藥物制劑工程

前言

藥物制劑是一門(mén)應(yīng)用性較強(qiáng)的學(xué)科，學(xué)生掌握了藥劑學(xué)的基礎(chǔ)理論后，并不代表就具備了實(shí)際技術(shù)業(yè)務(wù)工作能力，不能解決工業(yè)制劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的種種問(wèn)題，也不能具體指導(dǎo)工業(yè)化生產(chǎn)的合理運(yùn)作和監(jiān)控合格優(yōu)質(zhì)的藥品。因此大部分學(xué)生畢業(yè)后需要重新花較長(zhǎng)時(shí)間在工作實(shí)踐中去摸索、實(shí)踐、總結(jié)及重新學(xué)習(xí)。制藥行業(yè)用人時(shí)更注重于學(xué)生畢業(yè)后的工作實(shí)踐閱歷和成績(jī)。為了縮小藥劑基礎(chǔ)理論與制劑工業(yè)化大生產(chǎn)應(yīng)用之間的差距，高校需要進(jìn)一步開(kāi)設(shè)藥劑工業(yè)化應(yīng)用方面的課程，從理論到實(shí)踐，從基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)到工業(yè)化應(yīng)用，充分體現(xiàn)出藥劑基礎(chǔ)理論教學(xué)以后豐富的實(shí)踐性教學(xué)。學(xué)生需要進(jìn)一步深入、系統(tǒng)地學(xué)習(xí)制劑工程方面的知識(shí)，深刻體會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)涵、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致性、安全保證性、經(jīng)驗(yàn)性、挑戰(zhàn)性和技術(shù)的全面性。深入學(xué)習(xí)制劑的工業(yè)化應(yīng)用、工藝過(guò)程、質(zhì)量監(jiān)控、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)及管理、設(shè)備的應(yīng)用等，能指導(dǎo)和解決工藝生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面出現(xiàn)的各種疑難技術(shù)問(wèn)題。制劑工程這門(mén)學(xué)科涉及工廠(chǎng)人員管理、廠(chǎng)房條件、空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)控、衛(wèi)生管理及文件系統(tǒng)等多個(gè)方面，是一門(mén)系統(tǒng)工程。它是藥劑學(xué)在工業(yè)化大生產(chǎn)應(yīng)用方面的進(jìn)一步延續(xù)和深入，并將制劑學(xué)這門(mén)應(yīng)用學(xué)科推向了綜合性科學(xué)技術(shù)管理及應(yīng)用的深度與高度，充分體現(xiàn)了藥劑基礎(chǔ)理論后的實(shí)踐性教學(xué)。本書(shū)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》為基本理念，突出制劑工程教學(xué)的應(yīng)用性、實(shí)踐性與新穎性，重點(diǎn)講述制劑廠(chǎng)房設(shè)施、空氣凈化、設(shè)備構(gòu)造及特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝管理、質(zhì)量監(jiān)控、制藥用水、日趨復(fù)雜的藥品包裝、文件系統(tǒng)及設(shè)計(jì)等方面，涵蓋了制藥企業(yè)的工業(yè)化大生產(chǎn)的全過(guò)程。將一些共性問(wèn)題貫穿于各章節(jié)的始終，如注射液的澄明度與熱原問(wèn)題、固體制劑的異物污染與防霉防菌問(wèn)題、衛(wèi)生管理問(wèn)題、新型設(shè)備的應(yīng)用特點(diǎn)及注意事項(xiàng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及防污染問(wèn)題、滅菌驗(yàn)證等，并根據(jù)制劑工程教學(xué)的特點(diǎn)，插入大量圖示、圖表，如關(guān)鍵崗位的SOP、批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證與設(shè)備驗(yàn)證等，使教材顯得更鮮明、形象、生動(dòng)。本教材還對(duì)關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵設(shè)備及主要?jiǎng)┬偷纳a(chǎn)工藝與質(zhì)量監(jiān)控做了詳細(xì)介紹，講授了制劑工程中種種問(wèn)題的解決方法。本書(shū)共分十四章，第一章概括介紹了藥物制劑有關(guān)的基本概念、法規(guī)和常識(shí)；第二、第三、第四章分別介紹了工藝用水制備技術(shù)、滅菌技術(shù)、衛(wèi)生與消毒等，第五章介紹包裝與封閉，第六、第七章分別介紹了空氣凈化與氣流組織、制劑工程。