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要系統(tǒng)因素，在每章的編排上，采取“邊理論，邊實(shí)訓(xùn)，注重實(shí)踐”的形式，對(duì)學(xué)生就如何實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行全面訓(xùn)練。 本書(shū)指導(dǎo)思想明確、脈絡(luò)清晰，在內(nèi)容上涵蓋了藥品生產(chǎn)管理的所有關(guān)鍵因素，而且與實(shí)踐聯(lián)系緊密，具有很強(qiáng)的實(shí)戰(zhàn)性，形式生動(dòng)活潑，既適合于藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)作為教材使用，也適合于藥品生產(chǎn)企業(yè)各層次員工培訓(xùn)使用。

書(shū)籍目錄

第一章  GMP概述及理論方法  第一節(jié)  GMP概述    一、GMP的有關(guān)概念    二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展    三、實(shí)施GMP的意義    四、實(shí)施GMP的基本控制要求    五、我國(guó)GMP與國(guó)外GMP  第二節(jié)  TQM、GMlP與IS09000    一、TQM理論    二、GMP與ISO系列標(biāo)準(zhǔn)  第三節(jié)  質(zhì)量改進(jìn)的方法和工具——PDCA循環(huán)    一、PDCA循環(huán)的四個(gè)階段    二、PDCA循環(huán)的特點(diǎn)  第四節(jié)  GMP的文件系統(tǒng)    一、文件系統(tǒng)的基本框架    二、文件系統(tǒng)的編制  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：TQM的熟悉與運(yùn)用  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：PDCA的熟悉與運(yùn)用第二章  人員與機(jī)構(gòu)  第一節(jié)  組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)    一、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵部門(mén)職能  第二節(jié)  人員選配    一、GMP的人員素質(zhì)要求    二、GMP對(duì)人員要求的重點(diǎn)  第三節(jié)  人員培訓(xùn)    一、培訓(xùn)的原則    二、培訓(xùn)的體系    三、培訓(xùn)的內(nèi)容  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：根據(jù)產(chǎn)品劑型、規(guī)模等要求設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：培訓(xùn)計(jì)劃的制訂與實(shí)施的適當(dāng)性檢查第三章  廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)  第一節(jié)  廠址的選擇與廠區(qū)布局實(shí)例    一、廠址的選擇    二、廠區(qū)布局    三、廠區(qū)布局實(shí)例示例圖  第二節(jié)  典型的生產(chǎn)工藝流程及車(chē)間布局實(shí)例    一、廠房?jī)?nèi)布局的確定    二、典型生產(chǎn)工藝流程及車(chē)間布局實(shí)例  第三節(jié)  空氣凈化系統(tǒng)的原理及流程圖    一、潔凈室（區(qū)）      二、空氣凈化設(shè)施與設(shè)備  第四節(jié)  工藝用水制備原理及流程圖    一、工藝用水的概念    二、工藝用水的制備  第五節(jié)  典型設(shè)備的設(shè)計(jì)與選用    一、藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型    二、常用制劑設(shè)備    三、常用滅菌設(shè)備    四、常用原料藥設(shè)備  第六節(jié)  典型SMP、SOP的設(shè)計(jì)示例    一、典型SOP文件示例    二、典型SMP文件示例  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：參觀藥廠GMP車(chē)間  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：根據(jù)要求設(shè)計(jì)廠房布局圖第四章  質(zhì)量管理系統(tǒng)  第一節(jié)  質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立    一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)    二、系統(tǒng)崗位群與人員配備    三、主要崗位職責(zé)    四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    五、典型SMP、SOP的設(shè)計(jì)示例  第二節(jié)  質(zhì)量系統(tǒng)管理    一、質(zhì)量信息管理    二、質(zhì)量事故管理    三、質(zhì)量考核管理  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：參觀藥廠質(zhì)量管理部門(mén)及實(shí)驗(yàn)室  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：按職能流程設(shè)計(jì)SMP、SOP及記錄表格  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三：部分質(zhì)量管理職能行使的確認(rèn)第五章  實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)  第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的建立    一、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)    二、系統(tǒng)崗位群與人員配備    三、主要崗位職責(zé)    四、實(shí)驗(yàn)室平面布局圖的設(shè)計(jì)及必要設(shè)施、設(shè)備和儀器的配備    五、典型SMP、SOP的設(shè)計(jì)  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理    一、質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程的管理    二、實(shí)驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理    三、取樣、留樣管理    四、藥物穩(wěn)定性考查    五、動(dòng)物房管理  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：確定檢測(cè)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試藥并畫(huà)出檢驗(yàn)流程圖  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：取樣方法和測(cè)試記錄的情況確認(rèn)第六章  物料管理系統(tǒng)  第一節(jié)  物料系統(tǒng)的建立    一、物料的分類(lèi)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    二、物料的管理流程    三、崗位群職責(zé)與人員配備    四、物料系統(tǒng)典型文件目錄及設(shè)計(jì)示例  第二節(jié)  物料系統(tǒng)的管理    一、物料的采購(gòu)管理    二、物料的倉(cāng)庫(kù)管理    三、物料的生產(chǎn)部門(mén)管理  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：物料供應(yīng)商的審核與確認(rèn)  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：參觀藥廠物料倉(cāng)庫(kù)  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三：標(biāo)簽的物料平衡和控制確認(rèn)第七章  生產(chǎn)管理系統(tǒng)  第一節(jié)  藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的建立    一、生產(chǎn)工藝流程圖    二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)    三、崗位職責(zé)    四、生產(chǎn)管理系統(tǒng)典型SMP、SOP示例  第二節(jié)  藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的管理    一、生產(chǎn)工藝管理    二、生產(chǎn)記錄與批次管理    三、設(shè)備與生產(chǎn)階段標(biāo)志管理    四、生產(chǎn)偏差管理  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：GMP車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)參觀實(shí)訓(xùn)  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：生產(chǎn)SMP、SOP、記錄編制  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三：批生產(chǎn)記錄管理第八章  衛(wèi)生管理系統(tǒng)  第一節(jié)  衛(wèi)生管理系統(tǒng)的建立    一、衛(wèi)生與污染的有關(guān)概念    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督范圍及方法    三、衛(wèi)生系統(tǒng)崗位群與人員配備    四、衛(wèi)生設(shè)施    五、典型SMP、SOP及記錄的編制  第二節(jié)  藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理    一、物料衛(wèi)生管理    二、設(shè)備衛(wèi)生管理    三、工藝衛(wèi)生管理    四、環(huán)境衛(wèi)生管理    五、個(gè)人衛(wèi)生管理  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：模擬由一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)的行為第九章  驗(yàn)證  第一節(jié)  驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)與人員配備    一、驗(yàn)證的由來(lái)和定義    二、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)    三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)人員配備及職責(zé)  第二節(jié)  驗(yàn)證的分類(lèi)與適用范圍    一、前驗(yàn)證    二、同步驗(yàn)證    三、回顧性驗(yàn)證    四、再驗(yàn)證  第三節(jié)  驗(yàn)證工作的基本內(nèi)容    一、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證    二、設(shè)備確認(rèn)    三、工藝驗(yàn)證    四、清潔驗(yàn)證    五、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證  第四節(jié)  驗(yàn)證工作基本程序    一、建立驗(yàn)證管理文件    二、建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)    三、提出驗(yàn)證項(xiàng)目    四、制訂驗(yàn)證方案    五、驗(yàn)證的實(shí)施    六、驗(yàn)證報(bào)告及其批準(zhǔn)  第五節(jié)  驗(yàn)證的文件    一、驗(yàn)證主計(jì)劃    二、驗(yàn)證計(jì)劃    三、驗(yàn)證方案    四、驗(yàn)證報(bào)告    五、驗(yàn)證總結(jié)    六、驗(yàn)證文件編號(hào)  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備、儀器及其檢測(cè)方法的驗(yàn)證  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三：清潔效果驗(yàn)證  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四：關(guān)鍵工藝驗(yàn)證第十章  自檢與認(rèn)證  第一節(jié)  GMP及相關(guān)規(guī)章對(duì)自檢和認(rèn)證的規(guī)定    一、GMlP對(duì)自檢的規(guī)定    二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法》對(duì)認(rèn)證的規(guī)定    第二節(jié)  自檢    一、組建自檢小組    二、明確自檢人員的職責(zé)    三、自檢的項(xiàng)目    四、自檢的程序  第三節(jié)  GMP的申報(bào)與認(rèn)證    一、認(rèn)證的法律依據(jù)    二、GMP認(rèn)證的資料申報(bào)    三、GMP申報(bào)中存在的問(wèn)題  第四節(jié)  GMP認(rèn)證檢查    一、GMP認(rèn)證程序    二、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容    三、GMP認(rèn)證檢查中存在的問(wèn)題  實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查附錄：相關(guān)法規(guī)制度參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測(cè)參考答案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供化學(xué)制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)用）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供藥物制劑技術(shù)、生物制藥技術(shù)、中藥制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)用）

