藥品注冊的國際技術(shù)要求

內(nèi)容概要

　　不同國家對藥品注冊的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯(lián)盟的前身）、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學技術(shù)的規(guī)律，通過協(xié)商對話使三方對藥品注冊的技術(shù)要求取得了共識，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評中得到應用。這無疑可促進藥品的國際貿(mào)易，縮短新藥的審批時間，降低新藥的研制成本，使新藥能及早地用于患者。

書籍目錄

Q3A(R2 )新原料藥中的雜質(zhì)
Q3B(R2) 新藥制劑中的雜質(zhì)
Q4B ICH區(qū)域內(nèi)使用的藥典文本的評價和推薦
Q4B附錄1(R1) 熾灼殘渣和硫酸化灰分檢查法通則
Q4B附錄2(R1) 注射劑可提取容量法通則
Q4B附錄3(R1) 微粒污染物檢查法：不溶性微粒通則
Q4B附錄4A(R1) 非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：微生物計數(shù)法通則
Q4B附錄4B(R1) 非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：控制菌檢查法通則
Q4B附錄4C(R1) 非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：藥物制劑和原料藥的認可標準通則
Q4B附錄5(R1) 崩解時限檢查法通則
Q4B附錄6(R1) 劑量均勻度通則
Q4B附錄7(R2) 溶出度測定法通則
Q4B附錄8(R1) 無菌檢查法通則
Q8(R2) 藥品研發(fā)
Q10藥品質(zhì)量體系
Q8／Q9／Q10 Q &AS 質(zhì)量實施工作小組關(guān)于Q8、Q9和Q10的問與答
Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE
IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON IGNITION／ SULPHATED ASH GENERAL
CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R
ATIONS GENERALCHAPTER
……

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：2.7 外包活動和所購物料的管理藥品質(zhì)量體系，包括本節(jié)所述的管理職責，可擴展到對所有外包活動和所購物料的質(zhì)量進行控制和回顧分析，制藥公司有最終的責任確保具有適當?shù)某绦騺肀ＷC對外包活動和所購物料的質(zhì)量進行控制，這些程序是質(zhì)量風險管理不可缺少的部分，并包括：（a）在外包業(yè)務或選擇物料供應商之前，利用確定的供應鏈（如審計、物料評價、資質(zhì)確認）來評估對方是否適合和有能力執(zhí)行該項業(yè)務或提供物料；（b）確定有關(guān)各方與質(zhì)量相關(guān)活動的職責和溝通程序，對外包活動而言，該程序應包含在委托方與受托方達成的書面協(xié)議中；（c）監(jiān)測和回顧分析受托方的表現(xiàn)或供應商所提供物料的質(zhì)量，以及所有需要改進事項的確定和執(zhí)行情況；（d）使用已認可的供應監(jiān)測到貨的成分和物料，以確保其來源已經(jīng)過批準。

編輯推薦

《2011藥品注冊的國際技術(shù)要求:質(zhì)量部分(中英對照)》是由人民衛(wèi)生出版社出版的。

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