醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范

前言

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是一個(gè)惠及13億中國(guó)人民的重大民生工程?！盀槿嗣袢罕娞峁┌踩?、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)”是黨和政府義不容辭的責(zé)任，也是醫(yī)療改革的總體目標(biāo)。這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，既需要我們著力解決體制和機(jī)制上的深層次問(wèn)題，又需要我們從全行業(yè)的監(jiān)管人手，加強(qiáng)和優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。體制創(chuàng)新、機(jī)制轉(zhuǎn)化既是中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略性需求，也是運(yùn)用科學(xué)發(fā)展觀實(shí)踐和探索的過(guò)程，不是一朝一夕就能解決的，一定要有相應(yīng)的行業(yè)監(jiān)督管理措施和保障手段。因此，加強(qiáng)行業(yè)管理，完善監(jiān)管措施手段，由易到難地推進(jìn)改革，為體制建立和機(jī)制轉(zhuǎn)換創(chuàng)造良好的工作基礎(chǔ)和社會(huì)環(huán)境，是具有現(xiàn)實(shí)和深遠(yuǎn)意義的。加強(qiáng)全面醫(yī)療質(zhì)量安全管理和持續(xù)改進(jìn)是實(shí)現(xiàn)改革目標(biāo)的有效手段和前提。近年來(lái)，衛(wèi)生部在醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)督管理方面做了大量的工作，通過(guò)轉(zhuǎn)變監(jiān)管職能、建立監(jiān)管體系、完善監(jiān)管體制，以及通過(guò)深入開(kāi)展醫(yī)院管理年、醫(yī)療安全百日專(zhuān)項(xiàng)檢查等一系列活動(dòng)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量有了持續(xù)、顯著的改進(jìn)和提高。但是，由于現(xiàn)階段的法規(guī)體系和監(jiān)管手段不夠完善，醫(yī)療安全事件時(shí)有發(fā)生，因醫(yī)療器械的臨床合理使用、安全操作、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷而帶來(lái)的醫(yī)療質(zhì)量安全管理隱患也有所凸顯。為了加強(qiáng)全面醫(yī)療質(zhì)量安全管理，完善法規(guī)體系，健全監(jiān)管手段，我部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司于2010年1月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。

內(nèi)容概要

《釋義》明確了衛(wèi)生部、地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的三級(jí)管理體系，闡述了各自職責(zé)分工；對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度化建設(shè)作出了詳細(xì)論述；提出了醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理和應(yīng)急預(yù)案等具體要求，明晰了醫(yī)療器械臨床使用安全管理動(dòng)態(tài)考核和評(píng)價(jià)等項(xiàng)工作；闡釋規(guī)定了醫(yī)療器械保障維護(hù)具體管理模式、管理程序和管理內(nèi)涵。《釋義》為基層衛(wèi)生行政部門(mén)的管理人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理人員、醫(yī)療器械的管理者、使用者、維護(hù)者更準(zhǔn)確地理解和掌握《規(guī)范》中所提出的原則和法規(guī)條文提供了技術(shù)支持和操作指南。

