藥品法規(guī)知識問答

內(nèi)容概要

全書分為藥品管理綜合知識、藥品非臨床研究和臨床試驗管理、藥品和保健食品的注冊管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品流通和麻醉及精神藥品管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥品法律責(zé)任、附錄八個部分。內(nèi)容貼近實際，貼近基層，具有實用、新穎、簡便、規(guī)范的特點，可供廣大群眾，特別是藥品管理人員和用藥者閱讀。

書籍目錄

一、藥品管理綜合知識　1.什么是藥品、新藥、非處方藥和處方藥？　2.什么是藥品認證？首次在中國銷售的藥品是什么樣的藥品？　3.為什么要制定《藥品管理法》？其適用的對象是誰？　4.藥品管理的原則有哪些？　5.各級藥品監(jiān)管部門的職能是什么？　6.藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行哪些規(guī)范？　7.新藥的研究經(jīng)過哪幾步？什么情況下才可以生產(chǎn)新藥？　8.藥品國家標(biāo)準指什么？　9.新藥評審及藥品再評價由誰組織？　10.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)如何購進藥品？　11.國家對哪些藥品實行特殊管理？　12.國家對進口藥品有什么規(guī)定？　13.進出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品須持有什么證件？　14.如何判定假藥和劣藥？　15.研制需要臨床試驗的新藥需辦理哪些手續(xù)？　16.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準的和有試行期標(biāo)準的藥品需辦哪些手續(xù)？　17.新藥監(jiān)測期的含義是什么？　18.中藥材也實行批準文號管理嗎？　19.對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價后應(yīng)采取哪些措施？　20.藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿后需再辦理什么手續(xù)？　21.國家對藥品包裝有何規(guī)范？　22.國家如何規(guī)定藥品的價格？　23.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)人員在藥品購銷中應(yīng)禁止什么？　24.國家對藥品廣告有何規(guī)定？二、藥品非臨研究和臨床試驗管理　25.藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力、工作和要求是什么？　26.什么是藥品非臨床研究？制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？  27.國家對非臨床安全性評價研究機構(gòu)及人員有什么要求？　28.非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責(zé)人及質(zhì)量保證負責(zé)人的職責(zé)是什么？　29.非臨床研究機構(gòu)每項研究工作專題負責(zé)人的職責(zé)有哪一些？　30.從事非臨床研究對實驗設(shè)施有什么要求？　31.從事非臨床研究對儀器設(shè)備和實驗材料有什么要求？　32.非臨床研究需要制定掌握哪些標(biāo)準操作規(guī)程和原則？　33.非臨床研究工作在實驗過程中應(yīng)注意什么？實驗方案和總結(jié)報告主要有哪些內(nèi)容？　……　三、藥品和保健食品的注冊管理四、藥品安全生產(chǎn)企業(yè)管理五、藥品流通及麻醉和精神藥品管理六、醫(yī)療機構(gòu)制劑七、藥品法律責(zé)任附錄  藥品不良反應(yīng)與合理用藥

章節(jié)摘錄

一、　藥品管理綜合知識1.什么是藥品、新藥、非處方藥和處方藥？（1）藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能、主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥；西藥及其制劑，如抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（2）新藥 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（3）非處方藥 是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。（4）處方藥 是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。2.什么是藥品認證？首次在中國銷售的藥品是什么樣的藥品？ 藥品認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位實施的相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價，并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。 首次在中國銷售的藥品是指國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種藥品。3.為什么委制定《藥品管理法》？其運用的對象是誰？為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，而制定《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā愤m用的對象，是指在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。4.藥品管理的原則有哪些？藥品管理有以下三個原則：①國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。②國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。③國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

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