現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備與維護(hù)管理

前言

　　隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)得到了飛速發(fā)展，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)兩大技術(shù)支柱之一的醫(yī)療器械，在醫(yī)療中的地位和作用日益增強(qiáng)，世界發(fā)達(dá)國(guó)家在國(guó)民衛(wèi)生健康中，器械和藥品的人均消費(fèi)比例已達(dá)到1：1。醫(yī)療器械已和藥品一樣成為疾病診療不可缺少的手段?！　♂t(yī)療器械包括醫(yī)療儀器設(shè)備、器具、各類耗材等。現(xiàn)代化醫(yī)療儀器設(shè)備占用了醫(yī)院和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量的物力和財(cái)力?！　‖F(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備的裝備和使用，使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療效率、治療效果、服務(wù)水平大為提高。但由于醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)管理和使用監(jiān)管工作滯后，也帶來(lái)了不少新問(wèn)題。例如：一些高科技產(chǎn)品由于使用水平低，使設(shè)備只能在較低水平下運(yùn)行，一些先進(jìn)、重要的功能得不到開發(fā)利用，造成寶貴的醫(yī)療資源浪費(fèi)；由于儀器設(shè)備操作失誤而產(chǎn)生的醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生；由于監(jiān)管不力，設(shè)備得不到經(jīng)常性的、規(guī)范化的有效維護(hù)，對(duì)臨床的安全有效使用構(gòu)成隱患；儀器設(shè)備使用中出現(xiàn)故障，不論大小基本上都要靠銷售商解決，因此因維修不及時(shí)而影響臨床應(yīng)用的情況也時(shí)有發(fā)生，等等。如何做好醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)管理，保持醫(yī)療儀器設(shè)備的完好率，保障臨床使用的安全有效，已成為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理中十分重要的問(wèn)題。顯然，這一問(wèn)題要靠政府監(jiān)管部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的共同努力才能很好解決?！　《嗄陙?lái)政府藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備售出后的使用監(jiān)管問(wèn)題還是比較重視的，并且制定了相應(yīng)的政策法規(guī)。

內(nèi)容概要

本書是測(cè)量控制與儀器儀表(臨床醫(yī)療儀器)工程師資格認(rèn)證考試培訓(xùn)教材之一。    全書分為三篇十一章。主要內(nèi)容包括現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備的基本理論知識(shí)；醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、電生理及監(jiān)護(hù)設(shè)備等相關(guān)的診斷技術(shù)原理、放療和腫瘤熱療設(shè)備相關(guān)的治療技術(shù)原理、消毒滅菌和空氣凈化設(shè)備相關(guān)的技術(shù)原理；以及現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)管理和相關(guān)政策法規(guī)等方面的知識(shí)。教材的最后還以美國(guó)和日本為例，將國(guó)際臨床工程師資格認(rèn)證的情況進(jìn)行了簡(jiǎn)單的介紹。    本書內(nèi)容深入淺出、條理分明，涵蓋設(shè)備種類廣，前沿知識(shí)容量大。本書不僅可作為培訓(xùn)教材，也可供從事醫(yī)療儀器設(shè)備與元件及功能材料的設(shè)計(jì)、研究、制造、應(yīng)用、維修、管理和營(yíng)銷等相關(guān)專業(yè)的教師和廣大工程技術(shù)人員學(xué)習(xí)與參考。

