藥品注冊(cè)法律法規(guī)

內(nèi)容概要

由邵蓉主編的《藥品注冊(cè)法律法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書(shū))》為食品藥品法律法規(guī)全書(shū)系列的藥品注冊(cè)法律法規(guī)分冊(cè)，對(duì)目前藥品注冊(cè)領(lǐng)域的法律法規(guī)框架進(jìn)行了梳理，并匯集整理了藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的主要監(jiān)管法律法規(guī)；《藥品注冊(cè)法律法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書(shū))》中還附錄了藥品注冊(cè)等相關(guān)行政流程，是行政監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員必備參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一部分藥品注冊(cè)法律法規(guī)體系概述
　1．藥品注冊(cè)審批管理體制的建立與發(fā)展
　2．《藥品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)展與完善
　3．藥品注冊(cè)法規(guī)體系配套規(guī)定的補(bǔ)充與完善
第二部分法律、法規(guī)
　中華人民共和國(guó)藥品管理法
?。?001年2月28日修訂）
　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
?。?002年8月4日）
第三部分藥品注冊(cè)文件
一、規(guī)章
　藥品注冊(cè)管理辦法
?。?007年7月10日）
　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序
　（2005年11月18日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）
?。?005年6月22日）
　藥品進(jìn)口管理辦法
　（2003年8月18日）
　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
?。?003年8月6日）
　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
?。?003年8月6日）
　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
?。?004年7月20日）
　藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
　（2006年3月15日）
二、注冊(cè)管理配套規(guī)定
注冊(cè)相關(guān)規(guī)定
　新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定
?。?009年1月7日）
　關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知
?。?009年8月19日）
　關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知
?。?008年1月10日）
　體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）
?。?007年4月19日）
　國(guó)家藥品審評(píng)專家管理辦法（試行）
?。?000年1月7日）
　關(guān)于按CTD格式撰寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知
?。?010年9月25日）
現(xiàn)場(chǎng)檢查
　關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知
?。?008年5月23日）
　關(guān)于執(zhí)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問(wèn)題的通知
　（2008年9月1日）
藥物研究
　藥品臨床研究的若干規(guī)定
?。?000年7月18日）
　關(guān)于印發(fā)《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》的通知
　（2000年1月3日）
　創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計(jì)劃
?。?004年3月24日）
　藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行
?。?999年8月12日）
　關(guān)于印發(fā)《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》等技術(shù)要求的通知
　（2003年7月1日）
藥品研究機(jī)構(gòu)管理
　關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知
?。?004年2月19日）
　關(guān)于印發(fā)《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》（試行）的通知
?。?999年10月15日）
　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
　（2007年4月16日）
中藥
　中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案
?。?009年1月13日）
　中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定
　（2008年1月7日）
　中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求
?。?007年12月6日）
　關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知
　（2000年4月14日）
　關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知
　（2008年6月12日）
其他
　關(guān)于印發(fā)《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》的通知　　　　　　　　　　2
?。?004年3月16日）
　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知　　　　　2
　（2008年6月3日）
　關(guān)于印發(fā)過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案的通知　　　　　　　　　　　2
?。?008年3月28日）
　關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資荊要求的函
?。?005年6月21日）
　關(guān)于發(fā)布預(yù)防用生物制品注冊(cè)申辦須知的通知
?。?005年10月10日）
　關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知
?。?003年2月12日）
　關(guān)于啟用新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》有關(guān)事宜的通知
　（2007年12月6日）
　附　錄
一、流程圖
　新藥臨床研究注冊(cè)流程
　新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批的流程
　仿制藥注冊(cè)流程示意圖
　進(jìn)口藥品注冊(cè)證申報(bào)、審批流程示意圖
　國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批流程
二、行政許可事項(xiàng)申辦須知
?。ǜ?、澳、臺(tái)）化學(xué)藥品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)
?。ǜ?、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)
?。ǜ?、澳、臺(tái)）預(yù)防用生物制品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)
　（港、澳、臺(tái)）治療用生物制品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)
　進(jìn)口藥品（含港、澳、臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品）再注冊(cè)
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審核
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)審核
?。▏?guó)產(chǎn)）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審核
　新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審查
　藥品臨床研究視察／稽查項(xiàng)目表
　藥品臨床研究審評(píng)——GcP實(shí)施情況評(píng)價(jià)表
?。▏?guó)產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　（國(guó)產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
?。▏?guó)產(chǎn)）治療用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　（國(guó)產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）治療用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
?。▏?guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批
?。▏?guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)審核
?。▏?guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)審核
　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)
　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)
　化學(xué)藥品新藥證書(shū)核發(fā)
　中藥、天然藥物新藥證書(shū)核發(fā)
　治療用生物制品新藥證書(shū)核發(fā)
　預(yù)防用生物制品新藥證書(shū)核發(fā)
　進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)
　進(jìn)口中藥、天然藥物注冊(cè)證書(shū)核發(fā)
　進(jìn)口治療用生物制品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)
　進(jìn)口預(yù)防用生物制品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)
三、注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題
　關(guān)于進(jìn)口藥品授權(quán)注冊(cè)代理委托書(shū)要求的有關(guān)問(wèn)題
　關(guān)于對(duì)進(jìn)口原料藥證明性文件提供方式的相關(guān)理解
　關(guān)于對(duì)進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中允許變更的證明性文件相關(guān)要求的理解
　關(guān)于未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的藥品證明文件提供方式的問(wèn)題
　關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)代理委托書(shū)的有關(guān)要求
　關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)GMP證明文件
　關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)增加新適應(yīng)
　癥并增加新方案的申請(qǐng)
　關(guān)于再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔程序
　關(guān)于開(kāi)具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)的問(wèn)題
　關(guān)于申請(qǐng)人出具專利聲明／說(shuō)明的問(wèn)題
　關(guān)于簽收資料的受理時(shí)間
　關(guān)于申請(qǐng)表填寫(xiě)的有關(guān)問(wèn)題
四、案例分析
　關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛
　威爾曼公司專利糾紛案
　藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生
　藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是唯一依據(jù)：某市某醫(yī)院使用假藥案

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：三、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；五、審核不合格品處理程序；決定對(duì)退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。六、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；七、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；八、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；九、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第五十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估,應(yīng)對(duì)原料的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。第五十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。第五十八條 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。

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