藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

2007年版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定，并經(jīng)中華人民共和國(guó)人事部審定予以公布。2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試將繼續(xù)使用該版大綱。根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定，在藥事管理與法規(guī)科目中，每年有部分國(guó)家新修訂或新頒布的藥事管理與法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍。為此，2008年2月28日和2010年3月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)出《關(guān)于調(diào)整2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)人函[2008]12號(hào))和《關(guān)于調(diào)整2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內(nèi)容的通知》  (食藥監(jiān)人函[2010]10號(hào))，對(duì)考試大綱中藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容和要求進(jìn)行了調(diào)整，2010年藥事管理與法規(guī)科目的考試應(yīng)按調(diào)整后的內(nèi)容掌握。    為了更好地適應(yīng)大綱內(nèi)容調(diào)整的需要，方便廣大應(yīng)試人員全面系統(tǒng)地理解和掌握考試內(nèi)容，我中心依據(jù)2007年版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》和2008年、2010年藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南藥事管理與法規(guī)》科目進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，并委托中國(guó)醫(yī)藥科技出版社重新出版。

書(shū)籍目錄

第一部分　藥事管理相關(guān)知識(shí)　第一章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革  　第一節(jié)　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)    　一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)    　二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容    　三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系    　四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容    　五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制　  第二節(jié)　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件  　  一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》     　 二、《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》      　三、改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)　第二章　藥事管理體制  　第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)    　一、主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)職責(zé)劃分    　二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能    　三、省和省以下藥品監(jiān)督管理體制  　第二節(jié)　藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)    　一、中國(guó)藥品生物制品檢定所    　二、國(guó)家藥典委員會(huì)    　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心    　四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心    　五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心    　六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心    　七、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心)　第三章　藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)  　第一節(jié)　藥品質(zhì)量特性    　一、藥品的含義    　二、藥品的質(zhì)量特性    　三、藥品作為特殊商品的特征　  第二節(jié)　藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)  　  一、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍   　 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型　  第三節(jié)　國(guó)家藥品編碼  　  一、國(guó)家藥品編碼適用范圍   　 二、國(guó)家藥品編碼的編制    　三、國(guó)家藥品編碼的管理　第四章　行政法的相關(guān)內(nèi)容  　第一節(jié)　法的基本知識(shí)    　一、法的概念    　二、法的特征    　三、法律淵源    　四、法律效力    　五、法律責(zé)任　  第二節(jié)　行政許可  　  一、行政許可的含義、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)   　 二、行政許可申請(qǐng)與受理    　三、行政許可的費(fèi)用    　四、撤銷(xiāo)行政許可的情形  　第三節(jié)　行政處罰    　一、行政處罰的原則、種類(lèi)、管轄和適用    　二、行政處罰的決定及其程序　  第四節(jié)　行政復(fù)議與行政訴訟  　  一、行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限   　 二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理　第五章　中藥管理  　第一節(jié)　中藥的概念及其作用    　一、中藥的概念    　二、中藥的作用  　第二節(jié)　中藥管理有關(guān)規(guī)定    　一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)中藥管理的規(guī)定    　二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定    　三、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理曲規(guī)定    　四、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定    　五、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定　  第三節(jié)　野生藥材資源保護(hù)管理  　  一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍及原則    　二、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)    　三、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定    　四、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理規(guī)定　……第二部分　藥事管理法規(guī)第三部分　藥學(xué)職業(yè)道德

章節(jié)摘錄

　　第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí)　　第一章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革　　第一節(jié)　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)　　2009年4月6日《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動(dòng)。該醫(yī)改方案的出臺(tái)既是對(duì)過(guò)去多年醫(yī)改方針政策的創(chuàng)新總結(jié)，也是對(duì)未來(lái)一個(gè)時(shí)期改革推進(jìn)的實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)。　　一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)　　1．基本原則 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國(guó)情，一切從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持正確的改革原則?！　≡撛瓌t強(qiáng)調(diào)：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)?！　』驹瓌t既著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，創(chuàng)新體制機(jī)制，又立足當(dāng)前，著力解決醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中存在的突出問(wèn)題。既注重整體設(shè)計(jì)，明確總體改革方向目標(biāo)和基本框架，又突出重點(diǎn)，分步實(shí)施，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)改革?！　?．總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)?！　〉?011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問(wèn)題?！　〉?020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高?！　　?/pre>








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