藥物檢測(cè)技術(shù)

前言

為了貫徹教育部[2006]16號(hào)文件精神，適應(yīng)新形勢(shì)下全國高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅(jiān)持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，以高職高專藥物制劑技術(shù)專業(yè)及化學(xué)制藥專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)為基本出發(fā)點(diǎn)，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫教學(xué)大綱和本教材。藥物檢測(cè)技術(shù)是高職高專藥物制劑技術(shù)及化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)重要的專業(yè)課程。本書在編寫過程中廣泛征求了行業(yè)相關(guān)專家的意見，具有較強(qiáng)的崗位針對(duì)性和實(shí)用性，旨在使學(xué)生樹立較強(qiáng)的藥品質(zhì)量觀念，掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)的基本理論和實(shí)操技能，為將來能夠從事藥物檢測(cè)工作奠定基礎(chǔ)。教材的編寫充分考慮了高等職業(yè)教育的特點(diǎn)，遵循“實(shí)用為主，必需、夠用和管用為度”的原則，從藥物檢測(cè)崗位所需的知識(shí)、能力和素質(zhì)要求出發(fā)，以藥物檢測(cè)基本知識(shí)、化學(xué)基本技術(shù)和常用分析儀器等通用技術(shù)作為鋪墊，圍繞藥物的“性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定”等檢測(cè)專項(xiàng)知識(shí)與技術(shù)這條主線設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容，并將這些知識(shí)與技術(shù)應(yīng)用到代表性藥物的質(zhì)量檢測(cè)中。在編寫中力求體現(xiàn)理論與實(shí)踐教學(xué)一體化的教育理念，將藥物檢測(cè)中用到的知識(shí)、技術(shù)和實(shí)際應(yīng)用相結(jié)合，因此，教學(xué)中可以按照“實(shí)例解析”或根據(jù)教材內(nèi)容，隨機(jī)選擇檢測(cè)對(duì)象，靈活安排相應(yīng)的實(shí)操訓(xùn)練，使學(xué)生在真實(shí)的工作任務(wù)演練中掌握藥物檢測(cè)的基本技能。書后也安排了與藥物檢測(cè)實(shí)際工作任務(wù)相一致的綜合實(shí)訓(xùn)，可以培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)與技術(shù)完成實(shí)際檢測(cè)工作的能力，也可以作為評(píng)價(jià)學(xué)生學(xué)習(xí)效果的重要手段之一。 本書的體例新穎活潑，除正文外，各章在編寫形式上包含了學(xué)習(xí)目標(biāo)、課堂互動(dòng)、知識(shí)鏈接、知識(shí)拓展、實(shí)例解析、學(xué)習(xí)小結(jié)以及目標(biāo)檢測(cè)七個(gè)模塊。學(xué)習(xí)目標(biāo)有助于增強(qiáng)學(xué)習(xí)的針對(duì)性和主動(dòng)性；課堂互動(dòng)可以調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，幫助學(xué)生及時(shí)掌握教學(xué)內(nèi)容；實(shí)例解析與藥物檢測(cè)實(shí)際工作相結(jié)合，充分體現(xiàn)了專業(yè)課為崗位服務(wù)的思想；知識(shí)鏈接補(bǔ)充有關(guān)常識(shí)性知識(shí)，增強(qiáng)了教材的趣味性，可以提高學(xué)習(xí)興趣；知識(shí)拓展適當(dāng)增補(bǔ)了藥物檢測(cè)相關(guān)理論與技術(shù)的發(fā)展前沿內(nèi)容，可以拓寬知識(shí)面；學(xué)習(xí)小結(jié)有助于歸納總結(jié)和調(diào)整學(xué)習(xí)方式；目標(biāo)檢測(cè)可以檢查學(xué)習(xí)效果?？紤]到目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和習(xí)慣用語，在書中部分內(nèi)容沿用“檢驗(yàn)”或“檢定”的文字表述形式。

