藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

前言

　　為了貫徹教育部[2006]16號(hào)文件精神，適應(yīng)新形勢(shì)下全國(guó)高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅(jiān)持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，在衛(wèi)生部教材辦公室的組織規(guī)劃下，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容，編寫教學(xué)大綱和本教材?！　”窘滩妮^好地體現(xiàn)了以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的高職高專教育特色，突破了傳統(tǒng)理論說(shuō)教，“以例釋理”將基礎(chǔ)理論融人實(shí)例當(dāng)中，從工作崗位需求和實(shí)際需要出發(fā)，強(qiáng)調(diào)實(shí)戰(zhàn)性和可操作性，是學(xué)生“在學(xué)中做，在做中學(xué)”的一部好教材，可以充分發(fā)揮學(xué)生個(gè)人學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和能動(dòng)性。為了增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)的目的性、自覺(jué)性及教材內(nèi)容的可讀性、趣味性，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，突出培養(yǎng)學(xué)生分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，提高學(xué)習(xí)質(zhì)量，在教材中設(shè)立了“學(xué)習(xí)目標(biāo)”、“課堂互動(dòng)”、“實(shí)例解析”、“知識(shí)鏈接”、“知識(shí)拓展”、“學(xué)習(xí)小結(jié)”、“目標(biāo)檢測(cè)”等模塊，希望對(duì)教學(xué)有所裨益。同時(shí)，為了使理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)緊密聯(lián)系，在相關(guān)內(nèi)容的章末安排了實(shí)踐教學(xué)的內(nèi)容，供各校在教學(xué)中選用。書末附有經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改、最后審定的教學(xué)大綱，可供各校教學(xué)參考。各專業(yè)可以按照教學(xué)大綱的要求，以及專業(yè)學(xué)習(xí)的需要選取教學(xué)內(nèi)容?！　”窘滩姆譃槲宕竽K，模塊一：概論（第一章蘭小群編寫，第二章王浩編寫）；模塊二：藥品進(jìn)貨管理（第三章龔萍編寫，第四章楊萬(wàn)波編寫）；模塊三：藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第五章、第六章黃竹青編寫，第七章梁春賢編寫）；模塊四：藥品銷售管理（第八章、第九章柯小梅編寫，第十章吳虹編寫）；模塊五：綜合質(zhì)量管理（第十一章龔萍編寫）?！　≡诒窘滩木帉懙倪^(guò)程中，本教材得到各編委單位院、校領(lǐng)導(dǎo)的熱情關(guān)懷和大力支持，得到了衛(wèi)生部教材辦領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，在此深表誠(chéng)摯的謝意?！　∮捎诰幷咚接邢?，編寫時(shí)間倉(cāng)促，教材內(nèi)容有不妥及錯(cuò)誤之處，敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

本教材為全國(guó)高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部十一五規(guī)劃教材。主要內(nèi)容包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概論、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量保證體系、GSP及認(rèn)證管理等。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生樹立全面藥品質(zhì)量觀念，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證管理的主要內(nèi)容，學(xué)會(huì)GSP認(rèn)證方法與技術(shù)。

