現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)理論與實(shí)踐

前言

　　中藥制劑是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)，中藥材或飲片為原料，經(jīng)加工制成各種劑型的制劑。而本書所論現(xiàn)代中藥制劑則是指“加工”過程中，藥材一般應(yīng)經(jīng)提取與純化，以獲得“去粗取精”的中藥有效物質(zhì)（半成品），再以此為原料，制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各類制劑。它是在中藥傳統(tǒng)制劑基礎(chǔ)上發(fā)展、比較而成立的，其內(nèi)容已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出藥劑學(xué)范疇，現(xiàn)代中藥制劑不等于中藥制劑現(xiàn)代化，而是以中藥制劑現(xiàn)代化為目標(biāo)，對其要求應(yīng)隨客觀事物自身發(fā)展的規(guī)律而定?！　楹霌P(yáng)祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，促進(jìn)中藥更好地為全人類服務(wù)，編者在多年從事中藥制劑學(xué)教學(xué)、科研，新制劑研發(fā)，制劑生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)與研究成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合對近年來國內(nèi)外中藥制劑研究、開發(fā)、應(yīng)用、管理的全面調(diào)研、文獻(xiàn)學(xué)習(xí)而編著此書。本書根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，從理論與實(shí)踐兩方面，系統(tǒng)論及將組成有效中醫(yī)方劑的藥材制備成供臨床應(yīng)用的現(xiàn)代中藥制劑這一過程中，如何深入探尋能保持中醫(yī)方劑特色的中藥提取、純化工藝，獲得既能真正“去粗取精”，又能充分保留體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)（半成品），并制訂可控的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；以此為原料，如何借鑒與靈活應(yīng)用現(xiàn)代制劑理論與技術(shù)，將半成品制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各類制劑，達(dá)到“三效、三小、五方便”的現(xiàn)代要求；同時，將體現(xiàn)作者在中藥制劑領(lǐng)域里的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)與學(xué)術(shù)思想，以平等的態(tài)度與讀者交流，共同促進(jìn)中藥制劑學(xué)的發(fā)展與提高，加速中藥制劑現(xiàn)代化的進(jìn)程?！　∪珪恼鹿?jié)排列力求體現(xiàn)本書的學(xué)術(shù)特色與實(shí)用性，不搞“大而全”，根據(jù)現(xiàn)代中藥制劑研制思路與程序組織內(nèi)容，共分十一章。第一、二章概要論及現(xiàn)代中藥制劑的設(shè)計(jì)依據(jù)、原則、思路與方法；第三、四章是有別于化學(xué)藥品制劑與傳統(tǒng)中藥制劑研制的重要內(nèi)容，即中藥有效組分的浸出原理與方法、浸出物的分離純化原理與方法，以獲得現(xiàn)代中藥制劑原料（半成品）；第五、六、七章是在半成品基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)進(jìn)行制劑成型研究，內(nèi)容包括中藥制劑半成品的加工新技術(shù)、現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計(jì)與方法、中藥新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與方法；第八、九、十章是現(xiàn)代中藥制劑研制過程及成型后的質(zhì)量監(jiān)控與評價(jià)，其中包括穩(wěn)定性研究與評價(jià)、現(xiàn)代中藥制劑的生物等效性評價(jià)；第十一章是現(xiàn)代中藥制劑研究工作的總結(jié)及專利與注冊申請。內(nèi)容圍繞“設(shè)計(jì)”思路，突出設(shè)計(jì)的理論、原則、依據(jù)；重在路線、方法、技術(shù)的合理選擇與運(yùn)用等方面。

