藥品生物檢定技術(shù)

內(nèi)容概要

本書是一本供高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)、中藥學(xué)各專業(yè)學(xué)生使用的教材。從內(nèi)容到形式上力求體現(xiàn)高職特色，編排順序上打破傳統(tǒng)的教學(xué)模式，以“技術(shù)路線”組織教材的核心內(nèi)容，理論知識(shí)以必需、夠用為度編寫在每章的必備知識(shí)， 以有利于學(xué)生能力的培訓(xùn)，達(dá)到高等技術(shù)應(yīng)用型人才標(biāo)準(zhǔn)。全書共分14章。內(nèi)容包括：供試品溶液的配制；雙碟的制備；無(wú)菌檢查；藥品的微生物總數(shù)檢查；控制菌及螨類檢查；抗生素效價(jià)的微生物測(cè)定；基因工程藥物檢驗(yàn)；GMP中的生物檢驗(yàn)；生物檢定統(tǒng)計(jì)法與微機(jī)運(yùn)算；毒力及異常毒性檢查；熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查；胰島素的生物檢定；幾種常見藥品的生物活性檢定；升降壓物質(zhì)檢查。每章后附有復(fù)習(xí)思考題與實(shí)踐練習(xí)題。本書可還作為醫(yī)藥院校有關(guān)專業(yè)夜大、職大、函授等成人教育的教材和其他醫(yī)藥人員的參考資料。