內(nèi)容概要

本教材從藥物檢測(cè)崗位所需的知識(shí)、能力和素質(zhì)要求出發(fā)，以藥物檢測(cè)基本知識(shí)、化學(xué)基本技術(shù)和常用分析儀器等通用技術(shù)作為鋪墊，圍繞藥物的“性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定”等檢測(cè)專項(xiàng)知識(shí)與技術(shù)這條主線設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容，并將這些知識(shí)與技術(shù)應(yīng)用到代表性藥物的質(zhì)量檢測(cè)中。具有較強(qiáng)的崗位針對(duì)性和實(shí)用性。

書籍目錄

緒論  一、藥物檢測(cè)技術(shù)課程的性質(zhì)和任務(wù)  二、藥物檢測(cè)技術(shù)及其應(yīng)用概況　三、藥物檢測(cè)技術(shù)課程的主要內(nèi)容與學(xué)習(xí)目標(biāo)　四、藥物檢測(cè)工作的職業(yè)要求第一章  藥物檢測(cè)基本知識(shí)  第一節(jié)  概述    一、藥物質(zhì)量檢測(cè)概念    二、藥物質(zhì)量檢測(cè)分類  第二節(jié)  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類    二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容  第三節(jié)  藥物檢測(cè)工作的基本程序    一、藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程    二、藥物檢測(cè)工作基本程序第二章  藥物檢測(cè)的儀器分析技術(shù)  第一節(jié)  藥物檢測(cè)中常用一般儀器分析技術(shù)    一、相對(duì)密度測(cè)定法    二、熔點(diǎn)測(cè)定法    三、旋光度測(cè)定法    四、折光率測(cè)定法  第二節(jié)  藥物檢測(cè)中常用光譜分析技術(shù)    一、紫外一可見分光光度法    二、紅外分光光度法  第三節(jié)  藥物檢測(cè)中常用色譜分析技術(shù)    一、薄層色譜法    二、高效液相色譜法    三、氣相色譜法第三章  藥物的鑒別技術(shù)  第一節(jié)  藥物的性狀檢測(cè)技術(shù)    一、外觀性狀檢測(cè)    二、物理常數(shù)測(cè)定  第二節(jié)  藥物的鑒別技術(shù)    一、化學(xué)鑒別法    二、光譜鑒別法    三、色譜鑒別法    四、其他鑒別方法第四章  藥物的雜質(zhì)檢查技術(shù)  第一節(jié)  概述    一、藥物雜質(zhì)來源    二、藥物雜質(zhì)分類    三、藥物雜質(zhì)限量與檢查方法  第二節(jié)  一般雜質(zhì)檢查技術(shù)    一、氯化物檢查法    二、硫酸鹽檢查法    三、鐵鹽檢查法    四、重金屬檢查法    五、砷鹽檢查法    六、溶液顏色檢查法    七、溶液澄清度檢查法    八、熾灼殘?jiān)鼨z查法    九、干燥失重測(cè)定法    十、水分測(cè)定法  第三節(jié)  特殊雜質(zhì)檢查技術(shù)    一、薄層色譜法    二、高效液相色譜法    三、紫外一可見分光光度法    四、其他方法第五章  藥物制劑檢查項(xiàng)目與技術(shù)  第一節(jié)  主要?jiǎng)┬偷某Ｒ?guī)檢查項(xiàng)目    一、片劑    二、注射劑    三、膠囊劑    四、顆粒劑    五、丸劑  第二節(jié)  藥物制劑檢查技術(shù)    一、片劑重量差異檢查法    二、注射劑裝量差異檢查法    三、崩解時(shí)限檢查法    四、溶出度測(cè)定法    五、含量均勻度測(cè)定法第六章  藥品的生物測(cè)定技術(shù)  第一節(jié)  熱原檢查技術(shù)    一、家兔檢查法    二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法  第二節(jié)  無菌檢查技術(shù)    一、檢查前的準(zhǔn)備工作    二、方法驗(yàn)證試驗(yàn)    三、供試品的檢查    四、培養(yǎng)及觀察    五、結(jié)果判斷    六、注意事項(xiàng)  第三節(jié)  微生物限度檢查技術(shù)    一、檢查前準(zhǔn)備工作    二、方法驗(yàn)證試驗(yàn)    三、供試品的檢查    四、結(jié)果判斷    五、注意事項(xiàng)第七章  藥物的含量測(cè)定技術(shù)與計(jì)算  第一節(jié)  藥物含量測(cè)定常用技術(shù)    一、容量分析法    二、光譜分析法    三、色譜分析法  第二節(jié)  輔料的干擾及消除    一、賦形劑的干擾與排除    二、抗氧劑的干擾與排除    三、溶劑油的干擾與排除  第三節(jié)  藥物的含量計(jì)算    一、容量分析法    二、紫外-可見分光光度法    三、高效液相色譜法和氣相色譜法第八章  典型藥物的質(zhì)量檢測(cè)  第一節(jié)  水楊酸類藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定  第二節(jié)  對(duì)氨基苯甲酸酯類藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定  第三節(jié)  酰胺類藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定  第四節(jié)  喹諾酮類藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定  第五節(jié)  吩噻嗪類藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定  第六節(jié)  水溶性維生素類藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定  第七節(jié)  頭孢菌素類抗生素藥物的質(zhì)量檢測(cè)    一、性狀    二、鑒別    三、檢查    四、含量測(cè)定第九章  藥物檢測(cè)方法設(shè)計(jì)與穩(wěn)定性試驗(yàn)  第一節(jié)  藥物檢測(cè)方法設(shè)計(jì)    一、藥物的鑒別試驗(yàn)設(shè)計(jì)    二、藥物含量測(cè)定方法設(shè)計(jì)與驗(yàn)證  第二節(jié)  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)    一、概述    二、原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)    三、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)第十章  藥物檢測(cè)綜合實(shí)訓(xùn)  實(shí)訓(xùn)一  葡萄糖的質(zhì)量檢測(cè)  實(shí)訓(xùn)二  頭孢氨芐的質(zhì)量檢測(cè)  實(shí)訓(xùn)三  對(duì)乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢測(cè)  實(shí)訓(xùn)四  鹽酸普魯卡因注射液的質(zhì)量檢測(cè)附錄  附錄一  凡例  附錄二  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示例  附錄三  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程示例  附錄四  常用玻璃儀器  附錄五  常用試液的配制方法  附錄六  藥品檢測(cè)原始記錄和報(bào)告書示例參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測(cè)參考答案藥物檢測(cè)技術(shù)教學(xué)大綱（供藥物制劑技術(shù)專業(yè)及藥學(xué)專業(yè)藥物檢驗(yàn)方向用）藥物檢測(cè)技術(shù)教學(xué)大綱（供化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)用）