內(nèi)容概要

本書由來自全國22個單位正在從事中藥制劑學(xué)教學(xué)、科研以及新制劑研發(fā)或制劑監(jiān)管工作，并有較高學(xué)術(shù)造詣和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者編寫而成。編者從現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)理論與實(shí)踐兩方面，系統(tǒng)地論述了如何深入探尋能保持中醫(yī)方劑特色、充分保留和體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)(半成品)的提取、純化工藝及其可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及如何借鑒與靈活應(yīng)用現(xiàn)代制劑理論與技術(shù)，將半成品制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各類現(xiàn)代中藥制劑，以促進(jìn)中藥制劑學(xué)的發(fā)展與提高，加速中藥制劑現(xiàn)代化的進(jìn)程。根據(jù)現(xiàn)代中藥制劑研制思路與程序組織全書內(nèi)容，主要圍繞設(shè)計(jì)思路，突出設(shè)計(jì)的理論、原則、依據(jù)，重在實(shí)踐路線、方法、技術(shù)的合理選擇與運(yùn)用等。本書共十一章，主要包括現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)依據(jù)、原則、思路與方法；生產(chǎn)現(xiàn)代中藥制劑原料一半成品，即中藥有效組分的浸出原理與方法；浸出物的分離純化原理與方法；半成品的加工新技術(shù)；現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計(jì)與方法；中藥新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與方法；現(xiàn)代中藥制劑研制過程及成型后的質(zhì)量監(jiān)控與評價(jià)；現(xiàn)代中藥制劑研究工作的總結(jié)及專利與注冊申請等內(nèi)容。本書的內(nèi)容豐富、新穎、實(shí)用，具有較高的學(xué)術(shù)價(jià)值和實(shí)用價(jià)值，體現(xiàn)了編者在中藥制劑領(lǐng)域里的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)與學(xué)術(shù)思想，蘊(yùn)涵了編者寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與體會。讀者通過仔細(xì)閱讀本書，有助于提高現(xiàn)代中藥新制劑研究與開發(fā)的綜合素質(zhì)和水平，有助于提升靈活應(yīng)用已有的藥學(xué)基礎(chǔ)理論知識與基本技術(shù)創(chuàng)制現(xiàn)代中藥新劑型與新制劑的能力。本書適合于中藥藥劑學(xué)科、藥劑學(xué)科研究生，以及從事中藥制劑教學(xué)與科研、新制劑研究與開發(fā)、制劑生產(chǎn)的中高級人員學(xué)習(xí)參考。

書籍目錄

第一章  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的依據(jù)與原則  第一節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的依據(jù)    一、藥物劑型在藥品臨床應(yīng)用中的作用    二、中藥制劑的特點(diǎn)    三、中藥制劑的研究現(xiàn)狀與進(jìn)展    四、中藥制劑的差距  第二節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的原則    一、中藥制劑現(xiàn)代化的必要性與內(nèi)涵    二、現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的重點(diǎn)與要求  第三節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展策略芻議    一、傳統(tǒng)制劑的繼承、提高與發(fā)展    二、現(xiàn)有中藥制劑質(zhì)量的再評價(jià)、再提高    三、新中藥制劑研制的高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高要求    四、加強(qiáng)中藥制劑應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為其現(xiàn)代化奠定基礎(chǔ)第二章  現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)思路與方法概論  第一節(jié)  現(xiàn)代中藥新制劑研發(fā)程序    一、調(diào)查研究    二、選方立題    三、總體方案設(shè)計(jì)與預(yù)試    四、論證    五、實(shí)施方案的擬訂與執(zhí)行    六、試驗(yàn)研究的記錄、資料整理與申報(bào)  第二節(jié)  現(xiàn)代中藥制劑科研課題立項(xiàng)的思路與方法    一、概述    二、與中藥制劑學(xué)相關(guān)的基金介紹    三、現(xiàn)代中藥制劑選題的思路和方法    四、現(xiàn)代中藥制劑課題立項(xiàng)的方法  第三節(jié)  試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則與常用試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法    一、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則    二、常用試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法及其應(yīng)用    三、工藝研究試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施中應(yīng)注意的若干問題第三章  中藥有效組成的浸出原理與方法第四章  中藥浸出物的分離與純化第五章  中藥制劑半成品的加工新技術(shù)第六章  現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計(jì)與方法第七章  中藥新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與方法第八章  現(xiàn)代中藥制劑的穩(wěn)定性研究與評價(jià)第九章  現(xiàn)代中藥制劑的質(zhì)量控制與評價(jià)第十章  現(xiàn)代中藥制劑的生物等效性評價(jià)第十一章  現(xiàn)代中藥制劑研究工作的總結(jié)及專利與注冊申請