書(shū)籍目錄

第一章  總則  第一條  【制定規(guī)范的目的和依據(jù)】  第二條  【醫(yī)療器械臨床使用安全管理概念及內(nèi)涵】  第三條  【衛(wèi)生部管理職責(zé)】  第四條  【地方衛(wèi)生行政部門(mén)管理職責(zé)】  第五條  【對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體要求】第二章  臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理  第六條  【醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理的規(guī)定】  第七條  【醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)制度】  第八條  【醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評(píng)價(jià)制度】  第九條  【醫(yī)療器械的采購(gòu)管理】  第十條  【醫(yī)療器械的安裝管理】  第十一條  【醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理】  第十二條  【醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)管理】  第十三條  【醫(yī)療器械采購(gòu)檔案保存】  第十四條  【醫(yī)療器械的合法資質(zhì)管理要求】第三章  臨床使用管理  第十五條  【從業(yè)技術(shù)人員的準(zhǔn)入】  第十六條  【從業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核】  第十七條  【醫(yī)療器械臨床操作規(guī)范】  第十八條  【醫(yī)療器械臨床使用安全事件處置】  第十九條  【醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理】  第二十條  【醫(yī)療器械的消毒管理】  第二十一條  【醫(yī)療器械的病歷記錄】  第二十二條  【醫(yī)療器械臨床使用情況的考核評(píng)估】第四章  臨床保障管理  第二十三條  【醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收管理制度】  第二十四條  【醫(yī)療器械臨床完好待用管理】  第二十五條  【大型設(shè)備信息的公示】  第二十六條  【醫(yī)療器械使用環(huán)境的測(cè)試、評(píng)估】  第二十七條  【醫(yī)療器械的貯存管理】  第三十八條  【生命支持類(lèi)設(shè)備的應(yīng)急備用管理】  第二十九條  【醫(yī)療器械保障維護(hù)信息檔案管理】第五章  監(jiān)督  第三十條  【地方衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)督責(zé)任】  第三十一條  【地方衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的定期檢查】  第三十二條  【衛(wèi)生行政部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督中的權(quán)利和義務(wù)】第六章  附則  第三十三條  【醫(yī)療器械的定義】  第三十四條  【醫(yī)療器械臨床使用安全事件的定義】  第三十五條  【高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的定義．】  第三十六條  【規(guī)范生效日期】附錄：  中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法    (2009年12月26日)  中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法    (2009年8月27日)  中華人民共和國(guó)計(jì)量法    (2009年8月27日)  中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法    (2002年6月29日)  中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法    (1999年8月30日)  中華人民共和國(guó)合同法    (1999年3月15日)  中華人民共和國(guó)檔案法    (1996年7月5日)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例    (1994年2月26日)  醫(yī)療事故處理?xiàng)l例    (2002年4月4日)  護(hù)士條例    (2008年1月31日)  醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例    (2000年1月4日)  突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例    (2003年5月9日)  醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例    (2003年6月16日)  醫(yī)院感染管理辦法    (2006年7月6日)  消毒管理辦法    (2002年3月28日)  大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法    (2004年12月31日)  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法    (2009年3月2日)  病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范    (2010年1月22日)  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定    (2004年1月17日)  醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則    (2000年4月5日)  醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定    (2004年7月8日)

章節(jié)摘錄

第三百一十一條承運(yùn)人對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中貨物的毀損、滅失承擔(dān)損害賠償責(zé)任，但承運(yùn)人證明貨物的毀損、滅失是因不可抗力、貨物本身的自然性質(zhì)或者合理?yè)p耗以及托運(yùn)人、收貨人的過(guò)錯(cuò)造成的，不承擔(dān)損害賠償責(zé)任。第三百一十二條貨物的毀損、滅失的賠償額，當(dāng)事人有約定的，按照其約定；沒(méi)有約定或者約定不明確，依照本法第六十一條的規(guī)定仍不能確定的，按照交付或者應(yīng)當(dāng)交付時(shí)貨物到達(dá)地的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。法律、行政法規(guī)對(duì)賠償額的計(jì)算方法和賠償限額另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。第三百一十三條兩個(gè)以上承運(yùn)人以同一運(yùn)輸方式聯(lián)運(yùn)的，與托運(yùn)人訂立合同的承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)對(duì)全程運(yùn)輸承擔(dān)責(zé)任。損失發(fā)生在某一運(yùn)輸區(qū)段的，與托運(yùn)人訂立合同的承運(yùn)人和該區(qū)段的承運(yùn)人承擔(dān)連帶責(zé)任。第三百一十四條貨物在運(yùn)輸過(guò)程中因不可抗力滅失，未收取運(yùn)費(fèi)的，承運(yùn)人不得要求支付運(yùn)費(fèi)；已收取運(yùn)費(fèi)的，托運(yùn)人可以要求返還。第三百一十五條托運(yùn)人或者收貨人不支付運(yùn)費(fèi)、保管費(fèi)以及其他運(yùn)輸費(fèi)用的，承運(yùn)人對(duì)相應(yīng)的運(yùn)輸貨物享有留置權(quán)，但當(dāng)事人另有約定的除外。第三百一十六條收貨人不明或者收貨人無(wú)正當(dāng)理由拒絕受領(lǐng)貨物的，依照本法第一百零一條的規(guī)定，承運(yùn)人可以提存貨物。

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《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)釋義》是由中國(guó)法制出版社出版的。

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