書籍目錄

模塊一：概論　第一章  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述 　 第一節(jié)  藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 　   一、藥品的特殊性  　  二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量  　  三、藥品質(zhì)量管理立法  　第二節(jié)  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述   　 一、GSP的形成過(guò)程   　 二、實(shí)施GSP的意義和作用   　 三、GSP的主要內(nèi)容   　 四、GSP指導(dǎo)思想    　五、GSP基本原則  　第三節(jié)  GSP的實(shí)施   　 一、GSP的實(shí)施   　 二、實(shí)施GSP關(guān)鍵事項(xiàng)　第二章  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)法律與法規(guī)　　第一節(jié)  《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例 　   一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》總則      　二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理    　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理    　四、藥品價(jià)格與廣告管理    　五、藥品監(jiān)督管理  　第二節(jié)  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與法規(guī)  　實(shí)訓(xùn)一  參觀藥品零售企業(yè)  　實(shí)訓(xùn)二  參觀藥品批發(fā)企業(yè)模塊二：藥品進(jìn)貨管理　第三章  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員與機(jī)構(gòu)  　第一節(jié)  GSP對(duì)人員的要求  　  一、GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求  　  二、GSP對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)人員的要求   　 三、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求  　第二節(jié)  GSP對(duì)機(jī)構(gòu)的要求   　 一、GsP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)機(jī)構(gòu)的要求   　 二、GSP對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)機(jī)構(gòu)的要求   　 三、GSP對(duì)藥品零售企業(yè)機(jī)構(gòu)的要求  　第三節(jié)  人員培訓(xùn)與健康檢查  　  一、培訓(xùn)教育  　  二、健康檢查  　實(shí)訓(xùn)三  模擬招聘  　實(shí)訓(xùn)四  藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)　第四章  藥品進(jìn)貨管理 　 第一節(jié)  藥品進(jìn)貨的原則和程序  　  一、藥品進(jìn)貨的原則  　  二、藥品采購(gòu)的基本方式  　  三、影響藥品采購(gòu)的因素  　  四、藥品的采購(gòu)步驟 　 第二節(jié)  藥品采購(gòu)計(jì)劃管理  　  一、藥品采購(gòu)計(jì)劃編制原則  　  二、商品采購(gòu)計(jì)劃編制依據(jù)  　  三、商品采購(gòu)計(jì)劃的編制方法 　 第三節(jié)  供應(yīng)商的選擇 　   一、供應(yīng)商要求 　   二、供應(yīng)商的選擇原則 　   三、供應(yīng)商優(yōu)化及淘汰 　 第四節(jié)  合同的洽談與簽訂  　  一、經(jīng)濟(jì)合同的作用  　  二、簽訂經(jīng)濟(jì)合同的原則和要求  　  三、藥品采購(gòu)合同的洽談  　  四、采購(gòu)合同基本內(nèi)容  　  五、合同的質(zhì)量條款  　  六、合同管理和執(zhí)行  　第五節(jié)  藥品質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任劃分和處理方法  　  一、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法  　  二、購(gòu)入方的責(zé)任及處理方法 　 第六節(jié)  新品種的經(jīng)營(yíng)    　一、新藥經(jīng)營(yíng)   　 二、新藥經(jīng)營(yíng)應(yīng)具備的條件   　 三、首營(yíng)品種審核與經(jīng)營(yíng)  　實(shí)訓(xùn)五  藥品進(jìn)貨流程操作模塊三：藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)　第五章  設(shè)施與設(shè)備  　第一節(jié)  倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備   　 一、倉(cāng)庫(kù)的分類   　 二、倉(cāng)庫(kù)整體環(huán)境的選擇   　 三、庫(kù)區(qū)的布局   　 四、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施與設(shè)備   　 五、中藥飲片分裝  　第二節(jié)  檢驗(yàn)與養(yǎng)護(hù)設(shè)備  　  一、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所的設(shè)施和設(shè)備  　  二、檢驗(yàn)場(chǎng)所的設(shè)施和設(shè)備   　 三、化驗(yàn)室    　四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室  　第三節(jié)  藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備   　 一、倉(cāng)庫(kù)    　二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所    　三、設(shè)施和設(shè)備  　實(shí)訓(xùn)六  倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備的設(shè)施與設(shè)備及管理　第六章  驗(yàn)收與入庫(kù)  　第一節(jié)  驗(yàn)收方式與程序   　 一、驗(yàn)收方式    　二、驗(yàn)收程序  　第二節(jié)  驗(yàn)收的內(nèi)容   　 一、藥品驗(yàn)收內(nèi)容    　二、銷貨退回產(chǎn)品驗(yàn)收內(nèi)容    　三、進(jìn)口藥品驗(yàn)收內(nèi)容  　第三節(jié)  驗(yàn)收管理   　 一、驗(yàn)收記錄的管理    　二、驗(yàn)收有關(guān)問(wèn)題的處理  　第四節(jié)  藥品入庫(kù)  　  一、入庫(kù)手續(xù)  　  二、入庫(kù)程序  　  三、驗(yàn)收人員拒收的情形  　實(shí)訓(xùn)七  包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的驗(yàn)收　第七章  儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理 　 第一節(jié)  藥品儲(chǔ)存管理  　  一、藥品搬運(yùn)與堆放基本要求   　 二、藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理   　 三、藥品分類儲(chǔ)存管理   　 四、藥品儲(chǔ)存條件控制  　第二節(jié)  藥品養(yǎng)護(hù)管理    　一、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容    　二、藥品養(yǎng)護(hù)方法    　三、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息    　四、藥品效期管理 　 第三節(jié)  不合格藥品的管理   　 一、不合格藥品的控制  　  二、不合格藥品的分析及處理  　第四節(jié)  藥品的出庫(kù)驗(yàn)發(fā)   　 一、藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)的原則與要求  　  二、藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)業(yè)務(wù)的基本程序  　實(shí)訓(xùn)八  藥品的堆垛  　實(shí)訓(xùn)九  溫濕度計(jì)的使用及庫(kù)房溫濕度記錄和措施  　實(shí)洲十  檢查庫(kù)存藥品  　實(shí)訓(xùn)十一  辦理藥品出庫(kù)模塊四：藥品銷售管理　第八章  藥品廣告與宣傳管理  　第一節(jié)  藥品的廣告審查    　一、藥品廣告的審查范圍和審查機(jī)關(guān)    　二、藥品廣告的審查依據(jù)    　三、藥品廣告的審查程序  　第二節(jié)  藥品的廣告宣傳   　 一、藥品廣告宣傳的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)    　二、藥品廣告宣傳的媒體    　三、藥品廣告宣傳的管理　第九章  特殊藥品的管理  　第一節(jié)  麻醉藥品和精神藥品的管理   　 一、麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍    　二、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理    　三、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理  　第二節(jié)  醫(yī)療用毒性藥品的管理   　 一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和分類    　二、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用管理  　第三節(jié)  放射性藥品的管理    　一、放射性藥品的定義    　二、放射性藥品的經(jīng)營(yíng)管理    　三、放射性藥品的包裝和運(yùn)輸管理　第十章  銷售和售后服務(wù)  　第一節(jié)  銷售管理   　 一、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理    　二、藥品零售企業(yè)的銷售管理　　第二節(jié)  運(yùn)輸管理   　 一、藥品的運(yùn)輸管理    　二、零售連鎖企業(yè)藥品配送管理  　第三節(jié)  售后服務(wù)    　一、客戶意見(jiàn)調(diào)查    　二、用戶質(zhì)量投訴及處理  　第四節(jié)  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度   　 一、國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定    　二、什么是藥品不良反應(yīng)    　三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度  　實(shí)訓(xùn)十二  藥品銷售管理技能模塊五：綜合質(zhì)量管理　第十一章  綜合質(zhì)量管理 　 第一節(jié)  企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的管理  　  一、質(zhì)量方針目標(biāo)的制定    　二、定質(zhì)量方針目標(biāo)的基本原則    　三、質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施    　四、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查與考核  　第二節(jié)  質(zhì)量管理文件體系    　一、質(zhì)量管理文件體系概述    　二、建立質(zhì)量管理文件體系的原則    　三、質(zhì)量管理文件體系的類型    　四、質(zhì)量管理文件體系的主要內(nèi)容    　五、質(zhì)量管理文件體系的控制  　第三節(jié)  質(zhì)量管理工作的檢查與考核    　一、考核的具體內(nèi)容    　二、考核的程序與方法    　三、措施與改進(jìn)  　實(shí)訓(xùn)十三  質(zhì)量管理文件的編制附錄參考文獻(xiàn)目標(biāo)檢測(cè)參考答案藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理教學(xué)大綱