章節(jié)摘錄

　　第一章　GMP概述及理論方法　　第一節(jié)　GMP概述　　一、GMP的有關(guān)概念　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱(chēng)為GMP）是世界各國(guó)普遍采用的對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。GMP是英文“good manufacturing practice for drugs”或“good practice in the manufacture and quality control of drugs”的英文縮寫(xiě)，直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)規(guī)范”，根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》（修訂案）標(biāo)準(zhǔn)，翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品為目的，從原料投入到完成生產(chǎn)、包裝、標(biāo)示、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)全過(guò)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)而又規(guī)范的管理，在保證生產(chǎn)條件和環(huán)境的同時(shí)，重視生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并有組織地、準(zhǔn)確地對(duì)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization。WHO）對(duì)制定和實(shí)行GMP制度的意義做過(guò)如下闡述：“在藥品生產(chǎn)中，為了保證使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，實(shí)行全面質(zhì)量管理極為重要。在生產(chǎn)為搶救生命或?yàn)榛謴?fù)或?yàn)楸３纸】邓璧乃幤窌r(shí)，不按準(zhǔn)則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對(duì)藥品生產(chǎn)制定必要的準(zhǔn)則，使藥品質(zhì)量能符合規(guī)定的要求，這無(wú)疑是不容易的。下面是我們推薦的為生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量要求藥品的規(guī)范。格守這些規(guī)范的準(zhǔn)則，加上從生產(chǎn)周期開(kāi)始到終了的各種質(zhì)量檢驗(yàn)，將顯著地有助于生產(chǎn)成批均勻一致的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！?/pre>








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