書籍目錄

第一章 供試品溶液的配制第一節(jié) 必備知識(shí)一、藥品生物檢定的概念二、藥品生物檢定的任務(wù)三、供試品（固體）溶液的配制第二節(jié) 實(shí)踐操作一、操作目的二、操作內(nèi)容三、設(shè)備、儀器及器皿四、供試品及試劑五、配制前準(zhǔn)備六、操作步驟復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第二章 雙碟的制備第一節(jié) 必備知識(shí)一、培養(yǎng)基的制備二、雙碟的制備方法第二節(jié) 實(shí)踐操作一、操作目的二、設(shè)備、儀器、器皿及試劑三、制備前的準(zhǔn)備四、操作步驟五、注意事項(xiàng)復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第三章 無(wú)菌檢查第一節(jié) 必備知識(shí)一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查二、藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)三、需要進(jìn)行無(wú)菌檢查的范圍第二節(jié) 無(wú)菌檢查法一、無(wú)菌檢查法概述二、常用的無(wú)菌檢查法三、無(wú)菌檢查法的原理與方法四、薄膜過(guò)濾法五、直接接種法復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第四章 藥品的微生物總數(shù)檢查第一節(jié) 必備知識(shí)一、微生物總數(shù)檢查的概述二、微生物總數(shù)檢查的注意要點(diǎn)三、藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié) 微生物的總數(shù)檢查一、設(shè)備、儀器、器皿、試劑及用具二、試驗(yàn)前的準(zhǔn)備三、藥品的預(yù)處理四、細(xì)菌總數(shù)計(jì)數(shù)五、霉菌總數(shù)及酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第五章 控制菌及螨類檢查第一節(jié) 必備知識(shí)一、大腸埃希菌的檢查二、沙門菌的檢查三、銅綠假單胞菌的檢查四、金黃色葡萄球菌的檢查五、破傷風(fēng)梭菌的檢查六、螨類的檢查第二節(jié) 實(shí)踐操作一、大腸埃希菌的檢查二、沙門菌的檢查三、銅綠假單胞菌的檢查四、金黃色葡萄球菌的檢查五、破傷風(fēng)梭菌的檢查六、螨類的檢查復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第六章 抗生素效價(jià)的微生物測(cè)定第一節(jié) 必備知識(shí)一、抗生素的效價(jià)和單位二、抗生素效價(jià)單位的表示方法三、抗生素微生物檢定法的種類四、管碟法第二節(jié) 二劑量法一、概念二、檢查法三、效價(jià)計(jì)算和誤差分析復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第七章 基因工程藥物檢驗(yàn)第一節(jié) 必備知識(shí)一、基因工程藥物的概念二、基因工程藥物的分類三、常見基因工程藥物介紹第二節(jié) 基因工程藥物的檢定一、檢定原則二、檢定方法三、檢定注意事項(xiàng)復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第八章 GMP中的微生物檢驗(yàn)第一節(jié) 必備知識(shí)一、空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)二、潔凈環(huán)境中微生物學(xué)警告水平和行動(dòng)水平的建立三、模擬生產(chǎn)操作步驟微生物學(xué)評(píng)估第二節(jié) 空氣潔凈度的檢測(cè)方法一、儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基二、采樣計(jì)劃和采樣位置的確定三、潔凈廠房（室）環(huán)境中微生物數(shù)測(cè)定的方法和設(shè)備四、微生物環(huán)境控制程序設(shè)計(jì)及影響執(zhí)行程序的關(guān)鍵因素五、取樣或微生物定量使用培養(yǎng)基和稀釋液類型六、潔凈環(huán)境污染微生物的鑒別復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第九章 生物檢定統(tǒng)計(jì)法與微機(jī)運(yùn)算第一節(jié) 必備知識(shí)一、生物檢定統(tǒng)計(jì)法的有關(guān)概念二、常用的生物檢定統(tǒng)計(jì)法第二節(jié) 實(shí)踐操作一、直接測(cè)定法的微機(jī)運(yùn)算二、量反應(yīng)平行線測(cè)定隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)（22）法的微機(jī)運(yùn)算三、量反應(yīng)平行線測(cè)定（22）法雙交叉設(shè)計(jì)的微機(jī)運(yùn)算四、實(shí)驗(yàn)結(jié)果合并計(jì)算的微機(jī)運(yùn)算五、符號(hào)復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第十章 毒力及異常毒性檢查第一節(jié) 必備知識(shí)一、藥品的有害物質(zhì)檢查二、限度實(shí)驗(yàn)三、葡萄糖酸銻鈉第二節(jié) 異常毒性檢查一、異常毒性檢查法的概念二、藥品的異常毒性試驗(yàn)概念三、藥品異常毒性試驗(yàn)試劑劑量確定方法四、異常毒性檢查法第三節(jié) 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法一、檢查方法二、注意事項(xiàng)及解釋復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第十一章 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查第一節(jié) 必備知識(shí)一、熱原的來(lái)源二、熱原的化學(xué)性質(zhì)三、熱原的常用檢查法第二節(jié) 家兔升溫法一、儀器、用具、試劑的準(zhǔn)備二、家兔的挑選及準(zhǔn)備三、檢查操作方法四、注意事項(xiàng)五、應(yīng)用實(shí)例第三節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法一、概念二、檢查原理三、細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品四、鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)五、供試品干擾試驗(yàn)六、檢查法七、注意事項(xiàng)及解釋復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第十二章 胰島素的生物檢定第一節(jié) 必備知識(shí)一、減少生物差異性的方法二、生物反應(yīng)類型三、胰島素第二節(jié) 胰島素生物檢查法一、操作儀器、用具、試劑二、溶液配制三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物四、實(shí)驗(yàn)操作五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)算六、結(jié)果判斷七、注意事項(xiàng)復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第十三章 幾種常見藥品的生物活性檢定第一節(jié) 必備知識(shí)一、肝素的來(lái)源、理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)二、絨促性素的來(lái)源、理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)三、縮宮素的來(lái)源、理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)第二節(jié) 肝素、絨促性素、縮宮素的生物檢定方法一、設(shè)備、儀器、用具、試劑及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物二、檢定用溶液及配制三、肝素生物檢定法四、絨促性素生物檢定法五、縮宮素生物檢定法復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題第十四章 升降壓物質(zhì)檢查第一節(jié) 必備知識(shí)第二節(jié) 升降壓物質(zhì)檢查法一、儀器、用具、試劑及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物二、檢定用溶液三、降壓物質(zhì)檢查法四、升壓物質(zhì)檢查法復(fù)習(xí)思考題實(shí)踐練習(xí)題附錄一《中華人民共和國(guó)藥典》（2000年版二部）凡例附錄二藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（示例）附錄三藥品生物檢定技術(shù)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制參考文獻(xiàn)

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