生物制品生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量控制

內(nèi)容概要

本書從生物制品的由來、沿革和發(fā)展入手，重點(diǎn)介紹了生物制品在預(yù)防、治療和診斷疾病中的重要作用，詳細(xì)系統(tǒng)地闡述了生物制品質(zhì)量管理程序、標(biāo)準(zhǔn)、基本要求、生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，各類生物制品生產(chǎn)工藝要點(diǎn)和質(zhì)量管理要點(diǎn)，各類生物制品的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢定，疫苗及其免疫應(yīng)答，疫苗的血清學(xué)及流行病學(xué)效果考核評(píng)價(jià)、生物制品免疫接種副反應(yīng)及其監(jiān)控，加強(qiáng)生物制品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的重要措施以及生物制品及現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品現(xiàn)況和發(fā)展等內(nèi)容。    全書內(nèi)容翔實(shí)、豐富，具有較強(qiáng)的實(shí)踐性、指導(dǎo)性。    本書可供從事生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和管理等工作的技術(shù)人員、科研人員閱讀參考，也可供各相關(guān)高院校教師、學(xué)生學(xué)習(xí)閱讀。

書籍目錄

第1章 生物制品及生物制品監(jiān)督管理  1.1 生物制品在預(yù)防、治療和診斷疾病中的重要作用  1.2 生物制品歷史沿革  1.3 我國(guó)生物制品發(fā)展概況  1.4 生物制品的注冊(cè)管理及要求  1.5 生物制品質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督第2章 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  2.1 GMP的由來與實(shí)施GMP的意義  2.2 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  2.3 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求第3章 生物制品生產(chǎn)過程中的管理及質(zhì)量控制  3.1 細(xì)菌疫苗生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制  3.2 病毒疫苗生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制  3.3 血液制品生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制  3.4 重組產(chǎn)品生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制  3.5 酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制  3.6 PCR診斷試劑生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制  3.7 生物制品的主要難驗(yàn)證項(xiàng)目  3.8 幾種主要類型生物制品的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)全過程控制第4章 生物制品批簽發(fā)及加強(qiáng)制品質(zhì)量控制的重要措施  4.1 生物制品國(guó)家批簽發(fā)制度  4.2 醫(yī)用菌、毒種和生產(chǎn)用菌、毒種管理  4.3 生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品  4.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選種、純化和質(zhì)量評(píng)價(jià)  4.5 培養(yǎng)基的原材料質(zhì)量控制  4.6 生物制品原輔材料質(zhì)量控制和檢定第5章 生物制品檢定的基本要求  5.1 原材料  5.2 玻璃器皿的準(zhǔn)備和標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制  5.3 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器的使用  5.4 生物制品檢定用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物  5.5 生物制品檢定標(biāo)準(zhǔn)  5.6 幾種類型生物制品的質(zhì)控第6章 生物制品物理化學(xué)檢定  6.1 蛋白質(zhì)成分檢定  6.2 分子量測(cè)定法  6.3 含量測(cè)定  6.4 酸堿度測(cè)定  6.5 水分測(cè)定  6.6 物理檢查第7章 生物制品生物學(xué)檢定  7.1 細(xì)菌學(xué)檢查  7.2 純菌試驗(yàn)  7.3 微生物限變檢查  7.4 支原體檢查  7.5 動(dòng)物試驗(yàn)  7.6 熱原質(zhì)試驗(yàn)  7.7 生物制品污染內(nèi)毒素的來源  7.8 內(nèi)毒素檢測(cè)  7.9 效價(jià)檢測(cè)  7.10 生物檢定統(tǒng)計(jì)法  7.11 本章專用術(shù)語(yǔ)解釋第8章 生物制品人體考核評(píng)價(jià)及副反應(yīng)監(jiān)控  8.1 預(yù)防和治療用的疫苗  8.2 疫苗與免疫反應(yīng)  8.3 疫苗的效果評(píng)價(jià)  8.4 免疫接種的副反應(yīng)及其監(jiān)控  8.5 免疫接種副反應(yīng)類型  8.6 免疫接種與超敏反應(yīng)  8.7 免疫接種與嬰兒猝死綜合征  8.8 免疫接種副反應(yīng)的監(jiān)測(cè)第9章 生物技術(shù)藥物產(chǎn)品及其質(zhì)量控制  9.1 生物技術(shù)藥物產(chǎn)品分類及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)和現(xiàn)狀  9.2 國(guó)外生物技術(shù)藥物產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制定要求  9.3 生物技術(shù)藥物產(chǎn)品的質(zhì)量控制  9.4 其他類型生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制問題第10章 我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略  10.1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的研究進(jìn)展  10.2 我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展戰(zhàn)略  10.3 生物技術(shù)產(chǎn)品的申請(qǐng)和審批  10.4 加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理第11章 生物危害及生物安全防護(hù)  11.1 對(duì)病的微生物危害的認(rèn)識(shí)  11.2 病原微生物危害的影響因素  11.3 常見病原微生物實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)  11.4 生物危害的分級(jí)  11.5 不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要求附錄一  藥品注冊(cè)管理辦法（試行）附錄二  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄三  生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）中文索引英文索引

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