藥事管理與法規(guī)

內容概要

　　《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導用書》自2007年面世以來，由于編寫體例科學，內容實用，適考性強，得到了廣大考生的一致好評。2009年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導用書》在上一版的基礎上，對體例各板塊進行了完善和補充，對部分試題進行了調整，對原書存在的疏漏進行了訂正，圖書質量進一步得到提升。相信新修訂的輔導用書一定是考生備考的好幫手。

書籍目錄

第一篇　復習指導與應試技巧第二篇　學科精講　大單元一　藥事管理相關知識　　小單元一　國家藥物政策與相關制度　　小單元二　藥事管理體制　　小單元三　藥品質量及其監(jiān)督檢驗　　小單元四　行政法的相關內容　　小單元五　中藥管理　大單元二　藥事管理法規(guī)　　小單元一　藥品管理法　　小單元二　藥品管理法實施條例　　小單元三　刑法（節(jié)選）　　小單元四　高法、高檢關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋　　小單元五　麻醉藥品、精神藥品管理條例　　小單元六　關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知　　小單元七　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定　　小單元八　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　　小單元九　易制毒化學品管理條例　　小單元十　疫苗流通和預防接種管理條例　　小單元十一　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定　　小單元十二　處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）　　小單元十三　非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）　　小單元十四　處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定　　小單元十五　處方管理辦法　　小單元十六　藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法　　小單元十七　藥品注冊管理辦法　　小單元十八　藥品生產質量管理規(guī)范　　小單元十九　藥品生產質量管理規(guī)范附則　　小單元二十　藥品召回管理辦法　　小單元二十一　藥品經營許可證管理辦法　　小單元二十二　藥品經營質量管理規(guī)范　　小單元二十三　藥品經營質量管理規(guī)范實施細則　　小單元二十四　藥品流通監(jiān)督管理辦法　　小單元二十五　互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定　　小單元二十六　醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定　　小單元二十七　醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）　　小單元二十八　醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）　　小單元二十九　醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）　　小單元三十　藥品說明書和標簽管理規(guī)定　　小單元三十一　化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則　　小單元三十二　中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則　　小單元三十三　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法　　小單元三十四　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法　　小單元三十五　中華人民共和國廣告法藥品廣告審查發(fā)布標準、藥品廣告審查辦法　　小單元三十六　互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法　　小單元三十七　中華人民共和國價格法　　小單元三十八　中華人民共和國消費者權益保護法　　小單元三十九　中華人民共和國反不正當競爭法　　小單元四十　關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定　大單元三　藥學職業(yè)道德　　小單元一　藥學職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范　　小單元二　藥學領域的道德要求　　小單元三　中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求第三篇　仿真試卷及答案　仿真試卷　仿真試卷二　仿真試卷三參考答案

