新藥研究與評價

內(nèi)容概要

　　《新藥研究與評價》系統(tǒng)地闡述了新藥研究與評價問題，主要內(nèi)容包括新藥評價概論、新藥藥學評價、新藥臨床前藥理學評價、新藥臨床前毒理學評價、新藥實驗研究評估、新藥臨床研究、新藥研究中的統(tǒng)計學、藥品注冊、新藥評價的組織管理。作者結(jié)合新藥研究與評價的實踐，提出了許多既有學術意義又能解決實際問題的建議。附錄匯編了我國藥品注冊管理辦法、GLP、GMP和GCP的內(nèi)容。

書籍目錄

第一章  概論第一節(jié)  新藥評價的目的和意義一、歷史教訓，切莫忘記二、現(xiàn)實需要，迫在眉睫三、學科發(fā)展，意義深遠第二節(jié)  新藥評價簡史一、古代的新藥評價二、近代的新藥評價三、現(xiàn)代的新藥評價四、我國的新藥評價第三節(jié)  新藥的尋找一、經(jīng)驗積累二、偶然發(fā)現(xiàn)三、化學合成四、天然物提取五、藥理篩選六、代謝啟迪七、利用毒性八、機制研究九、臨床發(fā)現(xiàn)十、老藥新用十一、從基因功能到藥物發(fā)現(xiàn)新模式第四節(jié)  新藥評價內(nèi)容一、按評價學科分類二、按藥品注冊管理辦法申報內(nèi)容分類第五節(jié)  新藥評價程序第二章  新藥藥學評價第一節(jié)  概述一、什么是藥學評價二、藥學評價主要內(nèi)容第二節(jié)  原料藥的藥學評價一、原料藥的制備工藝研究二、結(jié)構(gòu)的確證三、規(guī)范化命名四、理化性質(zhì)研究五、原料藥質(zhì)量研究第三節(jié)  生物技術藥物藥學評價一、什么是生物技術藥物二、生物技術藥物產(chǎn)品的質(zhì)量控制第四節(jié)  制劑的藥學評價一、制劑研究基本內(nèi)容二、制劑的質(zhì)量研究三、制劑的人體生物利用度和生物等效性研究四、化學藥穩(wěn)定性研究第五節(jié)  質(zhì)量標準的制定一、藥品質(zhì)量標準分類二、質(zhì)量標準建立的基本過程三、質(zhì)量標準的起草說明四、化學藥質(zhì)量標準主要內(nèi)容第三章  新藥臨床前藥理學研究第一節(jié)  主要藥效學研究一、總的要求二、研究內(nèi)容第二節(jié)  藥代動力學研究一、總的要求二、研究內(nèi)容三、生物樣品的藥物分析方法和確證四、數(shù)據(jù)處理與分析五、結(jié)果與評價六、常見問題與處理思路七、資料總結(jié)八、有關問題第三節(jié)  作用機制研究一、研究目的二、研究方法三、有關問題第四章  新藥臨床前毒理學評價第一節(jié)  概述一、概念二、目的和意義三、總的要求第二節(jié)  安全藥理學試驗一、目的和意義二、基本原則三、基本內(nèi)容和要求四、安全性藥理試驗中應注意的問題第三節(jié)  急性毒性試驗一、概念及目的和意義二、基本原則三、基本內(nèi)容和要求四、急性毒性試驗常用方法五、急性毒性試驗中應注意的問題第四節(jié)  長期毒性試驗一、目的和意義二、基本原則三、基本內(nèi)容和要求四、長期毒性試驗中應注意的問題第五節(jié)  特殊毒性試驗一、目的和意義二、基本原則三、基本內(nèi)容和要求四、存在的問題第六節(jié)  其他毒性試驗一、刺激性試驗二、溶血試驗三、過敏試驗四、藥物依賴性試驗五、應注意的主要問題第七節(jié)  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范一、GLP發(fā)展歷史與現(xiàn)狀二、實施GLP的目的和意義三、GLP適用范圍四、GLP內(nèi)容五、GLP實驗室管理要點六、我國GLP與其他國家或組織GLP的主要差異七、GLP建設目前存在的問題和建議第五章  新藥實驗研究評估第一節(jié)  比較藥效學研究一、藥效學定性比較二、藥效學定量比較三、藥效學時效比較四、動物性別差異第二節(jié)  比較毒理學研究一、毒性反應類型二、動物反應種屬異同性第三節(jié)  比較藥物代謝動力學研究一、基于藥物代謝質(zhì)不同的種屬差異二、基于藥物代謝率不同的種屬差異第六章  新藥臨床研究第一節(jié)  概述第二節(jié)  新藥臨床研究的歷史第三節(jié)  新藥臨床研究的準備和條件一、臨床研究審批過程二、研究資格認可三、符合倫理道德四、掌握有關資料五、試驗方案完整六、藥品供應和管理規(guī)定第四節(jié)  