以上各章節(jié)的內(nèi)容貫穿于藥劑生產(chǎn)的全過(guò)程，使學(xué)生一開(kāi)始就了解到藥品生產(chǎn)不僅僅是簡(jiǎn)單配制，優(yōu)質(zhì)合格的藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的工業(yè)化應(yīng)用的全過(guò)程。本著治病救人的目的，藥品生產(chǎn)有其特殊性，不同于其他行業(yè)，有一個(gè)非常嚴(yán)格與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)質(zhì)量管理。第八至十四章主要介紹了各制劑的主要設(shè)備的應(yīng)用，生產(chǎn)技術(shù)、工藝特點(diǎn)及一些技術(shù)問(wèn)題的解決方法等。本書(shū)主編曾長(zhǎng)期從事制藥企業(yè)管理工作，現(xiàn)又任高校教師，主講藥物制劑工程等課程。其他參加編寫(xiě)的教授、高級(jí)工程師及專(zhuān)家都具有豐富的教學(xué)、制藥企業(yè)生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和較高的科研水平，他們對(duì)藥物制劑應(yīng)用與GMP實(shí)施指南的內(nèi)涵有更深層次的理解，能深刻領(lǐng)會(huì)制劑工程應(yīng)用的真諦，使本書(shū)具有很強(qiáng)的應(yīng)用性、指導(dǎo)性與可操作性。本教材資料完備、政策法規(guī)新穎、實(shí)踐指導(dǎo)和應(yīng)用性強(qiáng)，兼具學(xué)術(shù)性與應(yīng)用性。不僅可作為藥學(xué)、藥劑學(xué)、中藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科生的教材，也可用作制藥企業(yè)人員的培訓(xùn)教材，對(duì)醫(yī)療器械、食品及化妝品等行業(yè)同樣有參考價(jià)值。由于編者水平有限、編寫(xiě)時(shí)間倉(cāng)促，書(shū)中疏漏之處在所難免，敬請(qǐng)廣大讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

　　本書(shū)共分十四章，第一章概括介紹了藥物制劑有關(guān)的基本概念、法規(guī)和常識(shí)；第二、第三、第四章分別介紹了工藝用水制備技術(shù)、滅菌技術(shù)、衛(wèi)生與消毒等，第五章介紹包裝與封閉，第六、第七章分別介紹了空氣凈化與氣流組織、制劑工程，第八至十四章主要介紹了各制劑的主要設(shè)備的應(yīng)用，生產(chǎn)技術(shù)、工藝特點(diǎn)及一些技術(shù)問(wèn)題的解決方法等。全書(shū)內(nèi)容翔實(shí)、豐富，配注大量圖示、圖表，具有較強(qiáng)的理論性、科學(xué)性、實(shí)用性。

書(shū)籍目錄

第一章 緒論1 第一節(jié) 藥廠(chǎng)生產(chǎn)概況1 一、組織機(jī)構(gòu)1 二、GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求3 三、生產(chǎn)管理中的重要概念3 第二節(jié) 文件管理概述6 一、文件分類(lèi)及其相關(guān)性6 二、生產(chǎn)管理文件8 三、生產(chǎn)記錄8 四、文件管理9 第三節(jié) 質(zhì)量工程10 一、質(zhì)量概述10 二、QA（質(zhì)量保證系統(tǒng)）、QC（質(zhì)量 控制）與GMP11 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12 四、質(zhì)量成本12 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證13 第四節(jié) 驗(yàn)證13 一、驗(yàn)證的方式13 二、驗(yàn)證工作基本內(nèi)容15 三、設(shè)備驗(yàn)證15 四、質(zhì)控部門(mén)及計(jì)量部門(mén)的驗(yàn)證15 五、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證15 六、產(chǎn)品驗(yàn)證17 第二章 制藥用水系統(tǒng)工程18 第一節(jié) 飲用水18 一、天然水中的雜質(zhì)及危害18 二、飲用水標(biāo)準(zhǔn)及其釋義18 三、常用消毒劑及消毒方法19 第二節(jié) 純化水制備19 一、常用概念19 二、純化水質(zhì)量檢查19 三、不同國(guó)家純化水標(biāo)準(zhǔn)比較20 四、純化水制備方法21 五、超濾（UF）、微濾（MF）、電滲析和 反滲透（RO）的比較32 第三節(jié) 純化水系統(tǒng)33 一、純化水系統(tǒng)中各裝置的功能33 二、采用臭氧處理的純化水系統(tǒng)36 三、水系統(tǒng)的注意事項(xiàng)37 四、純化水系統(tǒng)的組合37 第四節(jié) 注射用水設(shè)備39 一、塔式蒸餾水器39 