藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高職高專十二五規(guī)劃教材

內(nèi)容概要

《藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高職高專十二五規(guī)劃教材:藥事法規(guī)》主要適用于生化與藥品大類（制藥技術(shù)類、食品藥品管理類、生物技術(shù)類），醫(yī)藥衛(wèi)生大類（臨床醫(yī)學(xué)類、護(hù)理類、藥學(xué)類、衛(wèi)生管理類）以及其他大類的與藥品有關(guān)的專業(yè)?！端帉W(xué)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高職高專十二五規(guī)劃教材:藥事法規(guī)》是藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)十二五規(guī)劃教材，是《藥事法規(guī)》國家級(jí)精品課程建設(shè)成果配套教材。教材內(nèi)容分為“藥品法”、“藥事法”、“藥師法”三大模塊，涵蓋了截止到2012年5月我國現(xiàn)行藥品監(jiān)管領(lǐng)域的主要法律、法規(guī)、規(guī)章以及最新政策動(dòng)態(tài)。在結(jié)構(gòu)安排上，以項(xiàng)目、任務(wù)劃分教學(xué)單元，設(shè)計(jì)成【案例導(dǎo)入】、【基礎(chǔ)訓(xùn)練】、【典型工作】、【目標(biāo)檢測】、【實(shí)訓(xùn)安排】等形式。教材編排便于高職高專院校貫徹“項(xiàng)目導(dǎo)向、任務(wù)驅(qū)動(dòng)"的教學(xué)設(shè)計(jì)理念，利于開展項(xiàng)目化教學(xué)。

書籍目錄

項(xiàng)目一藥事法規(guī)基礎(chǔ) 任務(wù)一了解藥事法規(guī) 任務(wù)二分析藥事法規(guī) 藥品法模塊 項(xiàng)目二藥品概述 任務(wù)一藥品的定義 任務(wù)二藥品的分類 任務(wù)三藥品的命名 項(xiàng)目三藥品保障 任務(wù)一國家基本藥物制度 任務(wù)二醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄 任務(wù)三藥品儲(chǔ)備制度 項(xiàng)目四藥品質(zhì)量 任務(wù)一藥品標(biāo)準(zhǔn) 任務(wù)二假藥與劣藥 任務(wù)三藥品監(jiān)督檢驗(yàn) 任務(wù)四藥品質(zhì)量公告 項(xiàng)目五藥品評價(jià) 任務(wù)一藥品審評 任務(wù)二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 任務(wù)三藥品再評價(jià)與淘汰 任務(wù)四 藥品召回 項(xiàng)目六藥品標(biāo)簽和說明書 任務(wù)一藥品標(biāo)簽 任務(wù)二藥品說明書 項(xiàng)目七藥品價(jià)格和廣告 任務(wù)一藥品價(jià)格 任務(wù)二藥品廣告 藥事法模塊 項(xiàng)目八藥品監(jiān)督管理 任務(wù)一我國藥品監(jiān)督管理體制 任務(wù)二 國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 項(xiàng)目九藥品注冊管理 任務(wù)一新藥注冊管理 任務(wù)二進(jìn)口與仿制藥注冊管理 任務(wù)三藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理 項(xiàng)目十藥品生產(chǎn) 任務(wù)一開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 任務(wù)二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 任務(wù)三藥品GMP認(rèn)證 任務(wù)四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 任務(wù)五藥品包裝材料管理 任務(wù)六藥用輔料管理 項(xiàng)目十一藥品經(jīng)營 任務(wù)一開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 任務(wù)二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP） 任務(wù)三藥品分類管理 任務(wù)四藥品流通監(jiān)督管理 任務(wù)五互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 任務(wù)六藥品進(jìn)口管理 項(xiàng)目十二藥品使用 任務(wù)一醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述 任務(wù)二醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理 任務(wù)三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 項(xiàng)目十三特殊藥品管理 任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品管理 任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品管理 任務(wù)三放射性藥品管理 項(xiàng)目十四 中藥管理 任務(wù)一中藥及中藥管理 任務(wù)二中藥材的管理 任務(wù)三中藥飲片的管理 任務(wù)四 中成藥的管理 任務(wù)五野生藥材資源的保護(hù)管理 項(xiàng)目十五藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán) 任務(wù)一藥品專利 任務(wù)二藥品商標(biāo) 任務(wù)三藥品商業(yè)秘密 任務(wù)四 中藥品種保護(hù) 藥師法模塊 項(xiàng)目十六藥師制度 任務(wù)一藥師 任務(wù)二藥師法 附錄 附錄一 中華人民共和國藥品管理法 附錄二 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 附錄三 中華人民共和國刑法（節(jié)選） 附錄四麻醉藥品品種目錄 附錄五精神藥品品種目錄 附錄六醫(yī)療用毒性藥品目錄 附錄七放射性藥品目錄 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   2.汪冊檢驗(yàn) 藥品注冊檢驗(yàn)，包括對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 藥品注冊檢驗(yàn)類型主要包括：新藥／申請臨床研究／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥／臨床研究用藥品檢驗(yàn)、新藥／申請生產(chǎn)；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品／申請臨床研究、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品／申請生產(chǎn)；進(jìn)口藥品／進(jìn)口注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、進(jìn)口藥品／臨床研究用藥品檢驗(yàn)、進(jìn)口藥品／申請國際多中心臨床、進(jìn)口藥品／國際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)；補(bǔ)充申請／申請事項(xiàng)（如：變更生產(chǎn)場地，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等）；再注冊等。 3.上市檢驗(yàn) 《藥品管理法》規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。” 對于“首次在中國銷售的藥品”，其銷售和進(jìn)口前，必須進(jìn)行這種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，本書稱之為“上市檢驗(yàn)”。上市檢驗(yàn)是一種特殊的抽查檢驗(yàn)，其目的是保證首次在中國境內(nèi)銷售的國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效。 4.批簽發(fā) 批簽發(fā)是指對國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定批簽發(fā)制度的適用范圍包括：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品。 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定，目前包括中國食品藥品檢定研究院以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所。 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。批簽發(fā)的主要程序包括申請、檢驗(yàn)與審核、簽發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件，即《生物制品批簽發(fā)合格證》。 5.口岸檢驗(yàn) 口岸檢驗(yàn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。取得《藥品進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的藥品，需完成進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，方可進(jìn)口。

編輯推薦

《藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高職高專十二五規(guī)劃教材:藥事法規(guī)》還可供普通高等學(xué)校、成人繼續(xù)教育、職業(yè)技術(shù)教育醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)的同類課程使用，也可作為高校法律類、經(jīng)管類專業(yè)學(xué)習(xí)藥品法、藥事法、藥事管理的參考教材。

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

---

    藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高職高專十二五規(guī)劃教材 PDF格式下載

---