新藥臨床研究的內(nèi)容和要求一、新藥臨床試驗的內(nèi)容和要求二、新藥生物等效性試驗三、新藥不良反應監(jiān)測四、研究藥物代謝、藥物相互作用及機制第五節(jié)  新藥臨床研究的原則和統(tǒng)計設計方法一、臨床試驗研究原則二、臨床試驗設計和方法三、臨床試驗統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理第六節(jié)  新藥臨床研究結(jié)果評估一、試驗設計二、數(shù)據(jù)收集三、結(jié)果分析判斷第七章  新藥研究中的統(tǒng)計學第一節(jié)  新藥研究的統(tǒng)計學設計一、基本要素二、基本原則三、設計類型第二節(jié)  新藥臨床前研究常用的統(tǒng)計方法一、急性毒性試驗和半數(shù)致死量二、新藥臨床前評價常用的其他統(tǒng)計方法第三節(jié)  生物利用度試驗及等效性評價常用的統(tǒng)計方法一、生物利用度的概念二、生物利用度試驗的設計三、生物利用度的計算四、生物等效性評價常用的統(tǒng)計方法第四節(jié)  新藥臨床試驗研究常用的統(tǒng)計學方法一、試驗數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)表格設計二、方案偏差及其處理三、試驗數(shù)據(jù)描述四、試驗數(shù)據(jù)的誤差五、臨床研究誤差和偏差的控制六、顯著性檢驗七、統(tǒng)計估計及可信限八、組間可比性和子群分析¨九、組內(nèi)結(jié)果的可比性¨十、Meta分析第八章  藥品注冊第一節(jié)  概述一、概念及發(fā)展歷史二、機構(gòu)與職能三、程序與時限第二節(jié)  新藥的申報與審批一、新藥臨床試驗的申報與審批二、新藥生產(chǎn)的申報與審批三、新藥的監(jiān)測期四、新藥的技術轉(zhuǎn)讓第三節(jié)  已有國家標準藥品的申報與審批一、申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的企業(yè)條件二、為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的3批樣品的問題第四節(jié)  進口藥品的申報與審批一、申請進口藥品注冊應具備的條件二、進口藥品的申請人三、進口化學藥品的類別及申報資料要求四、進口化學藥品證明性文件的要求和說明第五節(jié)  非處方藥的申報與審批一、申請非處方藥的范圍二、非處方藥臨床試驗的要求三、非處方藥說明書的要求四、進口非處方藥五、非處方藥與處方藥的轉(zhuǎn)換第六節(jié)  藥品補充申請的申報與審批一、藥品補充申請注冊事項分類二、SFDA審批的補充申請事項三、SFDA備案或直接備案的進口藥品補充申請事項四、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項第七節(jié)  進口藥品分包裝的申報與審批一、進口藥品分包裝的條件二、境外制藥廠商（委托方）承擔的責任三、進口藥品分包裝有關規(guī)定四、進口藥品分包裝的申報與審批程序第八節(jié)  藥品的再注冊一、藥品批準證明文件及有效期限二、境內(nèi)藥品生產(chǎn)再注冊三、進口藥品的再注冊申請四、不予以再注冊的規(guī)定第九節(jié)  法律責任第九章  新藥評價的組織管理第一節(jié)  國外新藥評價的組織管理一、美國新藥評價的組織管理二、歐洲聯(lián)盟新藥評價的組織管理三、日本新藥評價的組織管理四、人用藥品注冊技術要求的國際協(xié)調(diào)會議第二節(jié)  我國新藥評價的組織管理一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)二、藥品評審的組織管理第三節(jié)  理順幾種關系一、理順各組織環(huán)節(jié)之間的關系二、學習與掌握新藥注冊審批要求三、重視中藥研究四、創(chuàng)制與仿制新藥相結(jié)合附錄  藥品注冊管理辦法

編輯推薦

《新藥研究與評價》由第二軍醫(yī)大學出版社出版。

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