二、多效式蒸餾水機(jī)40 三、注射用水系統(tǒng)43 四、制藥用水常見(jiàn)的問(wèn)題46 第五節(jié) 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌46 一、制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌46 二、制藥用水中熱原的去除48 三、紫外線(xiàn)殺菌在水處理中的應(yīng)用48 四、臭氧滅菌在水處理中的應(yīng)用49 五、制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控51 第六節(jié) 工藝用水管理51 一、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍52 二、工藝用水監(jiān)護(hù)53 三、GMP對(duì)工藝用水要求54 第七節(jié) 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證54 一、純化水系統(tǒng)54 二、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證55 第三章 滅菌技術(shù)57 第一節(jié) 概述57 一、滅菌57 二、無(wú)菌制劑57 三、無(wú)菌制劑種類(lèi)57 四、滅菌設(shè)備的選擇58 五、滅菌方法分類(lèi)58 第二節(jié) 濕熱滅菌58 一、濕熱滅菌法分類(lèi)58 二、濕熱滅菌設(shè)備59 三、影響濕熱滅菌的因素65 四、滅菌工序質(zhì)量檢查65 第三節(jié) 干熱滅菌65 一、干熱滅菌法分類(lèi)65 二、干熱滅菌的原理65 三、干熱滅菌的特點(diǎn)66 四、干熱滅菌設(shè)備分類(lèi)66 第四節(jié) 化學(xué)滅菌技術(shù)與其他滅菌法70 一、氣體滅菌法70 二、藥液滅菌法71 三、射線(xiàn)滅菌法71 四、過(guò)濾滅菌技術(shù)73 第五節(jié) 無(wú)菌操作法73 一、無(wú)菌制劑操作室的清掃滅菌73 二、無(wú)菌操作74 三、無(wú)菌制劑操作室管理74 四、無(wú)菌操作室的定期檢查74 五、無(wú)菌操作崗位人員培訓(xùn)要求74 第六節(jié) 滅菌存在的問(wèn)題及對(duì)策74 一、滅菌的影響因素74 二、二次污染問(wèn)題及解決辦法77 三、滅菌干燥設(shè)備安放問(wèn)題78 四、脈動(dòng)真空滅菌柜常見(jiàn)故障及解決辦法79 五、滅菌管理要點(diǎn)80 第七節(jié) 濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證81 一、設(shè)計(jì)的審查81 二、滅菌工藝條件81 三、熱分布測(cè)試82 四、熱穿透性試驗(yàn)82 五、對(duì)熱敏感產(chǎn)品的滅菌83 六、生物指示劑83 七、蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證及示例83 第八節(jié) 其他滅菌設(shè)備驗(yàn)證84 一、干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證84 二、無(wú)菌灌（分）裝驗(yàn)證87 三、液體無(wú)菌過(guò)濾器驗(yàn)證89 第四章 衛(wèi)生與消毒90 第一節(jié) 衛(wèi)生管理90 一、生產(chǎn)區(qū)域清潔要求90 二、環(huán)境清潔衛(wèi)生方法90 三、設(shè)備清潔衛(wèi)生92 四、人員清潔衛(wèi)生92 五、工作服的清潔衛(wèi)生93 六、潔凈室人員出入制度94 七、原料、輔料、包裝材料清潔95 第二節(jié) 設(shè)備清洗及驗(yàn)證96 一、設(shè)備的清洗要求96 二、設(shè)備的清洗周期96 三、設(shè)備的清洗方法96 四、清洗設(shè)備的存放97 五、清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程97 六、設(shè)備的清洗驗(yàn)證98 七、設(shè)備清洗驗(yàn)證示例99 第三節(jié) 防腐與消毒100 一、消毒100 二、清潔、消毒的驗(yàn)證101 三、防腐101 第四節(jié) 清場(chǎng)清洗管理103 一、清場(chǎng)與清潔103 二、清場(chǎng)工作104 三、包裝中混藥/混批的預(yù)防105 第五章 包裝與封閉107 第一節(jié) 概述107 一、包裝定義107 二、包裝形式107 三、包裝的保護(hù)作用107 四、溫度、水分、光照及氣體等對(duì)包裝 材料的影響107 五、藥包材的質(zhì)量評(píng)價(jià)110 六、藥品包裝的展示110 七、GMP對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求111 第二節(jié) 紙與紙板112 一、紙112 二、紙板113 三、紙和紙板容器115 四、紙的一些表面處理（涂膜、浸漬和層合）115 