章節(jié)摘錄

　　第二篇　學科精講　　大單元一　藥事管理相關知識　　小單元一　國家藥物政策與相關制度　　內容精要　　一、國家藥物政策與基本藥物　?。ㄒ唬﹪宜幬镎摺　?.國家藥物政策的概念　　國家藥物政策是國家政府制定的有關藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件。　　2.國家藥物政策的目標　?。?）基本藥物的可獲得性　保證供應、公平獲得及價格可承受。　?。?）保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品　運用法律的、行政的方法保證安全有效的合格藥品供應?！　。?）合理用藥　防止藥物濫用、運用藥物經濟學理論提高用藥經濟性?！　?.國家藥物政策的內容　　國家藥物政策主要包括：基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質量保證、合理用藥等內容?！　。ǘ┗舅幬铩　』舅幬锸侵改軡M足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。　　1.基本藥物制定的目的　　加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求?！　。?）保障全體人民的身體健康；　?。?）規(guī)范合理用藥；　　（3）促進醫(yī)療保險體制的改革；　?。?）正確引導藥物的研究與開發(fā)?！　?.基本藥物的遴選原則　?。?）臨床必需；　?。?）安全有效；　　（3）價格合理；　?。?）使用方便；　?。?）中西藥并重?！　《⑨t(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關政策　?。ㄒ唬┬l(wèi)生事業(yè)奮斗目標、性質、方針　　1.衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標　　到2010年，在全國建立起適應社會主義市場經濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標在經濟較發(fā)達地區(qū)達到或接近世界中等發(fā)達國家的平均水平，在欠發(fā)達地區(qū)達到發(fā)展中國家的先進水平?！　?.衛(wèi)生事業(yè)的性質　　政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)。政府應努力增加衛(wèi)生投入、廣泛籌集發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)的資金，增加公民個人對自身醫(yī)療保健的投入?！　?.衛(wèi)生事業(yè)的方針　　以農村為重點，預防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設服務?！　。ǘ┘訌娝幤饭芾?、促進醫(yī)藥協(xié)調發(fā)展的要求　　1.加強藥品管理的要求　?。?）依法監(jiān)管藥品　依法加強對藥品研制、生產、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質量監(jiān)督，切實保證人民用藥安全有效。　?。?）建立藥物制度　建立并完善基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級醫(yī)藥儲備制度。　?。?）改革管理體制　積極探索藥品管理體制改革，逐步形成統(tǒng)一、權威、高效的管理體制。　?。?）藥品價格管理　改進和加強藥品價格管理：①國家制定藥品價格政策，實行分類管理；②限定最高價格，控制利潤率；③對納入國家基本藥物目錄和質優(yōu)價廉的藥品，制定鼓勵生產流通的政策；④加強對進口藥品的審批與價格管理?！　。?）藥品流通管理　整頓與規(guī)范藥品流通秩序，加強對藥品經營、銷售的管理：①嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為；②堅決取締非法藥品市場和商業(yè)營銷點；③堅決制止藥品購銷活動中給予和收受回扣等違法行為?！　。?）醫(yī)藥企業(yè)管理?、偌訌姾暧^管理，調整醫(yī)藥企業(yè)結構和產品結構。②國有大中型醫(yī)藥生產企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度，并形成規(guī)模經濟。③嚴格按照藥品生產經營質量管理規(guī)范，加快醫(yī)藥生產經營食業(yè)的技術改造，加強科學管理。④鼓勵和支持新藥研究與開發(fā)，增強我國醫(yī)藥產品在國內外市場的競爭能力?！　?.促進醫(yī)藥協(xié)調發(fā)展的要求　　（1）制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃　使醫(yī)藥產業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調發(fā)展?！　。?）促進醫(yī)療器械發(fā)展　重視并積極支持醫(yī)療儀器、醫(yī)療設備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質量，加強生產與使用的監(jiān)督、管理?！　。ㄈ┙⑨t(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義　　我國1999年5月1日正式實施《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，建立了醫(yī)師資格考試、注冊制度。1994年，建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，現(xiàn)行的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》于1999年4月公布實施。醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義?！　。?）有利于促進醫(yī)藥學人員整體素質的提高?！　。?）有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位。　?。?）有利于確保醫(yī)療服務總體質量?！　。ㄋ模┘訌娽t(yī)療衛(wèi)生服務的規(guī)定　　2006年10月11日頒布的《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫(yī)療衛(wèi)生服務作出了規(guī)定?！　?.提供醫(yī)療衛(wèi)生服務　　堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強化政府責任，嚴格監(jiān)督管理，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務。　　2.健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系　　健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，重點加強農村三級衛(wèi)生服務網絡和以社區(qū)衛(wèi)生服務為基礎的新型城市衛(wèi)生服務體系建設，落實經費保障措施?！　