生物藥物制劑技術(shù)

內(nèi)容概要

本書基于生物制藥企業(yè)制劑生產(chǎn)操作這一崗位的職業(yè)活動(dòng)，將內(nèi)容分為總論和制劑各論兩篇，每篇中劃分出不同教學(xué)模塊。即：①制劑工作的基礎(chǔ)；②藥物制劑的穩(wěn)定性和有效性；③液體類制劑生產(chǎn)技術(shù)；④固體制劑生產(chǎn)技術(shù)；⑤半固體制劑及其他制劑生產(chǎn)技術(shù)；⑥微粒給藥載體和其他給藥系統(tǒng)。每個(gè)模塊又分解成若干項(xiàng)目，每一項(xiàng)目?jī)?nèi)容由必備知識(shí)、拓展知識(shí)及具體實(shí)踐項(xiàng)目組成，以各劑型典型實(shí)例生產(chǎn)操作技術(shù)為核心，以與其必備知識(shí)、拓展知識(shí)為依托整合教學(xué)內(nèi)容，教材編排有利于項(xiàng)目導(dǎo)向和任務(wù)驅(qū)動(dòng)的教學(xué)方式的實(shí)施與開展，以強(qiáng)化學(xué)生職業(yè)能力及職業(yè)素養(yǎng)。    本書融理論與實(shí)踐一體化，“教、學(xué)、做”相結(jié)合。具體施教時(shí)，各學(xué)?？筛鶕?jù)自身教學(xué)條件靈活采用書中的體驗(yàn)式教學(xué)模式組織課堂教學(xué)，使學(xué)生在“做中學(xué)，學(xué)中做”；并可以根據(jù)教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)條件，采取案例教學(xué)、任務(wù)引領(lǐng)、分組討論、角色扮演、微格教學(xué)等教學(xué)方法。    本書的適用對(duì)象主要是高職高專院生物制藥、生物技術(shù)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)生，也可以作為醫(yī)藥研發(fā)單位技術(shù)人員的參考用書。