第三節(jié) 玻璃容器115 一、玻璃的組成115 二、玻璃類(lèi)型116 三、附加劑117 四、影響玻璃化學(xué)性質(zhì)的因素117 五、生產(chǎn)工藝117 六、常用的玻璃容器種類(lèi)117 七、玻璃容器性能試驗(yàn)實(shí)例119 第四節(jié) 塑料120 一、塑料分類(lèi)120 二、常用塑料120 三、塑料對(duì)氣體和有機(jī)物質(zhì)的滲透性122 四、塑料中的成分（殘留物、加工助劑、添加劑和母料）123 五、塑料的一般性能125 六、塑料的滅菌126 七、塑料的優(yōu)缺點(diǎn)127 第五節(jié) 金屬129 一、鋁箔的生產(chǎn)129 二、鋁箔的特性129 三、復(fù)合膜131 第六節(jié) 泡罩包裝設(shè)備132 一、鋁塑包裝機(jī)類(lèi)別與工作原理132 二、雙鋁箔包裝機(jī)136 三、窄條包裝137 四、小袋137 五、封蓋與熱封的注意事項(xiàng)138 第七節(jié) 橡膠140 一、藥用橡膠的特點(diǎn)140 二、橡膠的配方140 三、橡膠的種類(lèi)141 四、橡膠的性質(zhì)142 五、橡膠包裝材料的主要用途143 第八節(jié) 包裝封閉143 一、獨(dú)立封閉方法143 二、容器完整性封閉146 三、金屬軟管的封閉147 四、包裝與有效期的關(guān)系149 第六章 空氣凈化與氣流組織151 第一節(jié) 產(chǎn)塵來(lái)源151 一、粉塵來(lái)源151 二、有害蒸氣和氣體的來(lái)源151 三、余熱和余濕的來(lái)源151 第二節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)152 一、空氣潔凈度劃分152 二、藥廠(chǎng)潔凈室的環(huán)境控制要求154 三、潔凈室設(shè)計(jì)參數(shù)154 第三節(jié) 空氣過(guò)濾系統(tǒng)159 一、空氣過(guò)濾性能指標(biāo)159 二、空氣過(guò)濾器160 三、制冷裝置161 四、空氣的熱濕處理裝置162 五、空氣潔凈過(guò)濾器的選用164 第四節(jié) 空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)165 一、空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)165 二、集中式全空氣空調(diào)系統(tǒng)分類(lèi)166 三、空調(diào)機(jī)組與循環(huán)風(fēng)機(jī)組成方式167 四、常見(jiàn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)形式168 五、凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分原則及其設(shè)計(jì)要點(diǎn)170 第五節(jié) 潔凈室的氣流組織171 一、潔凈空氣流的要求171 二、設(shè)計(jì)潔凈室氣流組織的原則171 三、潔凈室的氣流組織172 四、亂流潔凈室組織形式172 五、層流潔凈室174 六、典型的送、回風(fēng)比較179 第六節(jié) 排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)180 一、局部排風(fēng)與全面通風(fēng)180 二、局部排風(fēng)系統(tǒng)的劃分180 三、送、排風(fēng)的合理組織182 四、風(fēng)管和附件的工藝要求182 五、空調(diào)凈化系統(tǒng)中的一些輔助設(shè)備184 第七節(jié) 節(jié)能187 一、凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別187 二、潔凈室高能耗的具體表現(xiàn)187 三、潔凈室的節(jié)能188 第八節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證191 一、安裝確認(rèn)191 二、運(yùn)行確認(rèn)192 三、性能確認(rèn)194 四、綜合性能測(cè)定及驗(yàn)收194 五、潔凈室消毒驗(yàn)證195 六、潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證的周期196 第七章 制劑工程198 第一節(jié) 廠(chǎng)址選擇與總圖布置198 一、廠(chǎng)址選擇原則198 二、總圖布置199 第二節(jié) 工藝布局203 一、工藝布置的基本要求203 二、潔凈室布置203 三、生產(chǎn)區(qū)布置203 四、對(duì)特殊品種的布置要求203 五、生產(chǎn)輔助用室的布置204 六、質(zhì)量部門(mén)的布置205 七、人員凈化用室205 八、物料處理207 九、安全問(wèn)題207 十、其他207 第三節(jié) 設(shè)備208 一、GMP對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選用和安裝要求208 