?.醫(yī)療機構管理　　推進醫(yī)療機構屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性與非營利性分開。強化公立醫(yī)院公共服務職能，加強醫(yī)德醫(yī)風建設，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向?！　?.醫(yī)療機構開辦政策　　嚴格醫(yī)療機構、技術準入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導社會資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機構，支持有資質人員依法開業(yè)，方便群眾就醫(yī)?！　?.藥品管理政策　　藥品建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產和流通秩序，保證群眾基本用藥?！　?.中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展政策　　大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展。7.食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管政策加強食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全。三、城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革　　（一）醫(yī)藥分開核算、分別管理　　實行醫(yī)藥分開核算、分別管理。解決當前存在的以藥養(yǎng)醫(yī)問題，切斷醫(yī)療機構和藥品營銷之間的直接經濟利益聯(lián)系?！　。?）在逐步規(guī)范財政補助方式和調整醫(yī)療服務價格的基礎上，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算、照章納稅?！　。?）對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理，藥品收支結余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，主要用于彌補醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務、預防保健等其他衛(wèi)生事業(yè)?！　。ǘ┙⒔∪鐓^(qū)衛(wèi)生服務，加強衛(wèi)生資源配置的宏觀管理　　1.社區(qū)衛(wèi)生服務組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院的分工與作用　　建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院合理分工的醫(yī)療服務體系。形成規(guī)范的社區(qū)衛(wèi)生服務組織和綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院雙向轉診制度?！　。?）社區(qū)衛(wèi)生服務組織任務社區(qū)衛(wèi)生服務組織主要從事預防、保健、健康教育、計劃生育和常見病、多發(fā)病、診斷明確的慢性病的治療和康復?！　。?）綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院任務綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院主要從事疾病診治，其中大型醫(yī)院主要從事急危重癥、疑難病癥的診療，并結合臨床開展教育、科研工作。　　2.醫(yī)療服務體系的建立　?。?）保障廣大群眾對醫(yī)療服務的選擇權。職工可以選擇基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構就醫(yī)、購藥，也可持醫(yī)生開具的處方選擇基本醫(yī)療保險定點藥店購藥?！　。?）位于城市的企業(yè)醫(yī)療機構要逐步移交地方政府統(tǒng)籌管理，納入城鎮(zhèn)醫(yī)療服務體系?！　?.衛(wèi)生資源配置管理　　加強衛(wèi)生資源配置宏觀管理。加快實施區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，采取多種措施調整和控制衛(wèi)生資源的存量和增量。　?。ㄈ┥鐓^(qū)衛(wèi)生服務組織和個體診所經銷藥品的限制　　社區(qū)衛(wèi)生服務組織和個體診所除可經銷藥品經省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動?！　。ㄋ模┏擎?zhèn)職工醫(yī)療保障制度　?。?）醫(yī)療保險制度　建立社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結合的醫(yī)療保險制度，逐步擴大覆蓋面，為城鎮(zhèn)全體勞動者提供基本醫(yī)療保障?！　。?）保險費的負擔　由國家、用人單位和職工個人三方面合理負擔。　?。?）實行屬地管理　職工社會醫(yī)療保險實行屬地管理?！　∷?、農村藥品市場管理　?。ㄒ唬┺r村藥品供應　　1.農村藥品供應的總目標　　農村藥品供應應當注重市場對資源配置的基礎性作用，遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應網絡的建設，確保農村藥品質量可靠和價格合理，保證農民健康，讓農民得到實惠?！　?.藥品連鎖企業(yè)在農村藥品供應中的作用　　國家政策鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農村發(fā)展和延伸，對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機構和藥店實行集中配送?！　?.農村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品采購的管理　　逐步推行農村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品集中采購，規(guī)范農村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品采購渠道?！　?.農村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品儲存的管理　　加強對農村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品儲存條件建設的管理?！　?.農村藥品零售網點的建設　　積極鼓勵在農村開設藥品零售網點?！　。ǘ┺r村藥品監(jiān)督　　農村是我國藥品監(jiān)督管理工作的重點地區(qū)，依法加強農村藥品監(jiān)管是建立新型農村合作醫(yī)療制度的重要保證。農村藥品監(jiān)督的主要包括四個方面。

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