書籍目錄

第一篇　總論　模塊一　制劑工作的基礎(chǔ)　　項(xiàng)目一　制劑工作依據(jù)　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、藥物劑型　　　三、藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)　　　四、相關(guān)法規(guī)　　　拓展知識(shí)　　　一、生物藥物的簡(jiǎn)介　　　二、藥物劑型選擇和制劑設(shè)計(jì)的基本原理　　　三、處方藥、非處方藥及國(guó)家基本藥物　　　實(shí)踐項(xiàng)目　參觀GMP車間　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目二　常用制劑的輔料、附加劑介紹　　　必備知識(shí)　　　一、表面活性劑　　　二、液體制劑常用的分散介質(zhì)和附加劑　　　三、注射劑的溶劑和附加劑　　　四、固體制劑中常用輔料　　　拓展知識(shí)　　　一、表面活性劑的其他性質(zhì)　　　二、注射用大豆油的精制　　　三、注射用其他溶劑　　　實(shí)踐項(xiàng)目　參觀劑型展示室　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目三　制劑的基本技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、空氣凈化技術(shù)與濾過技術(shù)　　　二、滅菌技術(shù)　　　三、過濾技術(shù)　　　四、制水技術(shù)　　　五、粉碎、過篩、混合　　　六、制粒技術(shù)　　　七、干燥技術(shù)　　　拓展知識(shí)　　　一、潔凈室的要求　　　二、常見過濾裝置　　　實(shí)踐項(xiàng)目　　　一、虛擬車間的操作練習(xí)　　　二、參觀制水車間　　　復(fù)習(xí)思考題　模塊二　藥物制劑的穩(wěn)定性和有效性　　項(xiàng)目四　藥物制劑穩(wěn)定性介紹　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、制劑中藥物的化學(xué)降解途徑　　　三、影響制劑中藥物降解的因素及穩(wěn)定化方法　　　四、藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法　　　實(shí)踐項(xiàng)目　青霉素G鉀鹽穩(wěn)定性試驗(yàn)　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目五　藥物制劑有效性介紹　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、藥物制劑的吸收　　　三、生物利用度　　　拓展知識(shí)　　　一、胃腸道的生理特征　　　二、生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則　　　復(fù)習(xí)思考題第二篇　制劑各論　模塊三　液體類制劑生產(chǎn)技術(shù)　　項(xiàng)目六　液體制劑生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、溶液型液體制劑　　　三、膠體溶液　　　四、粗分散系　　　五、液體制劑的生產(chǎn)操作　　　拓展知識(shí)　　　一、疏水膠體的性質(zhì)和制法　　　二、混懸劑的穩(wěn)定性　　　三、乳劑的穩(wěn)定性　　　實(shí)踐項(xiàng)目　胃蛋白酶合劑的制備　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目七　注射劑生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、小容量注射劑生產(chǎn)技術(shù)　　　三、大容量注射劑生產(chǎn)技術(shù)　　　四、注射用無菌粉末生產(chǎn)技術(shù)　　　實(shí)踐項(xiàng)目　　　一、鹽酸精氨酸注射液的制備　　　二、低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的制備（大容量注射劑）　　　三、注射用輔酶A的制備（注射用無菌粉末）　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目八　眼用液體制劑生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、滴眼劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　三、 滴眼劑的質(zhì)量檢查　　　拓展知識(shí)　　　一、滴眼劑的緩沖溶液　　　二、滴眼劑的抑菌劑　　　復(fù)習(xí)思考題　模塊四　固體制劑生產(chǎn)技術(shù)　　項(xiàng)目九　散劑、顆粒劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、固體制劑的特點(diǎn)和分類　　　二、散劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　三、顆粒劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　拓展知識(shí)固體劑型的體內(nèi)吸收　　　實(shí)踐項(xiàng)目　復(fù)合維生素B顆?！　　?fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目十　膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、硬膠囊劑的制備　　　三、軟膠囊的制備　　　四、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝、貯存　　　拓展知識(shí)　腸溶膠囊劑　　　實(shí)踐項(xiàng)目　維生素E軟膠囊的制備　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目十一　片劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、概述　　　二、片劑的制備　　　三、片劑制備中的質(zhì)量問題及影響因素　　　四、片劑的包衣技術(shù)　　　五、片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與包裝、貯存　　　拓展知識(shí)　　　一、影響片劑成型的因素　　　二、生物藥物口服給藥制劑學(xué)手段　　　實(shí)踐項(xiàng)目　　　一、空白片的制備　　　二、紅霉素腸溶片的制備　　　復(fù)習(xí)思考題　模塊五　半固體制劑及其他制劑生產(chǎn)技術(shù)　　項(xiàng)目十二　半固體制劑生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、軟膏劑生產(chǎn)技術(shù)　　　二、凝膠劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　拓展知識(shí)　眼膏劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目十三　其他制劑生產(chǎn)技術(shù)　　　必備知識(shí)　　　一、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)　　　二、膜劑生產(chǎn)技術(shù)　　　三、氣霧劑生產(chǎn)技術(shù)　　　復(fù)習(xí)思考題　模塊六　微粒給藥載體和其他給藥系統(tǒng)　　項(xiàng)目十四　微粒給藥載體在生物藥物制劑上的應(yīng)用　　　必備知識(shí)　　　一、微粒給藥系統(tǒng)概述　　　二、微囊化技術(shù)　　　三、脂質(zhì)體　　　拓展知識(shí)　　　一、納米給藥系統(tǒng)　　　二、微乳給藥系統(tǒng)　　　實(shí)踐項(xiàng)目　　　一、微囊的制備　　　二、氟尿嘧啶脂質(zhì)體的制備　　　復(fù)習(xí)思考題　　項(xiàng)目十五　生物藥物制劑的其他給藥系統(tǒng)　　　必備知識(shí)　　　一、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)概述　　　二、經(jīng)皮給藥制劑的類型、組成及其常用材料　　　三、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)制備工藝　　　四、促進(jìn)藥物經(jīng)皮滲透的方法　　　五、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)　　　拓展知識(shí)　　　一、黏膜給藥系統(tǒng)　　　二、結(jié)腸定位給藥系統(tǒng)　　　三、植入給藥系統(tǒng)　　　四、基因藥物給藥系統(tǒng)　　　復(fù)習(xí)思考題參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　模塊一　　制劑工作的基礎(chǔ)　　項(xiàng)目一制劑工作依據(jù)　　項(xiàng)目二常用制劑的輔料、附加劑介紹　　項(xiàng)目三制劑的基本技術(shù)　　項(xiàng)目一制劑工作依據(jù)　　知識(shí)點(diǎn)　　生物技術(shù)藥物、生物藥物制劑技術(shù)等術(shù)語　　劑型的分類、成型的必要性　　藥物劑型選擇和制劑設(shè)計(jì)的基本原理　　能力目標(biāo)　　知道什么是生物技術(shù)藥物　　知道生物技術(shù)藥物需制成的劑型及成型的意義　　知道生物藥物制劑應(yīng)遵循的規(guī)范　　一、概述　　生物技術(shù)也稱生物工程，是應(yīng)用生物體（包括微生物、動(dòng)物及植物細(xì)胞）或其組成部分（細(xì)胞器和酶），在最適條件下，生產(chǎn)出有價(jià)值的產(chǎn)物或進(jìn)行有益過程的技術(shù)?！　∥覈?guó)的生物技術(shù)發(fā)展主要分為3個(gè)階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。現(xiàn)代生物技術(shù)是以重組DNA技術(shù)和雜交瘤技術(shù)為基礎(chǔ)，主要包括基因工程、細(xì)胞工程和酶工程，另外還有發(fā)酵工程（微生物工程）和生化工程。經(jīng)過30余年的發(fā)展歷程，生物技術(shù)的飛速發(fā)展為世界各國(guó)醫(yī)療業(yè)、制藥業(yè)、農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、環(huán)保業(yè)的發(fā)展開辟了廣闊的前景，因此越來越為各國(guó)政府和企業(yè)界所關(guān)注，與信息、新材料和新能源技術(shù)并列成為影響國(guó)計(jì)民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，是21世紀(jì)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先導(dǎo)。　　……

圖書封面

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