藥用輔料學(xué)

內(nèi)容概要

藥用輔料學(xué)是藥劑學(xué)的一個(gè)重要分支，隨著學(xué)科發(fā)展而從藥劑學(xué)中分化出來(lái)，是涉及輔料的研究開(kāi)發(fā)、合理應(yīng)用及具體品種特性的一門(mén)新興學(xué)科。    本書(shū)是由全國(guó)高等中醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)組織，在成都中醫(yī)藥大學(xué)自編教材《藥用輔料學(xué)》的基礎(chǔ)上，吸取各中醫(yī)藥院校長(zhǎng)期的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，參考國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)編寫(xiě)而成的全國(guó)高等中醫(yī)藥院校創(chuàng)新教材，可作為醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的教材或參考書(shū)，也可供藥物研究機(jī)構(gòu)的科技人員或藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員學(xué)習(xí)參考。     本書(shū)的內(nèi)容主要包括藥用輔料的特性、藥用輔料在制劑中的作用、新輔料的開(kāi)發(fā)以及各種藥物劑型所需常用輔料的種類、基本選用原則及使用注意等，在藥學(xué)知識(shí)領(lǐng)域中起著承前啟后的重要作用。本書(shū)突出科學(xué)性、系統(tǒng)性、實(shí)用性、專業(yè)性，內(nèi)容理論聯(lián)系實(shí)際，列舉實(shí)用性強(qiáng)的輔料應(yīng)用實(shí)例并加以注解。