章節(jié)摘錄

　　二、實(shí)施GSP的意義和作用　　隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和完善，我國(guó)原有的藥品計(jì)劃經(jīng)濟(jì)式的銷售模式的瓦解，一種多渠道、少環(huán)節(jié)，多點(diǎn)購(gòu)銷、相互競(jìng)爭(zhēng)的藥品流通格局已逐步形成，企業(yè)處于相對(duì)比較完全的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟并得到發(fā)展，單純依靠營(yíng)銷手段是不夠的。價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)必須以質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)為基礎(chǔ)。因此，實(shí)施GSP，保證藥品質(zhì)量關(guān)系到企業(yè)的生命。同時(shí)，藥品的特殊性決定企業(yè)必須實(shí)施GSP，保證藥品質(zhì)量，保證人民的生命健康?！　。ㄒ唬?shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量管理法規(guī)的需要　　改革開放以來(lái)我國(guó)的法制建設(shè)不斷完善，國(guó)家為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理，制定了許多法律法規(guī)，如以《藥品管理法》及其實(shí)施辦法為核心的有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)系列，相關(guān)的其他法律還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《商標(biāo)法》等，都對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)及藥品質(zhì)量產(chǎn)生法律效力。企業(yè)必須堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)和依法管理并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。GSP作為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，在總結(jié)以往質(zhì)量管理法規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、設(shè)施、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)手段、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任及產(chǎn)品的許可證制度管理、計(jì)量器具管理、醫(yī)療器械管理等進(jìn)行了更加科學(xué)和嚴(yán)格的規(guī)范，所以說(shuō)GSF’是貫徹執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量管理法規(guī)的保證措施?！　?shí)施GSP將會(huì)更好地促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做到依法經(jīng)營(yíng)和依法管理，以保證其經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保護(hù)用戶、消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全有效。此外，實(shí)施GSP也是確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照法律接受執(zhí)法監(jiān)督、藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的最主要的依據(jù)?！　。ǘ?shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求生存的需要　　質(zhì)量是企業(yè)的生命，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)是質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)的GSF。作為當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量工作的基礎(chǔ)規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及質(zhì)量保證措施作了具體統(tǒng)一的規(guī)定，這就為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了平等競(jìng)爭(zhēng)的條件。國(guó)家在強(qiáng)化這一規(guī)范的實(shí)施中必將采取相應(yīng)的政策和措施，促使企業(yè)定期達(dá)到GSF’的規(guī)定，對(duì)于不能定期達(dá)到GSP認(rèn)證的企業(yè)將會(huì)予以取締。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能以科學(xué)的管理，優(yōu)良的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量贏得市場(chǎng)。這是因?yàn)樗幤肥侨藗兎啦≈尾】祻?fù)保健的特殊商品，人民群眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來(lái)越嚴(yán)格，用戶、消費(fèi)者的保護(hù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，用戶所要求的必將是質(zhì)量信得過(guò)的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將轉(zhuǎn)向質(zhì)量信譽(yù)的競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量信譽(yù)是靠科學(xué)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這就是說(shuō)誰(shuí)經(jīng)銷的商品能夠得到用戶的信賴，誰(shuí)就將贏得市場(chǎng)，否則必將在競(jìng)爭(zhēng)中淘汰。以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展必將成為企業(yè)獲取最佳經(jīng)濟(jì)效益的手段，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等競(jìng)爭(zhēng)，求生存謀發(fā)展最根本的途徑就是要認(rèn)真實(shí)施GSF，，盡快使企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證體系，達(dá)到GSP的規(guī)定要求。

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