出版時間:2012-8 出版社:人民衛(wèi)生出版社 作者:賀佳 頁數(shù):242 字數(shù):389000
內(nèi)容概要
《臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析》(作者鄧偉、賀佳)第一部分(第一-十六章)為總論,介紹臨床試驗方案撰寫、實施以及各種統(tǒng)計學(xué)考慮、常見統(tǒng)計方法和樣本量估計方法,主要介紹臨床試驗中各種統(tǒng)計概念,通過例子介紹各種統(tǒng)計方法的應(yīng)用,至于統(tǒng)計方法的具體原理請參考相關(guān)統(tǒng)計學(xué)著作。第二部分(第十七-二十二章)是各論,對I期、生物等效性試驗,以及某些藥物(如抗腫瘤藥物、抗菌藥物、疫苗等)和醫(yī)療器械臨床研究中的特殊性進行介紹。
本書除作為教材外,還可供從事臨床試驗相關(guān)工作的人員及醫(yī)學(xué)科研工作者等作為參考書或工具書使用。
書籍目錄
第一章 緒論
第一節(jié) 臨床試驗的概念與意義
第二節(jié) 臨床試驗的發(fā)展歷史
一、對照研究起源
二、盲法實施
三、隨機化分組
四、安慰劑使用
五、多中心試驗
六、倫理問題
七、管理制度
第三節(jié) 新藥臨床試驗的分期
一、I期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、Ⅳ期臨床試驗
五、多中心試驗
第四節(jié) 臨床試驗的規(guī)范
第二章 臨床試驗的倫理問題
……
第三章 臨床試驗方案概論
第四章 臨床試驗設(shè)計類型
第五章 隨機化方法
第六章 對照與盲法
第七章 臨床試驗的實施和管理
第八章 病例報告表
第九章 數(shù)據(jù)管理
第十章 臨床試驗中的統(tǒng)計分析
第十一章 差異性檢驗的基本統(tǒng)計分析方法
第十二章 差異性檢驗的樣本量
第十三章 優(yōu)效性、等效性和非劣效性試驗
第十四章 療效評價
第十五章 安全性評價
第十六章 統(tǒng)計分析報告和臨床試驗報告
第十七章 I期臨床試驗及藥動學(xué)/藥效學(xué)研究
第十八章 生物等效性研究
第十九章 抗腫瘤治療的臨床試驗
第二十章 抗菌藥物的臨床試驗
第二十一章 疫苗的臨床試驗
第二十二章 醫(yī)療器械臨床試驗和診斷試驗的設(shè)計與統(tǒng)計分析
章節(jié)摘錄
第一章 緒論 臨床試驗是針對“人體”進行的有“干預(yù)”的醫(yī)學(xué)研究,其目的是觀察“干預(yù)”作用。其發(fā)展過程中經(jīng)歷了盲法實施、隨機化對照、安慰劑使用、倫理問題、管理制度等多個階段。新藥臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期,每期臨床試驗都有其各自的作用和特點,逐步探索和驗證新藥在人群中的有效性和安全性。為了確保臨床研究結(jié)果的可信度和適用面,一般將多個研究機構(gòu)聯(lián)系在一起,進行多中心試驗。臨床試驗必須在規(guī)范化的條件下進行,才能獲得可靠科學(xué)的結(jié)論。 第一節(jié) 臨床試驗的概念與意義 臨床試驗(clinical trial),指任何在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。(引自國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的第六十八條。) 國際協(xié)調(diào)組織(international conference on harmonisation,ICH)1996年制定的《臨床試驗管理規(guī)范》(guideline for good clinical practice)中對l臨床試驗的定義是:臨床試驗或臨床研究是指在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學(xué)和(或)其他藥效學(xué)作用;和(或)確定一種試驗用藥品的任何不良反應(yīng);和(或)研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的安全性和(或)有效性的研究。 根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院L.M.Friedman的定義,臨床試驗是對人進行的,與對照相比較的,研究干預(yù)的效果和價值的前瞻陛研究。 以上定義,雖然內(nèi)容不盡相同,略有差異,但存在一些共同的信息。 首先,臨床試驗的研究對象確定為“人”,既可以是患者,也可以是正常人。動物研究的結(jié)果并不能直接證實藥物在人身上的效果,因而不屬于臨床試驗的范疇。另外,個案病例的研究由于沒有考慮患者個體間的差異,也不應(yīng)算是臨床試驗。而I期臨床試驗雖然在健康正常人中進行,但能為治療疾病的研究提供極其重要的證據(jù),因而也屬于臨床試驗范疇。 ……
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