書(shū)籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)  藥用輔料學(xué)概述    一、藥用輔料學(xué)的含義    二、藥用輔料學(xué)與藥劑學(xué)的關(guān)系    三、藥用輔料在藥物制劑中的作用    四、藥用輔料的分類  第二節(jié)  藥用輔料的研究進(jìn)展    一、國(guó)內(nèi)藥用輔料研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)    二、國(guó)際藥用輔料研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)  第三節(jié)  藥用輔料的管理    一、藥用輔料管理的有關(guān)規(guī)定    二、藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)第二章  液體制劑用輔料  第一節(jié)  緒論    一、概述    二、液體制劑的物態(tài)特征  第二節(jié)  分散介質(zhì)    一、概述    二、液體分散介質(zhì)的選用    三、液體分散介質(zhì)的常用品種    四、中藥制劑前處理用輔料  第三節(jié)  增溶劑與助溶劑    一、表面活性劑與增溶    二、增溶劑的分類與選擇    三、增溶劑的常用品種    四、助溶劑    五、新型增溶劑及增溶技術(shù)新進(jìn)展  第四節(jié)  乳化劑    一、概述    二、乳化劑的選用    三、乳化劑的常用品種  第五節(jié)  混懸劑的穩(wěn)定劑    一、助懸劑    二、潤(rùn)濕劑    三、絮凝劑和反絮凝劑  第六節(jié)  防腐劑    一、概述    二、防腐劑的選用    三、防腐劑的常用品種    四、新型防腐劑  第七節(jié)  矯味劑    一、味覺(jué)與嗅覺(jué)的生理學(xué)基礎(chǔ)    二、矯味矯臭的方法    三、矯味劑的分類    四、矯味劑的選用    五、矯味劑的常用品種  第八節(jié)  抗氧劑    一、概述    二、抗氧劑的作用機(jī)理與分類    三、抗氧劑的選用    四、抗氧劑的常用品種  第九節(jié)  pH調(diào)節(jié)劑    一、pH調(diào)節(jié)劑的分類及作用    二、pH調(diào)節(jié)劑的選用及常用品種    三、pH調(diào)節(jié)劑的應(yīng)用  第十節(jié)  局部疼痛減輕劑與滲透壓調(diào)節(jié)劑    一、局部疼痛減輕劑    二、滲透壓調(diào)節(jié)劑  第十一節(jié)  凍干制劑用輔料    一、凍干保護(hù)劑    二、凍干填充劑第三章  固體制劑用輔料  第一節(jié)  緒論    一、概述    二、固體制劑的物態(tài)特征  第二節(jié)  填充劑    一、概述    二、填充劑的分類    三、填充劑的選擇及使用    四、填充劑的常用品種  第三節(jié)  黏合劑與潤(rùn)濕劑    一、概述    二、黏合劑與潤(rùn)濕劑的選用    三、黏合劑與潤(rùn)濕劑的作用機(jī)理    四、黏合劑的常用品種    五、潤(rùn)濕劑常用品種  第四節(jié)  崩解劑    一、概述    二、崩解劑的使用方法    三、崩解劑的選用    四、崩解劑的常用品種  第五節(jié)  潤(rùn)滑劑    一、概述    二、潤(rùn)滑劑的選擇與使用    三、潤(rùn)滑劑的常用品種  第六節(jié)  包衣材料    一、概述    二、包衣材料的分類及品種介紹  第七節(jié)  成膜材料    一、概述    二、薄膜的成膜機(jī)制與薄膜性能    三、成膜材料的要求與選擇    四、成膜材料的分類    五、成膜材料的常用品種  第八節(jié)  膠囊材料    一、膠囊材料的組成和作用    二、膠囊材料的選用    三、膠囊材料的主要品種    四、軟膠囊囊材與基質(zhì)    五、膠囊材料的研究進(jìn)展  第九節(jié)  增塑劑    一、概述    二、增塑劑的選用    三、增塑劑的分類    四、增塑劑的常用品種  第十節(jié)  著色劑    一、概述    二、著色劑的選擇與使用注意    三、著色劑的分類    四、著色劑的基本要求    五、著色劑的常用品種  第十一節(jié)  包合物主體材料    一、概述    二、包合物主體材料的分類    三、包合物主體材料的選擇及使用    四、包合物主體材料的常用品種    五、包合物主體材料的發(fā)展第四章  半固體制劑與氣體制劑用輔料  第一節(jié)  軟膏基質(zhì)    一、軟膏基質(zhì)的分類    二、軟膏基質(zhì)的特點(diǎn)    三、影響經(jīng)皮吸收的因素    四、軟膏基質(zhì)的質(zhì)量要求與選用    五、軟膏基質(zhì)的常用品種  第二節(jié)  硬膏基質(zhì)    一、概述    二、硬膏基質(zhì)的常用品種    三、硬膏基質(zhì)使用中的常見(jiàn)問(wèn)題及解決途徑  第三節(jié)  栓劑基質(zhì)    一、栓劑基質(zhì)的質(zhì)量要求    二、栓劑基質(zhì)的選用    三、栓劑制備中基質(zhì)用量的確定    四、栓劑?？姿玫臐?rùn)滑劑    五、栓劑基質(zhì)的常用品種  第四節(jié)  滴丸基質(zhì)與冷凝液    一、滴丸基質(zhì)的分類    二、滴丸基質(zhì)的要求與選用    三、滴丸冷凝液的要求與選用    四、滴丸基質(zhì)的常用品種    五、滴丸冷凝液的常用品種  第五節(jié)  氣體制劑用輔料    一、氣霧劑用拋射劑    二、粉霧劑用載體    三、氣霧劑的附加劑    四、煙劑、煙熏劑、灸劑用輔料    五、氣體制劑輔料發(fā)展展望第五章  新型給藥系統(tǒng)用輔料  第一節(jié)  緩控釋給藥系統(tǒng)用輔料    一、概述    二、緩控釋材料的延效方式    三、緩控釋材料的分類及選用    四、常用的緩控釋材料  第二節(jié)  速釋給藥系統(tǒng)用輔料    一、概述    二、速崩固體制劑及其輔料    三、速溶固體制劑及其輔料    四、速釋型固體分散體用輔料  第三節(jié)  靶向給藥系統(tǒng)用輔料    一、概述    二、微囊、微球材料與納米粒載體材料    三、脂質(zhì)體載體材料    四、磁性制劑載體材料  第四節(jié)  經(jīng)皮給藥系統(tǒng)用輔料    一、概述    二、經(jīng)皮給藥制劑的分類及吸收機(jī)理    三、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)用輔料  第五節(jié)  黏膜給藥系統(tǒng)用輔料    一、黏膜給藥制劑的分類及給藥機(jī)理    二、黏膜黏附材料    三、黏膜吸收促進(jìn)劑    四、黏膜給藥系統(tǒng)新型輔料及新技術(shù)第六章  中藥炮制用輔料  第一節(jié)  液體輔料  第二節(jié)  固體輔料  第三節(jié)  炮制輔料研究中存在的問(wèn)題    一、炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究    二、炮制輔料的作用機(jī)理研究附錄    一、《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》    二、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》    三、其他參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　第一章 緒論　　藥物加工成各種類型的制劑時(shí)，通常都要加入一些有助于制劑成型、穩(wěn)定，使制劑成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各種輔助物質(zhì)，這些輔助物質(zhì)稱為藥用輔料（Pharmaceutical excipients）?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。賦形劑主要作為藥物載體，賦予各種制劑以一定的形態(tài)和結(jié)構(gòu)；附加劑主要用以保持藥物和劑型的穩(wěn)定性。從藥品管理法對(duì)藥用輔料的規(guī)定可知，藥用輔料不僅包括含在最終制劑中的必需品，還包括不含在最終制劑中的從原料藥物到制劑成品整個(gè)制備過(guò)程中所需要的必需材料，如包衣、囊化、成膜等工藝所需要的有機(jī)溶劑以及吸附劑、助濾劑、冷凝劑等，雖不含在最終制劑中，但在制劑制備過(guò)程中必不可少，也應(yīng)屬于藥用輔料的范疇?！　∷幱幂o料是構(gòu)成藥物制劑的必需輔助成分，對(duì)藥品生產(chǎn)、應(yīng)用和療效有著重要作用，且與制劑的成型、穩(wěn)定，成品的質(zhì)量和藥代動(dòng)力學(xué)特性密切相關(guān)。一般來(lái)說(shuō)，藥用輔料本身應(yīng)是相對(duì)惰性、不影響藥效發(fā)揮、不妨礙主藥檢驗(yàn)的一類物質(zhì)。在藥物制劑制備過(guò)程中，藥用輔料選用是否得當(dāng)將直接影響藥物的生物利用度、毒副作用、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度以及臨床藥效的發(fā)揮。歷史上由于藥用輔料使用不當(dāng)而引發(fā)的藥害事件比比皆是，如1937年，美國(guó)田納西州的某藥廠未經(jīng)有關(guān)政府部門(mén)批準(zhǔn)，采用工業(yè)溶劑二甘醇代替酒精生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，導(dǎo)致300多名病人腎衰竭，100多人死亡，成為20世紀(jì)影響最大的藥害事件之一，也是世界首例因藥用輔料造成的藥物損害事件；又如2006年，我國(guó)某制藥公司用有毒化工原料二甘醇代替藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”，在臨床使用中發(fā)生致人死亡事件，對(duì)社會(huì)造成極大危害。以上事件說(shuō)明藥用輔料對(duì)于藥物制劑有著非比尋常的重要性?！　　?/pre>








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