二、制藥機(jī)械設(shè)備分類(lèi)、代碼及型號(hào)209 三、設(shè)備外形、位號(hào)、數(shù)量、大小的表示215 四、設(shè)備的管理215 五、設(shè)備驗(yàn)證程序217 六、設(shè)備驗(yàn)證示例218 第四節(jié) 管道設(shè)計(jì)220 一、管道選擇220 二、閥門(mén)和管件選用222 三、管道連接224 四、管道、管件、閥門(mén)及附件的表示 方法224 五、管線(xiàn)布置227 六、潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的管道設(shè)計(jì)229 第五節(jié) 制劑工程基本設(shè)計(jì)230 一、制劑工程設(shè)計(jì)的工作程序230 二、設(shè)計(jì)前期工作階段230 三、設(shè)計(jì)工作階段233 四、施工、調(diào)試、驗(yàn)收階段235 第六節(jié) 工藝流程設(shè)計(jì)236 一、工藝流程設(shè)計(jì)236 二、工藝流程設(shè)計(jì)的原則236 三、工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序（初步 設(shè)計(jì)）237 四、工藝流程圖237 第七節(jié) 室內(nèi)裝修244 一、室內(nèi)裝修的基本要求244 二、室內(nèi)裝飾材料的基本要求244 三、門(mén)窗材料244 第八章 粉碎、篩分與混合246 第一節(jié) 粉碎246 一、粉碎過(guò)程246 二、粉碎的目的246 三、粉碎的方法247 四、常用粉碎器械247 五、粉碎設(shè)備的使用和維護(hù)255 第二節(jié) 篩分（分級(jí)）255 一、篩分用篩255 二、篩分效率256 三、常用的篩分設(shè)備256 第三節(jié) 混合259 一、混合機(jī)理259 二、混合方法和設(shè)備259 三、混合的影響因素264 第四節(jié) 散劑的制備265 一、散劑制備265 二、散劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)266 三、散劑的吸濕、包裝與貯存266 四、實(shí)例267 第九章 制粒與干燥268 第一節(jié) 制粒268 一、濕法制粒268 二、濕法制粒設(shè)備269 三、流化床制粒273 四、噴霧制粒277 五、干法制粒及設(shè)備281 六、混合運(yùn)輸機(jī)283 第二節(jié) 干燥284 一、干燥原理284 二、物料中水分的性質(zhì)284 三、干燥速率285 四、濕顆粒的干燥286 五、水分的測(cè)定方法286 六、干燥設(shè)備287 第三節(jié) 顆粒劑295 一、顆粒劑的制備295 二、顆粒劑的質(zhì)量檢查295 三、舉例296 第十章 片劑297 第一節(jié) 概述297 一、工藝流程297 二、平面布置298 三、關(guān)鍵工序的半成品檢查298 四、各工序所使用的主要設(shè)備298 五、生產(chǎn)特殊要求300 第二節(jié) 壓片300 一、沖模300 二、整粒和壓片前干顆粒的預(yù)處理300 三、單沖壓片機(jī)301 四、ZP33型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)302 五、ZP33B型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)307 六、壓片機(jī)操作與調(diào)節(jié) 308 七、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)309 八、高速壓片機(jī)310 第三節(jié) 其他315 一、干法制粒壓片315 二、片劑的質(zhì)量評(píng)定315 三、壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程317 第四節(jié) 壓片過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題318 第五節(jié) 包衣324 一、包衣種類(lèi)和片心質(zhì)量要求324 二、包衣的目的及質(zhì)量要求325 三、包衣方法及設(shè)備325 四、包糖衣334 五、薄膜包衣335 六、水性包衣在薄膜包衣技術(shù)中的應(yīng)用341 七、微丸（或顆粒）劑包衣343 八、片劑包裝343 第六節(jié) 生產(chǎn)管理要點(diǎn)343 一、各工序生產(chǎn)管理要點(diǎn)344 二、片劑、膠囊劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制 要點(diǎn)347 三、驗(yàn)證工作要點(diǎn)347 第十一章 膠囊劑和滴丸劑348 第一節(jié) 膠囊劑348 一、硬膠囊劑348 二、軟膠囊劑360 第二節(jié) 滴丸劑363 一、概述363 二、滴丸的基質(zhì)與冷凝液364 三、滴丸的制備過(guò)程364 