章節(jié)摘錄

　　中藥制劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)，中藥材為原料，經(jīng)加工制成符合一定要求和形式，可直接用于預(yù)防、保健、治療的，具有多種劑型的制劑。對一個方劑（復(fù)方或單方）來說，其臨床療效既與醫(yī)生的診病、處方水平有關(guān)，也與藥材的選用與加工有關(guān)。這里所指的“加工”，就是將藥材通過前處理和（或）提取、分離、純化獲得半成品，再制備成能直接供臨床使用的各種劑型的生產(chǎn)過程，研究這一過程的有關(guān)理論、技術(shù)方法及質(zhì)量控制等內(nèi)容的學(xué)科就是中藥制劑學(xué)。據(jù)藥材“加工”程度，中藥制劑可分為兩大類：一類是傳統(tǒng)中藥制劑，這類制劑若系固態(tài)，多以藥材經(jīng)前處理成全粉末加賦形劑直接“成型”；若系液態(tài)，則大多為經(jīng)前處理的藥材，加溶劑浸漬、煎煮后，去渣取汁，再加附加劑而成，如丸劑、散劑、膏劑、丹劑、搽劑、錠劑、酒劑、膏劑、湯（飲）劑等，其液態(tài)制劑屬粗浸出制劑的范疇。由于以全粉或粗提取物為制劑的原料，使得不少傳統(tǒng)中藥制劑不同程度的存在“粗、大、黑”等不盡如人意的問題，為適應(yīng)現(xiàn)代用藥要求，亟待改進(jìn)與提高。另一類是現(xiàn)代中藥制劑，為改變傳統(tǒng)中藥制劑存在的不足，這類制劑要求：藥材一般應(yīng)經(jīng)提取與純化，并深八探尋能保持中醫(yī)方劑特色的中藥提取、純化工藝，以便獲得既能真正“去粗取精”，又能充分保留體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)（半成品），并制訂可控的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；以此為原料，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，將半成品制成適合臨床需要的安全、有效、穩(wěn)定、方便、可控的各種制劑。如中藥膠囊劑、片劑、顆粒劑、栓劑、膜劑、注射劑、滴眼劑、乳劑、噴霧劑、緩控釋制劑、靶向制劑，等等。這類制劑，藥材應(yīng)用了提取、純化的現(xiàn)代工藝，易于達(dá)到“三效（速效、高效、長效）、三?。▌┝啃?、副作用小、毒性?。?、五方便（生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)輸、攜帶、使用方便）”的要求。從某種意義上說，現(xiàn)代中藥制劑學(xué)已超出藥劑學(xué)研究的范疇，不僅要研究半成品成型的理論與技術(shù)，還要研究由藥材制備成半成品的相關(guān)理論與技術(shù)，在這一領(lǐng)域存在著眾多有待深入探討的課題?！　”緯脯F(xiàn)代中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)，中藥材或飲片為原料，采用現(xiàn)代制劑理論與技術(shù)制成的制劑。它是在傳統(tǒng)中藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展、比較而產(chǎn)生的，其內(nèi)容已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出藥劑學(xué)的范疇，現(xiàn)代中藥制劑不等于中藥制劑現(xiàn)代化，而是以中藥制劑現(xiàn)代化為目標(biāo)，對其要求應(yīng)隨客觀事物自身發(fā)展規(guī)律而定。　　本章從藥物劑型的作用，中藥制劑的特點(diǎn)，中藥制劑的現(xiàn)狀與差距等方面去探尋現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的依據(jù)；從中藥制劑現(xiàn)代化的必要性與內(nèi)涵，現(xiàn)代中藥制劑研制的重點(diǎn)、要求與條件，中藥制劑的發(fā)展策略等方面去把握現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的總體原則。

編輯推薦

　　內(nèi)容主要包括現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)依據(jù)、思路、方法及有效物質(zhì)浸出、分離方法，半成品的加工新技術(shù)，成型性設(shè)計(jì)與方法，新型給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與方法，中藥制劑的穩(wěn)定性研究與評價(jià)，生物等效性評價(jià)等，涵蓋了現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的理論、方法和應(yīng)用內(nèi)容。具有較高的實(shí)用價(jià)值，是值得中藥新藥研發(fā)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)參考的現(xiàn)代中藥制劑研發(fā)類專著。

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