世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第41次技術(shù)報(bào)告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)建立了統(tǒng)一藥典的專家委員會(huì)（Expert Committee 0n the Unification of Pharmacopoeias），1951年更名為國(guó)際藥典專家委員會(huì)（Expert Committee on the International Pharmaeopoe-ia），1959年再次更名為藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（Expert Committee onSpecifications for Pharmaceutical：Preparations），該委員會(huì)最初的作用是起草和編纂《國(guó)際藥典》。隨著世界衛(wèi)生組織在全球疾病控制和預(yù)防方面的協(xié)調(diào)能力和影響力的不斷增強(qiáng)，尤其是在艾滋病、SARS、禽流感、結(jié)核、瘧疾等嚴(yán)重威脅人類健康和安全的全球性疾病方面，WHO更是發(fā)揮了不可替代的作用。作為成立最早的委員會(huì)之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)的工作范圍也不斷擴(kuò)大，涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品管理方面的法規(guī)性指導(dǎo)文件（比如藥品的可互換性、固定劑量復(fù)方制劑和藥品穩(wěn)定性研究）、假藥和劣藥的處理。另外，該專家委員會(huì)還制定了大量的有關(guān)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系方面的專門指導(dǎo)意見。本人于1996當(dāng)選為WHO藥品專家委員會(huì)委員，作為該委員會(huì)的現(xiàn)任中國(guó)籍委員，參加了2001年以來的歷次專家委員會(huì)會(huì)議，從2003年起WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)每年舉行一次會(huì)議并出版技術(shù)報(bào)告。從2003年起，我國(guó)已分別翻譯出版了第36次、第39次和第40次WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)技術(shù)報(bào)告，本次報(bào)告是國(guó)內(nèi)翻譯出版的第四本W(wǎng)HO技術(shù)報(bào)告。2010年6月21日至24日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）聯(lián)合主辦，中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）承辦的兒童用藥研發(fā)培訓(xùn)班在京舉行。參加培訓(xùn)的50名代表分別來自于中國(guó)、印度尼西亞、泰國(guó)、韓國(guó)、越南、中國(guó)香港等6個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、制藥廠商和臨床研究機(jī)構(gòu)。WHO的技術(shù)報(bào)告作為培訓(xùn)的教材之一，受到了與會(huì)代表的肯定。感謝WHO授權(quán)翻譯出版本技術(shù)報(bào)告的中文版。對(duì)本次報(bào)告的翻譯出版過程中，我的同事沈甸甸博士、魏京京博士、程奇蕾副研究員以及魏寧漪副研究員給予的支持和幫助，表示感謝。特別感謝中國(guó)藥品生物制品檢定所李云龍所長(zhǎng)、丁麗霞研究員、楊臘虎研究員等對(duì)技術(shù)報(bào)告翻譯工作的大力支持。衷心感謝給予支持和幫助的中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和同事們。本報(bào)告供國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥品檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)和監(jiān)督人員參考使用。

內(nèi)容概要

本報(bào)告介紹了由WHO召集的國(guó)際專家組就藥品質(zhì)量保證、原料藥及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)問題的建議。    本報(bào)告有多個(gè)附錄，包括《國(guó)際藥典》關(guān)于制劑中有關(guān)物質(zhì)檢查的指南說明；國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜目錄；更新后的關(guān)于化學(xué)對(duì)照品建立．管理及銷售的一般指導(dǎo)原則；聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量評(píng)估一般程序；聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)用質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估程序以及預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品文件變更指南。

書籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)1.前言2.一般政策  2.1  藥品質(zhì)量保證中的共同問題    2.1.1  質(zhì)量保證    2.1.2  植物藥    2.1.3  瘧疾    2.1.4  生物制品/疫苗    2.1.5  國(guó)際合作  2.2  藥典協(xié)調(diào)組織  2.3  人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議  2.4  藥品管理機(jī)構(gòu)國(guó)際會(huì)議3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法  3.1  《國(guó)際藥典》(第四版)  3.2  《國(guó)際藥典》收載的新品種  3.3  溶出度試驗(yàn)要求  3.4  抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒的藥典品種  3.5  抗瘧藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.6  抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.7  其他藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.質(zhì)量控制——國(guó)際參考物質(zhì)  4.1  國(guó)際化學(xué)對(duì)照品  4.2  化學(xué)對(duì)照品指導(dǎo)原則5.質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室  5.1  外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)計(jì)劃6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  6.1  生物制品  6.2  無菌藥品  6.3  新的指導(dǎo)原則7.質(zhì)量保證——檢查  7.1  檢查員培訓(xùn)模式8.質(zhì)量保證——分銷和相關(guān)貿(mào)易  8.1  藥品分銷管理規(guī)范9.質(zhì)量保證——風(fēng)險(xiǎn)分析  9.1  關(guān)于藥品檢查和生產(chǎn)的新思路10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性11.預(yù)認(rèn)證  11.1  重要藥物的預(yù)認(rèn)證  11.2  正在進(jìn)行預(yù)認(rèn)證的藥物質(zhì)量監(jiān)控  11.3  質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的預(yù)認(rèn)證  11.4  預(yù)認(rèn)證的程序——藥物活性成分的生產(chǎn)企業(yè)  11.5  對(duì)預(yù)認(rèn)證文件的變更指南12.管理指南  12.1  兒童用藥  12.2  關(guān)于選擇等效評(píng)價(jià)用對(duì)照藥品的指導(dǎo)原則的修訂/更新  12.3  關(guān)于豁免常釋口服固體制劑體內(nèi)生物等效性研究的建議  12.4  WHO認(rèn)證計(jì)劃13.命名和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)  13.1  關(guān)于藥品國(guó)際非專利名稱(INN)  13.2  質(zhì)量保證用WHO術(shù)語14.其他事項(xiàng)  14.1  藥典索引  14.2  有關(guān)專家委員會(huì)的文章  14.3  有關(guān)提高質(zhì)量的資料15.總結(jié)和建議  15.1  新批準(zhǔn)并推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則  15.2  需要完成的事項(xiàng)和下一次專家委員會(huì)會(huì)議的進(jìn)展匯報(bào)  15.3  建議的新工作領(lǐng)域致謝  附錄1  《國(guó)際藥典》——有關(guān)物質(zhì)檢查：制劑指南說明  附錄2  國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜目錄  附錄3  化學(xué)對(duì)照品建立、管理及銷售的一般指導(dǎo)原則  附錄4  聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量評(píng)估一般程序  附錄5  聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)用質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估程序  附錄6  預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品文件變更指南

章節(jié)摘錄

插圖：二級(jí)化學(xué)對(duì)照品二級(jí)化學(xué)對(duì)照品是指經(jīng)與一級(jí)化學(xué)對(duì)照品比對(duì)，對(duì)其特性進(jìn)行了規(guī)定和（或）校正的物質(zhì)。與一級(jí)化學(xué)對(duì)照品相比，對(duì)二級(jí)化學(xué)對(duì)照品質(zhì)量研究以及檢測(cè)程度的要求較低。盡管二級(jí)化學(xué)對(duì)照品的這一定義可能也適用于那些標(biāo)稱為“工作對(duì)照品”的參考物質(zhì)，本指導(dǎo)原則第二部分內(nèi)容中的二級(jí)對(duì)照品是指作為國(guó)家或區(qū)域性組織的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（official standards）進(jìn)行供應(yīng)的物質(zhì)，二級(jí)對(duì)照品不是生產(chǎn)企業(yè)或其他實(shí)驗(yàn)室建立的工作對(duì)照品。國(guó)際化學(xué)對(duì)照品國(guó)際化學(xué)對(duì)照品（ICRS）是在WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)指導(dǎo)下建立的一級(jí)化學(xué)對(duì)照品。提供國(guó)際化學(xué)對(duì)照品的主要目的是用于《國(guó)際藥典》或擬定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的用于藥品質(zhì)量控制的物理和化學(xué)檢查項(xiàng)目以及含量測(cè)定。國(guó)際化學(xué)對(duì)照品也可用于二級(jí)對(duì)照品的標(biāo)化。藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性已經(jīng)在ISO指南：對(duì)參考物質(zhì)制備者能力的一般要求（ISO Guide：General requirements for the competence of：reference material producers）的引言中進(jìn)行了論述。即：藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品）由藥典主管機(jī)構(gòu)，按照本指南的一般原則建立并發(fā)放。應(yīng)當(dāng)指出的是，藥典主管機(jī)構(gòu)也可以通過報(bào)告書和有效期等其他的方式向用戶提供信息。

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