四、滴制過(guò)程的質(zhì)量控制365 五、滴丸劑實(shí)例處方與工藝分析366 第十二章 滅菌制劑與無(wú)菌制劑技術(shù)367 第一節(jié) 注射劑367 一、工藝概述367 二、配制與濾過(guò)369 三、容器處理378 四、安瓿的干燥或滅菌384 五、注射劑的灌封384 六、滅菌檢漏396 七、燈檢397 八、注射劑生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生問(wèn)題的 原因及解決方法398 九、注射劑的質(zhì)量檢查398 十、工藝生產(chǎn)管理要點(diǎn)399 十一、最終滅菌小容量注射劑驗(yàn)證400 第二節(jié) 最終滅菌大容量注射劑401 一、工藝概述402 二、輸液容器406 三、生產(chǎn)設(shè)備407 四、存在的主要問(wèn)題及解決方法419 五、最終滅菌大容量注射劑驗(yàn)證420 第三節(jié) 無(wú)菌分裝注射劑420 一、工藝概述420 二、容器423 三、生產(chǎn)設(shè)備423 四、非最終滅菌無(wú)菌注射劑驗(yàn)證432 第四節(jié) 無(wú)菌凍干粉注射劑433 一、工藝概述433 二、冷凍干燥產(chǎn)品的特點(diǎn)434 三、冷凍干燥原理434 四、冷凍干燥工藝435 五、冷凍干燥設(shè)備437 六、冷凍干燥中常見(jiàn)的問(wèn)題和解決 方法439 七、凍干針劑的防污染問(wèn)題439 八、生產(chǎn)管理要點(diǎn)439 九、凍干粉針實(shí)例的處方與工藝分析441 十、凍干粉注射劑驗(yàn)證441 第十三章 中藥制劑443 第一節(jié) 中藥制劑的前處理443 一、炮制與粉碎前處理443 二、提取與濃縮前處理概述447 第二節(jié) 中藥材提取技術(shù)與設(shè)備449 一、浸出過(guò)程449 二、影響浸出的因素451 三、浸漬方法與設(shè)備452 四、滲漉方法與設(shè)備454 五、煎煮方法與設(shè)備456 六、回流方法與設(shè)備458 七、多級(jí)逆流提取459 八、超臨界提取460 九、水蒸氣蒸餾法461 十、離子交換與大孔樹(shù)脂吸附462 第三節(jié) 中藥材濃縮技術(shù)462 一、蒸發(fā)適用條件與分類(lèi)462 二、單效蒸發(fā)與多效蒸發(fā)463 三、敞口蒸發(fā)464 四、循環(huán)式蒸發(fā)465 五、單程式蒸發(fā)器466 六、減壓蒸發(fā)或蒸餾468 七、熱回流循環(huán)提取濃縮機(jī)469 八、水蒸氣蒸餾471 九、蒸發(fā)與蒸餾的區(qū)別471 十、精餾471 第四節(jié) 中藥注射劑471 一、有效成分的表示472 二、中藥的提取純化472 三、配液與濾過(guò)476 四、提高中藥注射劑質(zhì)量的措施476 第五節(jié) 中藥片劑477 一、片劑的制備478 二、制粒與壓片478 三、中藥片劑制備中存在的問(wèn)題479 第六節(jié) 糖漿劑479 一、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程479 二、糖漿劑的制備479 三、糖漿劑的質(zhì)量要求481 四、糖漿劑生產(chǎn)與貯存中易出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法482 五、糖漿劑制備舉例482 第十四章 半固體制劑484 第一節(jié) 定義、分類(lèi)與特點(diǎn)484 一、定義484 二、特點(diǎn)及分類(lèi)484 第二節(jié) 軟膏劑485 一、工藝流程485 二、軟膏劑要求486 三、常用基質(zhì)486 四、軟膏劑的制備方法489 五、軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備490 六、生產(chǎn)注意事項(xiàng)496 七、軟膏劑的質(zhì)量評(píng)定498 八、軟膏劑的包裝與貯藏499 第三節(jié) 凝膠劑499 一、水性凝膠基質(zhì)499 二、水凝膠劑的制備及處方舉例500 第四節(jié) 硬膏劑500 一、硬膏劑的制備500 二、質(zhì)量要求501 第五節(jié) 涂膜劑502 一、基本組成502 二、制備方法502 第六節(jié) 膜劑502 一、成膜材料基本質(zhì)量要求502 二、常用成膜材料502 三、膜劑的基本組成503 四、制備工藝503 第七節(jié) 栓劑503 一、概述503 二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑504 三、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備505 四、栓劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝506 五、栓劑實(shí)例的處方與工藝分析507 參考文獻(xiàn)508

章節(jié)摘錄

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