書籍目錄

概論  現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備概述    O.1  醫(yī)療器械與醫(yī)療儀器設(shè)備的概念與定義    O.2  醫(yī)療器械的特點(diǎn)、分類與監(jiān)管    O.3  醫(yī)療儀器設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的作用、地位和重要意義    O.4  國(guó)內(nèi)外醫(yī)療儀器技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)第一篇  臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)  第一章  生物醫(yī)學(xué)信號(hào)處理    1.1  概述    1.2  生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的特點(diǎn)    1.3  生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的檢測(cè)及處理    1.4  生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的常用處理方法  第二章  醫(yī)學(xué)影像技術(shù)與儀器設(shè)備    2.1  引論    2.2  現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的分類及發(fā)展歷程    2.3  現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相關(guān)技術(shù)    2.4  國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)  第三章  臨床檢驗(yàn)技術(shù)與儀器設(shè)備    3.1  引論    3.2  臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化技術(shù)發(fā)展歷程    3.3  臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)備有關(guān)技術(shù)    3.4  國(guó)內(nèi)外臨床檢驗(yàn)醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)  第四章  電生理診斷技術(shù)與儀器設(shè)備    4.1  概述    4.2  電生理診斷技術(shù)分類和相關(guān)知識(shí)  第五章  監(jiān)護(hù)技術(shù)與儀器設(shè)備    5.1  概述    5.2  常見監(jiān)護(hù)技術(shù)的分類、發(fā)展歷程及相關(guān)技術(shù)  第六章  腫瘤放射治療技術(shù)與儀器設(shè)備    6.1  腫瘤放射治療技術(shù)的發(fā)展歷程    6.2  國(guó)內(nèi)外各類放射治療產(chǎn)品狀況    6.3  放射治療技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)  第七章  腫瘤熱療技術(shù)與儀器設(shè)備    7.1  腫瘤熱療技術(shù)的由來(lái)與發(fā)展    7.2  腫瘤熱療的作用原理及臨床意義    7.3  現(xiàn)代實(shí)用的腫瘤熱療設(shè)備第二篇  醫(yī)院公用工程技術(shù)  第八章  消毒滅菌技術(shù)與設(shè)備    8.1  消毒與滅菌的概念    8.2  現(xiàn)代消毒技術(shù)發(fā)展概況    8.3  消毒滅菌設(shè)備  第九章  空氣凈化技術(shù)與設(shè)備    9.1  醫(yī)院空氣消毒的方式    9.2  一些常見凈化方式    9.3  醫(yī)院常用的空氣凈化設(shè)備    9.4  潔凈手術(shù)室    9.5  醫(yī)院空氣凈化消毒展望第三篇  醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)與管理  第十章  醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)    lO.1  醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)、維修的主要內(nèi)容    10.2  維修的分類    10.3  醫(yī)院測(cè)量控制體系  第十一章  醫(yī)療儀器設(shè)備的管理    11.1  醫(yī)療儀器設(shè)備的宏觀管理和采購(gòu)、招標(biāo)管理    11.2  醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安裝與驗(yàn)收管理    11.3  醫(yī)療儀器設(shè)備的應(yīng)用管理    11.4  醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量管理    11.5  醫(yī)療儀器設(shè)備的計(jì)量管理    11.6  醫(yī)療儀器設(shè)備的經(jīng)濟(jì)管理    11.7  醫(yī)療儀器設(shè)備的檔案管理  第十二章  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械和儀器設(shè)備實(shí)施監(jiān)管的相關(guān)政策法規(guī)附錄  附錄一  儀器設(shè)備的相關(guān)政策法規(guī)    一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例    二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）    三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）    四、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法    五、醫(yī)療器械分類規(guī)則    六、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法    七、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）    八、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定    九、北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）    十、全國(guó)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見    十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）    十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定    十三、關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見    十四、關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告    十五、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知    十六、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知    十七、大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法    十八、中華人民共和國(guó)計(jì)量法    十九、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法    二十、中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法（修正）    二十一、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（修正）  附錄二  國(guó)際臨床工程師資格認(rèn)證概況    一、美國(guó)臨床工程師資格認(rèn)證情況    二、日本臨床工程師資格認(rèn)證情況參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　第二章 生物醫(yī)學(xué)信號(hào)處理　　概述　　為了研究方便，我們將許多相互聯(lián)系、相互作用的部分組成的整體定義為系統(tǒng)。系統(tǒng)可以是社會(huì)、人、生物體或者任何一個(gè)物體。由此可見，系統(tǒng)內(nèi)部是協(xié)同有序、相互制約的，同時(shí)又可以作為一個(gè)整體與外部世界相聯(lián)系。系統(tǒng)之間的相互作用有三種基本方式，即物質(zhì)、能量、信息。信息傳遞是系統(tǒng)間相互作用的一種重要方式。　　生物醫(yī)學(xué)研究的生物體和人都可以視為一個(gè)系統(tǒng)。而研究系統(tǒng)最有效的方法之一是從系統(tǒng)論出發(fā)，由系統(tǒng)的相互作用去研究系統(tǒng)，從信息傳遞和交換中去認(rèn)識(shí)系統(tǒng)?！　《芯啃畔⒕捅厝簧婕靶畔⒌奶崛?、傳輸、存儲(chǔ)、處理等一系列問(wèn)題?！靶畔⒄摗笔抢媒鷶?shù)理統(tǒng)計(jì)方法研究信息傳輸和存儲(chǔ)問(wèn)題的科學(xué)。它研究的是一般規(guī)律，這些規(guī)律不論是對(duì)機(jī)器、動(dòng)物還是人，在信息的傳輸、處理、存儲(chǔ)等問(wèn)題上都是適用的。　　研究“信息”的另一個(gè)問(wèn)題是“信息”的提取。實(shí)際中我們總是可以利用各種方法獲得系統(tǒng)的各種數(shù)據(jù)和信號(hào)，再整理成為我們需要的信息。比如：我們將要介紹的心電、腦電等生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的提取。這些數(shù)據(jù)和信號(hào)往往混雜著大量的噪聲和干擾，這就需要通過(guò)信號(hào)處理來(lái)提取我們需要的信息。　　關(guān)于生物醫(yī)學(xué)信息的其他問(wèn)題，這里不涉及，本章主要研究生物信號(hào)處理的一般理論。

編輯推薦

　　全書系統(tǒng)全面的介紹了現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備與維護(hù)管理相關(guān)知識(shí)，本書不僅可作為培訓(xùn)教材，也可供從事醫(yī)療儀器設(shè)備與元件及功能材料的設(shè)計(jì)、研究、制造、應(yīng)用、維修、管理和營(yíng)銷等相關(guān)專業(yè)的教師和廣大工程技術(shù)人員學(xué)習(xí)與參考。

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