章節(jié)摘錄

三、供試品的檢查（一）檢驗(yàn)量檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品（g、ml或em2）。除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10ml；化學(xué)膜劑為100cm2；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)應(yīng)增加10g或10ml。檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2個(gè)以上最小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4片。一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于檢驗(yàn)用量（2個(gè)以上最小包裝單位）的3倍量供試品。（二）供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性，可采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需用水浴加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過1小時(shí)。除另有規(guī)定外，常用的供試液制備方法如下：1.液體供試品取供試品10ml，加pH7.O無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1：10的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。2.固體、半固體或黏稠液供試品取供試品10g，加pH7.0無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1：10的供試液。必要時(shí)加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻。（三）檢查方法1.細(xì)菌、真菌及酵母檢查檢查方法包括平皿法和薄膜過濾法。檢查時(shí)，按已驗(yàn)證的計(jì)數(shù)方法進(jìn)行供試品的細(xì)菌、真菌及酵母菌菌數(shù)的測(cè)定。取按驗(yàn)證的方法制備的均勻供試液，用pH7.0無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液稀釋成1：10、1：100、1：1000等稀釋級(jí)。（1）平皿法：采用平皿法進(jìn)行菌數(shù)測(cè)定時(shí)，應(yīng)取適宜的連續(xù)2～3個(gè)稀釋級(jí)的供試液。取供試液1m，置直徑90mm的無菌平皿中，注入15～20ml溫度不超過45℃的溶化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置培養(yǎng)。每稀釋級(jí)每種培養(yǎng)基至少制備2個(gè)平板。

編輯推薦

《藥物檢測(cè)技術(shù)》由人民衛(wèi)生出版社出版。

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