無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價(jià)

內(nèi)容概要

　　《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價(jià)》共分為兩篇。第一篇為理論部分，較系統(tǒng)、全面地介紹了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和要求，從法律法規(guī)、行政監(jiān)管、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、微生物概述、微?？刂啤嵩刂?、消毒與滅菌、無菌包裝、工藝用水、化學(xué)性能、生物相容性評價(jià)、統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)應(yīng)用等相關(guān)內(nèi)容，由淺入深，理論聯(lián)系實(shí)際，闡述了相關(guān)的內(nèi)容和要求，以確保無菌醫(yī)療器械臨床使用的安全有效。第二篇為實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)部分，從實(shí)際出發(fā)，通過無菌醫(yī)療器械的生物性能檢測、化學(xué)性能檢測、環(huán)境檢測和生物相容性檢測，提高質(zhì)量檢測人員無菌操作水平，加強(qiáng)專業(yè)基本技能的培訓(xùn)，幫助無菌醫(yī)療器械企業(yè)更好地開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作。本書可作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)人員、管理人員、檢測人員的培訓(xùn)教材，也可作為醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門及相關(guān)專業(yè)人員的閱讀參考。

書籍目錄

第一篇 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識第一章 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的主要性能和生物學(xué)評價(jià)第二章 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第二節(jié) 醫(yī)療器械法律法規(guī)第三節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求第三章 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求第一節(jié) 無茵醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求第二節(jié) 無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理第三節(jié) 無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)第四章 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目第三節(jié) 無茵檢查局限性與無菌保證水平第五章 微生物概述第一節(jié) 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)第二節(jié) 細(xì)茵的生長條件、代謝與營養(yǎng)第三節(jié) 微生物在自然界的分布第四節(jié) 細(xì)菌形態(tài)的檢查第六章 微粒的控制第一節(jié) 概述第二節(jié) 微粒的危害第三節(jié) 微粒污染的來源及控制第四節(jié) 微粒檢查方法第五節(jié) 骨科植入性醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)第七章 熱原的控制第一節(jié) 熱原的組成與危害第二節(jié) 熱原的理化性質(zhì)與致熱量第三節(jié) 熱原的污染來源第四節(jié) 熱原的控制第五節(jié) 熱原檢查法第八章 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌與包裝第一節(jié) 無茵醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念第二節(jié) 物理與化學(xué)消毒滅茵法第三節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌過程控制第四節(jié) 濕熱滅茵過程控制第五節(jié) 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制第六節(jié) 包裝過程控制第九章 工藝用水第一節(jié) 工藝用水基礎(chǔ)知識第二節(jié) 純化水和注射用水的監(jiān)測第十章 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測第一節(jié) 化學(xué)性能檢測的意又和質(zhì)量要求……第二篇 實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)附錄一 無菌/植入性醫(yī)療器械相關(guān)常用通用標(biāo)準(zhǔn)及參考指南附錄二 各國國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號附錄三 美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)知識介紹附錄四 化學(xué)性能檢驗(yàn)與微生物檢驗(yàn)表

章節(jié)摘錄

　?。ㄒ唬┤萜鳌　∪萜魇菧缇鞯闹黧w組件，容器內(nèi)室主要存放滅菌物，是滅菌物進(jìn)行滅菌的場所，容器通常應(yīng)按GB150《鋼制壓力容器》國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、驗(yàn)收，并接受壓力容器法規(guī)的監(jiān)督和管理，容器包括缸體、門體和其他所有與滅菌室永久連接的相關(guān)部件的組合。　　1.缸體　　缸體主要由內(nèi)室和夾套組成，結(jié)構(gòu)分為方形和圓形，內(nèi)外壁通過全溶焊接而成。內(nèi)室材質(zhì)通常為不銹鋼板壓制而成，以確保缸體無銹蝕、無污染。夾套與加強(qiáng)筋材質(zhì)通常選用不銹鋼板或碳素鋼材料?！　?.門體　　門體主要由門體板、門臂板和移動(dòng)機(jī)構(gòu)等組成，門體板材質(zhì)通常為不銹鋼板，加強(qiáng)筋、門臂板材質(zhì)通常為碳素結(jié)構(gòu)鋼。門體設(shè)有安全聯(lián)鎖裝置，確保設(shè)備開門的安全性。除非維護(hù)的需要，對于雙門滅菌器應(yīng)不能同時(shí)打開兩扇門?！　。ǘ┕苈废到y(tǒng)　　滅菌器的管路材質(zhì)主要為不銹鋼材料（根據(jù)用戶要求也可選用碳鋼材料），主要連接件為對絲、彎頭、活接頭等。管路按使用功能劃分為：進(jìn)蒸氣管路、排蒸氣管路、抽真空管路、泵進(jìn)水管路、回空氣管路等。管路的主要部件有氣動(dòng)閥、單向閥、手動(dòng)閥、過濾器、壓力傳感器、壓力表、先導(dǎo)閥、電磁閥等?！　?.進(jìn)蒸氣管路　　滅菌器進(jìn)蒸氣管路主要方式為：外部蒸氣通過控制閥進(jìn)入滅菌室，也玎采用外部蒸氣通過控制閥進(jìn)入夾套，再由夾套通過控制閥進(jìn)內(nèi)室。為了防止溫度控制器或壓力控制器在運(yùn)行中失控，造成操作人員傷害、設(shè)備安全事故和滅菌物的損壞，進(jìn)蒸氣管路通常實(shí)現(xiàn)溫度和壓力雙重控制。當(dāng)內(nèi)室的蒸氣壓力或蒸氣溫度達(dá)到預(yù)定值時(shí)，滅菌器控制系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉進(jìn)汽閥，切斷蒸氣進(jìn)入內(nèi)室或夾套，以防止內(nèi)室或夾套產(chǎn)生過壓和過溫。進(jìn)蒸氣管路的主件部件由進(jìn)汽閥、進(jìn)汽調(diào)節(jié)閥、安全閥等組成。　　……

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