藥品注冊法律法規(guī)

內(nèi)容概要

由邵蓉主編的《藥品注冊法律法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)》為食品藥品法律法規(guī)全書系列的藥品注冊法律法規(guī)分冊，對目前藥品注冊領(lǐng)域的法律法規(guī)框架進(jìn)行了梳理，并匯集整理了藥品注冊環(huán)節(jié)的主要監(jiān)管法律法規(guī)；《藥品注冊法律法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)》中還附錄了藥品注冊等相關(guān)行政流程，是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書。

書籍目錄

第一部分藥品注冊法律法規(guī)體系概述
　1．藥品注冊審批管理體制的建立與發(fā)展
　2．《藥品注冊管理辦法》的發(fā)展與完善
　3．藥品注冊法規(guī)體系配套規(guī)定的補(bǔ)充與完善
第二部分法律、法規(guī)
　中華人民共和國藥品管理法
　（2001年2月28日修訂）
　中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
?。?002年8月4日）
第三部分藥品注冊文件
一、規(guī)章
　藥品注冊管理辦法
　（2007年7月10日）
　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序
?。?005年11月18日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）
?。?005年6月22日）
　藥品進(jìn)口管理辦法
?。?003年8月18日）
　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
?。?003年8月6日）
　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
?。?003年8月6日）
　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
?。?004年7月20日）
　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
?。?006年3月15日）
二、注冊管理配套規(guī)定
注冊相關(guān)規(guī)定
　新藥注冊特殊審批管理規(guī)定
?。?009年1月7日）
　關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知
?。?009年8月19日）
　關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知
　（2008年1月10日）
　體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）
?。?007年4月19日）
　國家藥品審評專家管理辦法（試行）
　（2000年1月7日）
　關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項(xiàng)的通知
?。?010年9月25日）
現(xiàn)場檢查
　關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知
?。?008年5月23日）
　關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知
?。?008年9月1日）
藥物研究
　藥品臨床研究的若干規(guī)定
?。?000年7月18日）
　關(guān)于印發(fā)《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》的通知
?。?000年1月3日）
　創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計劃
　（2004年3月24日）
　藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行
　（1999年8月12日）
　關(guān)于印發(fā)《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》等技術(shù)要求的通知
　（2003年7月1日）
藥品研究機(jī)構(gòu)管理
　關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知
　（2004年2月19日）
　關(guān)于印發(fā)《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》（試行）的通知
?。?999年10月15日）
　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
　（2007年4月16日）
中藥
　中藥注射劑安全性再評價工作方案
　（2009年1月13日）
　中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定
?。?008年1月7日）
　中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求
?。?007年12月6日）
　關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知
?。?000年4月14日）
　關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知
?。?008年6月12日）
其他
　關(guān)于印發(fā)《非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定》的通知　　　　　　　　　　2
?。?004年3月16日）
　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知　　　　　2
?。?008年6月3日）
　關(guān)于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知　　　　　　　　　　　2
　（2008年3月28日）
　關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資荊要求的函
　（2005年6月21日）
　關(guān)于發(fā)布預(yù)防用生物制品注冊申辦須知的通知
　（2005年10月10日）
　關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知
?。?003年2月12日）
　關(guān)于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》有關(guān)事宜的通知
?。?007年12月6日）
　附　錄
一、流程圖
　新藥臨床研究注冊流程
　新藥生產(chǎn)申報與審批的流程
　仿制藥注冊流程示意圖
　進(jìn)口藥品注冊證申報、審批流程示意圖
　國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請申報與審批流程
二、行政許可事項(xiàng)申辦須知
　（港、澳、臺）化學(xué)藥品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊
?。ǜ?、澳、臺）中藥、天然藥物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊
?。ǜ邸?、臺）預(yù)防用生物制品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊
　（港、澳、臺）治療用生物制品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊
　進(jìn)口藥品（含港、澳、臺醫(yī)藥產(chǎn)品）再注冊
　進(jìn)口（含港、澳、臺）藥品補(bǔ)充申請審核
　進(jìn)口（含港、澳、臺）藥品的國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請審核
　（國產(chǎn)）藥品補(bǔ)充申請審核
　新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審查
　藥品臨床研究視察／稽查項(xiàng)目表
　藥品臨床研究審評——GcP實(shí)施情況評價表
?。▏a(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
?。▏a(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　（國產(chǎn)）治療用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
?。▏a(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺）治療用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺）預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
?。▏a(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批
?。▏a(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請審核
?。▏a(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊
　進(jìn)口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
　進(jìn)口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請審核
　進(jìn)口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊
　新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　化學(xué)藥品新藥證書核發(fā)
　中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)
　治療用生物制品新藥證書核發(fā)
　預(yù)防用生物制品新藥證書核發(fā)
　進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)
　進(jìn)口中藥、天然藥物注冊證書核發(fā)
　進(jìn)口治療用生物制品注冊證書核發(fā)
　進(jìn)口預(yù)防用生物制品注冊證書核發(fā)
三、注冊常見問題
　關(guān)于進(jìn)口藥品授權(quán)注冊代理委托書要求的有關(guān)問題
　關(guān)于對進(jìn)口原料藥證明性文件提供方式的相關(guān)理解
　關(guān)于對進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請中允許變更的證明性文件相關(guān)要求的理解
　關(guān)于未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的藥品證明文件提供方式的問題
　關(guān)于進(jìn)口藥品注冊代理委托書的有關(guān)要求
　關(guān)于國際多中心臨床試驗(yàn)GMP證明文件
　關(guān)于國際多中心臨床試驗(yàn)增加新適應(yīng)
　癥并增加新方案的申請
　關(guān)于再注冊申請的核檔程序
　關(guān)于開具藥品注冊檢驗(yàn)通知書的問題
　關(guān)于申請人出具專利聲明／說明的問題
　關(guān)于簽收資料的受理時間
　關(guān)于申請表填寫的有關(guān)問題
四、案例分析
　關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛
　威爾曼公司專利糾紛案
　藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生
　藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)是唯一依據(jù)：某市某醫(yī)院使用假藥案

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：三、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；五、審核不合格品處理程序；決定對退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。六、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；七、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；八、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；九、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第五十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估,應(yīng)對原料的供方進(jìn)行評價。對其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對穩(wěn)定。第五十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。第五十八條 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。

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